計劃書編號B7981032
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04006457
試驗已結束
2020-01-09 - 2026-02-28
Phase III
召募中6
ICD-10L63.2
蛇行狀禿髮
ICD-10L63.8
其他圓禿
ICD-10L63.9
圓禿
ICD-9704.01
圓形禿
一項第 3 期、開放式、多中心、長期研究，研究 PF-06651600 對患有圓禿之成人與青少年參與者的安全性與療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
圓形禿
試驗目的
研究PF-06651600 對患有圓形禿之成人與青少年參與者的安全性與療效。
藥品名稱
錠劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
PF-06651600
劑型
110
130
130
劑量
50
50mg
50mg
評估指標
主要目標：
在長期治療期間，評估PF-06651600對患有圓形禿之成人與青少年參與者的安全性與耐受性。
次要目標：
評估PF-06651600對於患有圓形禿的成人和青少年參與者的長期療效。
評估PF-06651600對以患者為中心的結果療效和支付者相關的評價以評判從患者角度評估的治療效益和其證明之價值。
在長期治療期間，評估PF-06651600對患有圓形禿之成人與青少年參與者的安全性與耐受性。
次要目標：
評估PF-06651600對於患有圓形禿的成人和青少年參與者的長期療效。
評估PF-06651600對以患者為中心的結果療效和支付者相關的評價以評判從患者角度評估的治療效益和其證明之價值。
主要納入條件
納入條件
只有在符合以下所有適用條件時，參與者才有資格納入本試驗：
新參與者，以及來自 B7931005 或 B7981015 且其在指標試驗(B7981015)和試驗 B7981032 之間 ＞30 天的參與者的納入條件：新受試者，以及來自 B7931005 和 B7981015 且其在試驗 B7981032 的第一次試驗回診至指標試驗的最後一劑之間 ＞30 天的參與者，必須符合下列納入條件。
參與者類型與疾病特性
1.參與者必須符合下列 AA 條件：
*臨床診斷患有 AA，且沒有其他引起掉髮的病因(包括但不限於拉扯導致的掉髮和疤痕型掉髮、壓力型掉髮)。若符合以下條件，可允許同時患有雄性禿的 AA；
*針對簽署受試者同意書時，年齡為 大於等於12 至 小於18 歲的新受試者：在篩選期和第 1 天訪視時，依據 SALT 評估顯示由 AA 引起 大於等於50% 的最終期之頭皮掉髮（包括 AT 和 AU），且試驗主持人認為適合接受全身性療法；
*針對簽署受試者同意書時，年齡 大於等於18 歲的新受試者，以及來自 B7931005 或 B7981015 的受試者，其指標試驗和 B7981032 試驗之間相隔 30 天以上：在篩選期和第 1 天訪視時，依據 SALT 評估顯示由 AA 引起 大於等於25% 的最終期之頭皮掉髮（包括 AT 和 AU），且試驗主持人認為適合接受全身性療法；
*必須仔細評估掉髮，以確認由 AA 引起的最終期之頭皮掉髮必要比例（即：SALT (AA) 分數 大於等於25% 或 大於等於50%，若適用）。
*如果合併伴隨患有 AA 和雄性禿，而無法確認參與者達到要求的 SALT (AA) 分數，則必須將該參與者排除在試驗之外。
*篩選及第 1 天訪視前 6 個月內未有證據顯示受 AA 影響的區域有最終期之頭皮毛髮再生（僅適用於新參與者）；
*目前由 AA 引起的最終期之頭皮掉髮 小於等於10 年（僅適用於新參與者）。
*確認「目前的最終期之頭皮掉髮」的持續時間時，目前的最終期之頭皮掉髮的開始日期應為患者有大量頭皮毛髮（不論頭皮毛髮生長是否為自發性發生或介入性治療的結果）的最終時間。
來自 B7931005 或 B7981015 的所有參與者的納入條件：來自 B7931005 和 B7981015 的所有參與者均必須符合下列納入條件。
曾參與 B7931005 或 B7981015 臨床試驗
2.自試驗 B7931005 納入的參與者必須：
*在試驗 B7981032 第 1 天訪視前大於等於12 週接受試驗 B7931005 的最後一劑 PF-06700841(酪胺酸激酵素; 2 (TYK2)/Janus 激酵素 1 (JAK1) 抑制劑)。
3.自試驗 B7981015 納入的參與者必須：
*完成大於等於34 週的試驗治療。
所有參與者的納入條件：所有參與者均必須符合下列納入條件。
年齡
4.所有參與者在自行或者由家長或監護人簽署受試者同意書時均必須 大於等於12 歲。未滿 18 歲的參與者只有在試驗委託者、當地主管機關和人體研究倫理審查委員會 (IRB)/倫理委員會 (EC) 允許的情況下才可納入本試驗。否則，只有 18 歲或以上的參與者（或依據適用審查人員的年齡）將被納入這些國家、地區或試驗中心。在歐盟 (EU) 的 VHP 國家中，新參與者在簽署受試者同意書時，年齡必須為 18 歲至 74 歲間。若於英國境內，受試者必須年滿 18 歲。
性別
5.男性或女性
有關所有參與者，男性或女性採用的避孕措施應符合臨床試驗參與者避孕措施的相關當地法規。
a.男性參與者：
無需採取避孕措施。
b.女性參與者：
*女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
*並非具生育能力女性 (WOCBP)。
或
*為 WOCBP，且在治療期間及最後一劑試驗治療後至少 28 天內使用失敗率 ＜1% 的高度有效避孕措施。試驗主持人應評估該避孕措施的有效性與第一劑試驗治療間的關係。
