計劃書編號CLEE011O12301C (TRIO033)
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03701334
2019-01-01 - 2026-06-30
Phase III
召募中9
ICD-9233.0
乳房原位癌
一項針對荷爾蒙受體陽性、HER2陰性的早期乳癌患者，評估ribociclib加上內分泌療法作為輔助治療的療效與安全性之第三期、多中心、隨機分配、開放性試驗 (以 Ribociclib作為新輔助治療的試驗 [LEE011]: NATALEE)
-
試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
諾華總部 (Novartis Pharma AG)/臺灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
荷爾蒙受體陽性、HER2陰性的早期乳癌
試驗目的
主要目的
-比較 HR 陽性、 HER2 陰性、早期乳癌患者使用 ribociclib + ET 相較於 ET 的無侵犯性疾病存活期 (iDFS，由主持人依據 STEEP 標準進行評估)
次要目的
-評估兩個治療組別的無復發存活期(RFS，依據 STEEP 標準)
-評估兩個治療組別的無遠端疾病存活期(DDFS，依據 STEEP 標準)
-評估兩個治療組別的整體存活期(OS，定義為自隨機分配日至因任何原因死亡的期間)
-評估兩個治療組別中與健康相關生活品質(QoL)的患者自評結果(PRO)
-評估治療療程的安全性及耐受性
-進行ribociclib 併用NSAI(以及goserelin，如適用)藥動學(PK)特徵分析
藥品名稱
KISQALI
主成份
Ribociclib
劑型
116
劑量
200 mg
評估指標
主要評估標準
-比較 HR 陽性、 HER2 陰性、早期乳癌患者使用 ribociclib + ET 相較於 ET 的無侵犯性疾病存活期 (iDFS，由主持人依據 STEEP 標準進行評估)
次要評估標準
-評估兩個治療組別的無復發存活期(RFS，依據 STEEP 標準)
-評估兩個治療組別的無遠端疾病存活期(DDFS，依據 STEEP 標準)
-評估兩個治療組別的整體存活期(OS，定義為自隨機分配日至因任何原因死亡的期間)
-評估兩個治療組別中與健康相關生活品質(QoL)的患者自評結果(PRO)
-評估治療療程的安全性及耐受性
-進行ribociclib 併用NSAI(以及goserelin，如適用)藥動學(PK)特徵分析
-比較 HR 陽性、 HER2 陰性、早期乳癌患者使用 ribociclib + ET 相較於 ET 的無侵犯性疾病存活期 (iDFS，由主持人依據 STEEP 標準進行評估)
次要評估標準
-評估兩個治療組別的無復發存活期(RFS，依據 STEEP 標準)
-評估兩個治療組別的無遠端疾病存活期(DDFS，依據 STEEP 標準)
-評估兩個治療組別的整體存活期(OS，定義為自隨機分配日至因任何原因死亡的期間)
-評估兩個治療組別中與健康相關生活品質(QoL)的患者自評結果(PRO)
-評估治療療程的安全性及耐受性
-進行ribociclib 併用NSAI(以及goserelin，如適用)藥動學(PK)特徵分析
主要納入條件
1. 進行任何試驗特定篩選程序之前，必須先取得已簽署完成並註明
日期的受試者同意書(PICF)。
2. 簽署受試者同意書時患者已年滿 18 歲。
3. 女性患者於簽署受試者同意書時或開始輔助內分泌療法時(以先發
