計劃書編號U31402-A-U301
2022-05-10 - 2026-08-04
Phase III
尚未開始1
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
HERTHENA-Lung02：一項第3期、隨機分配、開放性試驗，在表皮生長因子受體(EGFR)酪胺酸激?抑制劑(TKI)療法失敗後的轉移性或局部晚期表皮生長因子受體突變型(EGFRm)非小細胞肺癌(NSCLC)中，比較Patritumab Deruxtecan與含鉑化療
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試驗申請者
台灣第一三共股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣第一三共股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/11/06
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
這是一項全球、多中心、開放性、隨機分配、第3期試驗，目的是在患有EGFR活化突變(外顯子19缺失或L858R)之轉移性或局部晚期非鱗狀NSCLC、曾接受1或2線EGFR TKI治療(含第三代EGFR TKI [例如osimertinib、lazertinib、aumolertinib、alflutinib])，且已在接受第三代EGFR TKI治療期間或之後發生疾病惡化的受試者中，評估patritumab deruxtecan相較於鉑類藥物加上pemetrexed的療效和安全性。
藥品名稱
Patritumab Deruxtecan (U3-1402)
主成份
Patritumab Deruxtecan
劑型
048
劑量
20 mg/ml
評估指標
主要:
在患有EGFR活化突變(外顯子19缺失或L858R)之轉移性或局部晚期非鱗狀NSCLC的受試者中，比較patritumab deruxtecan相較於含鉑化療以PFS測量的療效
關鍵次要:
在患有EGFR活化突變(外顯子19缺失或L858R)之轉移性或局部晚期非鱗狀NSCLC的受試者中，比較patritumab deruxtecan相較於含鉑化療以OS測量的療效。
在患有EGFR活化突變(外顯子19缺失或L858R)之轉移性或局部晚期非鱗狀NSCLC的受試者中，比較patritumab deruxtecan相較於含鉑化療以PFS測量的療效
關鍵次要:
在患有EGFR活化突變(外顯子19缺失或L858R)之轉移性或局部晚期非鱗狀NSCLC的受試者中，比較patritumab deruxtecan相較於含鉑化療以OS測量的療效。
主要納入條件
主要納入:
1. 年齡＞18的男性或女性受試者(如果法定的試驗參與同意年齡為＞18歲，請遵照當地法規要求)。
2. 患有以組織學或細胞學檢查證明的轉移性或局部晚期非鱗狀NSCLC，且不適合進行治癒性手術或放射治療。
3. 有證據顯示在診斷當時或之後，從腫瘤組織或血液檢體中檢測到EGFR活化突變：外顯子19缺失或L858R。
4. 在轉移性或局部晚期情境下，接受過1或2線經核准的EGFR TKI治療，其中必須包括一種第三代EGFR TKI 。
5. 可以曾經接受過前導性和/或輔助性治療，如果在最後一劑此類療法的至少12個月後惡化為轉移性或局部晚期疾病，並且後續在轉移性或局部晚期情境下施用第三代EGFR TKI治療期間或之後發生疾病惡化。
6. 在轉移性或局部晚期情境中未曾接受過任何其他全身性療法(包括化學療法、免疫療法等) (即使與EGFR TKI併用)。
7. 在接受第三代EGFR TKI以治療轉移性或局部晚期疾病期間或之後，有發生放射影像疾病惡化的證據。
8. 由試驗主持人根據RECIST v1.1評估，有至少1個可測量的病灶。
9. 願意提供足夠數量和品質的腫瘤組織內容物。
10. 篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織的日常行為能力狀態(ECOG PS)為0分或1分。