*具生育能力女性 (WOCBP) 於第 1 天訪視時，在第一劑試驗治療前的高度敏感度(附錄 2) 驗孕(依據當地法規要求進行尿液或血清驗孕) 結果必須呈陰性。
*如果尿液檢測無法確認為陰性(例如：模稜兩可的結果) ，則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
*試驗主持人必須負責審查病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未測得早期懷孕之女性的風險。
受試者同意書
6.所有參與者均必須有能力簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書 (ICF) 和此份試驗計畫書列出的要求與限制。
7.所有參與者均必須願意且能夠配合預定訪視回診、治療計畫、實驗室檢測，以及其他試驗程序。
先前/併用療法
8.若因非 AA 的任何原因接受允許的併用藥物，參與者應使用穩定療程，其定義為在第 1 天前 7 天內或 5 個半衰期內不開始使用新的藥物或改變劑量(以時間較長者為準)。參與者必須願意在試驗期間維持穩定療程。
9.所有參與者均必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，且不得使用室內日曬機 、日曬燈或其他紫外線光源。
只有在符合以下所有適用條件時，參與者才有資格納入本試驗：
新參與者，以及來自 B7931005 或 B7981015 且其在指標試驗(B7981015)和試驗 B7981032 之間 ＞30 天的參與者的納入條件：新受試者，以及來自 B7931005 和 B7981015 且其在試驗 B7981032 的第一次試驗回診至指標試驗的最後一劑之間 ＞30 天的參與者，必須符合下列納入條件。
參與者類型與疾病特性
1.參與者必須符合下列 AA 條件：
*臨床診斷患有 AA，且沒有其他引起掉髮的病因(包括但不限於拉扯導致的掉髮和疤痕型掉髮、壓力型掉髮)。若符合以下條件，可允許同時患有雄性禿的 AA；
*針對簽署受試者同意書時，年齡為 大於等於12 至 小於18 歲的新受試者：在篩選期和第 1 天訪視時，依據 SALT 評估顯示由 AA 引起 大於等於50% 的最終期之頭皮掉髮（包括 AT 和 AU），且試驗主持人認為適合接受全身性療法；
*針對簽署受試者同意書時，年齡 大於等於18 歲的新受試者，以及來自 B7931005 或 B7981015 的受試者，其指標試驗和 B7981032 試驗之間相隔 30 天以上：在篩選期和第 1 天訪視時，依據 SALT 評估顯示由 AA 引起 大於等於25% 的最終期之頭皮掉髮（包括 AT 和 AU），且試驗主持人認為適合接受全身性療法；
*必須仔細評估掉髮，以確認由 AA 引起的最終期之頭皮掉髮必要比例（即：SALT (AA) 分數 大於等於25% 或 大於等於50%，若適用）。
*如果合併伴隨患有 AA 和雄性禿，而無法確認參與者達到要求的 SALT (AA) 分數，則必須將該參與者排除在試驗之外。
*篩選及第 1 天訪視前 6 個月內未有證據顯示受 AA 影響的區域有最終期之頭皮毛髮再生（僅適用於新參與者）；
*目前由 AA 引起的最終期之頭皮掉髮 小於等於10 年（僅適用於新參與者）。
*確認「目前的最終期之頭皮掉髮」的持續時間時，目前的最終期之頭皮掉髮的開始日期應為患者有大量頭皮毛髮（不論頭皮毛髮生長是否為自發性發生或介入性治療的結果）的最終時間。
來自 B7931005 或 B7981015 的所有參與者的納入條件：來自 B7931005 和 B7981015 的所有參與者均必須符合下列納入條件。
曾參與 B7931005 或 B7981015 臨床試驗
2.自試驗 B7931005 納入的參與者必須：
*在試驗 B7981032 第 1 天訪視前大於等於12 週接受試驗 B7931005 的最後一劑 PF-06700841(酪胺酸激酵素; 2 (TYK2)/Janus 激酵素 1 (JAK1) 抑制劑)。
3.自試驗 B7981015 納入的參與者必須：
*完成大於等於34 週的試驗治療。
所有參與者的納入條件：所有參與者均必須符合下列納入條件。
年齡
4.所有參與者在自行或者由家長或監護人簽署受試者同意書時均必須 大於等於12 歲。未滿 18 歲的參與者只有在試驗委託者、當地主管機關和人體研究倫理審查委員會 (IRB)/倫理委員會 (EC) 允許的情況下才可納入本試驗。否則，只有 18 歲或以上的參與者（或依據適用審查人員的年齡）將被納入這些國家、地區或試驗中心。在歐盟 (EU) 的 VHP 國家中，新參與者在簽署受試者同意書時，年齡必須為 18 歲至 74 歲間。若於英國境內，受試者必須年滿 18 歲。
性別
5.男性或女性
有關所有參與者，男性或女性採用的避孕措施應符合臨床試驗參與者避孕措施的相關當地法規。
a.男性參與者：
無需採取避孕措施。
b.女性參與者：
*女性參與者若非懷孕中或正在哺餵母乳，而且符合下列至少一項條件，則有資格參與試驗：
*並非具生育能力女性 (WOCBP)。
或
*為 WOCBP，且在治療期間及最後一劑試驗治療後至少 28 天內使用失敗率 ＜1% 的高度有效避孕措施。試驗主持人應評估該避孕措施的有效性與第一劑試驗治療間的關係。
*具生育能力女性 (WOCBP) 於第 1 天訪視時，在第一劑試驗治療前的高度敏感度(附錄 2) 驗孕(依據當地法規要求進行尿液或血清驗孕) 結果必須呈陰性。
*如果尿液檢測無法確認為陰性(例如：模稜兩可的結果) ，則必須進行血清驗孕。在這類情況下，若血清驗孕結果為陽性，必須排除該名參與者，不得讓其參與。
