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臨床試驗計畫

計劃書編號1305-0014
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05321069
試驗已結束

2022-11-01 - 2025-01-07

Phase III

尚未開始8

ICD-10J84.10

肺部纖維化

ICD-10J84.112

特發性肺部纖維化

ICD-10J84.114

急性間質性肺炎

ICD-10J98.19

肺塌陷

ICD-9516.3

原發性纖維性肺泡炎

一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估使用 BI 1015550 至少 52 週以上對特發性肺纖維化 (IPF) 患者的療效和安全性

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣百靈佳殷格翰股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 王鶴健 胸腔內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 傅彬貴 內科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 林慶雄 胸腔內科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 鄭世隆 無
醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 黃國棟 胸腔內科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 彭殿王 胸腔內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 黃堂修 胸腔內科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

試驗主持人 許超群
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 尚未開始

適應症

特發性肺纖維化

試驗目的

主要目的是證明，與安慰劑相比，經 BI 1015550 治療的 IPF 患者的肺功能下降有所減少（透過 FVC 較基線的變化來衡量）。 試驗的主要次要目的是證明在 IPF 患者中，與安慰劑相比，BI 1015550 能夠在試驗期間減少具有臨床意義事件的發生，例如急性 IPF 惡化、因呼吸系統原因住院或死亡。試驗的另一個次要目的是表明 BI 1015550 對症狀和肺功能的影響。

藥品名稱

膜衣錠

主成份

劑型

Film coated tablets

劑量

9 mg/Film-coated tablets
18 mg/Film-coated tablets

評估指標

主要療效指標是第 52 週時 FVC [mL] 自基線的絕對變化。

主要納入條件

納入標準：
· 患者簽署同意書時年齡 ≥40 歲
· 基於 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT 指南的 IPF 診斷 [P22-03204]
· FVC ≥ 預測正常值的 45%
· DLCO ≥血紅素 (Hb) 校正後預測正常值的 25%
· 接受 nintedanib 或 pirfenidone 穩定治療至少 12 週或未接受 nintedanib 或 pirfenidone 治療至少 8 週
排除標準：
· 使用支氣管擴張劑前的第一秒用力呼氣量(FEV1)/FVC<0.7
· 3 個月內和/或篩查期間急性 IPF 惡化
· 因呼吸或肺部原因接受過免疫調節藥物（口服皮質類固醇除外）或 prednisone >15 mg/天或等效藥物治療
· 8 週內有活動性、不穩定或不受控制的血管炎
· 過去 2 年內有任何自殺行為
· 過去 3 個月內有任一 C-SSRS 4 或 5 型自殺意念

主要排除條件

Exclusion criteria

Prebronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced vital capacity (FVC) <0.7 at Visit 1
In the opinion of the Investigator, other clinically significant pulmonary abnormalities.
Acute Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) exacerbation within 3 months prior to Visit 1 and/or during the screening period (investigator-determined).
Relevant chronic or acute infections including human immunodeficiency virus (HIV) and viral hepatitis.
Confirmed infection with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) not fully recovered according to investigator judgement within the 4 weeks prior to randomization (Visit 2).
Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 6 weeks prior to Visit 2 or planned during the trial period, e.g. hip replacement. Registration on lung transplantation list would not be considered as planned major surgery.
Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Visit 1, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, in situ squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix.
Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine Aminotransferase (ALT) >2.5 x Upper limit of normal (ULN) or total Bilirubin >1.5 x ULN at Visit 1.

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    23 人

  • 全球人數

    963 人

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