計劃書編號B8011011
試驗已結束
2021-06-01 - 2024-02-27
Phase I/II
召募中3
終止收納1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
有關 Sasanlimab 合併目標作用於多重分子機轉之抗癌療法使用於非小細胞肺癌(NSCLC) 參與者的第 1b ∕ 2 期開放性傘形試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
評估 Sasanlimab 與可提升抗腫瘤免疫和活性的標靶藥物併用時的安全性、療效、藥物動力學和藥效學。
藥品名稱
注射劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
注射劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
注射劑
主成份
Sasanlimab
Sasanlimab
Encorafenib
Binimetinib
Axitinib
Axitinib
SEA-TGT
Sasanlimab
Encorafenib
Binimetinib
Axitinib
Axitinib
SEA-TGT
劑型
270
130
110
110
270
130
110
110
270
劑量
50 mg/mL
150 mg/mL
75 mg
15 mg
1 mg
5 mg
15 mg/mL
150 mg/mL
75 mg
15 mg
1 mg
5 mg
15 mg/mL
評估指標
耐久客觀反應(durable OR)
主要納入條件
納入條件
1. 有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (ICD) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
2. 願意且能夠配合排定回診、治療計畫、實驗室檢驗，及其他試驗程序。
3. 篩選檢測時年齡 ? 20 歲的男性或女性參與者。
4. 男性和女性參與者必須同意實施避孕。
5. 在篩選檢測時，具生育能力的女性參與者其血清驗孕或尿液驗孕結果必須為陰性。
6. 依據美國癌症聯合委員會 (American Joint Committee on Cancer, AJCC)/國際癌症控制聯盟 TNM（腫瘤、淋巴結、轉移）系統第 7 版，有組織學或細胞學紀錄確認的局部晚期/轉移性（第IIIB-IV 期）非小細胞肺癌。對於第 IIIB 期疾病而言，治療期間或輔助療法後 6 個月內的復發將被視為轉移性疾病。此外，有關第 IIIB 期，不得符合可接受確定性療法（例如：手術或化學放射療法）的條件。
7. 篩選檢測時，有至少 1 處依據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 版本 1.1 定義的可測量病灶。
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態量表評分為 0 或 1 分。
9. 除非特別說明，任何先前治療的急性作用已緩解至嚴重程度基準期或常見不良事件評價標準(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ? 第 1 級。
10. 依據試驗主持人的評估，先前接受過治療的參與者預期壽命必須 ? 3 個月，或第一線未曾接受過治療的參與者預期壽命必須 ? 12 個月。
11. 具有足夠的骨髓功能。
12. 具有足夠的腎功能。
13. 具有足夠的肝功能。
排除條件
1. 患有接受免疫刺激藥物時可能惡化的活動性自體免疫疾病，或先前曾患有此類疾病。患有不需要免疫抑制性治療之第一型糖尿病、白斑病、乾癬、或者甲狀腺功能低下或亢進疾病的參與者，有資格參加試驗。
2. 曾發生 ? 第 3 級免疫相關不良事件 (Immune-Related Adverse Event, irAE)；或在接受第一劑試驗藥物前有未緩解的 irAE。
3. 患有活動性、非感染性肺炎、肺纖維化，或已知有免疫媒介性肺炎的病史。
4. 需要全身性治療的活動性感染。
5. 罹患有臨床意義的心血管疾病。
6. 接受第一劑試驗藥物前 2 年內曾患有其他惡性腫瘤，但不包括經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、或者乳房或子宮頸原位癌、或監控中且無任何治療介入計畫（例如：手術、放射療法或去勢）的低惡性度（Gleason 6 或以下）前列腺癌，或同時患有試驗主持人認為轉移可能性非常低的其他惡性腫瘤。
7. 有臨床意義的多重或重度藥物過敏、無法耐受局部皮質類固醇，或有嚴重的治療後過敏反應（包括但不限於重度多形性紅斑、線性免疫球蛋白 A [immunoglobulin A, IgA] 皮膚病、毒性表皮壞死溶解症和脫落性皮膚炎）。
8. 有症狀的腦部轉移：允許曾因此狀況接受治療，或未曾因 ＜ 10 mm 且無相關水腫之腦部轉移接受治療、且在未使用皮質類固醇的情況下無症狀的參與者。
9. 患有軟腦脊膜疾病。
10. 已知有急性或慢性胰臟炎病史。
11. 同時患有伴隨肌酸激? (creatine kinase, CK) 升高之可能性的神經肌肉疾病（例如：發炎性肌肉病變、肌肉失養症、肌萎縮性側索硬化症、脊髓性肌肉萎縮症）。
12. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前有自殺意圖行為或實驗室檢測異常，而可能提高試驗參與的風險，或經試驗主持人判定該參與者不適合參與本試驗。