*試驗主持人必須負責審查病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未測得早期懷孕之女性的風險。
受試者同意書
6.所有參與者均必須有能力簽署受試者同意書，包括配合受試者同意書 (ICF) 和此份試驗計畫書列出的要求與限制。
7.所有參與者均必須願意且能夠配合預定訪視回診、治療計畫、實驗室檢測，以及其他試驗程序。
先前/併用療法
8.若因非 AA 的任何原因接受允許的併用藥物，參與者應使用穩定療程，其定義為在第 1 天前 7 天內或 5 個半衰期內不開始使用新的藥物或改變劑量(以時間較長者為準)。參與者必須願意在試驗期間維持穩定療程。
9.所有參與者均必須同意在試驗期間避免長時間陽光曝曬，且不得使用室內日曬機 、日曬燈或其他紫外線光源。
主要排除條件
排除條件
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗。
來自於 B7931005 或 B7981015 且試驗之間小於等於30 天之參與者的排除條件：來自 B7981015 且其在試驗 B7981032 的第一次試驗回診至指標試驗的最後一劑之間 小於等於30 天的參與者，如果符合下列任何條件，將被排除在試驗外。
1. 在試驗 B7981015 期間或在指標試驗與試驗 B7981032 之間的期間，發生符合附錄 8 第 10.8.2 節之中止條件的安全事件（例如：嚴重感染、實驗室檢測結果判定、ECG 結果判定）。
2. 基於安全性相關事件而中止參與試驗 B7981015。基於安全性相關事件以外的問題而中止參與試驗 B7981015 的參與者，必須在納入試驗 B7981032 之前與試驗委託者討論。
新參與者以及來自 B7931005 或 B7981015 且在指標試驗與試驗 B7981032 之間 大於30 天的參與者的排除條件
新參與者以及來自 B7931005 和 B7981015 且其在試驗 B7981032 的第一次試驗回診與指標試驗的最後一劑之間 大於30 天的參與者，如果符合下列任何條件，將被排除在試驗外。
醫療病況
3. 可能影響 AA 評估的其他頭皮疾病（例如：頭皮乾癬、皮膚炎等）。
4. 可能導致掉髮的活動性全身性疾病（例如：紅斑性狼瘡、甲狀腺炎、全身性硬化症、扁平苔蘚等）。
5. 任何符合以下任一條件的精神疾病，包括近期或現有的自殺意圖或行為：
a. 過去一年內曾伴隨實際傾向和方法或計畫的自殺意圖：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 的 4 或 5 個項目回答為「是」。
b. 有關過去曾在 大於1 年至 小於 5 年內有自殺行為病史的參與者：對於 C-SSRS 的任何自殺行為項目 ，或者嚴重或續發的任何終身自殺行為記錄回答為「是」（針對過去 5 年內發生的事件），必須進行風險評估，並由合格心理健康專業人士記錄，以評估參與者是否可安全參與試驗。
c. 目前患有納入/排除條件中未明確允許的任何重大精神障礙。
d. 依據患者健康問卷–8 項目 (PHQ-8) 總分 大於等於15，顯示患有臨床上顯著的憂鬱。
注意：有關患有顯著憂鬱或有任何自殺行為的任何參與者，該參與者不會被分配至試驗治療，且應轉介至接受適當評估和治療。
6. 聽力在過去 5 年內逐漸喪失、突然聽力喪失，或者患有中耳或內耳疾病，例如：中耳炎、膽脂瘤、梅尼爾氏症、迷路炎，或其他被視為急性、具波動性或進行性的其他聽力病症。
*來自 B7931005 或 B7981015、且在指標試驗期間或在指標試驗結束與試驗 B7981032 之間曾發生任何上述事件的參與者，僅可在試驗委託者事先核准的情況下納入試驗 B7981032。
7. 目前或最近曾患有臨床上顯著的重度、進行性或控制不良的腎臟（包括但不限於活動性腎臟疾病或近期曾發生腎結石）、肝臟、血液、胃腸道、代謝、內分泌（特別是可能與掉髮相關的甲狀腺疾病）、肺部、心血管、精神方面、免疫/風濕病或神經疾病；或有任何其他重度的急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與或試驗治療施用的相關風險，或干擾試驗結果的解讀；或者由試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定參與者不適合參與本試驗，或不願意/無法遵從試驗程序（第 8 節）和生活型態考量。
8. 目前罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤，但已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外。
9. 有任何淋巴增生（如：人類皰疹病毒 (EBV) 相關淋巴增生疾患）、淋巴瘤、白血病病史，或顯示目前有淋巴疾病的徵象和症狀。
10. 曾經發生（單次發病）散佈性帶狀疱疹或散佈性單純疱疹，或者曾經續發的（不只一次發病）局部、皮節性帶狀皰疹。
11. 第 1 天訪視前 6 個月內有需要住院、注射抗微生物療法的全身性感染病史，或由試驗主持人判定具臨床顯著性之情況。
12. 已知患有免疫缺陷疾病，或其一等親患有遺傳性免疫缺陷。
13. 篩選時人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清學檢測結果呈陽性。
14. 在接受第一劑試驗治療前 1 個月內曾有顯著重大創傷或進行大手術。
15. 被認為必須立即接受手術。安排進行非急需手術的參與者，僅可在試驗委託者核准後納入試驗 B7981032。
16. 未符合下列任一條件的 12 至 ＜ 18 歲青少年參與者：
*有曾接種水痘疫苗（2 劑）的記錄證據；或
*根據篩選時的血清學檢測，有曾接觸水痘帶狀皰疹病毒 (VZV) 的證據（即：VZV 免疫球蛋白 G 抗體 [VZV IgG Ab] 結果判定呈陽性）。
