計劃書編號D9735C00001
尚未開始召募
2026-06-01 - 2030-12-31
Phase III
召募中5
一項第 III 期、多中心、隨機分配對照試驗，評估 AZD2265 (FPI-2265) ²²⁵Ac-PSMA-I&T 相較於標準照護用於 PSMA 陽性轉移性去勢抗性前列腺癌患者的療效與安全性 (VECTRA-01)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
雙重主要目的:
透過評估 mCRPC 受試者的 rPFS，證明 AZD2265 相較於 SoC 的優越性。
透過評估 mCRPC 受試者的 OS，證明 AZD2265 相較於 SoC 的優越性。
次要目的:
透過評估 mCRPC 受試者的 PFS，評估 AZD2265 相較於 SoC 的療效。
透過評估 mCRPC 受試者的 PSA50，評估 AZD2265 相較於 SoC 的療效。
透過評估 mCRPC 受試者的 PSA90，評估 AZD2265 相較於 SoC 的療效。
透過評估 mCRPC 受試者的 ORR，評估 AZD2265 相較於 SoC 的療效。
透過評估 mCRPC 受試者的 DoR，評估 AZD2265 相較於 SoC 的療效。
透過評估 mCRPC 受試者的 SSE-FS，評估 AZD2265 相較於 SoC 的療效。
評估 AZD2265 的 PK。
安全性目的:
評估 AZD2265 相較於 SoC 用於 mCRPC 受試者的安全性和耐受性。
藥品名稱
注射劑
主成份
225Ac-PSMA-I&T
劑型
086
劑量
10.8-13.2 MBq/ 8-16mL/ vial
評估指標
雙重主要:
1. rPFS 的定義為，自隨機分配起、直至由 BICR 依據 RECIST 版本 1.1（軟組織）和／或 PCWG3 標準（骨骼）評估為放射影像惡化或因任何原因死亡為止，所經過的時間。
分析將包括所有隨機分配受試者。將納入所有事件，不論受試者是否退出治療或接受另一抗癌療法。
然而，如果受試者在連續錯過 2 次或更多次回診後立即惡化或死亡，該受試者將設限在錯過的 2 次回診前的最後一次可評量評估。
關注的評估項目為 rPFS 的 HR。
2. OS 的定義為，自隨機分配起、直至因任何原因死亡之日期所經過的時間長度。
分析將包括所有隨機分配受試者。將納入所有事件，不論受試者是否退出治療或接受另一抗癌療法。
關注評估指標為 OS 的 HR。
1. rPFS 的定義為，自隨機分配起、直至由 BICR 依據 RECIST 版本 1.1（軟組織）和／或 PCWG3 標準（骨骼）評估為放射影像惡化或因任何原因死亡為止，所經過的時間。
分析將包括所有隨機分配受試者。將納入所有事件，不論受試者是否退出治療或接受另一抗癌療法。
然而，如果受試者在連續錯過 2 次或更多次回診後立即惡化或死亡，該受試者將設限在錯過的 2 次回診前的最後一次可評量評估。
關注的評估項目為 rPFS 的 HR。
2. OS 的定義為，自隨機分配起、直至因任何原因死亡之日期所經過的時間長度。
分析將包括所有隨機分配受試者。將納入所有事件，不論受試者是否退出治療或接受另一抗癌療法。
關注評估指標為 OS 的 HR。
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
年齡
1.簽署受試者同意書時，受試者年齡必須 ≥ 18 歲（或試驗所在司法管轄區的法定同意年齡）。
受試者類型與疾病特性
2.經組織病理學證實診斷患有前列腺腺癌。
3.必須曾接受睪丸切除術和／或目前接受雄性素去除療法 (ADT)，且血漿／血清睪固酮達到去勢濃度（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）。
4.進入試驗時在最近一次治療後 mCRPC發生疾病惡化。mCRPC的惡化紀錄將依據以下條件中的至少一項判定：
a)PSA 自基準期以來升高 > 25% 且比最低值高出 > 2 ng/mL（以連續的第二筆數值確認）。
b)軟組織惡化，定義為開始治療後所有目標病灶的直徑總和(SOD)相比於最小時的直徑總和增加超過≥ 20% (SOD於淋巴結病灶採短軸計，非淋巴結病灶採長軸計)；或出現一個或多個新病灶。