13. 參與者患有活動性、未獲控制的細菌、真菌或病毒感染，包括 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV)、C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV)，或已知患有人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 感染。
14. 在接受第一劑試驗藥物前 4 週內及試驗治療期間接受活性減毒疫苗。
15. 在接受第一劑試驗藥物前 2 週內曾接受大手術或放射療法。
16. 直接參與試驗執行的試驗主持人中心的人員或輝瑞員工、由試驗主持人基於其他關係所監督的試驗中心人員，及其家屬。
1. 有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (ICD) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
2. 願意且能夠配合排定回診、治療計畫、實驗室檢驗，及其他試驗程序。
3. 篩選檢測時年齡 ? 20 歲的男性或女性參與者。
4. 男性和女性參與者必須同意實施避孕。
5. 在篩選檢測時，具生育能力的女性參與者其血清驗孕或尿液驗孕結果必須為陰性。
6. 依據美國癌症聯合委員會 (American Joint Committee on Cancer, AJCC)/國際癌症控制聯盟 TNM（腫瘤、淋巴結、轉移）系統第 7 版，有組織學或細胞學紀錄確認的局部晚期/轉移性（第IIIB-IV 期）非小細胞肺癌。對於第 IIIB 期疾病而言，治療期間或輔助療法後 6 個月內的復發將被視為轉移性疾病。此外，有關第 IIIB 期，不得符合可接受確定性療法（例如：手術或化學放射療法）的條件。
7. 篩選檢測時，有至少 1 處依據實體腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 版本 1.1 定義的可測量病灶。
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態量表評分為 0 或 1 分。
9. 除非特別說明，任何先前治療的急性作用已緩解至嚴重程度基準期或常見不良事件評價標準(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ? 第 1 級。
10. 依據試驗主持人的評估，先前接受過治療的參與者預期壽命必須 ? 3 個月，或第一線未曾接受過治療的參與者預期壽命必須 ? 12 個月。
11. 具有足夠的骨髓功能。
12. 具有足夠的腎功能。
13. 具有足夠的肝功能。
排除條件
1. 患有接受免疫刺激藥物時可能惡化的活動性自體免疫疾病，或先前曾患有此類疾病。患有不需要免疫抑制性治療之第一型糖尿病、白斑病、乾癬、或者甲狀腺功能低下或亢進疾病的參與者，有資格參加試驗。
2. 曾發生 ? 第 3 級免疫相關不良事件 (Immune-Related Adverse Event, irAE)；或在接受第一劑試驗藥物前有未緩解的 irAE。
3. 患有活動性、非感染性肺炎、肺纖維化，或已知有免疫媒介性肺炎的病史。
4. 需要全身性治療的活動性感染。
5. 罹患有臨床意義的心血管疾病。
6. 接受第一劑試驗藥物前 2 年內曾患有其他惡性腫瘤，但不包括經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、或者乳房或子宮頸原位癌、或監控中且無任何治療介入計畫（例如：手術、放射療法或去勢）的低惡性度（Gleason 6 或以下）前列腺癌，或同時患有試驗主持人認為轉移可能性非常低的其他惡性腫瘤。
7. 有臨床意義的多重或重度藥物過敏、無法耐受局部皮質類固醇，或有嚴重的治療後過敏反應（包括但不限於重度多形性紅斑、線性免疫球蛋白 A [immunoglobulin A, IgA] 皮膚病、毒性表皮壞死溶解症和脫落性皮膚炎）。
8. 有症狀的腦部轉移：允許曾因此狀況接受治療，或未曾因 ＜ 10 mm 且無相關水腫之腦部轉移接受治療、且在未使用皮質類固醇的情況下無症狀的參與者。
9. 患有軟腦脊膜疾病。
10. 已知有急性或慢性胰臟炎病史。
11. 同時患有伴隨肌酸激? (creatine kinase, CK) 升高之可能性的神經肌肉疾病（例如：發炎性肌肉病變、肌肉失養症、肌萎縮性側索硬化症、脊髓性肌肉萎縮症）。
12. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前有自殺意圖行為或實驗室檢測異常，而可能提高試驗參與的風險，或經試驗主持人判定該參與者不適合參與本試驗。
13. 參與者患有活動性、未獲控制的細菌、真菌或病毒感染，包括 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus, HBV)、C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus, HCV)，或已知患有人類免疫缺乏病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 感染。
14. 在接受第一劑試驗藥物前 4 週內及試驗治療期間接受活性減毒疫苗。
15. 在接受第一劑試驗藥物前 2 週內曾接受大手術或放射療法。
16. 直接參與試驗執行的試驗主持人中心的人員或輝瑞員工、由試驗主持人基於其他關係所監督的試驗中心人員，及其家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
83 人
