計劃書編號MK-7684A-007
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05226598
試驗執行中
2022-02-01 - 2028-09-30
Phase III
召募中5
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項比較MK-7684A併用化療與pembrolizumab併用化療作為轉移性非小細胞肺癌患者之第一線療法的隨機分配、雙盲、第三期試驗
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的第一線治療
試驗目的
主要目的：
•對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者，比較MK-7684A併用化療與pembrolizumab併用化療的整體存活期（OS）
次要目的：
•對於所有受試者，比較MK-7684A併用化療與pembrolizumab併用化療的整體存活期（OS）
•由盲性獨立中央審查委員會（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1評估，對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者以及所有受試者，比較MK-7684A併用化療與pembrolizumab併用化療的無惡化存活期（PFS）
•由BICR根據RECIST 1.1，對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者以及所有受試者，評估MK-7684A併用化療與pembrolizumab併用化療的客觀反應率（ORR）
•對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者以及所有受試者，評估MK-7684A併用化療相較於pembrolizumab併用化療之整體健康狀況／生活品質（QoL）、身體功能、角色功能、呼吸困難、咳嗽與胸痛相對於基期的平均變化
•對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者以及所有受試者，評估MK-7684A併用化療相較於pembrolizumab併用化療之整體健康狀況／QoL、身體功能、角色功能、呼吸困難、咳嗽與胸痛等惡化所經的時間
•評估MK-7684A併用化療相較於pembrolizumab併用化療的安全性與耐受性
•由BICR根據RECIST 1.1，對於PD-L1 TPS ≥1%的受試者以及所有受試者，評估MK-7684A併用化療相較於pembrolizumab併用化療的反應持續時間（DOR）
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
MK-7684 (vibostolimab)與MK-3475 (pembrolizumab)複方藥物
Pembrolizumab
Pembrolizumab
劑型
Injection
Injection
Injection
劑量
MK-7684 200 mg and pembrolizumab 200 mg/20 mL
100 mg/4 mL
100 mg/4 mL
評估指標
•OS：定義為從隨機分配至因任何原因死亡當日所經的時間。
主要納入條件
若您的非小細胞肺癌（NSCLC）已擴散到身體其他部位，而且尚未針對這個癌症接受治療，您可能可以參加本試驗。NSCLC的類型可以是鱗狀或非鱗狀。您可能會因為一些原因而不能參加本試驗，試驗醫師或人員會與您討論此事。如果您腫瘤中的基因有某些突變，您可能有資格接受本試驗之外的其他治療，但您可能就不適合參加本試驗。在您參加本試驗之前，我們需要對其中一些突變進行檢測。
有些NSCLC具有BRAF基因突變，BRAF突變檢測不屬於本試驗的檢測項目。但試驗醫師會與您討論您是否應接受這項檢測，以及若您的這項檢測結果呈陽性，是否有適當的治療方法可用。
有些NSCLC具有BRAF基因突變，BRAF突變檢測不屬於本試驗的檢測項目。但試驗醫師會與您討論您是否應接受這項檢測，以及若您的這項檢測結果呈陽性，是否有適當的治療方法可用。
主要排除條件
醫療狀況
1. 已知過去 3 年內患有惡化中或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
2. 已知目前患有中樞神經系統（CNS）癌轉移與／或癌性腦膜炎。先前曾接受過腦部癌
轉移治療者仍可參與試驗，但試驗篩選期間進行的重複造影檢查必須顯示其病情穩定
（亦即無惡化證據）至少 4 週、臨床狀況穩定，且在首劑試驗治療前至少 14 天內無
須接受類固醇治療。有腦部癌轉移但無症狀（亦即無神經系統症狀、無須皮質類固醇、
無或僅有輕微周圍水腫，以及無大於 1.5 公分的病灶）者仍可參加試驗。
3. 對 MK-7684、MK-7684A、pembrolizumab、化療藥物與／或其任何賦形劑嚴重過敏
（≥ 第 3 級）。
4. 經診斷患有免疫缺陷，或正在接受長期全身性類固醇療法（每天超過 10 毫克之
prednisone 的同等劑量），或在使用第一劑試驗藥物之前 7 天內曾接受任何其他形式
的免疫抑制療法。
5. 目前患有自體免疫疾病且過去 2 年需要進行全身性治療（亦即使用改善病情之藥物、
皮質類固醇或免疫抑制藥物）；補充療法（例如：針對腎上腺或腦下垂體功能不全的
甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇補充療法）不視為全身性治療的一種，可允許
使用。
6. 曾罹患需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺疾病，或目前患有肺炎／
間質性肺疾病。
7. 目前患有需要全身性治療的感染。
已知有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染史。除非當地衛生主管機關強制要求，否則無
