計劃書編號EGF104578
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT00486954
2008-03-01 - 2011-12-03
Phase III
終止收納6
ICD-10C16.9
胃惡性腫瘤
一項以Lapatinib（GW572016）併用每週一次Paclitaxel，與每週一次Paclitaxel單方，作為ErbB2過度表現之晚期胃癌二線療法的隨機、多中心、開放標示、第III期研究。
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試驗申請者
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
胃癌
試驗目的
比較以Lapatinib併用Paclitaxel，和單獨使用Paclitaxel，作為治療過度表現ErbB2之晚期胃癌病人的二線療法的整體存活率。
‧ 比較合併療法與Paclitaxel單一療法的無惡化存活期、惡化時間、整體反應率、反應時間、平均反應期、生活品質改變。
‧ 決定質化與量化的毒性反應。
‧ 在取得受試者同意後，從歸檔的腫瘤組織中，評估腫瘤內的
生物標記（ErbB1、ErbB2和其他與癌症相關的生物標記）表現量、可能與Lapatinib的反應與毒性相關的基因檔案。
藥品名稱
Lapatinib
主成份
Lapatinib (GW572016)
劑型
口服錠劑
劑量
Lapatinib Ditosylate250 mg/tablet
評估指標
1.1. 先導部份
1.1.1. 首要目標
評估同時併用Lapatinib和Paclitaxel的耐受性與安全性。受試對象為不論ErbB2含量的二線胃癌病患。
1.1.2. 次要目標
比較合併療法（併用Lapatinib和Paclitaxel）與單一療法（單獨使用Lapatinib或Paclitaxel）的Lapatinib和Paclitaxel的藥物動力學資料。
1.2. 隨機分配部份
1.2.1. 首要目標
比較以Lapatinib併用Paclitaxel，和單獨使用Paclitaxel，作為治療過度表現ErbB2之晚期胃癌病人的二線療法的整體存活率(OS)。
1.2.2. 次要目標
‧ 比較合併療法與Paclitaxel單一療法的無惡化存活期(PFS)、惡化時間(TTP)、
整體反應率（完全與部份反應）、反應時間、平均反應期。
‧ 決定質化與量化的毒性反應。
‧ 比較合併療法與Paclitaxel單一療法的生活品質(QOL)改變和其與基準值的比較。
‧ 在取得受試者同意後，從歸檔的腫瘤組織中，評估腫瘤內的生物標記（ErbB1、ErbB2和其他與癌症相關的生物標記）表現量。
‧ 在取得受試者同意後，從歸檔的腫瘤組織中，探討可能與Lapatinib的反應與毒性相關的基因檔案（如突變、基因套數多樣性、表現量）。
1.1.1. 首要目標
評估同時併用Lapatinib和Paclitaxel的耐受性與安全性。受試對象為不論ErbB2含量的二線胃癌病患。
1.1.2. 次要目標
比較合併療法（併用Lapatinib和Paclitaxel）與單一療法（單獨使用Lapatinib或Paclitaxel）的Lapatinib和Paclitaxel的藥物動力學資料。
1.2. 隨機分配部份
1.2.1. 首要目標
比較以Lapatinib併用Paclitaxel，和單獨使用Paclitaxel，作為治療過度表現ErbB2之晚期胃癌病人的二線療法的整體存活率(OS)。
1.2.2. 次要目標
‧ 比較合併療法與Paclitaxel單一療法的無惡化存活期(PFS)、惡化時間(TTP)、
整體反應率（完全與部份反應）、反應時間、平均反應期。
‧ 決定質化與量化的毒性反應。
‧ 比較合併療法與Paclitaxel單一療法的生活品質(QOL)改變和其與基準值的比較。
‧ 在取得受試者同意後，從歸檔的腫瘤組織中，評估腫瘤內的生物標記（ErbB1、ErbB2和其他與癌症相關的生物標記）表現量。
‧ 在取得受試者同意後，從歸檔的腫瘤組織中，探討可能與Lapatinib的反應與毒性相關的基因檔案（如突變、基因套數多樣性、表現量）。
主要納入條件
1） 已聽過受試者同意書的說明，並已簽署受試者同意書和註明日期。
2） 簽署同意書時已年滿二十歲的男性或女性。
3） 由細胞狀態確認罹患胃癌，且經檢驗證實有大量ErbB2受體。
4） 先前已經接受過一種胃癌療法並被診斷為疾病惡化者。療法必須包括弗洛瑞斯(5-fluoropyrimidine)和/或鉑帝爾(cisplatin)。
5） 腫瘤大小足以用來評估研究藥物的效果。
6） 在心臟活動檢查中，心臟活動(左心室射出分率)在正常範圍內。
7） 雖然無法從事對身體負荷量大的活動，但可以獨立行走並做輕鬆家事。
8） 可以吞嚥並接受口服藥物。
9） 願意提供腫瘤組織以供深入探討研究藥物的效果。
10）有生育能力的男性或女性，必須願意在研究期間避孕。
11）醫師根據其他藥物或治療狀況判斷適合參與這項研究。
12）願意在參與研究之前，完成所有必要的篩檢並接受其他評估。
13）實驗室檢驗數值在下列範圍內：
