計劃書編號M19-345
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03821935
試驗執行中
2020-07-01 - 2027-07-31
Phase I
召募中6
ICD-10C18.9
結腸惡性腫瘤
ICD-10C7A.029
未明示部位大腸惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.9
結腸惡性腫瘤
一項針對局部晚期或轉移性實質腫瘤受試者使用Livmoniplimab(ABBV-151)單一治療及併用Budigalimab(ABBV-181)治療，以確認安全性、耐受性、藥物動力學及第2 期建議劑量的第1 期首次使用於人體、多中心、開放性、劑量遞增試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
實質腫瘤、泌尿上皮癌、肝細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、大腸直腸癌、非小細胞肺癌、卵巢顆粒細胞瘤
試驗目的
本試驗將決定ABBV-151單一治療及併用ABBV-181治療第2期建議劑量，以及評估安全性、藥物動力學、初步療效。本試驗有兩個部分：劑量遞增及劑量擴展。
臺灣僅參加劑量擴展部分。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
ABBV-151
ABBV-181
ABBV-181
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
NA
評估指標
主要評估指標：
劑量擴展：客觀反應率(Objective Response Rate；ORR)
[時間範圍：劑量擴展部分最後一位受試者的第一劑後最多約6個月]
客觀反應率定義為依據RECIST第1.1版評估受試者的確定完成反應(confirmed complete response；CR)或部分反應(partial response；PR)比例。
劑量擴展：客觀反應率(Objective Response Rate；ORR)
[時間範圍：劑量擴展部分最後一位受試者的第一劑後最多約6個月]
客觀反應率定義為依據RECIST第1.1版評估受試者的確定完成反應(confirmed complete response；CR)或部分反應(partial response；PR)比例。
主要納入條件
納入條件：
劑量擴展組僅納入符合下列種類癌症之受試者：
三重陰性乳癌證實為雌激素受體(ER)陰性、黃體素受體(PR)陰性和人類上皮細胞生長因子受體2(HER2)陰性的男性或女性乳癌受試者(依據ASCO/CAP指引定義)，且受試者必須在轉移或復發情況，於接受至少1種包括taxane的全身療法期間或之後出現疾病惡化。
胰臟癌，且於輔助性、局部晚期或轉移性的情況，於接受1種全身療法(gemcitabine單一療法或併用其他藥物、FOLFIRINOX [或另一種藥物，包括5-fluorouracil和oxaliplatin的療程]、capecitabine單一療法或併用其他藥物)期間或之後出現疾病惡化。若在輔助性情況下使用該療法，則必須在完成輔助性療法後的6個月內出現疾病惡化。
膀胱及泌尿道的泌尿上皮癌，且在復發或轉移性的情況，於接受含鉑療程(投予任一線療法)和PD1/PDL1拮抗劑治療後出現惡化(PD1/PDL1拮抗劑治療後惡化的定義為，接受抗PD1或抗PDL1療法期間或最後一劑3個月內明顯惡化)。
肝細胞癌，且在先前的一線全身性療法期間或之後出現疾病惡化。
頭頸鱗狀細胞癌(發生於口腔、口咽、咽下部或喉部)，且在復發或轉移性的情況，於接受含鉑療程(投予任一線療法)和PD1/PDL1拮抗劑治療後出現惡化(PD1/PDL1拮抗劑治療後惡化的定義為，接受抗PD1或抗PDL1療法期間或最後一劑3個月內明顯惡化。)
受試者在美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group；ECOG)體能狀態評分為0至1分內。
受試者必須具有足夠的骨髓，腎臟、肝臟及凝血功能。病毒狀態必須和計畫書中特定癌症及試驗階段(劑量遞增及劑量擴展)之要求一致。
劑量擴展組僅納入符合下列種類癌症之受試者：
三重陰性乳癌證實為雌激素受體(ER)陰性、黃體素受體(PR)陰性和人類上皮細胞生長因子受體2(HER2)陰性的男性或女性乳癌受試者(依據ASCO/CAP指引定義)，且受試者必須在轉移或復發情況，於接受至少1種包括taxane的全身療法期間或之後出現疾病惡化。
胰臟癌，且於輔助性、局部晚期或轉移性的情況，於接受1種全身療法(gemcitabine單一療法或併用其他藥物、FOLFIRINOX [或另一種藥物，包括5-fluorouracil和oxaliplatin的療程]、capecitabine單一療法或併用其他藥物)期間或之後出現疾病惡化。若在輔助性情況下使用該療法，則必須在完成輔助性療法後的6個月內出現疾病惡化。
膀胱及泌尿道的泌尿上皮癌，且在復發或轉移性的情況，於接受含鉑療程(投予任一線療法)和PD1/PDL1拮抗劑治療後出現惡化(PD1/PDL1拮抗劑治療後惡化的定義為，接受抗PD1或抗PDL1療法期間或最後一劑3個月內明顯惡化)。
肝細胞癌，且在先前的一線全身性療法期間或之後出現疾病惡化。
頭頸鱗狀細胞癌(發生於口腔、口咽、咽下部或喉部)，且在復發或轉移性的情況，於接受含鉑療程(投予任一線療法)和PD1/PDL1拮抗劑治療後出現惡化(PD1/PDL1拮抗劑治療後惡化的定義為，接受抗PD1或抗PDL1療法期間或最後一劑3個月內明顯惡化。)
受試者在美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group；ECOG)體能狀態評分為0至1分內。
受試者必須具有足夠的骨髓，腎臟、肝臟及凝血功能。病毒狀態必須和計畫書中特定癌症及試驗階段(劑量遞增及劑量擴展)之要求一致。
主要排除條件
排除條件：
僅適用劑量擴展部分：除患有泌尿上皮癌或頭頸鱗狀細胞癌的受試者外，所有受試者必須不曾接受過計畫書列舉之抗癌免疫療法
在第一劑試驗藥物前接受抗癌治療，包括化療、免疫治療、放療、生物製劑、中草藥治療、或在任何試驗性治療藥物之5個半衰期間或28天內(以較短者為準)。
除禿髮症(alopecia)外，並無先前抗癌療法所引起> 第1級之未緩解不良事件。
無原發性免疫不全、骨髓移植、實質器官移植病史，或不曾在臨床上診斷患有結核病。
無已知控制不佳的中樞神經系統轉移(有例外)。
目前無或不曾於第一劑試驗藥物前14天內使用免疫抑制藥物。
僅適用劑量擴展部分：除患有泌尿上皮癌或頭頸鱗狀細胞癌的受試者外，所有受試者必須不曾接受過計畫書列舉之抗癌免疫療法
在第一劑試驗藥物前接受抗癌治療，包括化療、免疫治療、放療、生物製劑、中草藥治療、或在任何試驗性治療藥物之5個半衰期間或28天內(以較短者為準)。
除禿髮症(alopecia)外，並無先前抗癌療法所引起> 第1級之未緩解不良事件。
無原發性免疫不全、骨髓移植、實質器官移植病史，或不曾在臨床上診斷患有結核病。
無已知控制不佳的中樞神經系統轉移(有例外)。
目前無或不曾於第一劑試驗藥物前14天內使用免疫抑制藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
362 人