c)使用 99mTc 骨骼掃描評估，依據 PCWG3 標準評估為骨骼疾病惡化 (Scher et al 2016)。
5.必須曾接受至少 2 個週期的 PSMA 導向 β 粒子發射 RC 治療。治療應在第一劑試驗治療的 ≥ 6 週前完成。
6.必須曾在轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌或去勢抗性前列腺癌 (CRPC) 接受至少 1 種以 taxane 為基礎的化療療程。一個 taxane 療程的定義為至少接受 2 個週期的 taxane 類藥物。若受試者僅接受 1 個週期，且醫師認為受試者不適合接受第二週期（例如：因無法耐受或過敏），則受試者可符合資格。
7.必須先前曾接受至少 1 種 ARPI 治療（例如 enzalutamide、abiraterone 等）。
8.若受試者根據同源重組修復 (HRR)／乳癌易感基因 (BRCA) 狀態符合聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制劑治療資格，必須在納入前接受過相對應的已核准療法，除非無法接受或無法取得這些治療。
9.若受試者依據微衛星不穩定性-高、錯配修復缺陷或腫瘤突變負擔-高狀態而有資格接受免疫檢查點抑制劑，必須在納入前接受過相對應的已核准療法，除非無法接受或無法取得這些治療。
10.必須有以 PSMA 配體（68Ga-PSMA-11 或 18F-DCFPyL）取得的 PSMA 陽性 PET/CT 掃描結果，且經試驗委託者中央判讀人員判定符合資格。PSMA 陽性 PET 結果定義為，有至少 1 處 為PSMA 陽性的轉移性病灶（示蹤劑攝取量定性檢測結果高於肝臟），且無 PSMA 陰性病灶。如果有任何前列腺內病灶或任何 1 處病灶大小大於標準（器官最長直徑有 ≥ 1 cm、淋巴結短軸有 ≥ 2.5 cm，以及骨骼 [軟組織組成] 最長直徑有 ≥ 1 cm 顯示 PET 示蹤劑攝取量低於或等於正常肝臟攝取量）（依據 VISION 標準 [Sartor et al 2021]），則受試者將被視為不符資格。
11.必須依據試驗主持人記錄，在 CT、MRI 和／或骨骼掃描中顯示有至少 1 處轉移性病灶（可測量和／或不可測量）可在基準期時精準評估，且適合重複評估。
12.ECOG 體能狀態分數為 0 至 2，且在隨機分配前 2 週內無惡化現象。
13.最短預期餘命為 ≥ 12 週。
14.具有充足的器官和骨髓功能，定義如下：
a)隨機分配前 14 天內未輸血時，血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
b)隨機分配前 28 天內未給予生長因子時，絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 109/L
c)血小板計數 ≥ 100 × 109/L。
d)TBL < 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或者記錄患有吉伯特氏症候群（非結合型高膽紅素血症）的情況下 < 3 × ULN。
e)丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3.0 × ULN，或者若有肝轉移，則為 ≤ 5.0 × ULN。
f)白蛋白 > 3 g/dL。
g)依據針對體表面積 (BSA) 調整的慢性腎病流行病學合作研究 (CKD-EPI) 公式判定的腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ≥ 50 mL/min (Inker et al 2021)：
對於血清肌酸酐 (SCr) ≤ 0.9 mg/dL (≤ 79.56 μmol/L) 的受試者，應使用以下公式：142 × (SCr/0.9)-0.302 × 0.9938 年齡（歲） × (BSA/1.73)。
對於 SCr > 0.9 mg/dL (> 79.56 μmol/L) 的受試者，應使用以下公式：142 × (SCr/0.9)-1.200 × 0.9938 年齡（歲） × (BSA/1.73)。