注意：只有在未取得已接種水痘疫苗（2 劑）的記錄證明時，才需要進行 VZV IgG Ab 的血清學檢測。如果在具有曾接種水痘疫苗（2 劑）的記錄證據下進行血清學檢測，則參與者符合進入試驗的資格，不論血清學檢測結果為何。
此條件不適用於不允許招募青少年參與者的試驗單位。
17. 第 1 天訪視前 4 週內曾患有需要口服抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲劑、抗原蟲藥或抗黴菌劑治療的活動性急性或慢性皮膚感染，或者第 1 天前 1 週內曾患有任何未符合其他排除條件的活動性感染。注意：參與者可在感染緩解後重新篩選。
18. 依據試驗計畫書特定的檢測法，顯示感染 B 型或 C 型肝炎病毒。
a. 有關 B 型肝炎，參與者將接受 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測。HBsAg 檢測呈陽性的參與者將不符合本試驗的資格。HBsAg 陰性但 HBcAb 陽性的參與者，將進一步檢測 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb)。HBsAg 陰性但 HBcAb 陽性且 HBsAb 陰性的參與者將不符合試驗資格。在 B 型肝炎病毒盛行率 大於5.0% 的國家，或者若當地標準治療要求時，HBsAg 陰性且 HBcAb 陽性的參與者也必須額外進一步檢測 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (HBVDNA)。
b. 有關 C 型肝炎，所有參與者都將在篩選時接受 C 型肝炎抗體 (HCVAb) 檢測。HCVAb 陽性的參與者將進一步檢測 C 型肝炎核糖核酸 (HCV RNA)。HCVAb 和 HCV RNA 呈陽性的參與者不符合試驗參與資格。
19. 有證據顯示患有未治療或未適當治療的活動性或潛伏性結核桿菌 (TB) 感染，如下所示：
a. 於第 1 天（第 2 次訪視）前 3 個月內進行的 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 檢測 (QFT-G) 結果呈陽性，或 T-SPOT®. TB（T-Spot 檢測）結果呈邊緣值。如果實驗室檢測報告的結果為不確定，應重複檢測。如果重測的結果為不確定，只有在輝瑞醫療監測員依個案核准的情況下，才能以純化蛋白質衍生物 (PPD) 檢測取代 QFT-G 檢測或 T-SPOT 檢測。
b. 在篩選前 3 個月內的胸部放射學造影（即：胸腔X光或其他適當的診斷造影，例如：電腦斷層掃描或磁核共振成像）顯示有活動性 TB 感染。胸部放射學造影應根據當地標準治療或國家特定準則進行。
c. 有未治療或未適當治療之潛伏性或活動性 TB 感染病史。
如果參與者先前曾為潛伏性（在原發性多重抗藥性 TB 感染發生率 小於 5% 的地區接受 isoniazid治療 9 個月，或可接受的替代療程）或活動性（可接受的多藥療程）TB 感染接受適當療程，則無需進行 QFT-G 檢測、T-SPOT 檢測或 PPD 檢測。先前療程的詳細資料（例如：使用的藥物、劑量、治療期間）應記錄在病歷中。
如果未於篩選前 3 個月內進行，必須在篩選期進行胸部放射學造影（即：胸腔X光或其他適當的診斷造影，例如電腦斷層掃描或磁核共振成像）。胸部放射學造影檢查結果必須顯示活動性 TB 感染呈陰性，方有資格參與試驗。
目前正因活動性 TB 感染接受治療的參與者必須排除在本試驗之外。
只有確認目前多重抗藥性 TB 感染的發生率、記錄適當的治療療程，並事先取得試驗委託者核准，方可納入正因潛伏性 TB 感染接受治療的參與者。
診斷性評估
20. 篩選胸部放射學造影（例如：胸腔X光）調查發現異常，包括但不限於患有活動性 TB、感染、心肌病變或惡性腫瘤。注意：胸部放射學造影檢查可在篩選訪視前最長 3 個月內進行。病歷中必須有合格放射科醫師或胸腔科醫師的判讀記錄。
21. 篩選時有以下任何情況：
a. 篩選 12 導程心電圖 (ECG) 顯示：
*臨床上顯著異常狀況且需要治療（例如：急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏徐緩）或顯示患有嚴重潛在心臟病（例如：心肌病變、Wolff-Parkinson–White 症候群）；
*確認使用 Fridericia 校正因子校正的 QT (QTcF) 出現延長 (大於450 毫秒)。
b. 長 QT 症候群、長 QT 症候群家族病史，或尖端扭轉型室速 (TdP) 病史；
c. 使用延長 QT 間隔的併用藥物（如排除條件第25i 點所述）。
22. 依據試驗特定實驗室的評估，篩選時臨床化驗檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
a. 絕對嗜中性白血球計數 小於1.2 x 109/L (小於1200/mm3)；
b. 血紅素 小於11.0 g/dL 或血比容 小於33%；
c. 血小板計數 小於150 x 109/L (小於150,000/mm3)；
d. 絕對淋巴球計數 小於0.8 x 109/L (小於800/mm3)；
e. 依據針對身體表面積調整的 Cockcroft-Gault 公式的腎絲球濾過率估計值 (eGFR) 小於60 mL/min/1.73 m2；
f. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 酵素數值 大於2 倍正常值上限 (ULN)；
g. 總膽紅素 大於1.5 倍正常值上限 (ULN)；有 Gilbert 氏症候群的參與者若直接膽紅素 小於等於ULN，則有資格可參與本試驗；
