計劃書編號B8011011
試驗已結束
2021-06-01 - 2024-02-27
Phase I/II
召募中3
終止收納2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
有關 Sasanlimab 合併目標作用於多重分子機轉之抗癌療法使用於非小細胞肺癌(NSCLC) 參與者的第 1b ∕ 2 期開放性傘形試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
評估 Sasanlimab 與可提升抗腫瘤免疫和活性的標靶藥物併用時的安全性、療效、藥物動力學和藥效學。
藥品名稱
注射劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
注射劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
注射劑
主成份
PF-06801591(Sasanlimab)
PF-07263896 (Encorafenib)
PF-06811462 (Binimetinib)
Inlyta (Axitinib)
SEA-TGT
PF-07263896 (Encorafenib)
PF-06811462 (Binimetinib)
Inlyta (Axitinib)
SEA-TGT
劑型
270
130
110
110
270
130
110
110
270
劑量
50mg/mL & 150mg/mL
75mg
15mg
1mg/5mg
15mg/mL
75mg
15mg
1mg/5mg
15mg/mL
評估指標
耐久客觀反應(durable OR)
主要納入條件
只有在符合以下所有主要試驗計畫書條件，以及各子試驗附錄中提供的子試驗專屬納
入條件時，參與者才有資格被納入本試驗：
所有子試驗的第 1b 期和第 2 期：
受試者同意書：
1. 能夠按第 10.1.3 節所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括能遵從受試者同意
書文件 (ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
2. 願意並能夠遵守排定之回診、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序。
年齡和性別：
3. 篩選時年齡 ≥18 歲的男性或女性參與者（日本為例外，參與者須 ≥20 歲）。
4. 男性與女性參與者必須同意依據附錄 4 之生殖標準實施避孕。
5. 具生育能力的女性參與者，在篩選時的血清懷孕或尿液驗孕結果必須為陰性。
參與者類型與疾病特徵：
6. 依據 AJCC／國際癌症控制聯盟 TNM 系統第 7 版，經證實患有以組織學或細胞學
方法確認的局部晚期／轉移性（第 IIIB-IV 期）NSCLC。治療期間或輔助治療後 6
個月內的第 IIIB 期疾病復發，將被視為轉移性疾病。此外對於第 IIIB 期而言，受
試者不可適合接受確定性療法（例如手術或化學放射療法）。
7. 篩選時有至少 1 個符合 RECIST 第 1.1 版的可測量病灶。
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0 或 1。
9. 除非特別說明，否則任何先前療法的急性作用已緩解至基期嚴重程度或 CTCAE 等
級 ≤1。
10. 由試驗主持人評估的預期存活期 ≥3 個月（適用於先前接受過治療的參與者）或
≥12 個月（適用於未接受治療的第一線治療參與者）。
11. 具有充足的骨髓功能（在第一劑試驗介入治療前 14 天內無造血生長因子或輸血支
持），包括：
a. 絕對嗜中性白血球計數 ≥1500/mm3 或 ≥1.5 × 109/L；
b. 血小板 ≥100,000/mm3 或 ≥100 × 109/L；
c. 血紅素 ≥9 g/dL（可能已輸血）。
12. 充足的腎功能，定義如下：
依據 Cockcroft-Gault 公式、根據 24 小時尿液採集計算肌酸酐清除率的方法，或
依據本地機構標準方法，估計的肌酸酐清除率 ≥30 mL/min。
13. 充足的肝功能，包括：
a. 總血清膽紅素 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN)，除非參與者患有經證實的吉伯特氏症
候群；
b. AST 和 ALT ≤2.5 × ULN；若腫瘤侵犯肝臟，則為 ≤5.0 × ULN；
c. 鹼性磷酸酶 ≤2.5 × ULN（若有骨骼轉移則 ≤5 × ULN）。
入條件時，參與者才有資格被納入本試驗：
所有子試驗的第 1b 期和第 2 期：
受試者同意書：
1. 能夠按第 10.1.3 節所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括能遵從受試者同意