h)凝血：國際標準化比值 (INR)、部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化部分凝血活酶時間 (aPTT) < 1.5 × ULN，除非受試者正在接受抗凝血療法，在此情況下，若檢測結果在抗凝血劑預期用途的治療範圍內，則受試者可符合資格。
不得透過持續或近期接受輸血或生長因子支持來符合血液學納入條件。如果需要輸血，必須在資格評估的至少 14 天前進行。如果需要給予生長因子，必須在資格評估的至少 28 天前進行。
性別與避孕／屏障要求
15.受試者或受試者伴侶所使用的避孕方法，應符合當地臨床試驗受試者避孕方法相關法規（計劃書附錄 G）。
a)男性受試者：
從簽署受試者同意書 (ICF) 起、試驗藥物治療期間、和最後一劑試驗藥物後 6 個月內，不得使他人受孕或捐贈精子。對於希望使他人受孕的受試者，必須在簽署 ICF 前安排捐贈精子。男性受試者在試驗後可能會被拒絕成為精子捐贈者。
自簽署 ICF 起、在試驗治療期間、和最後一劑試驗治療後 6 個月內，必須與所有性伴侶使用保險套（加上殺精劑 - 在允許的情況下）。
b)受試者的女性伴侶：
自簽署 ICF 起、在試驗治療期間、和最後一劑試驗治療後 6 個月內，具生育能力的女性伴侶應使用一種高度有效的避孕方法。
知情同意
16.有能力簽署受試者同意書，如計劃書附錄 A 所述，其中包含遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
選擇性基因學計畫知情同意
17.在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書（請參閱計劃書附錄 D 2）。
其他納入條件
18.所有種族和族裔均有資格參與本試驗。
年齡
1.簽署受試者同意書時，受試者年齡必須 ≥ 18 歲（或試驗所在司法管轄區的法定同意年齡）。
受試者類型與疾病特性
2.經組織病理學證實診斷患有前列腺腺癌。
3.必須曾接受睪丸切除術和／或目前接受雄性素去除療法 (ADT)，且血漿／血清睪固酮達到去勢濃度（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）。
4.進入試驗時在最近一次治療後 mCRPC發生疾病惡化。mCRPC的惡化紀錄將依據以下條件中的至少一項判定：
a)PSA 自基準期以來升高 > 25% 且比最低值高出 > 2 ng/mL（以連續的第二筆數值確認）。
b)軟組織惡化，定義為開始治療後所有目標病灶的直徑總和(SOD)相比於最小時的直徑總和增加超過≥ 20% (SOD於淋巴結病灶採短軸計，非淋巴結病灶採長軸計)；或出現一個或多個新病灶。
c)使用 99mTc 骨骼掃描評估，依據 PCWG3 標準評估為骨骼疾病惡化 (Scher et al 2016)。
5.必須曾接受至少 2 個週期的 PSMA 導向 β 粒子發射 RC 治療。治療應在第一劑試驗治療的 ≥ 6 週前完成。
6.必須曾在轉移性荷爾蒙敏感性前列腺癌或去勢抗性前列腺癌 (CRPC) 接受至少 1 種以 taxane 為基礎的化療療程。一個 taxane 療程的定義為至少接受 2 個週期的 taxane 類藥物。若受試者僅接受 1 個週期，且醫師認為受試者不適合接受第二週期（例如：因無法耐受或過敏），則受試者可符合資格。
7.必須先前曾接受至少 1 種 ARPI 治療（例如 enzalutamide、abiraterone 等）。
8.若受試者根據同源重組修復 (HRR)／乳癌易感基因 (BRCA) 狀態符合聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制劑治療資格，必須在納入前接受過相對應的已核准療法，除非無法接受或無法取得這些治療。
9.若受試者依據微衛星不穩定性-高、錯配修復缺陷或腫瘤突變負擔-高狀態而有資格接受免疫檢查點抑制劑，必須在納入前接受過相對應的已核准療法，除非無法接受或無法取得這些治療。
