計劃書編號M26-092
尚未開始召募
2026-06-01 - 2032-11-30
Phase II/III
尚未開始5
一項隨機分配、第2/3 期試驗，以評估Pivekimab Sunirine (PVEK) 合併Venetoclax 和 Azacitidine 用於新診斷急性骨髓性白血病(AML) 且不符合接受密集化療條件之成人受試者的安全性和療效
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
評估 Pivekimab Sunirine (PVEK) 合併 Venetoclax 和 Azacitidine 用於新診斷急性骨髓性白血病 (AML) 且不符合接受密集化療條件之成人受試者的安全性和療效。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
錠劑
懸液用粉劑
錠劑
錠劑
錠劑
懸液用粉劑
錠劑
錠劑
主成份
Pivekimab sunirine (IMGN632)
Venetoclax
Azacitidine
Venetoclax
Azacitidine
劑型
248
110
141
110
110
110
141
110
110
劑量
10 mg/vial
10 mg/tablet
100 mg per vial
50 mg/tablet
100 mg/tablet
10 mg/tablet
100 mg per vial
50 mg/tablet
100 mg/tablet
評估指標
第 2 期
主要目標：評估 PVEK 合併 VEN + AZA 治療相較於 VEN + AZA 標準照護，用於新診斷 AML 且不符合接受密集化療條件的成人受試者，是否可改善 CR 率。
指標
•主要指標：前 6 個週期內達到修訂版 2022 年歐洲白血病研究網 (ELN) AML 反應標準定義的完全緩解 (CR)。
第 3 期
•主要目標：評估 PVEK 合併 VEN + AZA 治療相較於標準照護 VEN + AZA，用於新診斷 AML 且不符合接受密集化療條件的成人受試者，在改善 CR 率並延長整體存活期 (OS) 方面的優越性。
指標
•雙重主要指標：CR（前 6 個週期內達到修訂版 2022 年 ELN AML 反應標準的定義），以及 OS（定義為自隨機分配起、至任何原因死亡所經過的時間 [天數]）。
主要目標：評估 PVEK 合併 VEN + AZA 治療相較於 VEN + AZA 標準照護，用於新診斷 AML 且不符合接受密集化療條件的成人受試者，是否可改善 CR 率。
指標
•主要指標：前 6 個週期內達到修訂版 2022 年歐洲白血病研究網 (ELN) AML 反應標準定義的完全緩解 (CR)。
第 3 期
•主要目標：評估 PVEK 合併 VEN + AZA 治療相較於標準照護 VEN + AZA，用於新診斷 AML 且不符合接受密集化療條件的成人受試者，在改善 CR 率並延長整體存活期 (OS) 方面的優越性。
指標
•雙重主要指標：CR（前 6 個週期內達到修訂版 2022 年 ELN AML 反應標準的定義），以及 OS（定義為自隨機分配起、至任何原因死亡所經過的時間 [天數]）。
主要納入條件
試驗族群包括新診斷、未曾治療的 AML 且預期壽命至少 12 週的成人受試者，且符合下列條件：
•受試者的 AML 診斷必須符合第 5 版世界衛生組織 (WHO) 標準。
•伴隨特定基因異常的 AML - 無須符合芽細胞 % 臨界值（例外是帶有 CEBPA 突變的 AML，芽細胞必須達到至少 20% 才能確診）
•依分化程度定義的 AML（缺乏特定基因異常）- 芽細胞必須達到至少 20% 才能確診
•CD123 陽性 AML，由試驗主持人以當地實驗室檢測評估
•經認定不符合接受密集誘導療法，定義如下：
•≥ 75 歲
或
•≥ 18 至 74 歲，且至少患有下列其中一種共病症
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 2 或 3
•有需要治療的鬱血性心臟衰竭或射出分率 ≤ 50% 或慢性穩定型心絞痛的心臟病史
•肺部一氧化碳瀰散量 (DLCO) ≤ 65% 或 1 秒用力呼氣量 (FEV1) ≤ 65%
•肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min 至 < 45 mL/min
•中度肝功能損傷，且總膽紅素 > 1.5 至 ≤ 3.0 × 正常值上限 (ULN)
•醫師判定不適合接受密集化療的任何其他共病症，必須先由醫療監測員審查並核准，才能納入本試驗。
•ECOG 體能狀態：
•≥ 75 歲的受試者為 0 至 2，或
•≥ 18 至 74 歲的受試者為 0 至 3。
•白血球 (WBC) 計數 < 25 × 109/L（試驗治療開始前允許使用 hydroxyurea，將 WBC 計數降至 < 25 × 109/L。）
•受試者必須具有足夠的器官功能：
•肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min 顯示腎功能足夠；以 Cockcroft Gault 公式計算，或以 24 小時尿液採集測量。
•具有足夠的肝功能，以下列為佐證：
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3.0 × ULN*，
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3.0 × ULN*，
*除非經認定有白血病器官侵犯
•年齡 < 75 歲受試者的總膽紅素可為 ≤ 3 x ULN
•年齡 ≥ 75 歲受試者的總膽紅素為 ≤ 1.5 × ULN，除非濃度升高成因經認定為吉伯特氏症候群或溶血，此時總膽紅素必須 < 3 x ULN 且直接膽紅素 < 1 x ULN