h. 依據試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定，出現任何可能影響試驗資料判讀或參與者之試驗參與的臨床上顯著實驗室異常。
先前/同時的臨床試驗經驗
23. 基於安全性相關事件而中止參與試驗 B7931005 或 B7981015。基於安全性相關事件以外的問題而中止參與試驗 B7931005 或 B7981015 的參與者，必須在納入試驗 B7981032 之前與試驗委託者討論。
所有參與者的排除條件
以下排除標準適用於所有參與者，如果符合下列任何條件，將被排除在試驗外。
先前/併用療法
24. 預期在試驗期間需要接受禁止的併用藥物治療。
25. 在以下指定的時間範圍內曾接受下列任何療程：
a. 任何時間：先前曾使用任何非 B 細胞選擇性淋巴球消耗劑（例如：alefacept、alemtuzumab）。
b. 第一劑試驗治療前 6 個月內或 5 個半衰期內（若已知），或直到淋巴球計數恢復正常，以時間較長者為準：任何 B 細胞消耗劑，包括但不限於 rituximab。
c. 第一劑試驗治療前 12 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準：
*用於任何疾病適應症的任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑（在試驗 B7931005 或 B7981015 中接受的 PF-06651600 除外）；
*其他免疫調節性生物製劑。
注意：若曾因治療相關安全性事件而中止任何 JAK 抑制劑，將予以排除。
d. 第一劑試驗治療前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準：
*可能影響 AA 的其他全身性治療，包括：
*免疫抑制劑（例如：cyclosporine A、azathioprine、methotrexate [MTX]、sulfasalazine、mycophenolate mofetil [MMF]、everolimus、ibrutinib）。
*病灶內使用、口服或注射的類固醇。
*口服 minoxidil。
e. 第一劑試驗治療前 6 週內：接種活性疫苗或減毒活性疫苗。
f. 第一劑試驗治療前 4 週內：紫外線 B (UVB) 光療法、Psoralen 紫外線 A (PUVA) 療法、其他光療法、接觸性免疫療法（例如：diphenylcyclopropenone [DPCP]、squaric acid dibutylester [SADBE] 和 1-chloro-2,4-dinitrobenzene [DNCB]）、局部刺激物（例如：anthralin）和液態氮冷凍療法。
g. 第一劑試驗治療前 4 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準：禁止的細胞色素 P450、家族 3、亞族 A (CYP3A) 誘導劑，如附錄 9 所述。
h. 第一劑試驗治療前 2 週內：在接受評估的部位（即：頭皮、眉毛、睫毛和指甲）使用局部類固醇（例如：類固醇乳膏、類固醇軟膏）。
i. 第一劑試驗治療前 10 天內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準：會延長從 QRS 複合波開始時至 T 波結束期間（QT 間隔）的藥物。有關這些藥物的列表，請參閱 httpwww.crediblemeds.org/index.php/login/dlcheck。58
*列為「已知具有 TdP 風險」的藥物禁止使用（例如：azithromycin, citalopram, haloperidol）。
*依據下列指引，列為「可能具有 TdP 風險」的藥物可能禁止使用：
o精神科藥物（包括抗憂鬱劑、抗精神病藥物等）及抗痙攣劑：除非經試驗委託者核准，否則禁止使用。
o降血壓劑：除非經試驗委託者核准，否則禁止使用。
o所有其他藥物均禁止使用。
*對於「特定條件下具有 TdP 風險」類別的藥物，若無會排除使用的已知藥物交互作用 (DDI) 問題或共存內因條件，則不視為禁止使用的藥物。
j. 第一劑試驗治療前 1 週內：
*特性不明或具有會影響 AA 之藥物特性的草藥。
*禁止的 CYP3A 受質，如附錄 9 所述（在 7 天內或 5 個半衰期內，以時間較長者為準）。
26. 有關未伴隨雄性禿的參與者，不得在下列時間範圍內接受任何下列治療療程。已知患有雄性禿且因雄性禿接受下列治療的參與者，必須在試驗 B7981032 第 1 天訪視前接受穩定劑量和療程的治療至少 6 個月，且計畫在試驗 B7981032 期間接受穩定劑量和療程；若雄性禿參與者希望在試驗之前停用這些允許治療，必須符合下列排出條件。
a. 第一劑試驗治療前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準：
*5α-還原酶抑制劑 (5-ARI)（例如：finasteride、dutasteride），除非用於雄性禿。
*Spironolactone，除非用於雄性禿或除 AA 之外的醫療狀況（例如：高血壓）。
b. 第一劑試驗治療前 2 週內：在接受評估的部位（即：頭皮、眉毛、睫毛和指甲）使用可能影響 AA 且未額外禁止的局部治療（例如：藥用洗髮乳、minoxidil），除非是用於雄性禿。
先前/同時的臨床試驗經驗
27. 在進入試驗前 8 週內（在試驗 B7931005 或 B7981015 中接受且非 PF-06651600 的 JAK 抑制劑，則為 12 週）或 5 個試驗藥物半衰期內（若已知），以時間較長者為準，及/或參與試驗期間，參加 B7931005 或 B7981015 除外且涉及試驗性藥物的試驗。