書文件 (ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
2. 願意並能夠遵守排定之回診、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序。
年齡和性別：
3. 篩選時年齡 ≥18 歲的男性或女性參與者（日本為例外，參與者須 ≥20 歲）。
4. 男性與女性參與者必須同意依據附錄 4 之生殖標準實施避孕。
5. 具生育能力的女性參與者，在篩選時的血清懷孕或尿液驗孕結果必須為陰性。
參與者類型與疾病特徵：
6. 依據 AJCC／國際癌症控制聯盟 TNM 系統第 7 版，經證實患有以組織學或細胞學
方法確認的局部晚期／轉移性（第 IIIB-IV 期）NSCLC。治療期間或輔助治療後 6
個月內的第 IIIB 期疾病復發，將被視為轉移性疾病。此外對於第 IIIB 期而言，受
試者不可適合接受確定性療法（例如手術或化學放射療法）。
7. 篩選時有至少 1 個符合 RECIST 第 1.1 版的可測量病灶。
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 0 或 1。
9. 除非特別說明，否則任何先前療法的急性作用已緩解至基期嚴重程度或 CTCAE 等
級 ≤1。
10. 由試驗主持人評估的預期存活期 ≥3 個月（適用於先前接受過治療的參與者）或
≥12 個月（適用於未接受治療的第一線治療參與者）。
11. 具有充足的骨髓功能（在第一劑試驗介入治療前 14 天內無造血生長因子或輸血支
持），包括：
a. 絕對嗜中性白血球計數 ≥1500/mm3 或 ≥1.5 × 109/L；
b. 血小板 ≥100,000/mm3 或 ≥100 × 109/L；
c. 血紅素 ≥9 g/dL（可能已輸血）。
12. 充足的腎功能，定義如下：
依據 Cockcroft-Gault 公式、根據 24 小時尿液採集計算肌酸酐清除率的方法，或
依據本地機構標準方法，估計的肌酸酐清除率 ≥30 mL/min。
13. 充足的肝功能，包括：
a. 總血清膽紅素 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN)，除非參與者患有經證實的吉伯特氏症
候群；
b. AST 和 ALT ≤2.5 × ULN；若腫瘤侵犯肝臟，則為 ≤5.0 × ULN；
c. 鹼性磷酸酶 ≤2.5 × ULN（若有骨骼轉移則 ≤5 × ULN）。
主要排除條件
若符合以下任何主要試驗計畫書條件，以及各子試驗附錄中提供的子試驗專屬排除條
件，參與者將排除在試驗之外：
醫療病況：
1. 當前或先前患有在接受免疫刺激劑時可能惡化的自體免疫疾病。患有不需免疫抑制
治療的第 I 型糖尿病、白斑、乾癬、或甲狀腺機能低下或甲狀腺機能亢進疾病的參
與者，仍有受試資格。
2. 先前發生等級 ≥3 的免疫相關不良事件 (irAE)；或於第一劑試驗介入治療前未緩解
的 irAE。
3. 患有活動性、非感染性肺炎、肺部纖維化，或已知有免疫媒介型肺炎的病史。
4. 需要全身性療法的活動性感染。
5. 有臨床意義的心血管疾病，包括下列任何一種：
a) 在試驗治療開始的 ≤ 6 個月前有急性心肌梗塞、急性冠心症病史（包括不穩定
型心絞痛、冠狀動脈繞道手術、冠狀動脈血管成形術或支架手術）
；
b) 需要治療的鬱血性心衰竭（紐約心臟協會等級 ≥2 級）；
c) 控制不良的高血壓，定義為雖然接受最佳療法，收縮壓仍持續 ≥150 mmHg 或
舒張壓 ≥100 mmHg；
d) 曾經或目前罹患有臨床意義或控制不良的持續性心律不整（包括未受控制的心
房顫動或未受控制的陣發性室上性心跳過速）；
e) 在第一劑試驗治療前 ≤3 個月有血栓栓塞或腦血管事件的病史。例子包括短暫
性腦缺血發作、腦血管意外、血行動力學上有意義（即重症或亞重症）的深層
靜脈血栓或肺栓塞。
附註：患有深層靜脈血栓或肺栓塞但未導致血行動力學不穩定的參與者，只要
病患穩定、無症狀且接受穩定抗凝血劑至少 2 星期，即可予以納入。
附註：發生與留置導管或其他程序相關之血栓栓塞事件的參與者，可予以納
入。
6. 接受第一劑試驗介入治療前 2 年內罹患其他惡性腫瘤，但以下為例外：接受充分
治療之基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、乳房原位癌或子宮頸原位癌，或正接受監測且
無治療介入計畫（例如手術、放療或去勢）的低惡性度 (Gleason 6 或以下) 攝護
腺癌，或同時罹患其他試驗主持人認為變成轉移性癌症之可能性非常低的惡性腫
瘤。
7. 有臨床意義的多重或嚴重藥物過敏、無法耐受局部皮質類固醇，或嚴重的治療後過
敏反應（包括但不限於重症多形性紅斑、線性 A 型免疫球蛋白 [IgA] 皮膚病、毒性
表皮壞死溶解症和剝脫性皮膚炎）。
