計劃書編號STA101JG
試驗執行中
2023-04-01 - 2026-12-31
Phase I
尚未開始5
召募中2
ICD-10C69.40
未明示側性睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.41
右側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10C69.42
左側睫狀體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9190.0
眼球(結膜、角膜、視網膜及眼脈絡膜除外)惡性腫瘤
一項罹患局部晚期或轉移性實體腫瘤患者使用 STA551 做為單一藥物以及與 ATEZOLIZUMAB 併用的安全性和藥物動力學、第 Ia 期/第 Ib 期、開放標示、劑量遞增試驗
-
試驗申請者
台灣中外製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣中外製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
局部晚期或轉移性實體腫瘤
試驗目的
第 Ib 期擴增群組階段第 1 部分：
• 當與 atezolizumab 併用時，根據 STA551 選定劑量的客觀反應率 (objective response rate, ORR) 對抗腫瘤活性進行初步評估
• 評估 STA551 與 atezolizumab 併用時的安全性和耐受性
• 描述 STA551 與 atezolizumab 併用時的 PK 特性
藥品名稱
注射液劑
注射液劑
注射液
注射液劑
注射液
主成份
STA551
Atezolizumab
Polysorbate 80
Atezolizumab
Polysorbate 80
劑型
27D
27D
279
27D
279
劑量
600mg/12 ml
1200mg/20ml
0.5mg/1ml
1200mg/20ml
0.5mg/1ml
評估指標
第 Ib 期擴增群組階段第 1 部分：
• 整體客觀反應 (objective response, OR)，定義為經確認的完全反應 (complete response, CR)、部分反應 (partial response, PR)或穩定疾病 (stable disease, SD)，由試驗主持人根據第 1.1 版實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, RECIST v1.1) 判斷
• 根據 NCI CTCAE v5.0 分級的不良事件發生率、性質和嚴重程度
• 目標生命徵象自基準期的變化
• 目標臨床實驗室檢測結果自基準期的變化，包括 ECG
• 接受的週期數和劑量強度
• 針對 AUC、Cmax、Cmin、CL、Vd、累積比、t1/2 和劑量比例，在指定時間點 STA551 與 atezolizumab 併用的血清濃度
第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分（在英國和西班牙選定的試驗單位）：
•透過背景校正標準化攝取值 (Standardized Uptake Value, SUV) 定量指標（如 SUVmax、SUVpeak、SUVmean）自基準期的變化，來測量Zr-89 crefmirlimab berdoxam（CD8 PET 示蹤劑）攝取量的變化
•根據 NCI CTCAE v5.0 分級的不良事件發生率、性質和嚴重程度
•目標生命徵象自基準期的變化
•目標臨床實驗室檢測結果自基準期的變化，包括 ECG
•接受的週期數和劑量強度
• 整體客觀反應 (objective response, OR)，定義為經確認的完全反應 (complete response, CR)、部分反應 (partial response, PR)或穩定疾病 (stable disease, SD)，由試驗主持人根據第 1.1 版實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, RECIST v1.1) 判斷
• 根據 NCI CTCAE v5.0 分級的不良事件發生率、性質和嚴重程度
• 目標生命徵象自基準期的變化
• 目標臨床實驗室檢測結果自基準期的變化，包括 ECG
• 接受的週期數和劑量強度
• 針對 AUC、Cmax、Cmin、CL、Vd、累積比、t1/2 和劑量比例，在指定時間點 STA551 與 atezolizumab 併用的血清濃度
第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分（在英國和西班牙選定的試驗單位）：
•透過背景校正標準化攝取值 (Standardized Uptake Value, SUV) 定量指標（如 SUVmax、SUVpeak、SUVmean）自基準期的變化，來測量Zr-89 crefmirlimab berdoxam（CD8 PET 示蹤劑）攝取量的變化
•根據 NCI CTCAE v5.0 分級的不良事件發生率、性質和嚴重程度
•目標生命徵象自基準期的變化
•目標臨床實驗室檢測結果自基準期的變化，包括 ECG
•接受的週期數和劑量強度
主要納入條件
1.已簽署受試者同意書 (ICF)
2.年齡 ≥18 歲
3.根據試驗主持人的判斷，能夠並願意遵守試驗計畫書中描述的所有程序和評估
4.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
5.預期壽命 ≥12 週。
