計劃書編號EDP 938-201
2021-04-09 - 2024-12-31
Phase II
召募中6
ICD-10J21.0
呼吸道融合病毒引起之急性細支氣管炎
ICD-9466.11
呼吸道融合病毒引起之急性細支氣管炎
一項第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的 2 部分試驗，針對感染呼吸道融合病毒 (RSV) 之 28 天至 24 個月大的受試者評估 EDP-938 療程
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
嬰幼兒呼吸道融合病毒的呼吸道感染
試驗目的
主要療效目標為評估 EDP-938 用於合併族群（第 1 部分和第 2 部分的所有受試者）的抗病毒活性。
第 1 部分
主要目標
• 評估 EDP-938 的藥物動力學 (pharmacokinetics，PK)；
• 評估 EDP-938 的安全性和耐受性。
次要目標
• 評估 EDP-938 的抗病毒活性。
第 2 部分與合併族群
主要目標
• 評估 EDP-938 的抗病毒活性。
次要目標
• 評估 EDP-938 的安全性和耐受性；
• 評估 EDP-938 的 PK。
• 評估 EDP-938 的其他抗病毒活性指標。
• 評估 EDP-938 的臨床結果。
藥品名稱
EDP-938/Placebo Blend for Reconstitution
主成份
EDP-938
劑型
086
劑量
50
評估指標
第 1 部分
主要評估指標
‧ EDP-938 的 PK 參數，包括曲線下面積 (area under the curve，AUC) 和用藥前濃度
‧ EDP-938 相較於安慰劑的安全性和耐受性，透過不良事件 (adverse event，AE)
第 2 部分
主要評估指標
‧ 鼻腔拭子檢體中 RSV 脫落的每日變化
主要評估指標
‧ EDP-938 的 PK 參數，包括曲線下面積 (area under the curve，AUC) 和用藥前濃度
‧ EDP-938 相較於安慰劑的安全性和耐受性，透過不良事件 (adverse event，AE)
第 2 部分
主要評估指標
‧ 鼻腔拭子檢體中 RSV 脫落的每日變化
主要納入條件
納入條件
每一位受試者必須符合下列所有條件才能進入本試驗：
1. 隨機分配時定義為 ≥ 6 個月至 ≤ 36 個月 (第 1 年齡組) 或 ≥ 28 天至 ＜ 6 個月 (第 2 年齡組) 的男性或女性。第 2 年齡組的受試者必須為懷孕週數 ≥ 29 週出生者，方有資格參與本試驗。若受試者出生懷孕週數 ＜ 29 週，其只能納入第 1 年齡組。；
2. 使用經核准的診斷性分析法診斷出 RSV 感染，且未有已知和/或紀錄證實同時感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2)。若未確診是否感染 RSV，得請照護者簽署 RSV 篩檢 ICF，以使快速抗原 RSV 檢測得以執行；
3. 出現急性呼吸疾病徵象 (例如發燒 [或發燒症狀]、咳嗽、鼻塞、流鼻水、快速呼吸、呼吸急促或喘鳴)，且首次出現是在簽署 ICF 前 ≤7 天的受試者；
註：症狀首次出現的時間，定義為照護者估計察覺到呼吸道感染之第一個徵象的時間。
4. 篩選時，肌酸酐清除率計算結果不低於 Schwartz 公式 (Schwartz & Work，2009) 所判定之受試者年齡的正常值下限 (lower limit of normal，LLN)；
5. 經試驗主持人認定，受試者的照護者明白並能夠遵守試驗計畫書的要求、指示和試驗計畫書所說明之限制，且受試者很有可能會按規劃完成試驗。
適用於第 2 年齡組第 1 部分第 1 群組的額外納入條件
6. 由於 RSV 感染，導致受試者目前或預計住院，且不預期會在收納後不到 24 小時出院。納入條件
每一位受試者必須符合下列所有條件才能進入本試驗：
1. 隨機分配時定義為 ≥ 6 個月至 ≤ 36 個月 (第 1 年齡組) 或 ≥ 28 天至 ＜ 6 個月 (第 2 年齡組) 的男性或女性。第 2 年齡組的受試者必須為懷孕週數 ≥ 29 週出生者，方有資格參與本試驗。若受試者出生懷孕週數 ＜ 29 週，其只能納入第 1 年齡組。；
