2015-11-01 - 2018-03-31
Phase III
終止收納14
ICD-10B18.2
慢性病毒性C型肝炎
ICD-10B18
慢性病毒性肝炎
一項對同時受到第 1 或 2 基因型 C 型肝炎病毒 (HCV) 與 B 型肝炎病毒 (HBV) 慢性感染的受試者，施用 Ledipasvir/Sofosbuvir 固定劑量複方劑 12 週的第 3b 期開放標示研究
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試驗申請者
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Sofosbuvir
劑型
Tablets
劑量
400
評估指標
安全性：
AE 和安全性實驗室檢測的資料，將持續收集至治療後第 4 週回診為止。額外的 HBV 監測資料，將持續收集至治療後第 108 週為止。
療效：
療效評估方式如下：利用可與 Ampliprep 搭配使用的 COBAS® TaqMan® HCV 檢測 2.0 版，進行排定的 HCV RNA 評估。
藥物動力學：
除了第 1 天以外，每一個治療期間回診及 ET 回診（如適用）時都會從所有受試者身上採集一份單一 PK 血液檢體。本研究可能評估 SOF（及其代謝產物 GS-566500 和 GS-331007）與 LDV 的 PK。
主要納入條件
1.願意並且能夠簽署書面受試者知情同意書
2.男性或女性，年齡 20 歲
3.體重 ≥ 40 公斤
4.在篩選期由本中心實驗室判定為 HCV 基因型 1 或 2
5.根據先前病史或肝切片記錄，罹患慢性 HCV 感染（研究第 1 天之前已感染 ≥ 6 個月）
6.慢性 HBV 感染定義為下列之一：
a.第 1 天就診前已有至少 6 個月 HBsAg 或 HBV DNA 陽性，或
b.病歷指出罹患慢性 HBV 感染
7.HCV 治療狀態定義為下列之一：
a.HCV 未接受治療：您先前未曾暴露於任何核准的或實驗性的 IFN（干擾素）或特別針對 HCV 之直接作用抗病毒劑（DAA）
b.HCV 治療耐受不良：由於治療相關的不良事件發生或顯著惡化，而終止 HCV 治療的受試者
c.HCV 已接受治療：先前接受聚乙二醇干擾素合併雷巴威林（PEG/RBV）治療後產生病毒性失敗（Virologic Failure），包括曾以 NS3/4A 蛋白酶抑制劑合併 PEG/RBV 治療失敗者。受試者終止先前療法的原因不得為「不遵從醫囑」（Non-compliance）。
8.在篩選期間，您不得為正在接受搭配 HBV 抗病毒療法的治療，或有接受此等治療之必要。然而，如果在本研究期間有必要的話，您必須能夠接受且可利用 HBV 標準照護療法。
9.篩選期的肝硬化判定
a.患有肝硬化之定義為瞬時彈性成像（FibroScan®）結果為 > 12.5 千帕（kPa）
b.未患有肝硬化之定義為瞬時彈性成像（FibroScan®）結果為 ≤ 12.5 千帕（kPa）
10.在篩選期，為了排除肝細胞癌（HCC），須以超音波進行肝臟成像
11.篩選期心電圖結果無臨床上顯著異常
12.您在篩選就診的 28 天內，未曾接受過任何試驗性藥品或裝置的治療
13.您在篩選期必須具有以下實驗室參數：
a.ALT（丙胺酸轉胺酶）≤ 10 x 倍正常值上限（ULN）
b.AST（天門冬胺酸轉胺酶）≤ 10 x 倍正常值上限
c.直接膽紅素）≤ 2 倍正常值上限
d.HbA1c（醣化血色素））≤ 8.5％
e.血小板 ≥ 50,000/uL
f.肌酸酐清除率（CLcr） ≥ 50 mL/min，其計算採用 Cockcroft-Gault 公式
g.血紅蛋白 ≥10 g/dL
h.白蛋白≥ 3 g/dL
i.國際標準化比値（INR） ≤ 1.5 倍正常值上限；國際標準化比値標準和已知罹患血友病的受試者無關，或者該標準對於會影響國際標準化比値的抗凝血劑療法是穩定的
14.有生育能力的女性在篩選期血清驗孕結果須為陰性，且登記前 1 天尿液驗孕須為陰性
15.具有生育能力且進行異性性交的男性受試者和女性受試者，必須同意使用研究計劃書指定的避孕方法
16.哺乳中的女性必須同意在研究藥物用藥前終止哺乳
17.除了由試驗主持人所判定的慢性 HCV/HBV 感染之外，您必須健康狀況整體良好
18.您必須能夠遵循研究藥物用藥的指示，並能夠填寫研究的評估時間表
主要排除條件
1. 目前或先前有以下任何一種病史：
a. 臨床上顯著疾病（除 HCV 或 HBV 以外）或任何其他重大醫療疾患，其可能干擾您接受治療、評估或遵從研究計劃；此外也排除目前正接受潛在臨床上顯著疾病之評估的受試者
b. 可能干擾研究藥物吸收的胃腸異常或手術後引起之情況
c. 難以採集血液和/或靜脈通路不良（用於靜脈切開術）
d. 臨床肝功能代償不全（例如腹水、腦部病變或靜脈曲張出血）
e. 實體器官移植
f. 精神科住院治療、自殺企圖和/或過去 2 年內曾因其精神疾病而有一段期間失能
g. 在篩選期前 5 年內曾有惡性腫瘤，已經由手術切除而完全治癒的特定癌症除外（基底細胞皮膚癌等）。若您可能患有惡性腫瘤，正接受評估，您將不符合參與資格。
h. 對藥品有顯著的敏感性，或對藥品過敏（例如急性過敏或肝毒性）
2. 懷孕或哺乳的女性
3. 非 HCV/HBV 病因的慢性肝臟疾病（例如血色素沉著症、威爾森氏病、alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症、膽管炎）
4. 感染人類免疫不全病毒（HIV）或 D 型肝炎病毒（Hepatitis Delta virus, HDV）
5. 篩選期的 12 個月內有臨床相關的藥品或酒精濫用。將排除藥物篩檢陽性的受試者，除非這可由使用處方藥物的理由加以解釋；此診斷和處方必須由試驗主持人核准。
6. 使用任何禁用的併用藥物
7. 已知對 LDV、SOF、其代謝物或其賦形劑過敏
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
100 人