生者為主)已知其停經狀態，或為男性患者。
停經後狀態定義如下：
患者已接受雙側卵巢摘除；或
年滿 60 歲以上；或
年齡未滿 60 歲而無月經長達 12 個月以上(未接受化療、
tamoxifen、toremifen 或卵巢抑制療法)，並且濾泡激素(FSH)
和血漿雌二醇符合當地規範的停經後範圍。
備註：對於由治療誘發無月經的女性，需要依照當地臨床準則連續量測濾泡激素和/或雌二醇濃度，以判定停經後狀態。
所有未符合停經後狀態標準的女性，依本試驗目的均視為停經前
狀態。
4. 經組織學確認患有單側原發侵犯性乳腺癌，且初次細胞學或組織
學診斷日期為隨機分配前 18 個月內的患者。患有多中心性和/或
多病灶腫瘤的患者，若所有經過組織病理學檢驗的病灶皆符合納
入條件第 5 和第 6 點的病理學要求，則符合納入資格。
5. 依當地實驗室最近一次分析的組織檢體判定，患者之乳癌為雌激
素受體(ER)和/或孕激素受體(PgR)陽性。
6. 患者的乳癌為人類表皮生長因子受體 2(HER2)陰性，定義為原位
雜合檢測陰性或免疫組織化學(IHC)狀態為 0 或 1+。若 IHC 為
2+，需取得原位雜合(FISH、CISH 或 SISH)檢測陰性結果以確認
HER2 陰性狀態(依據最近一次當地實驗室針對分析後組織檢體的
檢測)。
7. 患者可提供經由手術取得的庫存腫瘤組織以供檢送至中央實驗
室。
8. 患者已完成手術切除並完全切除腫瘤，最後一份手術檢體顯微鏡
觀測邊緣無腫瘤並屬於下列類別之一：
解剖學分期第 2 類別為下列之一：
N1；或
N0 (T2-3，N0)以及 G2-3 和/或 Ki67≥20% (Ki67 檢測非強
制性)，不包括 G1。
解剖學分期第 3 類別。
備註：
接受前導性輔助治療的患者，其手術前分期/檢體和/或手
術檢體必須符合分期、級別、Ki67 標準。
AJCC 第 8 版解剖學分期類別的歸類需要判定 T、N 和 M
分類。建議使用腋下淋巴結清除手術(ALND)進行腋下淋
巴結分期，但前哨淋巴結(SLN)切除可用於判定 N 分類如
下：
前哨淋巴結無轉移(患者被認為屬於 pN0)。
前哨淋巴結僅微轉移(患者被認為屬於 pN1mi)。
T1-2 及術前無臨床上明顯之淋巴結轉移、無前導性輔
助化療、在 1 或 2 處前哨淋巴結至少有一巨大轉移、
SLN 切除時無纏結之淋巴結或顯著淋巴結外疾病的患
者(患者被認為屬於 pN1)。
所有其他患者需以腋下淋巴結清除手術判定 N 分類。
9. 根據其臨床需要，患者已在篩選前依照試驗機構準則完成輔助性
和/或前導輔助性化學療法。
10. 根據其臨床需要，患者已在篩選前依照試驗機構準則完成輔助性
放射療法。
11. 患者並無接受本試驗之輔助內分泌治療的禁忌症，並預計接受內
分泌治療長達 5 年(從隨機分配日期起計算)或以上。
12. 在簽署受試者同意書時，患者可能已經接受任何標準前導性/輔助
性內分泌治療，但是隨機分配應在內分泌治療最初開始日期的 12
個月內進行。用於保留生育力的卵巢抑制療法或短期內分泌治療
並不屬於前導性/輔助性內分泌治療。若患者接受 tamoxifen 作為
輔助內分泌治療，則隨機分配前需要有為期 5 個半衰期(即 35 天)
的廓清期(此期間患者可使用芳香酶抑制劑(AI))。
13. 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為 0
或 1。
14. 依據下列當地實驗室數值定義，患者具備適當的骨髓和器官功
能：
絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 109
/L
血小板 ≥ 100 × 109
/L
血紅素 ≥ 9.0 g/dL
根據腎臟病飲食調控(MDRD)公式概估的腎絲球過濾速率
(eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m2
丙胺酸轉胺酶(ALT) < 2.5 倍正常值上限 (ULN)
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) < 2.5 倍 ULN
總血清膽紅素 ≤ ULN；或若是證實為吉伯特氏症候群(Gilbert’s
syndrome)患者，則為總膽紅素≤ 3.0×ULN 或直接膽紅素 ≤
1.5×ULN
國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5 （除非患者在隨機分配前 7 天內接
受抗凝血劑，且 INR 在該抗凝血藥物預定用途的治療範圍內）
患者的下列實驗室數值必須在正常範圍內，或是在隨機分配前
以補充劑矯正至正常範圍內(應將當地實驗室數值記錄為矯正
後的正常範圍內)：
鈉
鉀
磷
鎂
總鈣(校正血清白蛋白)
15. 中央實驗室評估之標準 12 導程心電圖數值如下：
篩選時 QTcF 間期(使用 Fridericia 校正)< 450 毫秒(msec)
靜態下心率每分鐘心跳 50-90 下(由心電圖計算)
16. 患者必須願意且能夠遵守排定的回診時程、治療計畫、實驗室檢測以及其他的試驗程序。
17. 具有生育能力的女性(CBP，定義為生理條件允許懷孕的所有女
性，相關資訊請參見納入條件第 18 點)在隨機分配前 14 天內必須
經血清懷孕檢測(β-hCG)確認為陰性。
18. 具有生育能力的女性必須願意採取高度有效之避孕措施，且避孕
措施必須從試驗治療期間直到治療停止後 21 天內持續施行。高
度有效的避孕措施包括：
完全禁欲(若符合患者所偏好且符合日常的生活方式) ；週期禁
欲(例如避孕日曆、排卵期、基礎體溫、後排卵期方法)與性交
中斷法是不被接受的避孕措施。
女性至少在接受試驗治療前 6 週已絕育(已接受雙側卵巢摘除
術合併或未合併子宮切除)、接受全子宮切除或輸卵管結紮。
若僅摘除卵巢，還必須由追蹤激素濃度的評估確認女性生育狀
態。
男性伴侶絕育(隨機分配前至少 6 個月)。對於試驗中女性患
者，輸精管切除的男性伴侶必須是其唯一的性伴侶。
合併使用下列作法：
放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內避孕系統(IUS)；以及
患者使用閉塞帽(避孕隔膜或子宮頸帽/子宮帽)，或由其男
性伴侶使用保險套搭配殺精劑泡沫/凝膠/薄膜/乳霜/陰道
栓劑。
日期的受試者同意書(PICF)。
2. 簽署受試者同意書時患者已年滿 18 歲。
3. 女性患者於簽署受試者同意書時或開始輔助內分泌療法時(以先發
生者為主)已知其停經狀態，或為男性患者。
停經後狀態定義如下：
患者已接受雙側卵巢摘除；或
年滿 60 歲以上；或
年齡未滿 60 歲而無月經長達 12 個月以上(未接受化療、
tamoxifen、toremifen 或卵巢抑制療法)，並且濾泡激素(FSH)
和血漿雌二醇符合當地規範的停經後範圍。
備註：對於由治療誘發無月經的女性，需要依照當地臨床準則連續量測濾泡激素和/或雌二醇濃度，以判定停經後狀態。
所有未符合停經後狀態標準的女性，依本試驗目的均視為停經前
狀態。
4. 經組織學確認患有單側原發侵犯性乳腺癌，且初次細胞學或組織