10.必須有以 PSMA 配體（68Ga-PSMA-11 或 18F-DCFPyL）取得的 PSMA 陽性 PET/CT 掃描結果，且經試驗委託者中央判讀人員判定符合資格。PSMA 陽性 PET 結果定義為，有至少 1 處 為PSMA 陽性的轉移性病灶（示蹤劑攝取量定性檢測結果高於肝臟），且無 PSMA 陰性病灶。如果有任何前列腺內病灶或任何 1 處病灶大小大於標準（器官最長直徑有 ≥ 1 cm、淋巴結短軸有 ≥ 2.5 cm，以及骨骼 [軟組織組成] 最長直徑有 ≥ 1 cm 顯示 PET 示蹤劑攝取量低於或等於正常肝臟攝取量）（依據 VISION 標準 [Sartor et al 2021]），則受試者將被視為不符資格。
11.必須依據試驗主持人記錄，在 CT、MRI 和／或骨骼掃描中顯示有至少 1 處轉移性病灶（可測量和／或不可測量）可在基準期時精準評估，且適合重複評估。
12.ECOG 體能狀態分數為 0 至 2，且在隨機分配前 2 週內無惡化現象。
13.最短預期餘命為 ≥ 12 週。
14.具有充足的器官和骨髓功能，定義如下：
a)隨機分配前 14 天內未輸血時，血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
b)隨機分配前 28 天內未給予生長因子時，絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 109/L
c)血小板計數 ≥ 100 × 109/L。
d)TBL < 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或者記錄患有吉伯特氏症候群（非結合型高膽紅素血症）的情況下 < 3 × ULN。
e)丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3.0 × ULN，或者若有肝轉移，則為 ≤ 5.0 × ULN。
f)白蛋白 > 3 g/dL。
g)依據針對體表面積 (BSA) 調整的慢性腎病流行病學合作研究 (CKD-EPI) 公式判定的腎絲球過濾率估計值 (eGFR) ≥ 50 mL/min (Inker et al 2021)：
對於血清肌酸酐 (SCr) ≤ 0.9 mg/dL (≤ 79.56 μmol/L) 的受試者，應使用以下公式：142 × (SCr/0.9)-0.302 × 0.9938 年齡（歲） × (BSA/1.73)。
對於 SCr > 0.9 mg/dL (> 79.56 μmol/L) 的受試者，應使用以下公式：142 × (SCr/0.9)-1.200 × 0.9938 年齡（歲） × (BSA/1.73)。
h)凝血：國際標準化比值 (INR)、部分凝血活酶時間 (PTT) 或活化部分凝血活酶時間 (aPTT) < 1.5 × ULN，除非受試者正在接受抗凝血療法，在此情況下，若檢測結果在抗凝血劑預期用途的治療範圍內，則受試者可符合資格。
不得透過持續或近期接受輸血或生長因子支持來符合血液學納入條件。如果需要輸血，必須在資格評估的至少 14 天前進行。如果需要給予生長因子，必須在資格評估的至少 28 天前進行。
性別與避孕／屏障要求
15.受試者或受試者伴侶所使用的避孕方法，應符合當地臨床試驗受試者避孕方法相關法規（計劃書附錄 G）。
a)男性受試者：
從簽署受試者同意書 (ICF) 起、試驗藥物治療期間、和最後一劑試驗藥物後 6 個月內，不得使他人受孕或捐贈精子。對於希望使他人受孕的受試者，必須在簽署 ICF 前安排捐贈精子。男性受試者在試驗後可能會被拒絕成為精子捐贈者。
自簽署 ICF 起、在試驗治療期間、和最後一劑試驗治療後 6 個月內，必須與所有性伴侶使用保險套（加上殺精劑 - 在允許的情況下）。
b)受試者的女性伴侶：
自簽署 ICF 起、在試驗治療期間、和最後一劑試驗治療後 6 個月內，具生育能力的女性伴侶應使用一種高度有效的避孕方法。
知情同意
16.有能力簽署受試者同意書，如計劃書附錄 A 所述，其中包含遵從 ICF 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
選擇性基因學計畫知情同意
