2013-08-01 - 2017-12-31
Phase III
尚未開始1
終止收納7
ICD-10N40
攝護腺增大
一項隨機分配、雙盲、平行組別試驗，比較dutasteride(0.5毫克)與tamsulosin(0.2毫克)合併治療，和tamsulosin(0.2毫克)單一治療，每日一次持續兩年，用於患有中度至嚴重良性前列腺增生之男性，改善症狀與健康療效指標之療效與安全性
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
11 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
Tamsulosin hydrochloride
劑型
錠劑
劑量
0.5 mg
評估指標
2.次要評估指標：
(1)前列腺體積相較於基期之百分比改變量
(2)IPSS有改善的受試者比例
(3)Qmax相較於基期之改變量及Qmax有改善的受試者比例
(4)接受AUR或BPH相關之前列腺手術的受試者比例，及其手術距試驗開始之時間
(5)健康狀況指標
BPH相關之健康狀況相較於基期之改變（IPSS第8題）
BPH影響指標(BII)之改變，及
性功能調查問題評估量表(PASSFI)結果之改變。
所有受試者要接受的檢測，包括在篩選訪視(V1b)和2年試驗期中每年都要以 TRUS測量前列腺體積。此外，在篩選訪視(V1a)、基期及往後每隔13週就要做1次IPSS、IPSS中檢測BPH相關之健康狀況的第8題及BPH影響指標(BII)。PAS-SFI在篩選階段(V1b)、基期及往後每年都會做1次。最大尿流速率(Qmax)及排出後殘尿量(PVR)在篩選訪視(V1a)、篩選訪視(V1b，如有必要)及基期及往後每26週檢測1次。含定性胸部檢查之健康檢查，在篩選訪視(V1b)及往後每26週要做1次。總PSA則在篩選訪視(V1a)、6個月、52週及往後每52週檢測1次。
主要納入條件
受試者須符合以下所有條件，方能參與試驗：
1.≥ 50 歲的男性。
2.依過去病史及身體檢查結果，包括肛門指診 (DRE)，經臨床診斷為良性攝護腺肥大 (BPH)。
3.篩選時的國際攝護腺症狀評分(IPSS) ≥12 分。
4.攝護腺體積 ≥30 cc（經直腸超音波檢查 (TRUS) 測定）。
5.篩選時，血清總攝護腺特異抗原(PSA)介於1.5 -10 ng/mL。
6.篩選時，最大尿液流速 (Qmax) >5mL／秒，但 ≤15mL／秒，最小排尿量 ≥125mL。
7.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 與丙胺酸轉胺酶(ALT) < 2 倍正常值上限 (ULN)；鹼性磷酸酶及膽紅素 ≤ 1.5 倍 ULN（若有分離膽紅素，且直接膽紅素 < 35%，則容許分離的膽紅素 > 1.5x ULN)。
8.精通並能讀寫當地語言，且能瞭解並填寫IPSS (國際攝護腺症狀量表，包含罹患良性攝護腺肥大相關之健康狀況問卷(BHS部分))、良性攝護腺肥大影響指數(BII)、泌尿科男性性功能簡單調查表(PAS- SFI)等問卷上的資料。
9.男性患者若其女性伴侶有生育能力，必須同意在服用最後一劑試驗藥物後最多至六個月內持續使用保險套(僅適用於當地dutasteride仿單強制有生育能力女性伴侶的男性患者使用保險套避孕的國家)。
主要排除條件
符合下列任一條件的受試者，不得參加本試驗：
健康狀況排除條件：
1.曾罹患或檢出攝護腺癌（如組織切片或超音波檢查呈陽性，或經肛門指診懷疑有異常）。經超音波檢查或肛門指診懷疑有異常，但最近 6 個月內的組織切片呈陰性，且攝護腺特異抗原濃度穩定者，可參與本試驗。
注意：若血清總攝護腺特異抗原濃度 >4ng/mL，除非攝護腺特異抗原濃度已穩定 2 年以上，否則試驗主持人均應盡力排除罹患攝護腺癌的可能性，包括採集攝護腺的組織切片。
2.曾接受攝護腺手術（包括經尿道攝護腺切除術 (TURP)、雷射、經直腸高強度聚焦超音波 (HIFU)、熱療法、經尿道針刺燒灼術 (TUNA)、氣球擴張術、支架更換），或其他良性攝護腺肥大的侵入性治療。