其他排除條件
28. 直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、以其他形式受試驗主持人監管的試驗中心工作人員，或者參與者是直接參與試驗執行的輝瑞員工（包括其家人）。
29. 已剃除頭髮的參與者不得進入試驗，直到頭髮已長出且經試驗主持人認定為穩定時。
30. 在第 1 天之前 1 年內有酗酒或物質濫用記錄。
31. 第 1 天前 8 週內曾捐血超過 500 毫升 。
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗。
來自於 B7931005 或 B7981015 且試驗之間小於等於30 天之參與者的排除條件：來自 B7981015 且其在試驗 B7981032 的第一次試驗回診至指標試驗的最後一劑之間 小於等於30 天的參與者，如果符合下列任何條件，將被排除在試驗外。
1. 在試驗 B7981015 期間或在指標試驗與試驗 B7981032 之間的期間，發生符合附錄 8 第 10.8.2 節之中止條件的安全事件（例如：嚴重感染、實驗室檢測結果判定、ECG 結果判定）。
2. 基於安全性相關事件而中止參與試驗 B7981015。基於安全性相關事件以外的問題而中止參與試驗 B7981015 的參與者，必須在納入試驗 B7981032 之前與試驗委託者討論。
新參與者以及來自 B7931005 或 B7981015 且在指標試驗與試驗 B7981032 之間 大於30 天的參與者的排除條件
新參與者以及來自 B7931005 和 B7981015 且其在試驗 B7981032 的第一次試驗回診與指標試驗的最後一劑之間 大於30 天的參與者，如果符合下列任何條件，將被排除在試驗外。
醫療病況
3. 可能影響 AA 評估的其他頭皮疾病（例如：頭皮乾癬、皮膚炎等）。
4. 可能導致掉髮的活動性全身性疾病（例如：紅斑性狼瘡、甲狀腺炎、全身性硬化症、扁平苔蘚等）。
5. 任何符合以下任一條件的精神疾病，包括近期或現有的自殺意圖或行為：
a. 過去一年內曾伴隨實際傾向和方法或計畫的自殺意圖：哥倫比亞自殺嚴重程度量表 (C-SSRS) 的 4 或 5 個項目回答為「是」。
b. 有關過去曾在 大於1 年至 小於 5 年內有自殺行為病史的參與者：對於 C-SSRS 的任何自殺行為項目 ，或者嚴重或續發的任何終身自殺行為記錄回答為「是」（針對過去 5 年內發生的事件），必須進行風險評估，並由合格心理健康專業人士記錄，以評估參與者是否可安全參與試驗。
c. 目前患有納入/排除條件中未明確允許的任何重大精神障礙。
d. 依據患者健康問卷–8 項目 (PHQ-8) 總分 大於等於15，顯示患有臨床上顯著的憂鬱。
注意：有關患有顯著憂鬱或有任何自殺行為的任何參與者，該參與者不會被分配至試驗治療，且應轉介至接受適當評估和治療。
6. 聽力在過去 5 年內逐漸喪失、突然聽力喪失，或者患有中耳或內耳疾病，例如：中耳炎、膽脂瘤、梅尼爾氏症、迷路炎，或其他被視為急性、具波動性或進行性的其他聽力病症。
*來自 B7931005 或 B7981015、且在指標試驗期間或在指標試驗結束與試驗 B7981032 之間曾發生任何上述事件的參與者，僅可在試驗委託者事先核准的情況下納入試驗 B7981032。
7. 目前或最近曾患有臨床上顯著的重度、進行性或控制不良的腎臟（包括但不限於活動性腎臟疾病或近期曾發生腎結石）、肝臟、血液、胃腸道、代謝、內分泌（特別是可能與掉髮相關的甲狀腺疾病）、肺部、心血管、精神方面、免疫/風濕病或神經疾病；或有任何其他重度的急性或慢性醫療或精神狀況或實驗室檢測結果異常，而可能增加試驗參與或試驗治療施用的相關風險，或干擾試驗結果的解讀；或者由試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定參與者不適合參與本試驗，或不願意/無法遵從試驗程序（第 8 節）和生活型態考量。
8. 目前罹患任何惡性腫瘤或曾經罹患惡性腫瘤，但已經接受適當治療或切除的非轉移性基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或子宮頸原位癌為例外。
9. 有任何淋巴增生（如：人類皰疹病毒 (EBV) 相關淋巴增生疾患）、淋巴瘤、白血病病史，或顯示目前有淋巴疾病的徵象和症狀。
10. 曾經發生（單次發病）散佈性帶狀疱疹或散佈性單純疱疹，或者曾經續發的（不只一次發病）局部、皮節性帶狀皰疹。
11. 第 1 天訪視前 6 個月內有需要住院、注射抗微生物療法的全身性感染病史，或由試驗主持人判定具臨床顯著性之情況。
12. 已知患有免疫缺陷疾病，或其一等親患有遺傳性免疫缺陷。
13. 篩選時人類免疫缺乏病毒 (HIV) 血清學檢測結果呈陽性。
14. 在接受第一劑試驗治療前 1 個月內曾有顯著重大創傷或進行大手術。
15. 被認為必須立即接受手術。安排進行非急需手術的參與者，僅可在試驗委託者核准後納入試驗 B7981032。
16. 未符合下列任一條件的 12 至 ＜ 18 歲青少年參與者：
*有曾接種水痘疫苗（2 劑）的記錄證據；或
*根據篩選時的血清學檢測，有曾接觸水痘帶狀皰疹病毒 (VZV) 的證據（即：VZV 免疫球蛋白 G 抗體 [VZV IgG Ab] 結果判定呈陽性）。
注意：只有在未取得已接種水痘疫苗（2 劑）的記錄證明時，才需要進行 VZV IgG Ab 的血清學檢測。如果在具有曾接種水痘疫苗（2 劑）的記錄證據下進行血清學檢測，則參與者符合進入試驗的資格，不論血清學檢測結果為何。
此條件不適用於不允許招募青少年參與者的試驗單位。
