計劃書編號D0102C00004
2011-12-01 - 2015-12-31
Phase II
終止收納4
評估AZD8931併用Anastrozole與Anastrozole單方比較，對荷爾蒙受體陽性、未接受過內分泌治療、局部晚期或轉移性乳癌之停經後婦女的療效與安全性之第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
乳癌
試驗目的
主要目的：比較接受AZD8931併用anastrozole或anastrozole單方治療的病人之無惡化存活期(PFS)
藥品名稱
AZD8931
主成份
AZD8931
劑型
膜衣錠
劑量
40毫克、20毫克
評估指標
主要評估指標：根據RECIST 1.1(實體腫瘤治療反應評價標準1.1)評估之無病存活率(PFS)
主要納入條件
主要納入條件：
1. 經組織學或細胞學診斷為局部晚期或轉移性乳癌。病灶應無法施以手術或放射線治療。
2. 未曾接受過內分泌治療。
3. 預期壽命估計大於12週。
主要排除條件：
1. 使用第一劑試驗藥品治療前14天內，接受先前抗癌治療的最後一劑。
2. 使用第一劑試驗藥品治療前3個月內，有任何眼睛的損傷或進行角膜手術
3. 目前正接受(也不願意停用)雌激素替代療法，且最後一次給藥是在隨機分配前7天內。。
1. 經組織學或細胞學診斷為局部晚期或轉移性乳癌。病灶應無法施以手術或放射線治療。
2. 未曾接受過內分泌治療。
3. 預期壽命估計大於12週。
主要排除條件：
1. 使用第一劑試驗藥品治療前14天內，接受先前抗癌治療的最後一劑。
2. 使用第一劑試驗藥品治療前3個月內，有任何眼睛的損傷或進行角膜手術
3. 目前正接受(也不願意停用)雌激素替代療法，且最後一次給藥是在隨機分配前7天內。。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
345 人
