計劃書編號79635322MMY3002
試驗執行中
2026-05-01 - 2033-12-31
Phase III
召募中6
一項比較以 JNJ-79635322 相對於 Teclistamab 用於治療先前接受過 1 至 3 線治療（包括抗 CD38 抗體治療和 Lenalidomide 藥物治療）、患有復發或難治型多發性骨髓瘤參與者之第 3 期隨機分配試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
在先前曾接受 1 至 3 線療法（其中包括抗 CD38 抗體和 lenalidomide）的 RRMM 參與者中，依據完全緩解 (CR) 或更佳及 PFS 的雙主要指標，比較 JNJ-79635322 與 teclistamab 的療效。
藥品名稱
皮下注射劑
皮下注射劑
皮下注射劑
主成份
JNJ-79635322
Teclistamab
Teclistamab
劑型
220
220
220
劑量
NA
評估指標
根據國際骨髓瘤工作組 (IMWG) 反應標準進行下列療效評估：
1.完全反應 (CR) 或更佳反應率，定義為在試驗治療期間或之後，且在下一線抗骨髓瘤治療之前，根據 IMWG 反應標準達到 CR 或sCR的參與者百分比。
2.無惡化存活期 (PFS)，定義為從隨機分配當天開始，到疾病惡化或死亡（以先發生者為準）所經過的時間。
1.完全反應 (CR) 或更佳反應率，定義為在試驗治療期間或之後，且在下一線抗骨髓瘤治療之前，根據 IMWG 反應標準達到 CR 或sCR的參與者百分比。
2.無惡化存活期 (PFS)，定義為從隨機分配當天開始，到疾病惡化或死亡（以先發生者為準）所經過的時間。
主要納入條件
1. 文件記錄診斷患有定義如下的多發性骨髓瘤 (MM)：a 根據國際骨髓瘤工作組 (IMWG) 診斷標準診斷為 MM；b 篩選時由中央實驗室評估患有可測量的疾病
2. 先前曾接受 1 至 3 線抗骨髓瘤療法，包括抗 CD38 抗體和 lenalidomide。
3. 篩選時和緊接在第一劑試驗藥品開始之前，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 2。
4. 在篩選期間和開始施用試驗治療前 1 天內，臨床實驗室數值符合試驗計畫書所述條件。
2. 先前曾接受 1 至 3 線抗骨髓瘤療法，包括抗 CD38 抗體和 lenalidomide。
3. 篩選時和緊接在第一劑試驗藥品開始之前，美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 至 2。
4. 在篩選期間和開始施用試驗治療前 1 天內，臨床實驗室數值符合試驗計畫書所述條件。
主要排除條件
1. 在第一劑前 2 週內曾接受過重大手術（例如需要全身麻醉）或有嚴重外傷，或尚未從先前手術中完全恢復，或參與者預定在試驗參與期間進行重大手術。
2. 疑似或已知對使用 JNJ-79635322 或 teclistamab 或其賦形劑有過敏、超敏反應、無法耐受或其他禁忌症。
3. 有以下任何一種情況：i 任何持續的骨髓增生不良症候群或 B 細胞惡性腫瘤（MM 除外）。ii有任何 MM 以外的惡性腫瘤病史，經認定為具有高度復發風險且需要全身性療法。iii 患有 MM 以外的任何活動性惡性腫瘤（即：過去 24 個月內惡化或需要改變治療的情況）。
4. 已知有活動性或先前曾有中樞神經系統 (CNS) 侵犯，或表現出 MM 腦膜侵犯的臨床徵象。如果懷疑有上述任一情況，則需進行全腦核磁共振造影 (MRI) 和腰椎穿刺細胞學檢查，且結果需為陰性。
2. 疑似或已知對使用 JNJ-79635322 或 teclistamab 或其賦形劑有過敏、超敏反應、無法耐受或其他禁忌症。
3. 有以下任何一種情況：i 任何持續的骨髓增生不良症候群或 B 細胞惡性腫瘤（MM 除外）。ii有任何 MM 以外的惡性腫瘤病史，經認定為具有高度復發風險且需要全身性療法。iii 患有 MM 以外的任何活動性惡性腫瘤（即：過去 24 個月內惡化或需要改變治療的情況）。
4. 已知有活動性或先前曾有中樞神經系統 (CNS) 侵犯，或表現出 MM 腦膜侵犯的臨床徵象。如果懷疑有上述任一情況，則需進行全腦核磁共振造影 (MRI) 和腰椎穿刺細胞學檢查，且結果需為陰性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
700 人