17. 第 1 天訪視前 4 週內曾患有需要口服抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲劑、抗原蟲藥或抗黴菌劑治療的活動性急性或慢性皮膚感染，或者第 1 天前 1 週內曾患有任何未符合其他排除條件的活動性感染。注意：參與者可在感染緩解後重新篩選。
18. 依據試驗計畫書特定的檢測法，顯示感染 B 型或 C 型肝炎病毒。
a. 有關 B 型肝炎，參與者將接受 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測。HBsAg 檢測呈陽性的參與者將不符合本試驗的資格。HBsAg 陰性但 HBcAb 陽性的參與者，將進一步檢測 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb)。HBsAg 陰性但 HBcAb 陽性且 HBsAb 陰性的參與者將不符合試驗資格。在 B 型肝炎病毒盛行率 大於5.0% 的國家，或者若當地標準治療要求時，HBsAg 陰性且 HBcAb 陽性的參與者也必須額外進一步檢測 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (HBVDNA)。
b. 有關 C 型肝炎，所有參與者都將在篩選時接受 C 型肝炎抗體 (HCVAb) 檢測。HCVAb 陽性的參與者將進一步檢測 C 型肝炎核糖核酸 (HCV RNA)。HCVAb 和 HCV RNA 呈陽性的參與者不符合試驗參與資格。
19. 有證據顯示患有未治療或未適當治療的活動性或潛伏性結核桿菌 (TB) 感染，如下所示：
a. 於第 1 天（第 2 次訪視）前 3 個月內進行的 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 檢測 (QFT-G) 結果呈陽性，或 T-SPOT®. TB（T-Spot 檢測）結果呈邊緣值。如果實驗室檢測報告的結果為不確定，應重複檢測。如果重測的結果為不確定，只有在輝瑞醫療監測員依個案核准的情況下，才能以純化蛋白質衍生物 (PPD) 檢測取代 QFT-G 檢測或 T-SPOT 檢測。
b. 在篩選前 3 個月內的胸部放射學造影（即：胸腔X光或其他適當的診斷造影，例如：電腦斷層掃描或磁核共振成像）顯示有活動性 TB 感染。胸部放射學造影應根據當地標準治療或國家特定準則進行。
c. 有未治療或未適當治療之潛伏性或活動性 TB 感染病史。
如果參與者先前曾為潛伏性（在原發性多重抗藥性 TB 感染發生率 小於 5% 的地區接受 isoniazid治療 9 個月，或可接受的替代療程）或活動性（可接受的多藥療程）TB 感染接受適當療程，則無需進行 QFT-G 檢測、T-SPOT 檢測或 PPD 檢測。先前療程的詳細資料（例如：使用的藥物、劑量、治療期間）應記錄在病歷中。
如果未於篩選前 3 個月內進行，必須在篩選期進行胸部放射學造影（即：胸腔X光或其他適當的診斷造影，例如電腦斷層掃描或磁核共振成像）。胸部放射學造影檢查結果必須顯示活動性 TB 感染呈陰性，方有資格參與試驗。
目前正因活動性 TB 感染接受治療的參與者必須排除在本試驗之外。
只有確認目前多重抗藥性 TB 感染的發生率、記錄適當的治療療程，並事先取得試驗委託者核准，方可納入正因潛伏性 TB 感染接受治療的參與者。
診斷性評估
20. 篩選胸部放射學造影（例如：胸腔X光）調查發現異常，包括但不限於患有活動性 TB、感染、心肌病變或惡性腫瘤。注意：胸部放射學造影檢查可在篩選訪視前最長 3 個月內進行。病歷中必須有合格放射科醫師或胸腔科醫師的判讀記錄。
21. 篩選時有以下任何情況：
a. 篩選 12 導程心電圖 (ECG) 顯示：
*臨床上顯著異常狀況且需要治療（例如：急性心肌梗塞、嚴重心搏過速或心搏徐緩）或顯示患有嚴重潛在心臟病（例如：心肌病變、Wolff-Parkinson–White 症候群）；
*確認使用 Fridericia 校正因子校正的 QT (QTcF) 出現延長 (大於450 毫秒)。
b. 長 QT 症候群、長 QT 症候群家族病史，或尖端扭轉型室速 (TdP) 病史；
c. 使用延長 QT 間隔的併用藥物（如排除條件第25i 點所述）。
22. 依據試驗特定實驗室的評估，篩選時臨床化驗檢測顯示任何下列異常，需要時可經單次重複確認：
a. 絕對嗜中性白血球計數 小於1.2 x 109/L (小於1200/mm3)；
b. 血紅素 小於11.0 g/dL 或血比容 小於33%；
c. 血小板計數 小於150 x 109/L (小於150,000/mm3)；
d. 絕對淋巴球計數 小於0.8 x 109/L (小於800/mm3)；
e. 依據針對身體表面積調整的 Cockcroft-Gault 公式的腎絲球濾過率估計值 (eGFR) 小於60 mL/min/1.73 m2；
f. 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 酵素數值 大於2 倍正常值上限 (ULN)；
g. 總膽紅素 大於1.5 倍正常值上限 (ULN)；有 Gilbert 氏症候群的參與者若直接膽紅素 小於等於ULN，則有資格可參與本試驗；
h. 依據試驗主持人或輝瑞（或指定人員）認定，出現任何可能影響試驗資料判讀或參與者之試驗參與的臨床上顯著實驗室異常。
先前/同時的臨床試驗經驗
23. 基於安全性相關事件而中止參與試驗 B7931005 或 B7981015。基於安全性相關事件以外的問題而中止參與試驗 B7931005 或 B7981015 的參與者，必須在納入試驗 B7981032 之前與試驗委託者討論。
所有參與者的排除條件