學診斷日期為隨機分配前 18 個月內的患者。患有多中心性和/或
多病灶腫瘤的患者，若所有經過組織病理學檢驗的病灶皆符合納
入條件第 5 和第 6 點的病理學要求，則符合納入資格。
5. 依當地實驗室最近一次分析的組織檢體判定，患者之乳癌為雌激
素受體(ER)和/或孕激素受體(PgR)陽性。
6. 患者的乳癌為人類表皮生長因子受體 2(HER2)陰性，定義為原位
雜合檢測陰性或免疫組織化學(IHC)狀態為 0 或 1+。若 IHC 為
2+，需取得原位雜合(FISH、CISH 或 SISH)檢測陰性結果以確認
HER2 陰性狀態(依據最近一次當地實驗室針對分析後組織檢體的
檢測)。
7. 患者可提供經由手術取得的庫存腫瘤組織以供檢送至中央實驗
室。
8. 患者已完成手術切除並完全切除腫瘤，最後一份手術檢體顯微鏡
觀測邊緣無腫瘤並屬於下列類別之一：
解剖學分期第 2 類別為下列之一：
N1；或
N0 (T2-3，N0)以及 G2-3 和/或 Ki67≥20% (Ki67 檢測非強
制性)，不包括 G1。
解剖學分期第 3 類別。
備註：
接受前導性輔助治療的患者，其手術前分期/檢體和/或手
術檢體必須符合分期、級別、Ki67 標準。
AJCC 第 8 版解剖學分期類別的歸類需要判定 T、N 和 M
分類。建議使用腋下淋巴結清除手術(ALND)進行腋下淋
巴結分期，但前哨淋巴結(SLN)切除可用於判定 N 分類如
下：
前哨淋巴結無轉移(患者被認為屬於 pN0)。
前哨淋巴結僅微轉移(患者被認為屬於 pN1mi)。
T1-2 及術前無臨床上明顯之淋巴結轉移、無前導性輔
助化療、在 1 或 2 處前哨淋巴結至少有一巨大轉移、
SLN 切除時無纏結之淋巴結或顯著淋巴結外疾病的患
者(患者被認為屬於 pN1)。
所有其他患者需以腋下淋巴結清除手術判定 N 分類。
9. 根據其臨床需要，患者已在篩選前依照試驗機構準則完成輔助性
和/或前導輔助性化學療法。
10. 根據其臨床需要，患者已在篩選前依照試驗機構準則完成輔助性
放射療法。
11. 患者並無接受本試驗之輔助內分泌治療的禁忌症，並預計接受內
分泌治療長達 5 年(從隨機分配日期起計算)或以上。
12. 在簽署受試者同意書時，患者可能已經接受任何標準前導性/輔助
性內分泌治療，但是隨機分配應在內分泌治療最初開始日期的 12
個月內進行。用於保留生育力的卵巢抑制療法或短期內分泌治療
並不屬於前導性/輔助性內分泌治療。若患者接受 tamoxifen 作為
輔助內分泌治療，則隨機分配前需要有為期 5 個半衰期(即 35 天)
的廓清期(此期間患者可使用芳香酶抑制劑(AI))。
13. 患者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態為 0
或 1。
14. 依據下列當地實驗室數值定義，患者具備適當的骨髓和器官功
能：
絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 109
/L
血小板 ≥ 100 × 109
/L
血紅素 ≥ 9.0 g/dL
根據腎臟病飲食調控(MDRD)公式概估的腎絲球過濾速率
(eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73m2
丙胺酸轉胺酶(ALT) < 2.5 倍正常值上限 (ULN)
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) < 2.5 倍 ULN
