計劃書編號MK-1084-015
試驗執行中
2026-05-01 - 2038-12-31
Phase III
尚未開始5
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑及活性對照藥物試驗，針對罹患局部晚期未切除之KRAS G12C突變非小細胞肺癌，且接受根治性含鉑化學放射治療後無疾病惡化的受試者，研究MK-1084加上Durvalumab相較於安慰劑加上Durvalumab治療（KANDLELIT-015）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
主要目的
由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1版評估，比較MK-1084加上durvalumab與安慰劑加上durvalumab的無惡化存活期（PFS）。
次要目的
比較MK-1084加上durvalumab與安慰劑加上durvalumab的整體存活期（OS）。
評估MK-1084加上durvalumab與安慰劑加上durvalumab的安全性和耐受性。
由BICR根據RECIST 1.1評估MK-1084加上durvalumab相較於安慰劑加上durvalumab的客觀反應率（ORR）和反應持續時間（DOR）。
由試驗主持人評估MK-1084加上durvalumab相較於安慰劑加上durvalumab的無遠端轉移存活期（DMFS）。
評估MK 1084加上durvalumab相較於安慰劑加上durvalumab，在整體健康狀態／生活品質（QoL）、身體和角色功能方面自基期以來的平均變化。
藥品名稱
錠劑
注射劑
注射劑
主成份
MK-1084
Durvalumab
Durvalumab
劑型
110
270
270
劑量
25 mg/tablet
50 mg/ml
50 mg/ml
評估指標
無惡化存活期
主要納入條件
主要納入條件包括但不限於以下各項：
•具有經組織學或細胞學診斷為局部晚期、未切除之第 II 期（淋巴結陽性）至第 III 期非小細胞肺癌（NSCLC），且以非鱗狀細胞組織學為主。
•在納入前已完成根治性含鉑同步化學放射治療（CCRT），且無疾病惡化。
•已提供腫瘤組織檢體供中央實驗室檢測 Kirsten rat sarcoma G12C（KRAS G12C）狀態、程序性細胞死亡配體 1（PD-L1）狀態，以及用於生物標記研究。
•腫瘤組織檢體已證實存在 KRAS G12C 突變，且具有可評估的 PD-L1 狀態結果。
•若為人類免疫缺乏病毒（HIV）感染者，須在抗反轉錄病毒治療（ART）下 HIV 控制良好。
•若B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性，須檢測不到B型肝炎病毒（HBV）的病毒量，且已接受 HBV 抗病毒療法。
•若有C型肝炎病毒（HCV）感染史，則須檢測不到HCV 病毒量。
•體重 ≥35 kg。
•具有經組織學或細胞學診斷為局部晚期、未切除之第 II 期（淋巴結陽性）至第 III 期非小細胞肺癌（NSCLC），且以非鱗狀細胞組織學為主。
•在納入前已完成根治性含鉑同步化學放射治療（CCRT），且無疾病惡化。
•已提供腫瘤組織檢體供中央實驗室檢測 Kirsten rat sarcoma G12C（KRAS G12C）狀態、程序性細胞死亡配體 1（PD-L1）狀態，以及用於生物標記研究。
•腫瘤組織檢體已證實存在 KRAS G12C 突變，且具有可評估的 PD-L1 狀態結果。
•若為人類免疫缺乏病毒（HIV）感染者，須在抗反轉錄病毒治療（ART）下 HIV 控制良好。
•若B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性，須檢測不到B型肝炎病毒（HBV）的病毒量，且已接受 HBV 抗病毒療法。
•若有C型肝炎病毒（HCV）感染史，則須檢測不到HCV 病毒量。
•體重 ≥35 kg。
主要排除條件
主要排除條件包括但不限於以下各項：
•診斷為小細胞肺癌或含有小細胞成分的混合型腫瘤。
•具有影響吸收的胃腸道疾病，或無法吞嚥口服藥物。
•具有需要免疫抑制藥物治療的活動性發炎性腸道疾病，或先前有明確的發炎性腸道疾病病史。
•具有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病。
•為 HIV 感染者，且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症 （Castleman）病史。
•先前曾接受過非小細胞肺癌的治療（根治性同步化學放射治療除外）。
•已知在過去 3 年內有其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
•在過去 2 年內，患有需要全身性治療的活動性自體免疫疾病。
•過去曾有或目前有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病。
•具有需要全身性治療的活動性感染。
•有幹細胞／實體器官移植的病史。
•尚未從重大手術充分恢復，或持續有手術併發症。
•診斷為小細胞肺癌或含有小細胞成分的混合型腫瘤。
•具有影響吸收的胃腸道疾病，或無法吞嚥口服藥物。
•具有需要免疫抑制藥物治療的活動性發炎性腸道疾病，或先前有明確的發炎性腸道疾病病史。
•具有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病。
•為 HIV 感染者，且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症 （Castleman）病史。
•先前曾接受過非小細胞肺癌的治療（根治性同步化學放射治療除外）。
•已知在過去 3 年內有其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
•在過去 2 年內，患有需要全身性治療的活動性自體免疫疾病。
•過去曾有或目前有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病。
•具有需要全身性治療的活動性感染。
•有幹細胞／實體器官移植的病史。
•尚未從重大手術充分恢復，或持續有手術併發症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
310 人