造血作用 嗜中性白血球計數 ≧2.0 x 109/L
血紅素 ≧9 g/dL
血小板 ≧100 x109/L
肝功能 白蛋白 ≧2.5 g/dL
血清膽紅素 ≦1.25 x正常值上限（ULN）
AST和ALT ≦2.5 x ULN（若無肝轉移）
≦5 x ULN（若已有肝轉移）
腎功能 血清肌酸酐 ≦2.0 mg/dL 或
≧30 ml/min
肌酸酐清除率估計值
14）符合根據第一部份研究之藥物動力學與安全性結果，所決定之適合參加第二部分試驗的胃部切除狀態。
2） 簽署同意書時已年滿二十歲的男性或女性。
3） 由細胞狀態確認罹患胃癌，且經檢驗證實有大量ErbB2受體。
4） 先前已經接受過一種胃癌療法並被診斷為疾病惡化者。療法必須包括弗洛瑞斯(5-fluoropyrimidine)和/或鉑帝爾(cisplatin)。
5） 腫瘤大小足以用來評估研究藥物的效果。
6） 在心臟活動檢查中，心臟活動(左心室射出分率)在正常範圍內。
7） 雖然無法從事對身體負荷量大的活動，但可以獨立行走並做輕鬆家事。
8） 可以吞嚥並接受口服藥物。
9） 願意提供腫瘤組織以供深入探討研究藥物的效果。
10）有生育能力的男性或女性，必須願意在研究期間避孕。
11）醫師根據其他藥物或治療狀況判斷適合參與這項研究。
12）願意在參與研究之前，完成所有必要的篩檢並接受其他評估。
13）實驗室檢驗數值在下列範圍內：
造血作用 嗜中性白血球計數 ≧2.0 x 109/L
血紅素 ≧9 g/dL
血小板 ≧100 x109/L
肝功能 白蛋白 ≧2.5 g/dL
血清膽紅素 ≦1.25 x正常值上限（ULN）
AST和ALT ≦2.5 x ULN（若無肝轉移）
≦5 x ULN（若已有肝轉移）
腎功能 血清肌酸酐 ≦2.0 mg/dL 或
≧30 ml/min
肌酸酐清除率估計值
14）符合根據第一部份研究之藥物動力學與安全性結果，所決定之適合參加第二部分試驗的胃部切除狀態。
主要排除條件
1） 懷孕或哺乳中的女性。
1) 懷孕或哺乳中的女性。
2） 已有計畫接受其他抗癌治療或其他研究藥物治療。
3） 與其他研究藥物或癌症治療相關的不良反應尚未解決。
4） 因麻木及/或運動失調而妨礙日常活動。
5） 正罹患其他難以吸收食物的疾病，例如潰瘍性結腸炎或克隆氏症。
6） 過去曾罹患過胃癌之外的其他癌症（但是如果已痊癒至少5年，或罹患之癌症為皮膚癌症者，可以參與研究）。
7） 有其他疾病或狀況，導致不適合參與研究，或罹患任何嚴重疾病而可能危害您在研究期間的安全。
8） 罹患危及性命的感染症。
9） 癡呆或任何精神病，可能妨礙瞭解或提供受試者同意書。
10） 已知有控制不良或有症狀之心絞痛、心律不整或充血性心臟衰竭（心臟病發作）的病史。
11） 已知有轉移到腦部或脊髓的病史或臨床證據。
12） 目前正在接受禁用的藥物治療，包括草藥和中醫藥。
13） 目前正在接受其他臨床試驗藥物治療，或是在服用本研究藥物前28天內，曾經接受其他臨床試驗藥物治療。
14） 已知會對汰癌勝（包括賦形劑）或lapatinib（包括賦形劑）或其它相似藥物的化學成分，產生立即或延遲性過敏反應或特異反應。
15） 病歷記載或診斷出罹患肺部疾病，例如間質性肺炎或嚴重缺氧。
16） 接受過胃切除術，假如第一部份試驗結果判定接受過部份胃切除術(保留幽門)或部份/全部胃切除術(切除幽門)對試驗藥物的藥物動力學與安全性有顯著不良影響的話。
17） 研究醫師根據其他藥物或治療狀況判斷不適合參與這項研究。
18） 過去曾以paclitaxel或其同類藥物治療胃癌
1) 懷孕或哺乳中的女性。
2） 已有計畫接受其他抗癌治療或其他研究藥物治療。
3） 與其他研究藥物或癌症治療相關的不良反應尚未解決。
4） 因麻木及/或運動失調而妨礙日常活動。
5） 正罹患其他難以吸收食物的疾病，例如潰瘍性結腸炎或克隆氏症。
6） 過去曾罹患過胃癌之外的其他癌症（但是如果已痊癒至少5年，或罹患之癌症為皮膚癌症者，可以參與研究）。
7） 有其他疾病或狀況，導致不適合參與研究，或罹患任何嚴重疾病而可能危害您在研究期間的安全。
8） 罹患危及性命的感染症。
9） 癡呆或任何精神病，可能妨礙瞭解或提供受試者同意書。
10） 已知有控制不良或有症狀之心絞痛、心律不整或充血性心臟衰竭（心臟病發作）的病史。
11） 已知有轉移到腦部或脊髓的病史或臨床證據。
12） 目前正在接受禁用的藥物治療，包括草藥和中醫藥。
13） 目前正在接受其他臨床試驗藥物治療，或是在服用本研究藥物前28天內，曾經接受其他臨床試驗藥物治療。
14） 已知會對汰癌勝（包括賦形劑）或lapatinib（包括賦形劑）或其它相似藥物的化學成分，產生立即或延遲性過敏反應或特異反應。
15） 病歷記載或診斷出罹患肺部疾病，例如間質性肺炎或嚴重缺氧。
16） 接受過胃切除術，假如第一部份試驗結果判定接受過部份胃切除術(保留幽門)或部份/全部胃切除術(切除幽門)對試驗藥物的藥物動力學與安全性有顯著不良影響的話。
17） 研究醫師根據其他藥物或治療狀況判斷不適合參與這項研究。
18） 過去曾以paclitaxel或其同類藥物治療胃癌
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
260 人