須進行 HIV 檢測。
9. 已知有 B 型肝炎感染史（定義為 B 型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）或已知現有 C 型
肝炎病毒（定義為 HCV RNA[定性]陽性）感染。
10. 由治療的試驗醫師認定，先前有或目前存在可能會混淆試驗結果或妨礙您全程參與整
個試驗的任何病症、治療、實驗室檢測結果異常或其他狀況，因而導致參與試驗並非
對您最有利。
11. 已知患有會干擾您配合試驗要求之能力的精神疾病或藥物濫用疾患。
先前使用／同時使用的療法
12. 先前曾接受抗具有 Ig 與 ITIM 結構域的 T 細胞免疫受體（TIGIT）、抗程序性細胞死
亡 1 蛋白（PD-1）、抗 PD-L1 或抗程序性細胞死亡配體 2（PD-L2）製劑，或針對另
一種刺激性或共抑制性 T 細胞受體（例如：細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4
[CTLA-4]、OX-40、CD137）的製劑治療。
13. 先前曾接受針對轉移性疾病的全身性抗癌治療。
14. 若您曾接受重大手術，則在開始試驗治療之前，您必須已從手術與／或手術引起的任
何併發症充分恢復。
15. 在試驗治療開始前 2 週內曾接受放射治療或有放射性肺炎的病史。
16. 在第一劑試驗治療前 6 個月內曾接受肺部放射治療（> 30 格雷）。
17. 在第一劑試驗治療前 30 天內曾接種活性疫苗或活性減毒疫苗。允許接種非活性死毒
疫苗。
Pemetrexed 特有的併用療法
18. 無法中斷使用阿司匹靈或其他非類固醇抗發炎藥物（NSAID）（ ≤1.3 公克／天劑量
的阿司匹靈除外）持續 5 天（長效藥物則為 8 天，例如 piroxicam [匹洛西卡]）。
19. 無法或不願意補充葉酸或維生素 B12。
先前／同時的臨床試驗經驗
20. 目前正在參與或曾參與其他研究中的藥物試驗，或在首劑試驗治療之前 4 週內曾經使
用研究中的裝置。
其他排除條件
21. 曾接受異體組織／實體器官移植。
1. 已知過去 3 年內患有惡化中或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
2. 已知目前患有中樞神經系統（CNS）癌轉移與／或癌性腦膜炎。先前曾接受過腦部癌
轉移治療者仍可參與試驗，但試驗篩選期間進行的重複造影檢查必須顯示其病情穩定
（亦即無惡化證據）至少 4 週、臨床狀況穩定，且在首劑試驗治療前至少 14 天內無
須接受類固醇治療。有腦部癌轉移但無症狀（亦即無神經系統症狀、無須皮質類固醇、
無或僅有輕微周圍水腫，以及無大於 1.5 公分的病灶）者仍可參加試驗。
3. 對 MK-7684、MK-7684A、pembrolizumab、化療藥物與／或其任何賦形劑嚴重過敏
（≥ 第 3 級）。
4. 經診斷患有免疫缺陷，或正在接受長期全身性類固醇療法（每天超過 10 毫克之
prednisone 的同等劑量），或在使用第一劑試驗藥物之前 7 天內曾接受任何其他形式
的免疫抑制療法。
5. 目前患有自體免疫疾病且過去 2 年需要進行全身性治療（亦即使用改善病情之藥物、
皮質類固醇或免疫抑制藥物）；補充療法（例如：針對腎上腺或腦下垂體功能不全的
甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇補充療法）不視為全身性治療的一種，可允許
使用。
6. 曾罹患需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺疾病，或目前患有肺炎／
間質性肺疾病。
7. 目前患有需要全身性治療的感染。
已知有人類免疫缺乏病毒（HIV）感染史。除非當地衛生主管機關強制要求，否則無
須進行 HIV 檢測。
9. 已知有 B 型肝炎感染史（定義為 B 型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）或已知現有 C 型
肝炎病毒（定義為 HCV RNA[定性]陽性）感染。
10. 由治療的試驗醫師認定，先前有或目前存在可能會混淆試驗結果或妨礙您全程參與整
個試驗的任何病症、治療、實驗室檢測結果異常或其他狀況，因而導致參與試驗並非
對您最有利。
11. 已知患有會干擾您配合試驗要求之能力的精神疾病或藥物濫用疾患。
先前使用／同時使用的療法
12. 先前曾接受抗具有 Ig 與 ITIM 結構域的 T 細胞免疫受體（TIGIT）、抗程序性細胞死
亡 1 蛋白（PD-1）、抗 PD-L1 或抗程序性細胞死亡配體 2（PD-L2）製劑，或針對另
一種刺激性或共抑制性 T 細胞受體（例如：細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4
[CTLA-4]、OX-40、CD137）的製劑治療。
13. 先前曾接受針對轉移性疾病的全身性抗癌治療。
14. 若您曾接受重大手術，則在開始試驗治療之前，您必須已從手術與／或手術引起的任
何併發症充分恢復。
15. 在試驗治療開始前 2 週內曾接受放射治療或有放射性肺炎的病史。
16. 在第一劑試驗治療前 6 個月內曾接受肺部放射治療（> 30 格雷）。
17. 在第一劑試驗治療前 30 天內曾接種活性疫苗或活性減毒疫苗。允許接種非活性死毒
疫苗。
Pemetrexed 特有的併用療法
18. 無法中斷使用阿司匹靈或其他非類固醇抗發炎藥物（NSAID）（ ≤1.3 公克／天劑量
的阿司匹靈除外）持續 5 天（長效藥物則為 8 天，例如 piroxicam [匹洛西卡]）。
19. 無法或不願意補充葉酸或維生素 B12。
先前／同時的臨床試驗經驗
20. 目前正在參與或曾參與其他研究中的藥物試驗，或在首劑試驗治療之前 4 週內曾經使
用研究中的裝置。
其他排除條件
21. 曾接受異體組織／實體器官移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
700 人
