計劃書編號V59P23
2008-12-15 - 2010-06-30
其他
終止收納4
ICD-10A39.81
腦膜炎球菌性腦炎
ICD-9036.1
腦膜炎球菌性腦炎
A Phase 3b, Open-Label, Randomized, Parallel-Group, Multi-Center Study to Evaluate the Safety of Novartis MenACWY Conjugate Vaccine when Administered with Routine Infant Vaccinations to Healthy Infants
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試驗申請者
新加坡法馬有限公司台北分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Novartis Vaccines and Diagnostics Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
腦膜炎雙球菌腦膜炎
試驗目的
此 3b 期試驗的主要目標為，評估Novartis MenACWY 接合疫苗合併例行疫苗接種施打於健康嬰兒時的安全性與耐受性。
藥品名稱
MenACWY
主成份
MenA-CRM
MenC-CRM
MenW-CRM
MenY-CRM
MenC-CRM
MenW-CRM
MenY-CRM
劑型
injection
劑量
10 μg MenA + approx. 23 μg CRM
5 μg MenC + approx. 10 μg CRM
5 μg MenW + approx. 7 μg CRM
5 μg MenY + approx.7 μg CRM
5 μg MenC + approx. 10 μg CRM
5 μg MenW + approx. 7 μg CRM
5 μg MenY + approx.7 μg CRM
評估指標
安全性目標
主要目標
比較出生後於 2、4、6 及 12 個月大時，接受Novartis MenACWY 合併例行疫苗接種與單純例行疫苗接種時，之後 7 天內出現至少一件嚴重全身性反應的受試者百分比(比較第 3 組與第 4 組的受試者)。
關鍵性次要目標
比較接受Novartis MenACWY 合併例行疫苗接種與單純例行疫苗接種時，注射最後一劑後於 6 個月內出現至少一件嚴重不良事件(SAE)的受試者百分比。
輔助性次要目標
評估若將Novartis MenACWY 合併例行疫苗接種於健康嬰兒，注射最後一劑後 6 個月內的安全性與耐受性。
主要目標
比較出生後於 2、4、6 及 12 個月大時，接受Novartis MenACWY 合併例行疫苗接種與單純例行疫苗接種時，之後 7 天內出現至少一件嚴重全身性反應的受試者百分比(比較第 3 組與第 4 組的受試者)。
關鍵性次要目標
比較接受Novartis MenACWY 合併例行疫苗接種與單純例行疫苗接種時，注射最後一劑後於 6 個月內出現至少一件嚴重不良事件(SAE)的受試者百分比。
輔助性次要目標
評估若將Novartis MenACWY 合併例行疫苗接種於健康嬰兒，注射最後一劑後 6 個月內的安全性與耐受性。
主要納入條件
納入標準：
1) 健康的 2 個月大嬰兒（出生 55 – 89 天）。在嬰兒接種開始於 6 週齡的國家，納入的出生天數為 37-71天。嬰兒必須為估計妊娠週數 ≥ 37 週的足月生產，且出生體重 ≥ 2.5 kg；
2) 說明試驗性質後，父母／法定代理人簽署書面的受試者同意書；
3) 可參加試驗排定的所有回診；
4) 由以下條件判斷為健康情形良好：
a) 病歷
b) 生理評估
c) 研究醫師的臨床判斷
排除標準：
1. 曾接受任何腦膜炎雙球菌疫苗或白喉、百日咳、破傷風疫苗、非活性小兒麻痺疫苗或活性小兒麻痺疫苗、b型嗜血桿菌疫苗 (Hib) 或肺炎鏈球菌；可容許曾施打卡介苗 (1劑)及／或B型肝炎疫苗 (2劑);
2. 曾確定或懷疑感染由腦膜炎雙球菌、白喉桿菌(C. diphtheriae)、破傷風桿菌(C. tetani)、小兒麻痺病毒、B型肝炎病毒、b型嗜血桿菌、肺炎鏈球菌或百日咳桿菌(B. pertussis)引起的疾病(經檢驗確定，或陣發性咳嗽時間大於等於 2 週合併呼吸中止或哮喘的臨床狀況病史)；