17.在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供經簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書（請參閱計劃書附錄 D 2）。
其他納入條件
18.所有種族和族裔均有資格參與本試驗。
主要排除條件
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1.依據試驗主持人判定，有任何疾病證據（例如重度或未受控制的全身性疾病，包括未受控制的高血壓和活動性出血疾病）、同種異體器官移植病史，而由試驗主持人判定為會導致受試者不適合參與試驗，或者將影響對試驗計畫書的遵從度。
2.先前曾接受 α 粒子發射分子標靶治療性 RC 治療（允許先前曾接受鐳-223 治療）。
3.由試驗主持人根據整體臨床判斷，在 PSMA 導向 β 粒子發射 RC 治療期間第 3 週期給藥前惡化。
4.曾接受 > 6 個週期的 PSMA 導向 β 粒子發射治療性 RC。
5.有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒性治療、在第一劑試驗治療前 ≥ 2 年內無已知活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和已接受治癒性治療的原位疾病。
6.存在由先前抗癌療法引起的持續毒性（CTCAE ≥ 第 2 級或放射療法腫瘤小組／歐洲癌症研究與治療組織 ≥ 第 2 級；計劃書附錄 H；Cox et al 1995），不包括掉髮、聽力喪失和穩定持續的第 2 級周邊神經病變。與先前放療相關的穩定等級 2 毒性可由試驗主持人酌情允許納入，但第 2 級或更高等級的口腔乾燥或眼睛乾燥為例外，此兩者將排除。若試驗主持人認為發生在受試者的不可逆毒性，在合理預期範圍不會因試驗治療而加劇（如聽力受損），則可納入。排除任何 ≥ 第 3 級晚期放療毒性，包括需要內視鏡治療的放射性直腸炎，以及任何出血性膀胱炎病史。
7.脊髓壓迫或腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在開始試驗藥物治療前 ≥ 4 週不需要類固醇。腦部放射療法結束與第一劑試驗治療之間，必須間隔至少 2 週。可允許先前曾接受腦部轉移治療的受試者參與試驗。
8.篩選時已知患有活動性 B 型或 C 型肝炎感染、C 型肝炎抗體呈陽性、B 型肝炎病毒表面抗原或 B 型肝炎病毒核心抗體呈陽性。HCV 抗體呈陽性的受試者只有在 HCV RNA 的聚合酶連鎖反應呈陰性時才符合資格。
9.已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染且未控制良好。控制良好 HIV 感染的定義需要符合下列所有條件：持續無法測得病毒 RNA 量 6 個月、CD4+ 計數 500 cells/mm3、過去 12 個月內無可用於定義愛滋病 (AIDS) 的伺機性感染病史，以及在接受相同抗 HIV 藥物下穩定至少 6 個月。
10.在試驗期間發生和／或易於發生顯著安全性風險的臨床上顯著 ECG 異常。這些異常可為（非完整列表）:先天性長 QT 症候群、透過 Fridericia 校正公式校正之 QT 間期 (QTcF) > 480 毫秒、心律不整、治療後未受控制的心房顫動、無症狀的持續性心室心搏過速。若受試者透過藥物控制心房顫動或使用心律調節器控制心律不整，可在會診心臟科醫師後，根據計畫主持人的判斷允許納入。
11.篩選時在 99mTc 骨骼掃描中呈現超級掃描的骨骼轉移受試者。超級掃描的定義為，99mTc 骨骼掃描顯示骨骼的放射線同位素攝取量相對於軟組織而言顯著增加，且與腎臟活性缺失或微弱有關（腎臟未顯影）。
12.已知患有未緩解之泌尿道阻塞的受試者。若懷疑阻塞，可依據試驗主持人的判斷進行 99mTc 腎臟掃描。
13.在第一劑試驗治療前 30 天內，完成大照野體外放射療法（> 30% 的骨髓）。
14.在第一劑試驗治療前 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較短者為準），曾使用任何全身性細胞毒性或試驗性療法（包括試驗性造影劑）或 PARP 抑制劑。
