計劃書編號M20-111
試驗執行中
2021-02-06 - 2026-12-31
Phase I
終止收納4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對罹患復發型與難治型實質腫瘤的成人受試者評估ABBV-637作為單一療法或合併療法時的安全性與療效，首次應用於人體的第1期試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
晚期實質腫瘤; 非小細胞肺癌
試驗目的
1.針對罹患實體腫瘤的受試者評估ABBV-637的安全性與耐受性，同時判斷ABBV-637作為單一療法在第2期的建議劑量(RP2D) (第1部分)
2.針對RR NSCLC的受試者判定 ABBV-637與docetaxel併用時的最大耐受劑量(MTD)或最大施打劑量(MAD)和RP2D (第2a部分)
3.針對腫瘤表現出EGFR的RR NSCLC受試者評估 ABBV-637與docetaxel併用時的客觀反應率(ORR)
4.評估ABBV-637作為單一療法(第1部分)或併用docetaxel時的藥物動力學(PK) (第2部分)
5.評估ABBV-637作為單一療法的ORR
6.針對腫瘤表現出EGFR的RR NSCLC受試者，評估ABBV-637作為單一療法(第1部分)以及與docetaxel併用時的反應持續時間(DOR)。受試者依照RECIST 1.1達到計畫書中所載之反應(CR/PR)者，將評估其DOR。
7.針對腫瘤表現出EGFR的RR NSCLC受試者，評估ABBV-637與docetaxel併用時的無惡化存活期(PFS) (第2b部分)。
8.針對腫
藥品名稱
＊
主成份
ABBV-637
劑型
187
劑量
N/A
評估指標
1.發生不良事件（AE）的參與者人數
2.ABBV-637與docetaxel併用時的DOR (第2b部分)
3.達客觀反應率(ORR)的參與者百分比(第2b部分)
4.ABBV-637與docetaxel併用時的PFS (第2b部分)
5.客觀反應率(ORR)的參與者百分比(第1部分)
6.ABBV-637單一療法的反應持續時間(DOR) (第1部分)
7.ABBV-637與docetaxel併用時的OS (第2b部分)
2.ABBV-637與docetaxel併用時的DOR (第2b部分)
3.達客觀反應率(ORR)的參與者百分比(第2b部分)
4.ABBV-637與docetaxel併用時的PFS (第2b部分)
5.客觀反應率(ORR)的參與者百分比(第1部分)
6.ABBV-637單一療法的反應持續時間(DOR) (第1部分)
7.ABBV-637與docetaxel併用時的OS (第2b部分)
主要納入條件
納入條件
-經組織學確診為實體腫瘤(第1部分) 。
-納入第2部分(將劑量遞增與劑量擴展合併)的受試者必須罹患NSCLC (第2b部分依中央實驗室的檢測結果需表現EGFR) 。
-根據實質固態腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版為可測量之疾病。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態(PS)為0或1。
-只限於第1部分 – 接受過所有標準化療或放療或免疫療法或標靶療法後惡化的R/R病史者。
-只限於第2部分 – 有R/R NSCLC病史，經過含鉑藥物雙重化療、和免疫檢查點抑制物或標靶療法的治療後病情惡化，同時先前未曾接受過單一藥物化療者。
-實驗室檢驗數值符合計畫書所述。
排除條件
-具鬱血性心臟衰竭(定義為紐約心臟學會第2類或以上)、缺血性心血管事件、需要藥物或手術介入的心律不整、心包積液或心包炎的病史(6個月內) 。
-先前抗癌療法相關且未緩解之第2級或以上毒性，禿髮症除外。
-經組織學確診為實體腫瘤(第1部分) 。
-納入第2部分(將劑量遞增與劑量擴展合併)的受試者必須罹患NSCLC (第2b部分依中央實驗室的檢測結果需表現EGFR) 。
-根據實質固態腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版為可測量之疾病。
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態(PS)為0或1。
-只限於第1部分 – 接受過所有標準化療或放療或免疫療法或標靶療法後惡化的R/R病史者。
-只限於第2部分 – 有R/R NSCLC病史，經過含鉑藥物雙重化療、和免疫檢查點抑制物或標靶療法的治療後病情惡化，同時先前未曾接受過單一藥物化療者。
-實驗室檢驗數值符合計畫書所述。
排除條件
-具鬱血性心臟衰竭(定義為紐約心臟學會第2類或以上)、缺血性心血管事件、需要藥物或手術介入的心律不整、心包積液或心包炎的病史(6個月內) 。
-先前抗癌療法相關且未緩解之第2級或以上毒性，禿髮症除外。
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
-
全球人數
60 人