總血清膽紅素 ≤ ULN；或若是證實為吉伯特氏症候群(Gilbert’s
syndrome)患者，則為總膽紅素≤ 3.0×ULN 或直接膽紅素 ≤
1.5×ULN
國際標準化比值 (INR) ≤ 1.5 （除非患者在隨機分配前 7 天內接
受抗凝血劑，且 INR 在該抗凝血藥物預定用途的治療範圍內）
患者的下列實驗室數值必須在正常範圍內，或是在隨機分配前
以補充劑矯正至正常範圍內(應將當地實驗室數值記錄為矯正
後的正常範圍內)：
鈉
鉀
磷
鎂
總鈣(校正血清白蛋白)
15. 中央實驗室評估之標準 12 導程心電圖數值如下：
篩選時 QTcF 間期(使用 Fridericia 校正)< 450 毫秒(msec)
靜態下心率每分鐘心跳 50-90 下(由心電圖計算)
16. 患者必須願意且能夠遵守排定的回診時程、治療計畫、實驗室檢測以及其他的試驗程序。
17. 具有生育能力的女性(CBP，定義為生理條件允許懷孕的所有女
性，相關資訊請參見納入條件第 18 點)在隨機分配前 14 天內必須
經血清懷孕檢測(β-hCG)確認為陰性。
18. 具有生育能力的女性必須願意採取高度有效之避孕措施，且避孕
措施必須從試驗治療期間直到治療停止後 21 天內持續施行。高
度有效的避孕措施包括：
完全禁欲(若符合患者所偏好且符合日常的生活方式) ；週期禁
欲(例如避孕日曆、排卵期、基礎體溫、後排卵期方法)與性交
中斷法是不被接受的避孕措施。
女性至少在接受試驗治療前 6 週已絕育(已接受雙側卵巢摘除
術合併或未合併子宮切除)、接受全子宮切除或輸卵管結紮。
若僅摘除卵巢，還必須由追蹤激素濃度的評估確認女性生育狀
態。
男性伴侶絕育(隨機分配前至少 6 個月)。對於試驗中女性患
者，輸精管切除的男性伴侶必須是其唯一的性伴侶。
合併使用下列作法：
放置子宮內避孕器(IUD)或子宮內避孕系統(IUS)；以及
患者使用閉塞帽(避孕隔膜或子宮頸帽/子宮帽)，或由其男
性伴侶使用保險套搭配殺精劑泡沫/凝膠/薄膜/乳霜/陰道
栓劑。
主要排除條件
1. 患者曾接受任何 CDK4/6 抑制劑。
2. 患者在簽署受試者同意書前的最近 2 年內，曾接受 tamoxifen、
raloxifene 或芳香酶抑制劑治療以降低乳癌風險(「化學預防」)和/
或治療骨質疏鬆症。
3. 患者曾接受 anthracycline 類藥物治療，累積劑量達 doxorubicin 450 mg/m²以上或 epirubicin 900 mg/m²以上。
4. 已知患者對 ribociclib 和/或內分泌治療的任何賦形劑過敏(例如罕
見的遺傳問題像是乳糖不耐症、Lapp 乳糖酵素缺乏症、葡萄糖半乳糖吸收不良，以及大豆過敏）。
5. 患有區域淋巴結以外的乳癌遠端轉移患者(根據 AJCC 第 8 版乳癌
分期屬於第 4 期)，和/或治癒性手術後有復發證據。
6. 患者同時使用除了輔助內分泌治療以外的其他抗腫瘤療法(請見納
入條件第 12 點)。
7. 患者於隨機分配前 14 天內曾接受重大手術、化療或放療。
8. 患者在隨機分配當天，尚未從先前抗癌療法相關的臨床與實驗室
急性毒性恢復至 NCI CTCAE（美國國家癌症研究院不良事件常
用術語標準）第 4.03 版等級≤1。此條件的例外情況：患者若有掉
髮(無論等級)和無月經情況，仍允許進入試驗。
9. 患者同時發生侵犯性惡性腫瘤或先前曾有侵犯性惡性腫瘤且其治
療是在簽署受試者同意書前 2 年內完成。備註：先前或同時患有
原位惡性腫瘤的患者，只要於隨機分配前已完成足夠之治癒性治
療則符合資格。