6.具備適足的血液及目標器官功能，定義為第一次試驗治（第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分以外所有群組為第 1 週期第 1 天，僅第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分為第 0 週期第 1 天）之前 14 天內取得的實驗室結果符合下列條件：
絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥1,500 cells/μL
白血球 (White blood cell, WBC) 計數 ≥2,500/μL
淋巴球計數 ≥ 500/μL
血小板計數 ≥ 100,000/μL（第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分以外所有群組為第一次試驗治療［第 1 週期第 1 天，僅第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分為第 0 週期第 1 天］之前 14 天內未輸血）
血紅素 ≥9.0 g/dL
根據當地的照護標準 (Standard of Care, SoC)，患者可能接受輸血或接受紅血球生成素治療。
總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
根據試驗主持人的判定，吉爾伯特症候群 (Gilbert’s syndrome) 患者的總膽紅素可為 ≤ 3.0 x ULN。
丙胺酸轉胺酶 (Alanine transaminase, ALT) 及天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate Transaminase, AST) ≤2.5 x ULN
鹼性磷酸酶 ≤2.5 x ULN，但以下例外：
有記錄骨轉移的患者可能有鹼性磷酸酶 ≤5 x ULN
血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
凝血酶原時間 (prothrombin time, PT) 和活化部分凝血活酶時間 (activated partial thromboplastin time, aPTT) ≤1.5 x ULN（這僅適用於未接受抗凝血治療的患者。接受抗凝血治療的患者應使用穩定劑量。）
7.測量或計算的肌酸酐 CL ≥45 mL/min，根據 Cockcroft-Gault 腎絲球濾過率估算：
((140-年齡) x (體重 [單位為公斤]) x (0.85，如果是女性))/(72×(血清肌酸酐 [單位 mg/dL]))
8.具有生育能力的女性（包括輸卵管結紮的女性）必須在第一次試驗治療（第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分以外的所有群組為第 1 週期第 1 天，僅第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分為第 0 週期第 1 天）之前 14 天內進行血清驗孕，並記錄為陰性。
9.對於具有生育能力的女性：同意在治療期間以及在最後一劑 STA551或 atezolizumab 後至少 5 個月內，或在最後一劑 Zr-89 crefmirlimab berdoxam 後至少 30 天內（以較晚者為準）保持禁慾（避免與異性的性行為），或使用有效的避孕方法（年失敗率 ＜1%）。
如果女性的月經初潮已到，尚未達停經後狀態（除停經外無明確原因連續 ≥12 個月無月經），且未接受過絕育手術（切除卵巢和/或子宮），則該女性視為有生育能力。
年失敗率 ＜1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育以及確定正確使用抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放性子宮內避孕器和含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕劑方法必須使用屏障方法加上殺精劑輔助
。
應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。不允許使用週期性避孕（例如：安全期計算法、排卵期計算法、徵狀基礎體溫法，或排卵後避孕法）和性行為中斷法。
女性在這段相同期間內不得捐贈卵子。
10.針對男性：同意維持禁慾（避免與異性從事性行為）或使用避孕措施，且同意不捐贈精子
2.年齡 ≥18 歲
3.根據試驗主持人的判斷，能夠並願意遵守試驗計畫書中描述的所有程序和評估
4.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
5.預期壽命 ≥12 週。
6.具備適足的血液及目標器官功能，定義為第一次試驗治（第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分以外所有群組為第 1 週期第 1 天，僅第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分為第 0 週期第 1 天）之前 14 天內取得的實驗室結果符合下列條件：
絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥1,500 cells/μL
白血球 (White blood cell, WBC) 計數 ≥2,500/μL
淋巴球計數 ≥ 500/μL
血小板計數 ≥ 100,000/μL（第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分以外所有群組為第一次試驗治療［第 1 週期第 1 天，僅第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分為第 0 週期第 1 天］之前 14 天內未輸血）