15.在第一劑試驗治療前 2 週內曾接受 ARPI。
16.控制不良的併發疾病，包括但不限於持續或活動性感染、紐約心臟協會第 III 或 IV 級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛，或可能限制對試驗要求遵從度的精神疾病／社交情況。試驗主持人認為受試者應遵從規定，且完成試驗的可能性高。
先前／併用療法
17.在接受第一劑試驗治療前，曾接受任何併用的抗癌治療，且未經過適當的清除期。試驗期間可繼續接受下列療法：
a)用於非癌症相關病症的荷爾蒙替代療法（例如：用於甲狀腺機能低下的 levothyroxine、用於腎上腺功能不全的 hydrocortisone 或 prednisone、甲狀腺替代療法）。
b)受試者必須在整個試驗期間持續接受 ADT 或維持手術去勢，以確保睪固酮的去勢濃度。
c)依據機構準則的支持性照護藥物（例如：止吐劑、鎮痛劑、緩解症狀的類固醇、雙磷酸鹽類藥物，或有關骨骼健康的 denosumab）。
18.使用用於治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗治療活性的草藥或天然產品（有關詳細資訊，請參閱計畫書第 6.9 節）。
19.在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路、切片和放置導尿管）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
先前／同時的臨床試驗經驗
20.同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗為觀察性或非介入性，或受試者正在參與介入性試驗的追蹤期）。
21.受試者已知對試驗治療或試驗藥品的任何賦形劑過敏。
其他排除條件
22.參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
23.試驗主持人判斷，若受試者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則受試者不應參與試驗。
24.先前曾隨機分配至本試驗。
醫療病況
1.依據試驗主持人判定，有任何疾病證據（例如重度或未受控制的全身性疾病，包括未受控制的高血壓和活動性出血疾病）、同種異體器官移植病史，而由試驗主持人判定為會導致受試者不適合參與試驗，或者將影響對試驗計畫書的遵從度。
2.先前曾接受 α 粒子發射分子標靶治療性 RC 治療（允許先前曾接受鐳-223 治療）。
3.由試驗主持人根據整體臨床判斷，在 PSMA 導向 β 粒子發射 RC 治療期間第 3 週期給藥前惡化。
4.曾接受 > 6 個週期的 PSMA 導向 β 粒子發射治療性 RC。
5.有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒性治療、在第一劑試驗治療前 ≥ 2 年內無已知活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外包括已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌和已接受治癒性治療的原位疾病。
6.存在由先前抗癌療法引起的持續毒性（CTCAE ≥ 第 2 級或放射療法腫瘤小組／歐洲癌症研究與治療組織 ≥ 第 2 級；計劃書附錄 H；Cox et al 1995），不包括掉髮、聽力喪失和穩定持續的第 2 級周邊神經病變。與先前放療相關的穩定等級 2 毒性可由試驗主持人酌情允許納入，但第 2 級或更高等級的口腔乾燥或眼睛乾燥為例外，此兩者將排除。若試驗主持人認為發生在受試者的不可逆毒性，在合理預期範圍不會因試驗治療而加劇（如聽力受損），則可納入。排除任何 ≥ 第 3 級晚期放療毒性，包括需要內視鏡治療的放射性直腸炎，以及任何出血性膀胱炎病史。
7.脊髓壓迫或腦部轉移，除非為無症狀、穩定且在開始試驗藥物治療前 ≥ 4 週不需要類固醇。腦部放射療法結束與第一劑試驗治療之間，必須間隔至少 2 週。可允許先前曾接受腦部轉移治療的受試者參與試驗。
