計劃書編號CTX-791-201
尚未開始召募
2026-06-01 - 2028-06-30
Phase II
召募中7
一項第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估口服 PIPE-791 對於特發性肺纖維化受試者的療效、安全性和耐受性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
主要目的
•根據 FVC 自基準期以來的變化，研究 PIPE-791 相較於安慰劑的療效
次要目的
•研究 PIPE-791 的安全性和耐受性
•以其他肺功能檢測進一步評估療效
藥品名稱
N/A
主成份
PIPE-791
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
•FVC (mL) 自基準期到第 26 週的變化
主要納入條件
參與者需符合以下所有條件，才有資格參加本試驗：
• 隨機分配時年齡 ≥ 40 歲的男性或女性
• 於篩選回診前 7 年內診斷為 IPF，根據試驗主持人依 2022 美國胸腔學會、歐洲呼吸學會、日本呼吸學會及拉丁美洲胸腔協會 (ATS/ERS/JRS/ALAT) 臨床指引加以確認，以及篩選期間之胸腔高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 經中央判讀，結果符合尋常性間質性肺炎 (UIP) 或可能符合 UIP。
• 篩選期間肺量計測定之用力吐氣肺活量 (FVC) 預測值百分比 (pp) ≥ 40%，且該測定已由中央判讀者評估通過品質標準。
• 無論參與者是否正在接受核准用於治療 IPF 的背景 nintedanib 或 pirfenidone 療法，皆可進入試驗（但不能同時使用兩者）。
另有其他納入及排除條件適用。
• 隨機分配時年齡 ≥ 40 歲的男性或女性
• 於篩選回診前 7 年內診斷為 IPF，根據試驗主持人依 2022 美國胸腔學會、歐洲呼吸學會、日本呼吸學會及拉丁美洲胸腔協會 (ATS/ERS/JRS/ALAT) 臨床指引加以確認，以及篩選期間之胸腔高解析度電腦斷層掃描 (HRCT) 經中央判讀，結果符合尋常性間質性肺炎 (UIP) 或可能符合 UIP。
• 篩選期間肺量計測定之用力吐氣肺活量 (FVC) 預測值百分比 (pp) ≥ 40%，且該測定已由中央判讀者評估通過品質標準。
• 無論參與者是否正在接受核准用於治療 IPF 的背景 nintedanib 或 pirfenidone 療法，皆可進入試驗（但不能同時使用兩者）。
另有其他納入及排除條件適用。
主要排除條件
參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：
• 有 IPF 以外間質性肺部疾病 (ILD) 病史的參與者不符合資格。
• 需接受多重藥物治療之肺動脈高壓 (PAH) 參與者不符合資格。
• 在篩選前 6 週內或篩選期間曾發生急性 IPF 惡化的參與者，不符合資格。
• 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73 m^2 (依慢性腎臟病流行病學合作組織 [CKD-EPI] 公式計算) (Inker, 2021) 的參與者，或具 Child-Pugh B 級或 C 級肝功能損傷者，不符合資格。
• 女性參與者必須不具生育能力。
另有其他納入及排除條件適用。
• 有 IPF 以外間質性肺部疾病 (ILD) 病史的參與者不符合資格。
• 需接受多重藥物治療之肺動脈高壓 (PAH) 參與者不符合資格。
• 在篩選前 6 週內或篩選期間曾發生急性 IPF 惡化的參與者，不符合資格。
• 腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73 m^2 (依慢性腎臟病流行病學合作組織 [CKD-EPI] 公式計算) (Inker, 2021) 的參與者，或具 Child-Pugh B 級或 C 級肝功能損傷者，不符合資格。
• 女性參與者必須不具生育能力。
另有其他納入及排除條件適用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
324 人