10. 患者已知患有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染病史(非強制性檢測)。
11. 患者已知有 B 型肝炎病毒(HBV)或 C 型肝炎病毒(HCV)感染(非強
制性檢測)。
12. 臨床上顯著、不受控制的心臟疾病和/或心臟再極化異常，包括下
列任一者：
進入試驗前 6 個月內曾有記錄出現心肌梗塞(MI)、心絞痛、症
狀性心包炎，或進行冠狀動脈繞道手術病史
有心肌病變的記錄
多時閘心室造影(MUGA)掃描或心臟超音波(ECHO)判定為左心
室射出率(LVEF) < 50%(非強制性檢測)
QT 延長症候群或有原因不明猝死或先天性 QT 延長症候群的
家族病史，或有下列任一者：
多發性心室性心律不整(TdP)的風險因子，包括未矯正的
低血鉀或低血鎂、心衰竭病史或臨床顯著的心搏過緩病史
已知存在延長 QT 間期和/或已知會造成多發性心室性心律
不整風險的合併用藥，且無法停用或改用其他安全的替代
藥品(例如開始試驗治療前 5 個半衰期內或 7 天內)
無法判定 QTcF 間期者
具有臨床重大之心律不整(例如心室性心搏過速)、左束支傳導
完全阻滯、高度房室傳導(AV)阻滯(例如雙束狀傳導阻滯、
Mobitz 第二型與第三度 AV 阻滯)
動脈高血壓控制不佳，收縮壓> 160 mmHg
13. 患者於隨機分配前 7 天內接受下列任一者：
併用藥物、中草藥補充品和/或水果(例如葡萄柚、柚子、楊
桃、塞維亞橘)及其果汁已知屬於 CYP3A4/5 強效抑制劑或誘
導劑
療效區間狹窄以及主要經由 CYP3A4/5 代謝的藥物
14. 患者目前正使用或開始試驗治療前≤ 2 週曾使用全身性皮質類固
醇類藥物，或尚未完全從此類治療的副作用中恢復。
備註：允許皮質類固醇類藥物用於以下用途：單劑量、外用(例如
用於皮疹)、吸入性噴劑(例如用於阻塞性呼吸道疾病)、滴眼劑或
局部注射(例如關節內)。
15. 患者的腸胃道(GI)功能受損或有腸胃道疾病而可能顯著影響口服
試驗藥物的吸收(例如控制不佳的潰瘍性疾病、控制不佳的噁心、
嘔吐或腹瀉、吸收不良症候群或小腸切除)。
16. 患者具有任何其他嚴重和/或控制不佳的併發疾病，根據主持人判
斷會造成無法接受之安全性風險、阻礙患者參與臨床試驗或影響
到對計畫書的遵循程度(例如慢性胰臟炎、慢性活動性肝炎、肝硬
化或任何其他重大肝臟疾病、活動性黴菌、細菌或病毒感染且未
接受治療或控制不佳、需要全身性抗菌治療的活動性感染等）或
預期壽命≤5 年。
17. 患者參與了另一項介入性研究，並在隨機分配前 30 天內或研究
性藥物的 5 個半衰期內(以時間較長者為準)接受另一種研究性藥
物治療(或使用研究性醫療裝置)。
18. 懷孕或哺乳中的女性或計畫在試驗期間懷孕或哺乳。
2. 患者在簽署受試者同意書前的最近 2 年內，曾接受 tamoxifen、
raloxifene 或芳香酶抑制劑治療以降低乳癌風險(「化學預防」)和/
或治療骨質疏鬆症。
3. 患者曾接受 anthracycline 類藥物治療，累積劑量達 doxorubicin 450 mg/m²以上或 epirubicin 900 mg/m²以上。
4. 已知患者對 ribociclib 和/或內分泌治療的任何賦形劑過敏(例如罕
見的遺傳問題像是乳糖不耐症、Lapp 乳糖酵素缺乏症、葡萄糖半乳糖吸收不良，以及大豆過敏）。
5. 患有區域淋巴結以外的乳癌遠端轉移患者(根據 AJCC 第 8 版乳癌
分期屬於第 4 期)，和/或治癒性手術後有復發證據。
6. 患者同時使用除了輔助內分泌治療以外的其他抗腫瘤療法(請見納