血紅素 ≥9.0 g/dL
根據當地的照護標準 (Standard of Care, SoC)，患者可能接受輸血或接受紅血球生成素治療。
總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
根據試驗主持人的判定，吉爾伯特症候群 (Gilbert’s syndrome) 患者的總膽紅素可為 ≤ 3.0 x ULN。
丙胺酸轉胺酶 (Alanine transaminase, ALT) 及天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate Transaminase, AST) ≤2.5 x ULN
鹼性磷酸酶 ≤2.5 x ULN，但以下例外：
有記錄骨轉移的患者可能有鹼性磷酸酶 ≤5 x ULN
血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
凝血酶原時間 (prothrombin time, PT) 和活化部分凝血活酶時間 (activated partial thromboplastin time, aPTT) ≤1.5 x ULN（這僅適用於未接受抗凝血治療的患者。接受抗凝血治療的患者應使用穩定劑量。）
7.測量或計算的肌酸酐 CL ≥45 mL/min，根據 Cockcroft-Gault 腎絲球濾過率估算：
((140-年齡) x (體重 [單位為公斤]) x (0.85，如果是女性))/(72×(血清肌酸酐 [單位 mg/dL]))
8.具有生育能力的女性（包括輸卵管結紮的女性）必須在第一次試驗治療（第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分以外的所有群組為第 1 週期第 1 天，僅第 Ib 期擴增群組階段第 2 部分為第 0 週期第 1 天）之前 14 天內進行血清驗孕，並記錄為陰性。
9.對於具有生育能力的女性：同意在治療期間以及在最後一劑 STA551或 atezolizumab 後至少 5 個月內，或在最後一劑 Zr-89 crefmirlimab berdoxam 後至少 30 天內（以較晚者為準）保持禁慾（避免與異性的性行為），或使用有效的避孕方法（年失敗率 ＜1%）。
如果女性的月經初潮已到，尚未達停經後狀態（除停經外無明確原因連續 ≥12 個月無月經），且未接受過絕育手術（切除卵巢和/或子宮），則該女性視為有生育能力。
年失敗率 ＜1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育以及確定正確使用抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放性子宮內避孕器和含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕劑方法必須使用屏障方法加上殺精劑輔助
。
應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。不允許使用週期性避孕（例如：安全期計算法、排卵期計算法、徵狀基礎體溫法，或排卵後避孕法）和性行為中斷法。
女性在這段相同期間內不得捐贈卵子。
10.針對男性：同意維持禁慾（避免與異性從事性行為）或使用避孕措施，且同意不捐贈精子
主要排除條件
1.已簽署受試者同意書 (ICF)
2.年齡 ≥18 歲
3.根據試驗主持人的判斷，能夠並願意遵守試驗計畫書中描述的所有程序和評估
4.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
5.預期壽命 ≥12 週。
6.具備適足的血液及目標器官功能，定義為
第一次試驗治療（第 1 週期第 1 天）前 14 天內取得的實驗室結果符合下列條件：
絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥1,500 cells/μL
白血球 (White blood cell, WBC) 計數 ≥2,500/μL
淋巴球計數 ≥ 500/μL
血小板計數 ≥ 100,000/μL，未輸血（第 1 週期第 1 天前 14 天內未輸血）
血紅素 ≥9.0 g/dL
根據當地的照護標準 (Standard of Care, SoC)，患者可能接受輸血或接受紅血球生成素治療。
總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
根據試驗主持人的判定，吉爾伯特症候群 (Gilbert’s syndrome) 患者的總膽紅素可為 ≤ 3.0 x ULN。
丙胺酸轉胺酶 (Alanine transaminase, ALT) 及天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate Transaminase, AST) ≤2.5 x ULN
鹼性磷酸酶 ≤2.5 x ULN，但以下例外：
有記錄骨轉移的患者可能有鹼性磷酸酶 ≤5 x ULN
血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
凝血酶原時間 (prothrombin time, PT) 和活化部分凝血活酶時間 (activated partial thromboplastin time, aPTT) ≤1.5 x ULN（這僅適用於未接受抗凝血治療的患者。接受抗凝血治療的患者應使用穩定劑量。）
7.測量或計算的肌酸酐 CL ≥45 mL/min，根據 Cockcroft-Gault 腎絲球濾過率估算：