以下排除標準適用於所有參與者，如果符合下列任何條件，將被排除在試驗外。
先前/併用療法
24. 預期在試驗期間需要接受禁止的併用藥物治療。
25. 在以下指定的時間範圍內曾接受下列任何療程：
a. 任何時間：先前曾使用任何非 B 細胞選擇性淋巴球消耗劑（例如：alefacept、alemtuzumab）。
b. 第一劑試驗治療前 6 個月內或 5 個半衰期內（若已知），或直到淋巴球計數恢復正常，以時間較長者為準：任何 B 細胞消耗劑，包括但不限於 rituximab。
c. 第一劑試驗治療前 12 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準：
*用於任何疾病適應症的任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑（在試驗 B7931005 或 B7981015 中接受的 PF-06651600 除外）；
*其他免疫調節性生物製劑。
注意：若曾因治療相關安全性事件而中止任何 JAK 抑制劑，將予以排除。
d. 第一劑試驗治療前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準：
*可能影響 AA 的其他全身性治療，包括：
*免疫抑制劑（例如：cyclosporine A、azathioprine、methotrexate [MTX]、sulfasalazine、mycophenolate mofetil [MMF]、everolimus、ibrutinib）。
*病灶內使用、口服或注射的類固醇。
*口服 minoxidil。
e. 第一劑試驗治療前 6 週內：接種活性疫苗或減毒活性疫苗。
f. 第一劑試驗治療前 4 週內：紫外線 B (UVB) 光療法、Psoralen 紫外線 A (PUVA) 療法、其他光療法、接觸性免疫療法（例如：diphenylcyclopropenone [DPCP]、squaric acid dibutylester [SADBE] 和 1-chloro-2,4-dinitrobenzene [DNCB]）、局部刺激物（例如：anthralin）和液態氮冷凍療法。
g. 第一劑試驗治療前 4 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準：禁止的細胞色素 P450、家族 3、亞族 A (CYP3A) 誘導劑，如附錄 9 所述。
h. 第一劑試驗治療前 2 週內：在接受評估的部位（即：頭皮、眉毛、睫毛和指甲）使用局部類固醇（例如：類固醇乳膏、類固醇軟膏）。
i. 第一劑試驗治療前 10 天內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準：會延長從 QRS 複合波開始時至 T 波結束期間（QT 間隔）的藥物。有關這些藥物的列表，請參閱 httpwww.crediblemeds.org/index.php/login/dlcheck。58
*列為「已知具有 TdP 風險」的藥物禁止使用（例如：azithromycin, citalopram, haloperidol）。
*依據下列指引，列為「可能具有 TdP 風險」的藥物可能禁止使用：
o精神科藥物（包括抗憂鬱劑、抗精神病藥物等）及抗痙攣劑：除非經試驗委託者核准，否則禁止使用。
o降血壓劑：除非經試驗委託者核准，否則禁止使用。
o所有其他藥物均禁止使用。
*對於「特定條件下具有 TdP 風險」類別的藥物，若無會排除使用的已知藥物交互作用 (DDI) 問題或共存內因條件，則不視為禁止使用的藥物。
j. 第一劑試驗治療前 1 週內：
*特性不明或具有會影響 AA 之藥物特性的草藥。
*禁止的 CYP3A 受質，如附錄 9 所述（在 7 天內或 5 個半衰期內，以時間較長者為準）。
26. 有關未伴隨雄性禿的參與者，不得在下列時間範圍內接受任何下列治療療程。已知患有雄性禿且因雄性禿接受下列治療的參與者，必須在試驗 B7981032 第 1 天訪視前接受穩定劑量和療程的治療至少 6 個月，且計畫在試驗 B7981032 期間接受穩定劑量和療程；若雄性禿參與者希望在試驗之前停用這些允許治療，必須符合下列排出條件。
a. 第一劑試驗治療前 8 週內或 5 個半衰期內（若已知），以時間較長者為準：
*5α-還原酶抑制劑 (5-ARI)（例如：finasteride、dutasteride），除非用於雄性禿。
*Spironolactone，除非用於雄性禿或除 AA 之外的醫療狀況（例如：高血壓）。
b. 第一劑試驗治療前 2 週內：在接受評估的部位（即：頭皮、眉毛、睫毛和指甲）使用可能影響 AA 且未額外禁止的局部治療（例如：藥用洗髮乳、minoxidil），除非是用於雄性禿。
先前/同時的臨床試驗經驗
27. 在進入試驗前 8 週內（在試驗 B7931005 或 B7981015 中接受且非 PF-06651600 的 JAK 抑制劑，則為 12 週）或 5 個試驗藥物半衰期內（若已知），以時間較長者為準，及/或參與試驗期間，參加 B7931005 或 B7981015 除外且涉及試驗性藥物的試驗。
其他排除條件
28. 直接參與試驗執行的試驗中心工作人員及其家人、以其他形式受試驗主持人監管的試驗中心工作人員，或者參與者是直接參與試驗執行的輝瑞員工（包括其家人）。
29. 已剃除頭髮的參與者不得進入試驗，直到頭髮已長出且經試驗主持人認定為穩定時。
30. 在第 1 天之前 1 年內有酗酒或物質濫用記錄。
31. 第 1 天前 8 週內曾捐血超過 500 毫升 。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
36 人
-
全球人數
860 人