2. 使用經核准的診斷性分析法診斷出 RSV 感染，且未有已知和/或紀錄證實同時感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2)。若未確診是否感染 RSV，得請照護者簽署 RSV 篩檢 ICF，以使快速抗原 RSV 檢測得以執行；
3. 出現急性呼吸疾病徵象 (例如發燒 [或發燒症狀]、咳嗽、鼻塞、流鼻水、快速呼吸、呼吸急促或喘鳴)，且首次出現是在簽署 ICF 前 ≤7 天的受試者；
註：症狀首次出現的時間，定義為照護者估計察覺到呼吸道感染之第一個徵象的時間。
4. 篩選時，肌酸酐清除率計算結果不低於 Schwartz 公式 (Schwartz & Work，2009) 所判定之受試者年齡的正常值下限 (lower limit of normal，LLN)；
5. 經試驗主持人認定，受試者的照護者明白並能夠遵守試驗計畫書的要求、指示和試驗計畫書所說明之限制，且受試者很有可能會按規劃完成試驗。
適用於第 2 年齡組第 1 部分第 1 群組的額外納入條件
6. 由於 RSV 感染，導致受試者目前或預計住院，且不預期會在收納後不到 24 小時出院。
每一位受試者必須符合下列所有條件才能進入本試驗：
1. 隨機分配時定義為 ≥ 6 個月至 ≤ 36 個月 (第 1 年齡組) 或 ≥ 28 天至 ＜ 6 個月 (第 2 年齡組) 的男性或女性。第 2 年齡組的受試者必須為懷孕週數 ≥ 29 週出生者，方有資格參與本試驗。若受試者出生懷孕週數 ＜ 29 週，其只能納入第 1 年齡組。；
2. 使用經核准的診斷性分析法診斷出 RSV 感染，且未有已知和/或紀錄證實同時感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2)。若未確診是否感染 RSV，得請照護者簽署 RSV 篩檢 ICF，以使快速抗原 RSV 檢測得以執行；
3. 出現急性呼吸疾病徵象 (例如發燒 [或發燒症狀]、咳嗽、鼻塞、流鼻水、快速呼吸、呼吸急促或喘鳴)，且首次出現是在簽署 ICF 前 ≤7 天的受試者；
註：症狀首次出現的時間，定義為照護者估計察覺到呼吸道感染之第一個徵象的時間。
4. 篩選時，肌酸酐清除率計算結果不低於 Schwartz 公式 (Schwartz & Work，2009) 所判定之受試者年齡的正常值下限 (lower limit of normal，LLN)；
5. 經試驗主持人認定，受試者的照護者明白並能夠遵守試驗計畫書的要求、指示和試驗計畫書所說明之限制，且受試者很有可能會按規劃完成試驗。
適用於第 2 年齡組第 1 部分第 1 群組的額外納入條件
6. 由於 RSV 感染，導致受試者目前或預計住院，且不預期會在收納後不到 24 小時出院。納入條件
每一位受試者必須符合下列所有條件才能進入本試驗：
1. 隨機分配時定義為 ≥ 6 個月至 ≤ 36 個月 (第 1 年齡組) 或 ≥ 28 天至 ＜ 6 個月 (第 2 年齡組) 的男性或女性。第 2 年齡組的受試者必須為懷孕週數 ≥ 29 週出生者，方有資格參與本試驗。若受試者出生懷孕週數 ＜ 29 週，其只能納入第 1 年齡組。；
2. 使用經核准的診斷性分析法診斷出 RSV 感染，且未有已知和/或紀錄證實同時感染嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2)。若未確診是否感染 RSV，得請照護者簽署 RSV 篩檢 ICF，以使快速抗原 RSV 檢測得以執行；
3. 出現急性呼吸疾病徵象 (例如發燒 [或發燒症狀]、咳嗽、鼻塞、流鼻水、快速呼吸、呼吸急促或喘鳴)，且首次出現是在簽署 ICF 前 ≤7 天的受試者；
註：症狀首次出現的時間，定義為照護者估計察覺到呼吸道感染之第一個徵象的時間。
4. 篩選時，肌酸酐清除率計算結果不低於 Schwartz 公式 (Schwartz & Work，2009) 所判定之受試者年齡的正常值下限 (lower limit of normal，LLN)；
5. 經試驗主持人認定，受試者的照護者明白並能夠遵守試驗計畫書的要求、指示和試驗計畫書所說明之限制，且受試者很有可能會按規劃完成試驗。
適用於第 2 年齡組第 1 部分第 1 群組的額外納入條件
6. 由於 RSV 感染，導致受試者目前或預計住院，且不預期會在收納後不到 24 小時出院。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
90 人