11.根據隨機分配前14天內以下項目的當地實驗室資料，具有足夠的骨髓儲量和器官功能：
‧ 血小板計數 / ≥ 100,000/mm3或≥ 100 x 109/L (篩選期間評估血小板前14天內)
‧ 絕對嗜中性白血球計數 / ≥ 1500/mm3或≥ 1.5 x 109/L (篩選期間評估絕對嗜中性白血球前14天)
‧ 血紅素 / ≥ 9.0 g/dL (篩選期間評估血紅素前14天)
‧ CrCl / CrCl ≥ 45 mL/min，利用Cockcroft-Gault公式或CrCl測量值計算。
‧ AST/ALT / AST/ALT ≤ 3倍ULN
‧ TBL / TBL ≤1.5倍ULN
‧ 血清白蛋白 / ≥2.5 g/dL
‧ PT或PT-INR和aPTT/PTT / ≤ 1.5倍ULN，但接受coumarin衍生而來的抗凝血劑或其他類似抗凝血療法的受試者為例外，其PT-INR必須在試驗主持人認為合適的治療範圍內
1. 年齡＞18的男性或女性受試者(如果法定的試驗參與同意年齡為＞18歲，請遵照當地法規要求)。
2. 患有以組織學或細胞學檢查證明的轉移性或局部晚期非鱗狀NSCLC，且不適合進行治癒性手術或放射治療。
3. 有證據顯示在診斷當時或之後，從腫瘤組織或血液檢體中檢測到EGFR活化突變：外顯子19缺失或L858R。
4. 在轉移性或局部晚期情境下，接受過1或2線經核准的EGFR TKI治療，其中必須包括一種第三代EGFR TKI 。
5. 可以曾經接受過前導性和/或輔助性治療，如果在最後一劑此類療法的至少12個月後惡化為轉移性或局部晚期疾病，並且後續在轉移性或局部晚期情境下施用第三代EGFR TKI治療期間或之後發生疾病惡化。
6. 在轉移性或局部晚期情境中未曾接受過任何其他全身性療法(包括化學療法、免疫療法等) (即使與EGFR TKI併用)。
7. 在接受第三代EGFR TKI以治療轉移性或局部晚期疾病期間或之後，有發生放射影像疾病惡化的證據。
8. 由試驗主持人根據RECIST v1.1評估，有至少1個可測量的病灶。
9. 願意提供足夠數量和品質的腫瘤組織內容物。
10. 篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織的日常行為能力狀態(ECOG PS)為0分或1分。
11.根據隨機分配前14天內以下項目的當地實驗室資料，具有足夠的骨髓儲量和器官功能：
‧ 血小板計數 / ≥ 100,000/mm3或≥ 100 x 109/L (篩選期間評估血小板前14天內)
‧ 絕對嗜中性白血球計數 / ≥ 1500/mm3或≥ 1.5 x 109/L (篩選期間評估絕對嗜中性白血球前14天)
‧ 血紅素 / ≥ 9.0 g/dL (篩選期間評估血紅素前14天)
‧ CrCl / CrCl ≥ 45 mL/min，利用Cockcroft-Gault公式或CrCl測量值計算。
‧ AST/ALT / AST/ALT ≤ 3倍ULN
‧ TBL / TBL ≤1.5倍ULN
‧ 血清白蛋白 / ≥2.5 g/dL
‧ PT或PT-INR和aPTT/PTT / ≤ 1.5倍ULN，但接受coumarin衍生而來的抗凝血劑或其他類似抗凝血療法的受試者為例外，其PT-INR必須在試驗主持人認為合適的治療範圍內
主要排除條件
排除條件:
1. 有任何先前的組織學或細胞學證據顯示，在庫存腫瘤組織或治療前腫瘤切片中有小細胞或小細胞/非小細胞混合疾病，或鱗狀NSCLC的組織學型態。
2. 有任何間質性肺病(ILD)病史(包括肺纖維化或放射性肺炎)，目前患有ILD，或根據篩選期間的造影疑似患有此類疾病。
3. 因同時罹患的肺部疾病導致臨床上嚴重的呼吸功能不全(基於試驗主持人的評估)，這類疾病包括但不限於：
. 任何既有的肺部疾病、侷限性肺病，或肋膜積液)
. 患有任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病(例如：類風 濕性關節炎、修格蘭氏症候群和類肉瘤病)，而且篩選時有證據顯示或疑似肺部受侵犯。對於患有此類疾病但沒有肺部受侵犯證據的受試者，應將疾病的詳細資訊記錄在納入試驗之受試者的電子個案報告表(eCRF)上。