8. 症狀性腦部轉移：允許曾接受此病症治療或未接受過治療且腦部轉移 <10 mm 且
無相關水腫，且未接受皮質類固醇療法時並無症狀的參與者。
9. 軟腦膜疾病。
10. 已知有急性或慢性胰臟炎的病史。
11. 同時患有會伴隨肌酸激酶 (CK) 升高之可能性的神經肌肉疾病（例如發炎性肌肉病
變、肌肉失養症、肌萎縮性脊髓側索硬化症、脊髓性肌肉萎縮症）。
12. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖/行為或實
驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與
者不適合進入本試驗。
13. 參與者患有活動性、控制不良的細菌、真菌或病毒感染，包括 B 型肝炎病毒、C
型肝炎病毒或已知 HIV 感染。如果 HIV 感染狀態未知，則必須按照當地規定進行
HIV 檢測。
先前／併用療法：
14. 在第一劑試驗介入治療前 4 週內及試驗治療期間，接種活性減毒疫苗。
15. 第一劑試驗介入治療前 2 週內執行重大手術或接受放射療法。
其他排除條件：
直接涉入試驗執行的試驗主持人試驗中心工作人員或 Pfizer 員工、由試驗主持人
以其他方式監管的試驗中心工作人員，以及他們各自的家屬。
件，參與者將排除在試驗之外：
醫療病況：
1. 當前或先前患有在接受免疫刺激劑時可能惡化的自體免疫疾病。患有不需免疫抑制
治療的第 I 型糖尿病、白斑、乾癬、或甲狀腺機能低下或甲狀腺機能亢進疾病的參
與者，仍有受試資格。
2. 先前發生等級 ≥3 的免疫相關不良事件 (irAE)；或於第一劑試驗介入治療前未緩解
的 irAE。
3. 患有活動性、非感染性肺炎、肺部纖維化，或已知有免疫媒介型肺炎的病史。
4. 需要全身性療法的活動性感染。
5. 有臨床意義的心血管疾病，包括下列任何一種：
a) 在試驗治療開始的 ≤ 6 個月前有急性心肌梗塞、急性冠心症病史（包括不穩定
型心絞痛、冠狀動脈繞道手術、冠狀動脈血管成形術或支架手術）
；
b) 需要治療的鬱血性心衰竭（紐約心臟協會等級 ≥2 級）；
c) 控制不良的高血壓，定義為雖然接受最佳療法，收縮壓仍持續 ≥150 mmHg 或
舒張壓 ≥100 mmHg；
d) 曾經或目前罹患有臨床意義或控制不良的持續性心律不整（包括未受控制的心
房顫動或未受控制的陣發性室上性心跳過速）；
e) 在第一劑試驗治療前 ≤3 個月有血栓栓塞或腦血管事件的病史。例子包括短暫
性腦缺血發作、腦血管意外、血行動力學上有意義（即重症或亞重症）的深層
靜脈血栓或肺栓塞。
附註：患有深層靜脈血栓或肺栓塞但未導致血行動力學不穩定的參與者，只要
病患穩定、無症狀且接受穩定抗凝血劑至少 2 星期，即可予以納入。
附註：發生與留置導管或其他程序相關之血栓栓塞事件的參與者，可予以納
入。
6. 接受第一劑試驗介入治療前 2 年內罹患其他惡性腫瘤，但以下為例外：接受充分
治療之基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、乳房原位癌或子宮頸原位癌，或正接受監測且
無治療介入計畫（例如手術、放療或去勢）的低惡性度 (Gleason 6 或以下) 攝護
腺癌，或同時罹患其他試驗主持人認為變成轉移性癌症之可能性非常低的惡性腫
瘤。
7. 有臨床意義的多重或嚴重藥物過敏、無法耐受局部皮質類固醇，或嚴重的治療後過
敏反應（包括但不限於重症多形性紅斑、線性 A 型免疫球蛋白 [IgA] 皮膚病、毒性
表皮壞死溶解症和剝脫性皮膚炎）。
8. 症狀性腦部轉移：允許曾接受此病症治療或未接受過治療且腦部轉移 <10 mm 且
無相關水腫，且未接受皮質類固醇療法時並無症狀的參與者。
9. 軟腦膜疾病。
10. 已知有急性或慢性胰臟炎的病史。
11. 同時患有會伴隨肌酸激酶 (CK) 升高之可能性的神經肌肉疾病（例如發炎性肌肉病
變、肌肉失養症、肌萎縮性脊髓側索硬化症、脊髓性肌肉萎縮症）。
12. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖/行為或實
驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與
者不適合進入本試驗。
13. 參與者患有活動性、控制不良的細菌、真菌或病毒感染，包括 B 型肝炎病毒、C
型肝炎病毒或已知 HIV 感染。如果 HIV 感染狀態未知，則必須按照當地規定進行
HIV 檢測。
先前／併用療法：
14. 在第一劑試驗介入治療前 4 週內及試驗治療期間，接種活性減毒疫苗。
15. 第一劑試驗介入治療前 2 週內執行重大手術或接受放射療法。
其他排除條件：
直接涉入試驗執行的試驗主持人試驗中心工作人員或 Pfizer 員工、由試驗主持人
以其他方式監管的試驗中心工作人員，以及他們各自的家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
83 人
