計劃書編號TW20-5404
2021-04-01 - 2021-07-30
其他
終止收納1
ICD-10C82.07
脾臟之I期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.17
脾臟之II期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.27
脾臟之III期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.37
脾臟之IIIa期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.47
脾臟之IIIb期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.57
脾臟之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.67
脾臟之皮膚濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.87
脾臟之其他類型濾胞性淋巴瘤
ICD-10C82.97
脾臟之濾泡型淋巴瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.07
脾臟之結節性淋巴瘤
在健康男性志願者餐後狀態下評估Kepida® (chidamide 5毫克錠劑)和Epidaza® (chidamide 5毫克錠劑)的一項隨機、單劑量、開放式、三向交叉、部分重複生體相等性主試驗
-
試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
華上生技醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
治療在過去接受至少一次全身性化療的復發或難治性周邊T細胞淋巴瘤
試驗目的
此試驗目的在於評估兩種chidamide 5毫克錠劑，於台灣健康男性受試者餐後狀態下的藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。而比較兩者的相對生體可用率試驗為指二種劑型，於適當研究設計下，以相同莫耳劑量給與人體時，比較兩者製劑的生體吸收情況。
藥品名稱
Kepida;
主成份
chidamide
劑型
Tab.
劑量
5
評估指標
兩種chidamide 5毫克錠劑，於台灣健康男性受試者餐後狀態下的藥物動力學性質。所謂藥物動力學主要是描述藥物進到體內之吸收、分佈、代謝及排除的過程。
主要納入條件
納入條件：
1.年齡包含20至45歲的健康成年男性。
2.身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於18.5且小於等於30.0，且體重需50公斤(含)以上。(身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)
3.試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖、胸部X光和身體檢查結果判斷為健康者。
4.收縮壓介於90-140毫米汞柱，舒張壓介於50-90毫米汞柱，脈搏介於50-90次/分，體溫介於35.0-37.5℃。
5.篩檢的實驗室檢查值符合參考值範圍，或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義者。
6.經臨床人員評估能夠與試驗人員進行有效的溝通，了解此試驗性質並於投藥前簽署受試者同意書。
7.有意願禁食至少10小時，並食用試驗中標準的餐食。
8.自願參與整個試驗，並願意遵守所有試驗相關要求。
9.同意試驗期間直至試驗結束不紋身或身體穿孔或侵入性行為。
10.受試者須符合下列中的至少一項：
-接受節育手術至少經過6個月
-至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 90天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
排除條件：
1.已知有臨床顯著的肝臟(如活動性肝疾病、肝功能損害)、腎/泌尿生殖系統(如腎功能不全)、胃腸道、心血管、腦血管、肺、內分泌(如甲狀腺功能減退)、免疫學、肌肉骨骼(如肌病、橫紋肌溶解症)、神經、精神、皮膚或血液疾病情況者，除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無異常。
2.臨床上有顯著病史或存在任何顯著的胃腸道病變(如慢性腹瀉、發炎性腸病)、未解決的胃腸道症狀(如腹瀉、嘔吐)，或在首次投藥前7天內，由試驗主持人/協同主持人判定有會干擾藥物的吸收、分佈、代謝和排泄的其他情況。
3.具QTc間距延長的風險(QT interval > 450毫秒)。
4.有接受胃腸道手術(痔瘡手術及腹股溝疝修補手術除外)的病史除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無異常。
5.首次投藥前30天內，經試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著意義之疾病。
6.經試驗主持人/協同主持人判定有顯著的身體或器官異常。
7.以下任一項檢測結果為陽性：人類免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、C型肝炎、藥物濫用測試、酒精呼氣測試。
8.已知過去或存有以下任一情形者：
