2019-03-06 - 2022-02-28
Phase II
召募中11
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
針對曾接受治療的c-Met+ 非小細胞肺癌受試者評估使用Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399)的安全性與療效之第2期開放性試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
ORR定義為證實完全反應(CR)或證實部分反應(PR)的
受試者比例，評定依據為RECIST第1.1版。
主要納入條件
-經組織學方式證實為非鱗狀細胞NSCLC且已知其EGFR狀態(野生型或突變；且試驗單位已記錄其狀態)，或經組織學方式證實為鱗狀細胞NSCLC。請注意，只要EGFR狀態是已知且任何其他的資格標準均符合，具有其他可採取治療措施突變(actionable mutations)的受試者仍具有資格。
-受試者必須患有局部惡化或轉移性NSCLC。
-受試者必須罹患由艾伯維指定之IHC實驗室評估為c-Met+的NSCLC或已知且被記載有MET基因增量。
-如果依據留存的組織檢體確認受試者符合c-Met蛋白質表現量的資格標準，或MET擴增狀態，受試者必須同意提供新鮮腫瘤組織，以在納入前評估c-Met蛋白質表現量。
-受試者使用全身性細胞毒性治療 (或不適用)及免疫檢查點抑制劑(單獨使用或與全身性細胞毒性化學治療併用或不適用)，及改變致癌驅動基因抗癌治療(若適用)後疾病惡化。
-受試者於轉移狀態下接受不超過2線的全身性療法(包含先前使用不超過1線的全身性細胞毒性化學治療)。
->就此資格標準而言，針對相同TK的多線TKI視為接受1線治療。
-受試者在美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為0至1分內。
主要排除條件
受試者為腺鱗樣組織狀態。
具有中樞神經系統(CNS)轉移的受試者僅在接受確效性治療(如手術或放射性療法)後才符合資格。
受試者具計畫書所敘述之臨床上顯著的病況。
受試者具有因之前接受之抗癌治療而產生之第二級或以上且尚未復原的臨床顯著不良反應，禿髮症或貧血除外。
受試者在接受第一劑telisotuzumab vedotin之前21天內做過重大手術。
受試者在接受第一劑telisotuzumab vedotin的30天內接種過活性疫苗。
受試者有須使用全身性類固醇治療的間質性肺病(interstitial lung disease)或肺部發炎(pneumonitis)的病史，或任何證據顯示有活動性間質性肺病(interstitial lung disease)或肺部發炎(pneumonitis)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
310 人
