2022-04-01 - 2025-09-30
Phase II
尚未開始2
召募中5
ICD-10I66.01
右側大腦中動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.02
左側大腦中動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.03
雙側大腦中動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.09
未明示側性大腦中動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.11
右側大腦前動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.12
左側大腦前動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.13
雙側大腦前動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.19
未明示側性大腦前動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.21
右側大腦後動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.22
左側大腦後動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.23
雙側大腦後動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.29
未明示側性大腦後動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.3
小腦動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.8
其他腦動脈阻塞及狹窄
ICD-10I66.9
未明示腦動脈阻塞及狹窄
ICD-9434.90
未提及腦梗塞之腦動脈阻塞
BRIGHT 一項第二期、雙盲、隨機分配的安慰劑對照試驗，以評估多劑量之LT3001藥物對於急性缺血性中風(AIS)受試者的安全性與療效
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
順天醫藥生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1.受試者已被診斷患有AIS。
2.受試者或受試者的法定代理人/法定指定代理人(如適用)在收到有關試驗的全部資訊後，透過簽署受試者同意書同意參與。
3.篩選(第1次訪診)時，美國和台灣的受試者年齡為18至90歲(含)，歐盟和英國的受試者年齡為18至80歲(含)。
4.受試者的NIHSS評分為4至25分。
5.受試者在中風症狀發作後6小時後到達試驗中心，並能夠在中風症狀發作後24小時內可接受第一次IP。如果任何受試者在中風症狀發作後6小時內到達試驗中心，並且根據試驗主持人對其潛在效益的評估，不符合接受血管內血栓移除(EVT)和/或靜脈血栓溶解劑治療(例如重組體組織漿胞素原活化劑)的資格。
6.受試者為具有生育能力女性、或性伴侶為具有生育能力女性的男性受試者，能夠且願意在試驗期間使用至少1種高度有效的避孕措施，直至使用最後一劑IP後3個月為止。
神經造影納入條件：
1.受試者有足夠的腎功能，無顯影劑嚴重過敏反應史，並且能夠進行含顯影劑腦部灌流之核磁共振造影(MRI)或電腦斷層掃描(CT)。
2.最多將納入40%不符合錯配條件的受試者。納入80名不符合錯配條件的受試者(佔總人數的40%)後，後續受試者必須遵守以下MRI (包含灌流)或CTP的錯配特徵：缺血核心病灶體積≤ 70 mL，錯配比≥ 1.2和灌流不足病灶(達到最大值時間，Tmax > 6秒)體積≥ 10 mL**。
**錯配比是以試驗中心常規實務(例如：RAPID或相似軟體或其他相似分析法)即時分析缺血核心病灶體積與Tmax > 6秒病灶體積的差異。如果在收案前多模式MRI和CTP都已完成，則以較晚進行掃描的結果決定納入資格。
主要排除條件
2. 受試者有中風前殘疾(失能評估量表 > 2)。
3. 受試者的艾伯塔中風計畫早期電腦斷層評量(ASPECTS) ≤ 5。
4. 即使CT正常，受試者仍有疑似蜘蛛膜下腔出血的症狀。
5. 受試者的影像學證實有急性顱內出血、顱內腫瘤 (無實質腫塊效應的腦脊髓膜瘤除外)、動靜脈畸形、可能增加出血風險的其他中樞神經系統病灶、或需要治療的動脈瘤。
6. 受試者有顯著腫塊效應合併中線偏移。
7. 受試者患有會干擾神經學或功能性評估的既存內科、神經或精神疾病，例如：本次AIS發作時的癲癇發作、失智症。
8. 儘管進行治療，受試者仍有控制不佳的高血壓：篩選(第1次訪診)時給藥前的收縮壓> 185 mmHg或舒張壓> 110 mmHg。
9. 受試者有出血傾向、凝血因子缺陷或近期接受口服抗凝血劑治療，且篩選(第1次訪診)時的國際標準化比值 > 1.7或活化部分凝血活酶時間 > 1.5倍正常值上限範圍。
10. 受試者在第一次IP給藥前48小時內曾接受傳統肝素，低劑量皮下型傳統肝素或預防劑量的低分子量肝素除外。
11. 受試者在第一次IP給藥前48小時內曾接受其中一種新型口服抗凝血劑，例如：dabigatran、apixaban、rivaroxaban和edoxaban，但接受dabigatran治療的受試者在第一次IP給藥前已給予逆轉劑idarucizumab者除外。
12. 受試者在篩選(第1次訪診)時的血小板計數< 100,000/mm3。
13. 受試者在篩選(第1次訪診)時的血糖濃度< 50 mg/dL或> 400 mg/dL。
14. 經試驗主持人判定，受試者在篩選(第1次訪診)時具有中度或嚴重的肝、腎和/或活動性傳染病。受試者確認感染COVID-19或流感，可由試驗主持人決定是否納入。
15. 受試者在試驗期間哺乳、懷孕(所有具有生育能力的女性受試者都需要進行懷孕檢測)、或計劃懷孕。
16. 受試者在篩選(第1次訪診)前90天內有sICH病史、曾有AIS、心肌梗塞或嚴重頭部創傷。
17. 受試者在篩選(第1次訪診)前90天內接受過任何大手術，例如顱內或脊椎內手術、冠狀動脈繞道術、分娩生產、器官切片。
18. 受試者在篩選(第1次訪診)前21天內發生出血事件，例如胃腸道出血。
19. 受試者在篩選(第1次訪診)前7天內曾對無法壓縮的血管進行穿刺。
20. 受試者有對LT3001或賦形劑嚴重過敏反應史。
21. 受試者在篩選(第1次訪診)前30天或5個半衰期內(以較長者為準)參加另一項研究性試驗，並接受試驗藥物。
22. 經試驗主持人認定，受試者有嚴重、晚期或末期疾病而不會改善或無法進行追蹤訪診。
23. 經試驗主持人認定，由於任何其他原因受試者不適合本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
200 人