•首次投藥前一年有酒精濫用或依賴;
•藥物濫用或依賴;
•對chidamide、其賦形劑或相關物質具過敏或特異體質反應;
•對試驗機構所提供的標準餐食過敏或有任何飲食限制;
9.無法忍受靜脈採血者或採血困難者。
10.試驗前4週，因任何理由執行特殊的飲食限制，如禁食或高蛋白飲食等。
11.除篩檢程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升(含)以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
12.首次投藥前7天內曾以血漿分離術捐血漿。
13.首次投藥前2個月內有使用任何臨床試驗藥物。
14.投藥前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或首次投藥前10天內食用含葡萄柚和/或柚子(已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性)的製品。
15.首次投藥前30天內曾服用任何藥品者，包含口服綜合維他命、草藥、膳食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。
16.試驗開始前6個月內有接受任何重大手術者，除非試驗主持人/協同主持人判定無影響。
17.vv首次投藥前6個月內有使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
1.年齡包含20至45歲的健康成年男性。
2.身體質量指數(Body Mass Index，BMI)大於等於18.5且小於等於30.0，且體重需50公斤(含)以上。(身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)
3.試驗主持人/協同主持人根據病史、心電圖、胸部X光和身體檢查結果判斷為健康者。
4.收縮壓介於90-140毫米汞柱，舒張壓介於50-90毫米汞柱，脈搏介於50-90次/分，體溫介於35.0-37.5℃。
5.篩檢的實驗室檢查值符合參考值範圍，或由試驗主持人/協同主持人判定無臨床顯著意義者。
6.經臨床人員評估能夠與試驗人員進行有效的溝通，了解此試驗性質並於投藥前簽署受試者同意書。
7.有意願禁食至少10小時，並食用試驗中標準的餐食。
8.自願參與整個試驗，並願意遵守所有試驗相關要求。
9.同意試驗期間直至試驗結束不紋身或身體穿孔或侵入性行為。
10.受試者須符合下列中的至少一項：
-接受節育手術至少經過6個月
-至少從本試驗之健康篩檢日至試驗結束後(試驗最後程序) 90天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。
醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(例如: 保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。
排除條件：
1.已知有臨床顯著的肝臟(如活動性肝疾病、肝功能損害)、腎/泌尿生殖系統(如腎功能不全)、胃腸道、心血管、腦血管、肺、內分泌(如甲狀腺功能減退)、免疫學、肌肉骨骼(如肌病、橫紋肌溶解症)、神經、精神、皮膚或血液疾病情況者，除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無異常。
2.臨床上有顯著病史或存在任何顯著的胃腸道病變(如慢性腹瀉、發炎性腸病)、未解決的胃腸道症狀(如腹瀉、嘔吐)，或在首次投藥前7天內，由試驗主持人/協同主持人判定有會干擾藥物的吸收、分佈、代謝和排泄的其他情況。
3.具QTc間距延長的風險(QT interval > 450毫秒)。
4.有接受胃腸道手術(痔瘡手術及腹股溝疝修補手術除外)的病史除非經試驗主持人/協同主持人判定為臨床上無異常。
5.首次投藥前30天內，經試驗主持人/協同主持人判定有臨床顯著意義之疾病。
6.經試驗主持人/協同主持人判定有顯著的身體或器官異常。
7.以下任一項檢測結果為陽性：人類免疫缺陷病毒、B肝表面抗原、C型肝炎、藥物濫用測試、酒精呼氣測試。
8.已知過去或存有以下任一情形者：
•首次投藥前一年有酒精濫用或依賴;
•藥物濫用或依賴;
•對chidamide、其賦形劑或相關物質具過敏或特異體質反應;
•對試驗機構所提供的標準餐食過敏或有任何飲食限制;
9.無法忍受靜脈採血者或採血困難者。
10.試驗前4週，因任何理由執行特殊的飲食限制，如禁食或高蛋白飲食等。
11.除篩檢程序外，首次投藥前2個月捐血250毫升(含)以下者，或首次投藥前3個月捐血超過250毫升者。
12.首次投藥前7天內曾以血漿分離術捐血漿。
13.首次投藥前2個月內有使用任何臨床試驗藥物。
14.投藥前48小時內食用含有咖啡因/甲基黃嘌呤、罌粟種子和/或酒精的製品;或首次投藥前10天內食用含葡萄柚和/或柚子(已知具抑制cytochrome P450 [CYP] 3A4活性)的製品。
15.首次投藥前30天內曾服用任何藥品者，包含口服綜合維他命、草藥、膳食補充劑(由試驗主持人/協同主持人判定局部且無全身性吸收影響的製劑除外)。
16.試驗開始前6個月內有接受任何重大手術者，除非試驗主持人/協同主持人判定無影響。
17.vv首次投藥前6個月內有使用含菸草、尼古丁製品(如貼片、口香糖等)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
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全球人數
60 人
