計劃書編號NN6535-4725
試驗執行中
2021-05-18 - 2026-08-21
Phase III
召募中7
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一個隨機分配、雙盲、安慰劑組作為對照的臨床試驗，研究口服semaglutide對於早期阿茲海默症受試者之療效和安全性 (EVOKE plus)
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
早期阿茲海默症
試驗目的
主要目的:
確認阿茲海默症引起輕度認知障礙或輕度失智的受試者使用口服semaglutide相較於安慰劑可改善認知功能的優越性
次要目的:
確認阿茲海默症引起輕度認知障礙或輕度失智的受試者使用口服semaglutide相較於安慰劑的效果，在以下方面:
•受試者與隨機分配時相比的失智進展
•神經心理症狀
•安全性和耐受性
•生活品質
藥品名稱
錠劑
主成份
Semaglutide
劑型
110
劑量
3/7/14 mg
評估指標
臨床失智評估量表-總分的變化。時間段：從隨機分配(第0週)到第104週。單位：量表分數(0-18)
主要納入條件
主要納入條件：
•簽署受試者同意書時的年齡在55-85歲的男性或女性
•根據美國國家老化研究院-阿茲海默症協會(NIA-AA) 2018標準的阿茲海默症引起輕度認知障礙或輕度失智
•臨床失智評估量表-總分為0.5且有至少一項日常生活分類的三項功能性活動(自我照顧、家庭活動及嗜好、在家裡以外的活動)量表為0.5或以上
或
•臨床失智評估量表-總分為1.0
•可重複式之神經心理狀態評估記憶延緩指數分數≤85
•簡易智能檢查 ≥22
•腦部正子電腦斷層掃描、腦脊髓液Aβ1-42或腦脊髓液 Aβ1-42/Aβ1-40確認類澱粉蛋白陽性
•若使用核准治療阿茲海默症的藥物，例如乙醯膽鹼酯酶抑制劑(acetylcholinesterase inhibitors)、memantine或aducanumab，在篩選前至少3個月的劑量必須穩定，且在沒有醫療需求的情況下不能改變
•簽署受試者同意書時的年齡在55-85歲的男性或女性
•根據美國國家老化研究院-阿茲海默症協會(NIA-AA) 2018標準的阿茲海默症引起輕度認知障礙或輕度失智
•臨床失智評估量表-總分為0.5且有至少一項日常生活分類的三項功能性活動(自我照顧、家庭活動及嗜好、在家裡以外的活動)量表為0.5或以上
或
•臨床失智評估量表-總分為1.0
•可重複式之神經心理狀態評估記憶延緩指數分數≤85
•簡易智能檢查 ≥22
•腦部正子電腦斷層掃描、腦脊髓液Aβ1-42或腦脊髓液 Aβ1-42/Aβ1-40確認類澱粉蛋白陽性
•若使用核准治療阿茲海默症的藥物，例如乙醯膽鹼酯酶抑制劑(acetylcholinesterase inhibitors)、memantine或aducanumab，在篩選前至少3個月的劑量必須穩定，且在沒有醫療需求的情況下不能改變
主要排除條件
主要納入條件：
•簽署受試者同意書時的年齡在55-85歲的男性或女性
•根據美國國家老化研究院-阿茲海默症協會(NIA-AA) 2018標準的阿茲海默症引起輕度認知障礙或輕度失智
•臨床失智評估量表-總分為0.5且有至少一項日常生活分類的三項功能性活動(自我照顧、家庭活動及嗜好、在家裡以外的活動)量表為0.5或以上
或
•臨床失智評估量表-總分為1.0
•可重複式之神經心理狀態評估記憶延緩指數分數≤85
•簡易智能檢查 ≥22
•腦部正子電腦斷層掃描、腦脊髓液Aβ1-42或腦脊髓液 Aβ1-42/Aβ1-40確認類澱粉蛋白陽性
•若使用核准治療阿茲海默症的藥物，例如乙醯膽鹼酯酶抑制劑(acetylcholinesterase inhibitors)、memantine或aducanumab，在篩選前至少3個月的劑量必須穩定，且在沒有醫療需求的情況下不能改變
•簽署受試者同意書時的年齡在55-85歲的男性或女性
•根據美國國家老化研究院-阿茲海默症協會(NIA-AA) 2018標準的阿茲海默症引起輕度認知障礙或輕度失智
•臨床失智評估量表-總分為0.5且有至少一項日常生活分類的三項功能性活動(自我照顧、家庭活動及嗜好、在家裡以外的活動)量表為0.5或以上
或
•臨床失智評估量表-總分為1.0
•可重複式之神經心理狀態評估記憶延緩指數分數≤85
•簡易智能檢查 ≥22
•腦部正子電腦斷層掃描、腦脊髓液Aβ1-42或腦脊髓液 Aβ1-42/Aβ1-40確認類澱粉蛋白陽性
•若使用核准治療阿茲海默症的藥物，例如乙醯膽鹼酯酶抑制劑(acetylcholinesterase inhibitors)、memantine或aducanumab，在篩選前至少3個月的劑量必須穩定，且在沒有醫療需求的情況下不能改變
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
1840 人