入條件第 12 點)。
7. 患者於隨機分配前 14 天內曾接受重大手術、化療或放療。
8. 患者在隨機分配當天，尚未從先前抗癌療法相關的臨床與實驗室
急性毒性恢復至 NCI CTCAE（美國國家癌症研究院不良事件常
用術語標準）第 4.03 版等級≤1。此條件的例外情況：患者若有掉
髮(無論等級)和無月經情況，仍允許進入試驗。
9. 患者同時發生侵犯性惡性腫瘤或先前曾有侵犯性惡性腫瘤且其治
療是在簽署受試者同意書前 2 年內完成。備註：先前或同時患有
原位惡性腫瘤的患者，只要於隨機分配前已完成足夠之治癒性治
療則符合資格。
10. 患者已知患有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染病史(非強制性檢測)。
11. 患者已知有 B 型肝炎病毒(HBV)或 C 型肝炎病毒(HCV)感染(非強
制性檢測)。
12. 臨床上顯著、不受控制的心臟疾病和/或心臟再極化異常，包括下
列任一者：
進入試驗前 6 個月內曾有記錄出現心肌梗塞(MI)、心絞痛、症
狀性心包炎，或進行冠狀動脈繞道手術病史
有心肌病變的記錄
多時閘心室造影(MUGA)掃描或心臟超音波(ECHO)判定為左心
室射出率(LVEF) < 50%(非強制性檢測)
QT 延長症候群或有原因不明猝死或先天性 QT 延長症候群的
家族病史，或有下列任一者：
多發性心室性心律不整(TdP)的風險因子，包括未矯正的
低血鉀或低血鎂、心衰竭病史或臨床顯著的心搏過緩病史
已知存在延長 QT 間期和/或已知會造成多發性心室性心律
不整風險的合併用藥，且無法停用或改用其他安全的替代
藥品(例如開始試驗治療前 5 個半衰期內或 7 天內)
無法判定 QTcF 間期者
具有臨床重大之心律不整(例如心室性心搏過速)、左束支傳導
完全阻滯、高度房室傳導(AV)阻滯(例如雙束狀傳導阻滯、
Mobitz 第二型與第三度 AV 阻滯)
動脈高血壓控制不佳，收縮壓> 160 mmHg
13. 患者於隨機分配前 7 天內接受下列任一者：
併用藥物、中草藥補充品和/或水果(例如葡萄柚、柚子、楊
桃、塞維亞橘)及其果汁已知屬於 CYP3A4/5 強效抑制劑或誘
導劑
療效區間狹窄以及主要經由 CYP3A4/5 代謝的藥物
14. 患者目前正使用或開始試驗治療前≤ 2 週曾使用全身性皮質類固
醇類藥物，或尚未完全從此類治療的副作用中恢復。
備註：允許皮質類固醇類藥物用於以下用途：單劑量、外用(例如
用於皮疹)、吸入性噴劑(例如用於阻塞性呼吸道疾病)、滴眼劑或
局部注射(例如關節內)。
15. 患者的腸胃道(GI)功能受損或有腸胃道疾病而可能顯著影響口服
試驗藥物的吸收(例如控制不佳的潰瘍性疾病、控制不佳的噁心、
嘔吐或腹瀉、吸收不良症候群或小腸切除)。
16. 患者具有任何其他嚴重和/或控制不佳的併發疾病，根據主持人判
斷會造成無法接受之安全性風險、阻礙患者參與臨床試驗或影響
到對計畫書的遵循程度(例如慢性胰臟炎、慢性活動性肝炎、肝硬
化或任何其他重大肝臟疾病、活動性黴菌、細菌或病毒感染且未
接受治療或控制不佳、需要全身性抗菌治療的活動性感染等）或
預期壽命≤5 年。
17. 患者參與了另一項介入性研究，並在隨機分配前 30 天內或研究
性藥物的 5 個半衰期內(以時間較長者為準)接受另一種研究性藥
物治療(或使用研究性醫療裝置)。
18. 懷孕或哺乳中的女性或計畫在試驗期間懷孕或哺乳。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
165 人
-
全球人數
4400 人
