計劃書編號MK-2870-021
試驗執行中
2026-01-16 - 2033-12-31
Phase III
召募中5
一項針對患有新診斷之晚期非同源重組修復缺失（HRD）陽性卵巢癌的受試者，在接受第一線含鉑類化學治療後進行Sacituzumab Tirumotecan（sac-TMT，MK-2870）維持治療併用或不併用Bevacizumab相較於標準照護的第3期、隨機分配、開放性、多中心試驗（TroFuse-021／ENGOT-ov85／GOG-3102）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較以sac-TMT維持治療併用或不併用bevacizumab相較於標準照護（SoC）的無惡化存活期（PFS）
假說（H1）：針對具有滋養層細胞表面抗原2（TROP2）中度+高度表現腫瘤的受試者，sac-TMT併用或不併用bevacizumab在由BICR評估的PFS方面優於SoC
假說（H2）：針對所有受試者，sac-TMT併用或不併用bevacizumab在由BICR評估的PFS方面優於SoC
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023
BEVACIZUMAB
BEVACIZUMAB
劑型
270
270
270
劑量
200 mg
100 mg
100 mg
評估指標
PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
•經組織學確診為具有特定組織學特徵的上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌。
•已經完成初次減積手術或期中減積手術。
•已經完成1L含鉑化學治療且依據計畫書規定之反應為穩定疾病（SD）、部分反應（PR）、完全反應（CR）或沒有疾病證據（NED）。
•已提供先前未經照射的腫瘤組織。
•如果感染人類免疫缺乏病毒（HIV），已經進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制
•人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制
•已檢測不到HBV病毒量且已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法，如果B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
•已無法測得HCV病毒量，如果有C型肝炎病毒（HCV）感染病史。
•已經完成初次減積手術或期中減積手術。
•已經完成1L含鉑化學治療且依據計畫書規定之反應為穩定疾病（SD）、部分反應（PR）、完全反應（CR）或沒有疾病證據（NED）。
•已提供先前未經照射的腫瘤組織。
•如果感染人類免疫缺乏病毒（HIV），已經進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制
•人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制
•已檢測不到HBV病毒量且已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法，如果B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
•已無法測得HCV病毒量，如果有C型肝炎病毒（HCV）感染病史。
主要排除條件
•患有非上皮性癌、低度漿液性腫瘤，低度子宮內膜樣腫瘤、邊緣性腫瘤、黏液性腫瘤、以黏液性腫瘤為主的漿黏液性腫瘤、惡性布倫內羅氏（Brenner’s）瘤和未分化癌。
•已知患有活動性中樞神經（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。
•有嚴重的眼睛疾病之病史。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前有發炎性腸道疾病的病史。
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病（ILD）之病史，或者目前患有肺炎／ILD
•曾接受先前的全身性抗癌療法，但納入條件所要求的1L含鉑化學治療除外。
•隨機分配前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•需要全身性療法的活動性感染。
•同時有活動性B型肝炎和C型肝炎病毒感染。
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史
•尚未從重大手術中恢復或手術併發症持續。
•經中央實驗室判定，HRD狀態為陽性、不明或不確定的腫瘤狀態。
•任何等級的活動性或持續性口腔炎。
•已知患有活動性中樞神經（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎。
•有嚴重的眼睛疾病之病史。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前有發炎性腸道疾病的病史。
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
•有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病（ILD）之病史，或者目前患有肺炎／ILD
•曾接受先前的全身性抗癌療法，但納入條件所要求的1L含鉑化學治療除外。
•隨機分配前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•需要全身性療法的活動性感染。
•同時有活動性B型肝炎和C型肝炎病毒感染。
•受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史
•尚未從重大手術中恢復或手術併發症持續。
•經中央實驗室判定，HRD狀態為陽性、不明或不確定的腫瘤狀態。
•任何等級的活動性或持續性口腔炎。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
37 人
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全球人數
900 人