8.篩選時已知患有活動性 B 型或 C 型肝炎感染、C 型肝炎抗體呈陽性、B 型肝炎病毒表面抗原或 B 型肝炎病毒核心抗體呈陽性。HCV 抗體呈陽性的受試者只有在 HCV RNA 的聚合酶連鎖反應呈陰性時才符合資格。
9.已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染且未控制良好。控制良好 HIV 感染的定義需要符合下列所有條件：持續無法測得病毒 RNA 量 6 個月、CD4+ 計數 500 cells/mm3、過去 12 個月內無可用於定義愛滋病 (AIDS) 的伺機性感染病史，以及在接受相同抗 HIV 藥物下穩定至少 6 個月。
10.在試驗期間發生和／或易於發生顯著安全性風險的臨床上顯著 ECG 異常。這些異常可為（非完整列表）:先天性長 QT 症候群、透過 Fridericia 校正公式校正之 QT 間期 (QTcF) > 480 毫秒、心律不整、治療後未受控制的心房顫動、無症狀的持續性心室心搏過速。若受試者透過藥物控制心房顫動或使用心律調節器控制心律不整，可在會診心臟科醫師後，根據計畫主持人的判斷允許納入。
11.篩選時在 99mTc 骨骼掃描中呈現超級掃描的骨骼轉移受試者。超級掃描的定義為，99mTc 骨骼掃描顯示骨骼的放射線同位素攝取量相對於軟組織而言顯著增加，且與腎臟活性缺失或微弱有關（腎臟未顯影）。
12.已知患有未緩解之泌尿道阻塞的受試者。若懷疑阻塞，可依據試驗主持人的判斷進行 99mTc 腎臟掃描。
13.在第一劑試驗治療前 30 天內，完成大照野體外放射療法（> 30% 的骨髓）。
14.在第一劑試驗治療前 30 天內或 5 個半衰期內（以時間較短者為準），曾使用任何全身性細胞毒性或試驗性療法（包括試驗性造影劑）或 PARP 抑制劑。
15.在第一劑試驗治療前 2 週內曾接受 ARPI。
16.控制不良的併發疾病，包括但不限於持續或活動性感染、紐約心臟協會第 III 或 IV 級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛，或可能限制對試驗要求遵從度的精神疾病／社交情況。試驗主持人認為受試者應遵從規定，且完成試驗的可能性高。
先前／併用療法
17.在接受第一劑試驗治療前，曾接受任何併用的抗癌治療，且未經過適當的清除期。試驗期間可繼續接受下列療法：
a)用於非癌症相關病症的荷爾蒙替代療法（例如：用於甲狀腺機能低下的 levothyroxine、用於腎上腺功能不全的 hydrocortisone 或 prednisone、甲狀腺替代療法）。
b)受試者必須在整個試驗期間持續接受 ADT 或維持手術去勢，以確保睪固酮的去勢濃度。
c)依據機構準則的支持性照護藥物（例如：止吐劑、鎮痛劑、緩解症狀的類固醇、雙磷酸鹽類藥物，或有關骨骼健康的 denosumab）。
18.使用用於治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗治療活性的草藥或天然產品（有關詳細資訊，請參閱計畫書第 6.9 節）。
19.在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路、切片和放置導尿管）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
先前／同時的臨床試驗經驗
20.同時納入另一項臨床試驗（除非該試驗為觀察性或非介入性，或受試者正在參與介入性試驗的追蹤期）。
21.受試者已知對試驗治療或試驗藥品的任何賦形劑過敏。
其他排除條件
22.參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
23.試驗主持人判斷，若受試者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則受試者不應參與試驗。
24.先前曾隨機分配至本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
670 人