3.篩選訪視前 7 天內曾接受軟式或硬式膀胱鏡，或其他尿道檢查裝置檢查。容許置入導管 (<10F)，置入時間不限。
4.篩選訪視前 3 個月內曾發生急性尿滯留 (AUR)。
5.篩選時，排尿後殘餘尿量 >250mL（恥骨上超音波掃描判定）。
6.罹患良性攝護腺肥大以外的病症，且依試驗主持人的判斷，該病症可能會引發泌尿症狀或改變尿液流速（如神經性膀胱功能異常、膀胱頸攣縮、尿道狹窄、膀胱惡性腫瘤、急性或慢性攝護腺炎、急性或慢性尿道感染）。
7.不穩定型肝臟疾病（受試者若符合受試條件，則容許慢性穩定性 B 型與 C 型肝炎患者）。
8.曾罹患腎功能不全，或篩選時的血清肌酸酐 >1.5 倍正常值上限。
9.同時罹患任一不穩定型的重大疾病，舉例如下：
a.篩選訪視前 6 個月內，曾接受冠狀動脈繞道手術，或曾罹患心肌梗塞、不穩定型心絞痛、心律不整、臨床明顯的充血性心臟衰竭、腦血管意外等，或是糖尿病控制不佳、罹患消化性潰瘍且藥物治療的療效不佳。
b.有姿勢性低血壓、頭暈、眩暈，或其他姿勢性低血壓的病徵及症狀，經試驗主持人判斷，使用 tamsulosin 可能會使其症狀惡化，導致受試者有受傷之虞。
c.受試者患有重大或不穩定的疾病、精神異常或其他症狀，經試驗主持人或 GSK 醫療監測員判斷，可能危害受試者安全*、阻礙取得受試者同意書，或妨礙受試者配合試驗程序。
d.曾罹患乳癌，或臨床乳房檢查曾檢出疑似惡性腫瘤的異常。
e.過去 5 年內曾罹患惡性腫瘤，皮膚基底細胞癌除外。曾罹患惡性腫瘤，但過去 5 年以上均未檢出該疾病的受試者，符合受試資格。
*試驗主持人將與 GSK 的醫療監測員討論，該情形是否會危害受試者安全。
10.目前或曾經使用下列藥物：
a.篩選訪視前或過去接受經直腸超音波檢查 (TRUS) 前 6 個月內，及整個試驗期間，使用任一 5α 還原酶抑制劑（如 Proscar(波斯卡)、Propecia(柔沛)）、具有抑制雄性激素作用（如 spironolactone(如安得達)、flutamide(如護腺寧)、bicalutamide(如可蘇多)、cimetidine(如泰胃美)、ketoconazole(如治黴錠)、黃體激素類藥物）、會造成男性女乳症、或可能改變攝護腺體積的藥物（不包括試驗藥物）。過去使用AVODART™(適尿通軟膠囊)的時間，應距基準點或曾接受的 TRUS 檢查 6 個月以上。
b.使用合成代謝性類固醇的受試者（受試者在參與試驗前必須停用 6 個月以上，方可符合受試資格），同意不在試驗期間使用該藥物。
c.篩選訪視前 2 週內，曾接受植物萃取物療法治療良性攝護腺肥大，及／或本試驗期間預計需接受植物萃取物療法。
d.篩選訪視前 2 週內，使用任一 α 腎上腺素受體阻斷劑（如 indoramin、prazosin(如脈寧平)、terazosin(如定脈平)、tamsulosin(如活路利淨)、alfuzosin(如扎特)、doxazosin(如可迅)、silodosin (如優列扶)），及／或預期需使用試驗藥物 tamsulosin 以外的 α 腎上腺素受體阻斷劑。
e.每一次尿流速檢查前 48 小時內，使用任一 α 腎上腺素受體致效劑（如 pseudoephedrine(假麻黃素)、phenylephedrine(去氧腎上腺素)、ephedrine(麻黃素)）抗膽鹼性藥物（如 oxybutynin(如達多幫)、tolterodine(如德舒妥)、darifenacin、solifenacin(如衛喜康)、消化系統藥物(如propantheline)）、膽鹼性藥物（如 bethanecol chloride(如胃可麗錠)）。
11.對 α 或 β 腎上腺素受體阻斷劑、5α還原酶抑制劑或其他結構類似藥物過敏。
12.已參加其他未上市或已上市藥物的試驗，參與時間距篩選訪視未滿 30 天（或未滿該藥物的 5 個半衰期，以較長者為準），和/或在本試驗期間計畫參與此類試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
586 人
