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臨床試驗計畫

計劃書編號CT-P6 3.2
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02162667

2014-12-01 - 2018-11-30

Phase III

終止收納7

ICD-10C50.919

女性乳房未明示部位惡性腫瘤

一項第 3 期、雙盲、隨機分配、平行分組、活性藥物對照試驗，比較 CT-P6 與 Herceptin 作為 HER2 陽性早期乳癌患者的新輔助性與輔助性療法，其療效與安全性

  • 試驗申請者

    香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    CELLTRION, Inc.

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 陳彥勳 血液腫瘤科
奇美醫療財團法人柳營奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 王惠暢 外科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張源清 血液腫瘤科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 劉美瑾 血液腫瘤科
醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 侯明鋒 外科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 黃俊升 外科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 張源清 血液腫瘤科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

HER2 陽性早期乳癌

試驗目的

本試驗為生物仿製藥的上市核准而進行的等效性研究，其主要目標是與參考藥物做比較。因此，本試驗將研究 CT-P6 與 Herceptin 在相同臨床環境下測試時，兩者療效、藥物動力學特性、安全性等方面的相似性。 主要目標是證實 CT-P6 與 Herceptin 在治療 HER2 陽性、可手術治療的早期乳癌患者的療效等效性，兩種藥物都與 docetaxel (75 mg/m2，第 1 到第 4 週期)、隨後與 FEC (5-fluorouracil 500 mg/m2、epirubicin 75 mg/m2、cyclophosphamide 500 mg/m2，第 5 到第 8 週期) 合併使用，療效的定義為病理完全緩解 (pCR)。 本試驗的次要目標是評估額外的療效指標 (整體緩解率、無疾病存活期、無惡化存活期、整體存活期、乳房保留率、其他病理完全緩解率)，並取得額外的藥物動力學、藥物效力學、安全性與生物標記物數據。

藥品名稱

CT-P6

主成份

Trastuzumab

劑型

靜脈輸注用溶液濃縮粉劑

劑量

400

評估指標

將使用手術期間切除的生物檢體來評估主要終點病理完全緩解 (pCR)。將在新輔助治療期、輔助治療期、追蹤期評估臨床腫瘤反應，直到疾病惡化或復發。將在基線與第一個治療結束後回診 (EOT1) 時評估放射線腫瘤反應。治療後追蹤期時，將每 6 個月追蹤一次安全性。在疾病惡化或復發後，將評估救援性治療與存活狀態直到患者死亡或試驗終止。

主要納入條件

納入條件
1.年滿 18 歲或以上的女性患者。
2.患者體能狀態符合美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評分 0 或 1。
3.患者經組織學確認且新診斷罹患乳癌。
4.患者罹患符合美國癌症聯合委員會 (AJCC) 第 7 版臨床分期第 I、II 或 IIIa 期可手術乳癌。
5.至少有一個根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版可測量病灶
a.腫瘤病灶：在電腦斷層掃描下長軸 ≥10 mm
b.惡性淋巴結：在電腦斷層掃描下短軸≥15 mm
6.患者在當地機構確認第 2 型人類表皮生長因子受體 (HER) 陽性，陽性定義為免疫組織化學染色法 (IHC) 分數 3+ 分。若免疫組織化學染色法結果不明確 (2+ 分)，患者的螢光原位雜合檢驗 (FISH) 或顯色原位雜合檢驗 (CISH) 結果需為陽性。
7.患者經二維心臟超音波 (ECHO) 或多閘門心室功能攝影 (MUGA) 掃描，發現基線左心室射出率 (LVEF) 正常 (≥ 55%)。若患者經隨機分配，整體試驗期間都應使用同一種方法檢驗左心室射出率 (二維心臟超音波或多閘門心室功能攝影)。
8.患者在篩選期已知雌激素與黃體激素受體的檢驗結果。
9.患者骨髓功能正常，正常定義為：
a.絕對嗜中性球計數 ≥1,500/µL
b.血紅素 ≥ 10.0 g/dL
c.血小板 ≥ 100,000/µL
10.患者肝臟與腎臟功能正常，正常定義為：
a.天冬胺酸轉胺酶(AST) 與丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 正常值範圍上限 (ULN) 的 2.5 倍
b.總膽紅素 ≤ 正常值範圍上限的 1.5 倍
c.鹼性磷酸酶 ≤ 正常值範圍上限的 2.5 倍
d.血清肌酸酐 ≤ 1.5 mg/dL
11.患者有能力了解本試驗的屬性與目的 (包括可能的風險與副作用)、能與試驗主持人合作、能了解口頭和/或書面指示、能遵守整體試驗過程的要求。
12.在進行任何試驗程序前，患者必須自願簽署一份經人體試驗委員會/獨立倫理委員會核准的受試者同意書。

主要排除條件

排除條件
1.患者罹患雙側乳癌。
2.患者懷孕或正在哺乳。
3.患者曾接受過乳癌治療，包括化療、生物製劑治療、荷爾蒙治療、免疫治療、放射線治療、或手術，為原發乳癌進行的診斷性切片除外。
4.患者曾接受過任何含蒽環類藥物 (anthracycline) 的治療。
5.患者罹患其他共伴活動性癌症或在過去 5 年內有癌症病史，皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌除外。
6.可能導致 trastuzumab 無法使用的嚴重心臟疾病或醫學疾病，明確舉例如下：紐約心臟學會 (NYHA) 心臟病分級 ≥ 2、有鬱血性心衰竭 (CHF) 病史紀錄、高風險且不穩定的心律不整、需要藥物治療的心絞痛、臨床上顯著的瓣膜疾病、心電圖 (ECG) 顯示透壁性心肌梗死、控制不良的高血壓。
患者目前罹患 B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫不全病毒，或篩選期接受上述感染症檢驗發現陽性者。
8.患者最近罹患感染症，需接受全身性抗感染藥物治療，療程在隨機分配 ≤ 14 天前結束 (無併發症的泌尿道感染除外)。
9.有生育能力的女性患者，不同意在試驗期間以及最後一劑試驗藥物後 6 個月內使用有效的避孕措施 (例如子宮內避孕器、保險套與子宮帽等阻斷法並使用殺精劑、或完全禁慾；口服、注射或植入式荷爾蒙避孕藥不予接受)。
10.目前正在接受另一項試驗性器材或藥物；或在接受另一項試驗性器材或藥物後間隔不到 30 天或 5 個半衰期 (兩者較長者優先)。
11.患者已知對試驗過程中任何藥物過敏，包括哺乳動物細胞衍生藥物、trastuzumab、鼠類蛋白、或任何賦形劑。
12.患者曾參與本試驗。
13.患者可能無法完成試驗計畫書所要求的所有回診或程序。
14.患者有任何其他臨床上顯著的不適、症狀或疾病的病史或證據 (以上所列除外)，依據試驗主持人的判斷，可能會對患者安全性造成風險，或影響試驗評估、程序或完成度。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    20 人

  • 全球人數

    532 人

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