. 或者先前接受全肺切除術。
4. 隨機分配前正在接受劑量大於＞ 10 mg prednisone或等效抗發炎活性的慢性全身性皮質類固醇，或任何形式的免疫抑制療法。
5. 有任何軟腦膜疾病的病史或目前有證據顯示軟腦膜疾病。
6. 具有臨床活動性脊髓壓迫或腦轉移的證據，定義為有症狀且未經治療，或者需要使用皮質類固醇或抗癲癇藥物以控制相關症狀者。
7. 曾經接受過以下治療：
. 任何包含帶有作用於第一型拓撲異構酶化療藥物的抗體藥物複合體(ADC)製劑。
. 人類表皮生長因子受體3 (HER3)抗體。
. 在轉移性/局部晚期情境中的任何全身性療法(EGFR TKI除外)，包括化療或與EGFR TKI併用的任何其他全身性療法。
8. 隨機分配前3年內有其他活動性惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
.已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌。
.已充分治療的子宮頸上皮內癌。
.任何其他接受過治癒性療法的原位疾病。
9. 隨機分配前患有控制不佳或重大的心血管疾病
10.活動性B型肝炎和/或C型肝炎感染，例如在隨機分配28天內具有活動性病毒感染血清學證據。
11.已知患有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染，且未得到良好控制。
12. 有臨床意義的角膜疾病。
1. 有任何先前的組織學或細胞學證據顯示，在庫存腫瘤組織或治療前腫瘤切片中有小細胞或小細胞/非小細胞混合疾病，或鱗狀NSCLC的組織學型態。
2. 有任何間質性肺病(ILD)病史(包括肺纖維化或放射性肺炎)，目前患有ILD，或根據篩選期間的造影疑似患有此類疾病。
3. 因同時罹患的肺部疾病導致臨床上嚴重的呼吸功能不全(基於試驗主持人的評估)，這類疾病包括但不限於：
. 任何既有的肺部疾病、侷限性肺病，或肋膜積液)
. 患有任何自體免疫、結締組織或發炎性疾病(例如：類風 濕性關節炎、修格蘭氏症候群和類肉瘤病)，而且篩選時有證據顯示或疑似肺部受侵犯。對於患有此類疾病但沒有肺部受侵犯證據的受試者，應將疾病的詳細資訊記錄在納入試驗之受試者的電子個案報告表(eCRF)上。
. 或者先前接受全肺切除術。
4. 隨機分配前正在接受劑量大於＞ 10 mg prednisone或等效抗發炎活性的慢性全身性皮質類固醇，或任何形式的免疫抑制療法。
5. 有任何軟腦膜疾病的病史或目前有證據顯示軟腦膜疾病。
6. 具有臨床活動性脊髓壓迫或腦轉移的證據，定義為有症狀且未經治療，或者需要使用皮質類固醇或抗癲癇藥物以控制相關症狀者。
7. 曾經接受過以下治療：
. 任何包含帶有作用於第一型拓撲異構酶化療藥物的抗體藥物複合體(ADC)製劑。
. 人類表皮生長因子受體3 (HER3)抗體。
. 在轉移性/局部晚期情境中的任何全身性療法(EGFR TKI除外)，包括化療或與EGFR TKI併用的任何其他全身性療法。
8. 隨機分配前3年內有其他活動性惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
.已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌。
.已充分治療的子宮頸上皮內癌。
.任何其他接受過治癒性療法的原位疾病。
9. 隨機分配前患有控制不佳或重大的心血管疾病
10.活動性B型肝炎和/或C型肝炎感染，例如在隨機分配28天內具有活動性病毒感染血清學證據。
11.已知患有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染，且未得到良好控制。
12. 有臨床意義的角膜疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
560 人