((140-年齡) x (體重 [單位為公斤]) x (0.85，如果是女性))/(72×(血清肌酸酐 [單位 mg/dL]))
8.具有生育能力的女性（包括輸卵管結紮的女性）必須在第 1 週期第 1 天之前 14 天內進行血清驗孕，並記錄為陰性。
9.對於具有生育能力的女性：同意在治療期間以及在最後一劑 STA551或 atezolizumab 後至少 5 個月內，或在最後一劑 Zr-89 crefmirlimab berdoxam 後至少 30 天內（以較晚者為準）保持禁慾（避免與異性的性行為），或使用有效的避孕方法（年失敗率 ＜1%）。
如果女性的月經初潮已到，尚未達停經後狀態（除停經外無明確原因連續 ≥12 個月無月經），且未接受過絕育手術（切除卵巢和/或子宮），則該女性視為有生育能力。
年失敗率 ＜1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育以及確定正確使用抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放性子宮內避孕器和含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕劑方法必須使用屏障方法加上殺精劑輔助
。
應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。不允許使用週期性避孕（例如：安全期計算法、排卵期計算法、徵狀基礎體溫法，或排卵後避孕法）和性行為中斷法。
女性在這段相同期間內不得捐贈卵子。
10.針對男性：同意維持禁慾（避免與異性從事性行為）或使用避孕措施，且同意不捐贈精子
2.年齡 ≥18 歲
3.根據試驗主持人的判斷，能夠並願意遵守試驗計畫書中描述的所有程序和評估
4.美國東岸癌症臨床試驗合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 0 或 1。
5.預期壽命 ≥12 週。
6.具備適足的血液及目標器官功能，定義為
第一次試驗治療（第 1 週期第 1 天）前 14 天內取得的實驗室結果符合下列條件：
絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥1,500 cells/μL
白血球 (White blood cell, WBC) 計數 ≥2,500/μL
淋巴球計數 ≥ 500/μL
血小板計數 ≥ 100,000/μL，未輸血（第 1 週期第 1 天前 14 天內未輸血）
血紅素 ≥9.0 g/dL
根據當地的照護標準 (Standard of Care, SoC)，患者可能接受輸血或接受紅血球生成素治療。
總膽紅素 ≤1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN)
根據試驗主持人的判定，吉爾伯特症候群 (Gilbert’s syndrome) 患者的總膽紅素可為 ≤ 3.0 x ULN。
丙胺酸轉胺酶 (Alanine transaminase, ALT) 及天門冬胺酸轉胺酶 (Aspartate Transaminase, AST) ≤2.5 x ULN
鹼性磷酸酶 ≤2.5 x ULN，但以下例外：
有記錄骨轉移的患者可能有鹼性磷酸酶 ≤5 x ULN
血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
凝血酶原時間 (prothrombin time, PT) 和活化部分凝血活酶時間 (activated partial thromboplastin time, aPTT) ≤1.5 x ULN（這僅適用於未接受抗凝血治療的患者。接受抗凝血治療的患者應使用穩定劑量。）
7.測量或計算的肌酸酐 CL ≥45 mL/min，根據 Cockcroft-Gault 腎絲球濾過率估算：
((140-年齡) x (體重 [單位為公斤]) x (0.85，如果是女性))/(72×(血清肌酸酐 [單位 mg/dL]))
8.具有生育能力的女性（包括輸卵管結紮的女性）必須在第 1 週期第 1 天之前 14 天內進行血清驗孕，並記錄為陰性。
9.對於具有生育能力的女性：同意在治療期間以及在最後一劑 STA551或 atezolizumab 後至少 5 個月內，或在最後一劑 Zr-89 crefmirlimab berdoxam 後至少 30 天內（以較晚者為準）保持禁慾（避免與異性的性行為），或使用有效的避孕方法（年失敗率 ＜1%）。
如果女性的月經初潮已到，尚未達停經後狀態（除停經外無明確原因連續 ≥12 個月無月經），且未接受過絕育手術（切除卵巢和/或子宮），則該女性視為有生育能力。
年失敗率 ＜1% 的避孕法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育以及確定正確使用抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、荷爾蒙釋放性子宮內避孕器和含銅子宮內避孕器。
荷爾蒙避孕劑方法必須使用屏障方法加上殺精劑輔助
。
應就臨床試驗執行時間與患者偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。不允許使用週期性避孕（例如：安全期計算法、排卵期計算法、徵狀基礎體溫法，或排卵後避孕法）和性行為中斷法。
女性在這段相同期間內不得捐贈卵子。
10.針對男性：同意維持禁慾（避免與異性從事性行為）或使用避孕措施，且同意不捐贈精子
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
115-233 人
