計劃書編號CS2514-2023-002
尚未開始召募
2026-08-03 - 2028-10-30
其他
召募中2
一項多中心、開放性、第 1b 期試驗，評估 Sulbactam-Durlobactam 用於出生至
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/10/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
描述出生至 <18 歲疑似或確診 ABC 感染的住院兒童患者接受 SUL-DUR 多劑量給藥後的 PK 特性: 1. sulbactam 和 durlobactam 的 AUC0-24 和 Cmax。
評估出生至 <18 歲疑似或確診 ABC 感染的住院兒童患者接受 SUL-DUR 多劑量給藥後的安全性和耐受性: 1. TEAE 的發生率、劇烈程度、因果關係和嚴重性。 2. 臨床實驗室數值變化（血液學、臨床化學和尿液分析）。 3. 生命徵象變化（血壓、心率、呼吸速率和體溫）。
藥品名稱
乾粉注射劑
主成份
SULBACTAM(AS SODIUM)STERILE
劑型
240
劑量
1g/5mL/vial
評估指標
描述出生至 <18 歲疑似或確診 ABC 感染的住院兒童患者接受 SUL-DUR 多劑量給藥後的 PK 特性: 1. sulbactam 和 durlobactam 的 AUC0-24 和 Cmax。
主要納入條件
1.患者在完成書面受試者同意書（以及未成年者同意書，如適用）時年齡為出生（定義為出生後 7 天）至 <18 歲且正在住院。
2.患者和／或家長或法定監護人已簽署書面受試者同意書和／或未成年者同意書。
3.患者已確診或疑似為 ABC 感染，需要進行靜脈注射 (IV) 抗生素治療。
4.患者在納入試驗後的預期存活期至少為 30 天。
5.如果患者是具有生育能力或生殖能力的個人，則患者必須在篩選前至少 30 天至接受最後一劑試驗藥物後至少 30 天內保持禁慾或使用其中一種高度有效的避孕方法（即保險套、複方口服避孕藥、植入劑或注射式避孕劑）。
2.患者和／或家長或法定監護人已簽署書面受試者同意書和／或未成年者同意書。
3.患者已確診或疑似為 ABC 感染，需要進行靜脈注射 (IV) 抗生素治療。
4.患者在納入試驗後的預期存活期至少為 30 天。
5.如果患者是具有生育能力或生殖能力的個人，則患者必須在篩選前至少 30 天至接受最後一劑試驗藥物後至少 30 天內保持禁慾或使用其中一種高度有效的避孕方法（即保險套、複方口服避孕藥、植入劑或注射式避孕劑）。
主要排除條件
1.患者為早產兒，出生時胎齡 <28 週。
2.患者對任何 β-內醯胺類藥物有嚴重過敏或過敏反應病史，對製劑中使用的賦形劑有任何禁忌症，或有任何使用 β-內醯胺類抗生素的禁忌症。
附註：對於 β-內醯胺類藥物，輕度皮疹病史且再次曝藥後無事件發生並非為納入禁忌症。
3.患者在納入時處於難治性敗血性休克狀態，其定義為進行了充分輸液復甦或升壓劑治療後仍持續低血壓。
4.患者已懷孕、正在哺乳或打算懷孕。
5.患者正在接受腹膜透析或體外心肺循環。
6.患者在試驗藥物給藥前 24 小時內接受過輸血。
7.患者為患有具臨床意義貧血的新生兒，且經試驗主持人認定將無法耐受完成試驗活動所需的抽血。
8.患者（或為患者哺乳的母親）正在使用或將需要使用任何已知會抑制有機陰離子轉運蛋白 1 (OAT1) 的藥物（例如 probenecid）。
9.患者出現具臨床意義的腎臟、肝臟或血流動力學不穩定。
10.僅針對第 1 至第 3 群組：患者體重在該年齡第 5 至第 95 百分位數之外。
11.患者的適齡肌酸酐廓清率估計值顯示其具有腎功能障礙。
12.患者在篩選時出現以下實驗室檢測結果：