•活化部分凝血活酶時間 (aPTT) 和凝血酶原時間 (PT) 不超過 1.5 × ULN；國際標準化比值 (INR) < 1.5
詳細納入條件詳見計畫書Section 5.1Eligibility Criteria。
•受試者的 AML 診斷必須符合第 5 版世界衛生組織 (WHO) 標準。
•伴隨特定基因異常的 AML - 無須符合芽細胞 % 臨界值（例外是帶有 CEBPA 突變的 AML，芽細胞必須達到至少 20% 才能確診）
•依分化程度定義的 AML（缺乏特定基因異常）- 芽細胞必須達到至少 20% 才能確診
•CD123 陽性 AML，由試驗主持人以當地實驗室檢測評估
•經認定不符合接受密集誘導療法，定義如下：
•≥ 75 歲
或
•≥ 18 至 74 歲，且至少患有下列其中一種共病症
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 2 或 3
•有需要治療的鬱血性心臟衰竭或射出分率 ≤ 50% 或慢性穩定型心絞痛的心臟病史
•肺部一氧化碳瀰散量 (DLCO) ≤ 65% 或 1 秒用力呼氣量 (FEV1) ≤ 65%
•肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min 至 < 45 mL/min
•中度肝功能損傷，且總膽紅素 > 1.5 至 ≤ 3.0 × 正常值上限 (ULN)
•醫師判定不適合接受密集化療的任何其他共病症，必須先由醫療監測員審查並核准，才能納入本試驗。
•ECOG 體能狀態：
•≥ 75 歲的受試者為 0 至 2，或
•≥ 18 至 74 歲的受試者為 0 至 3。
•白血球 (WBC) 計數 < 25 × 109/L（試驗治療開始前允許使用 hydroxyurea，將 WBC 計數降至 < 25 × 109/L。）
•受試者必須具有足夠的器官功能：
•肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min 顯示腎功能足夠；以 Cockcroft Gault 公式計算，或以 24 小時尿液採集測量。
•具有足夠的肝功能，以下列為佐證：
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 3.0 × ULN*，
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3.0 × ULN*，
*除非經認定有白血病器官侵犯
•年齡 < 75 歲受試者的總膽紅素可為 ≤ 3 x ULN
•年齡 ≥ 75 歲受試者的總膽紅素為 ≤ 1.5 × ULN，除非濃度升高成因經認定為吉伯特氏症候群或溶血，此時總膽紅素必須 < 3 x ULN 且直接膽紅素 < 1 x ULN
•活化部分凝血活酶時間 (aPTT) 和凝血酶原時間 (PT) 不超過 1.5 × ULN；國際標準化比值 (INR) < 1.5
詳細納入條件詳見計畫書Section 5.1Eligibility Criteria。
主要排除條件
•急性前骨髓細胞性白血病 (APL)、慢性骨髓性白血病 (CML) 芽細胞期或 AML 伴隨 t(9;22) 或 BCR: ABL1 融合、骨髓增生性腫瘤 (MPN) 轉化、慢性骨髓單核細胞性白血病 (CMML)、無法分類的骨髓化生不良症候群／骨髓增殖性腫瘤或骨髓性肉瘤。
•已知 AML 伴隨活動性中樞神經系統 (CNS) 侵犯。受試者可患有非 CNS 的髓外疾病（排除篩選時疾病表現只有骨髓性肉瘤的受試者）。
•受試者在篩選前 2 年內也不得有任何惡性腫瘤病史，但不包括：已接受適當治療的子宮頸原位癌或乳房原位癌、膀胱和食道原位癌；基底細胞皮膚癌或局部鱗狀細胞皮膚癌，以及之前的局部惡性腫瘤以治癒目的手術切除（或以其他方式治療）且 2 年內無復發證據。
•受試者不得曾接受去甲基化藥物、任何 BCL-2 抑制劑（包括 venetoclax），和／或針對骨髓化生不良症候群 (MDS) 或 AML 接受化療藥物、CAR-T 細胞療法、目前正在參與另一項臨床試驗、或在第一次使用試驗合併藥品前 30 天內曾接受任何試驗性治療。
•女性受試者不得正在懷孕或哺乳，且並未考慮在試驗期間和任何試驗藥物最後一劑後約 7 個月內受孕或捐贈卵子。具生育能力的女性受試者必須同意使用至少 1 種試驗計畫書規定的避孕方法，而男性受試者若與具生育能力的女性伴侶有性行為，必須同意使用試驗計畫書規定的避孕方法。
詳細排除條件詳見計畫書Section 5.1Eligibility Criteria。
•已知 AML 伴隨活動性中樞神經系統 (CNS) 侵犯。受試者可患有非 CNS 的髓外疾病（排除篩選時疾病表現只有骨髓性肉瘤的受試者）。
•受試者在篩選前 2 年內也不得有任何惡性腫瘤病史，但不包括：已接受適當治療的子宮頸原位癌或乳房原位癌、膀胱和食道原位癌；基底細胞皮膚癌或局部鱗狀細胞皮膚癌，以及之前的局部惡性腫瘤以治癒目的手術切除（或以其他方式治療）且 2 年內無復發證據。
•受試者不得曾接受去甲基化藥物、任何 BCL-2 抑制劑（包括 venetoclax），和／或針對骨髓化生不良症候群 (MDS) 或 AML 接受化療藥物、CAR-T 細胞療法、目前正在參與另一項臨床試驗、或在第一次使用試驗合併藥品前 30 天內曾接受任何試驗性治療。
•女性受試者不得正在懷孕或哺乳，且並未考慮在試驗期間和任何試驗藥物最後一劑後約 7 個月內受孕或捐贈卵子。具生育能力的女性受試者必須同意使用至少 1 種試驗計畫書規定的避孕方法，而男性受試者若與具生育能力的女性伴侶有性行為，必須同意使用試驗計畫書規定的避孕方法。
詳細排除條件詳見計畫書Section 5.1Eligibility Criteria。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
660 人