3. 出生後任何時間曾有居家接觸及／或親密曝露於經檢驗確定感染腦膜炎雙球菌(血清型 A、C、W135 或 Y)、百日咳桿菌、 b型嗜血桿菌、白喉桿菌、小兒麻痺或肺炎鏈球菌者；
4. 先前接種疫苗後曾有過敏性休克、氣喘、蕁麻疹或其他過敏反應的病史，或已知對疫苗的任何成份過敏者；
5. 7 天內曾出現重大的急慢性感染，或 3 天內曾發燒(體溫 ≥ 38.0°C [100.4°F])者；
6. 現存或懷疑有任何嚴重的急性(如白血病、淋巴瘤)或慢性疾病(如心臟病徵候、腎衰竭、重度營養不良或胰島素依賴型糖尿病)，或進行性神經疾病，或遺傳性畸形／已知的細胞性疾患(如唐氏症候群)者；
7. 已知或懷疑有自體免疫疾病，或因以下原因(舉例)造成免疫功能持續低下／改變者：
a. 出生後於任何時間接受任何免疫抑制療法
b. 出生後於任何時間接受免疫刺激劑
c. 出生後接受任何全身性皮質類固醇；
8. 懷疑或已知有人類免疫缺乏症病毒 (HIV)感染或人類免疫缺乏症病毒 (HIV)相關疾病者；
9. 曾接受輸血、血液製品及／或血漿衍生物，或任何非經腸道的免疫球蛋白製劑 (包含 B 型肝炎免疫球蛋白)者；
10. 已知有出血體質，或可能造成出血時間延長的任何狀況者；
11. 有任何癲癇發作的病史者；
12. 父母／法定代理人預定於試驗結束前離開試驗中心所在地區者；
13. 依試驗醫師判斷，有任何狀況可能干擾試驗目標的評估者；
14. 出生後曾接受任何實驗性藥物或疫苗，或預定在試驗完成前接受實驗性藥物或疫苗者；
15. 試驗中心中參與本試驗的研究人員親屬。
1) 健康的 2 個月大嬰兒（出生 55 – 89 天）。在嬰兒接種開始於 6 週齡的國家，納入的出生天數為 37-71天。嬰兒必須為估計妊娠週數 ≥ 37 週的足月生產，且出生體重 ≥ 2.5 kg；
2) 說明試驗性質後，父母／法定代理人簽署書面的受試者同意書；
3) 可參加試驗排定的所有回診；
4) 由以下條件判斷為健康情形良好：
a) 病歷
b) 生理評估
c) 研究醫師的臨床判斷
排除標準：
1. 曾接受任何腦膜炎雙球菌疫苗或白喉、百日咳、破傷風疫苗、非活性小兒麻痺疫苗或活性小兒麻痺疫苗、b型嗜血桿菌疫苗 (Hib) 或肺炎鏈球菌；可容許曾施打卡介苗 (1劑)及／或B型肝炎疫苗 (2劑);
2. 曾確定或懷疑感染由腦膜炎雙球菌、白喉桿菌(C. diphtheriae)、破傷風桿菌(C. tetani)、小兒麻痺病毒、B型肝炎病毒、b型嗜血桿菌、肺炎鏈球菌或百日咳桿菌(B. pertussis)引起的疾病(經檢驗確定，或陣發性咳嗽時間大於等於 2 週合併呼吸中止或哮喘的臨床狀況病史)；
3. 出生後任何時間曾有居家接觸及／或親密曝露於經檢驗確定感染腦膜炎雙球菌(血清型 A、C、W135 或 Y)、百日咳桿菌、 b型嗜血桿菌、白喉桿菌、小兒麻痺或肺炎鏈球菌者；
4. 先前接種疫苗後曾有過敏性休克、氣喘、蕁麻疹或其他過敏反應的病史，或已知對疫苗的任何成份過敏者；
5. 7 天內曾出現重大的急慢性感染，或 3 天內曾發燒(體溫 ≥ 38.0°C [100.4°F])者；
6. 現存或懷疑有任何嚴重的急性(如白血病、淋巴瘤)或慢性疾病(如心臟病徵候、腎衰竭、重度營養不良或胰島素依賴型糖尿病)，或進行性神經疾病，或遺傳性畸形／已知的細胞性疾患(如唐氏症候群)者；
7. 已知或懷疑有自體免疫疾病，或因以下原因(舉例)造成免疫功能持續低下／改變者：
a. 出生後於任何時間接受任何免疫抑制療法
b. 出生後於任何時間接受免疫刺激劑
c. 出生後接受任何全身性皮質類固醇；
8. 懷疑或已知有人類免疫缺乏症病毒 (HIV)感染或人類免疫缺乏症病毒 (HIV)相關疾病者；
9. 曾接受輸血、血液製品及／或血漿衍生物，或任何非經腸道的免疫球蛋白製劑 (包含 B 型肝炎免疫球蛋白)者；
10. 已知有出血體質，或可能造成出血時間延長的任何狀況者；
11. 有任何癲癇發作的病史者；
12. 父母／法定代理人預定於試驗結束前離開試驗中心所在地區者；
13. 依試驗醫師判斷，有任何狀況可能干擾試驗目標的評估者；
14. 出生後曾接受任何實驗性藥物或疫苗，或預定在試驗完成前接受實驗性藥物或疫苗者；
15. 試驗中心中參與本試驗的研究人員親屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1000 人
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全球人數
7700 人