a.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 倍正常值上限 (ULN)，且
b.總膽紅素 > 2 倍該年齡的 ULN，且結合型膽紅素／直接膽紅素 > 總膽紅素的 20%。
附註：對於 AST 或 ALT 最高達 5 倍 ULN 的患者，若為急性升高，並且有記錄顯示與正在接受治療的感染病程直接相關，則符合納入資格。
13.患者出現與既有感染無關且具臨床意義的異常實驗室檢測結果，並可能使患者因參與試驗而面臨風險、混淆試驗結果或干擾患者參與整個試驗過程。
14.患者（或為患者哺乳的母親）在接受第一劑試驗藥物前 30 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內曾參與涉及試驗性藥物或試驗性醫療器材的臨床試驗。
15.患者患有經試驗主持人認定會危及患者安全或資料品質的任何病況。
16.患者經試驗主持人認定無法或不願意遵從試驗計畫書。
17.患者（或為患者哺乳的母親）先前曾接受 durlobactam。
18.患者（或為患者哺乳的母親）在接受第一劑試驗藥物前 72 小時內接受過 sulbactam 和／或含 subactam 的療程（例如 Unasyn）。
19.患者（或為患者哺乳的母親）在接受第一劑試驗藥物前 7 天內接受過 amphotericin B。
2.患者對任何 β-內醯胺類藥物有嚴重過敏或過敏反應病史，對製劑中使用的賦形劑有任何禁忌症，或有任何使用 β-內醯胺類抗生素的禁忌症。
附註：對於 β-內醯胺類藥物，輕度皮疹病史且再次曝藥後無事件發生並非為納入禁忌症。
3.患者在納入時處於難治性敗血性休克狀態，其定義為進行了充分輸液復甦或升壓劑治療後仍持續低血壓。
4.患者已懷孕、正在哺乳或打算懷孕。
5.患者正在接受腹膜透析或體外心肺循環。
6.患者在試驗藥物給藥前 24 小時內接受過輸血。
7.患者為患有具臨床意義貧血的新生兒，且經試驗主持人認定將無法耐受完成試驗活動所需的抽血。
8.患者（或為患者哺乳的母親）正在使用或將需要使用任何已知會抑制有機陰離子轉運蛋白 1 (OAT1) 的藥物（例如 probenecid）。
9.患者出現具臨床意義的腎臟、肝臟或血流動力學不穩定。
10.僅針對第 1 至第 3 群組：患者體重在該年齡第 5 至第 95 百分位數之外。
11.患者的適齡肌酸酐廓清率估計值顯示其具有腎功能障礙。
12.患者在篩選時出現以下實驗室檢測結果：
a.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 倍正常值上限 (ULN)，且
b.總膽紅素 > 2 倍該年齡的 ULN，且結合型膽紅素／直接膽紅素 > 總膽紅素的 20%。
附註：對於 AST 或 ALT 最高達 5 倍 ULN 的患者，若為急性升高，並且有記錄顯示與正在接受治療的感染病程直接相關，則符合納入資格。
13.患者出現與既有感染無關且具臨床意義的異常實驗室檢測結果，並可能使患者因參與試驗而面臨風險、混淆試驗結果或干擾患者參與整個試驗過程。
14.患者（或為患者哺乳的母親）在接受第一劑試驗藥物前 30 天或 5 個半衰期（以較長者為準）內曾參與涉及試驗性藥物或試驗性醫療器材的臨床試驗。
15.患者患有經試驗主持人認定會危及患者安全或資料品質的任何病況。
16.患者經試驗主持人認定無法或不願意遵從試驗計畫書。
17.患者（或為患者哺乳的母親）先前曾接受 durlobactam。
18.患者（或為患者哺乳的母親）在接受第一劑試驗藥物前 72 小時內接受過 sulbactam 和／或含 subactam 的療程（例如 Unasyn）。
19.患者（或為患者哺乳的母親）在接受第一劑試驗藥物前 7 天內接受過 amphotericin B。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
48 人
