計劃書編號D907HC00001
試驗執行中
2026-03-20 - 2028-01-27
Phase I
尚未開始4
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項第一期、多中心、劑量遞增與劑量擴增試驗，研究皮下注射Durvalumab 對於成人實體腫瘤參與者的藥物動力學與安全性(IMFINZI-subQ)
-
試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
此第一期試驗的目的在於確定一種皮下注射(SC) durvalumab rHu 複方製劑的劑量(此後在臨床試驗計畫書[CSP]中簡稱為SC durvalumab)，該劑量能夠產生與每4 週一次(Q4W)靜脈注射(IV) 1500 mg durvalumab 時相似的全身性藥物暴露量。本試驗將研究此建議之第三期試驗Q4W 劑量的安全性、耐受性與藥物動力學(PK)特性。
藥品名稱
皮下注射劑
注射劑
注射液劑
注射劑
注射液劑
主成份
Durvalumab and Berahyaluronidase Alfa co-formulation
Durvalumab (MEDI4736)
Tremelimumab (MEDI1123)
Durvalumab (MEDI4736)
Tremelimumab (MEDI1123)
劑型
220
270
27D
270
27D
劑量
500 mg/vial (200 mg/mL)
500 mg/vial (50 mg/mL)
25 mg/vial (20 mg/mL)
500 mg/vial (50 mg/mL)
25 mg/vial (20 mg/mL)
評估指標
藥物動力學：藥物濃度-時間曲線下面積(AUC) (0–28 天)及穩定狀態(第4 期)的最低濃度(Ctrough)
主要納入條件
1 簽署受試者同意書時，參與者必須≥ 18 歲，或年滿試驗所在地之法定同意年齡。
2 納入時美國東岸癌症臨床研究合作小組(ECOG)體能狀態為0 或1，且在基準期前
2 週或首次給藥日無惡化。
3 試驗主持人認為納入時平均餘命≥ 12 週。
4 在第一劑藥物前28 天內測量到足夠的器官和骨髓功能
5 最低體重> 30 公斤。
6 出生時判定的男性和/或女性，包含所有性別認同。參與者或其伴侶使用的避孕法，應符合當地法規對於臨床試驗參與者避孕方法的規定。
7 能夠簽署受試者同意書。
8 根據肺癌的美國癌症聯合委員會(AJCC)腫瘤、淋巴結和轉移分期(第9 版)，經組織學或細胞學證實的非小細胞肺癌(局部晚期、無法切除、第III 期)證據。
9 參與者必須曾接受至少2 個週期的含鉑化療及同時給予的治癒性放射療法。
10 同時進行的治癒性化放療後未惡化。
11 根據肝細胞癌的美國癌症聯合委員會腫瘤、淋巴結和轉移(TNM)分期(第8 版)，患有組織病理學確認無法切除之肝細胞癌。
12 無先前針對無法切除之肝細胞癌全身療法。
13 不得符合針對無法切除之肝細胞癌局部區域療法的資格。針對肝細胞癌局部區域療法後惡化的參與者，在本試驗基準期掃描前，局部區域療法必須已完成≥ 28 天。
14 巴塞隆納臨床肝癌分期系統(BCLC) B 期(不符合局部區域療法資格)或C 期。
15 Child-Pugh 分數等級A。
16 有至少1 個先前未接受放射線照射的可測量目標病灶，在基準期時可以根據據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1 版指引透過電腦斷層(CT)掃描或磁振造影(MRI)精準測出最長直徑≥ 10 mm (淋巴結為例外，其短軸必須≥ 15 mm)，且適合作精準的重複測量。先前接受消融或經動脈化學消融後惡化的病灶，若符合這些條件，可作為可測量病灶。
17 除了納入條件表第4 點中所述的充分腎臟和骨髓功能條件外，無法切除之肝細胞癌參與者亦必須符合以下的修改版肝功能條件：
(a) 總膽紅素(TBL) ≤ 2.0 倍正常值上限。
(b) 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 5.0 倍正常值上限。
(c) 白蛋白≥ 2.8 g/dL。
(d) 國際標準化比值(INR) ≤ 1.6。註：在無肝硬化的參與者中，因預防治療(例如：心房震顫)使用抗凝血劑造成國際標準化比值(INR)延長可為例外。
18 有B 型肝炎病毒(HBV)感染的參與者，納入前必須依照機構實務接受抗病毒療法，確保充分的病毒抑制(B 型肝炎病毒去氧核醣核酸[DNA] ≤2000 IU/mL)。參與者必須在試驗期間及最後一劑試驗介入治療後6 個月維持抗病毒療法治療
19 有C 型肝炎病毒感染的參與者必須在納入時確認C 型肝炎病毒診斷(以表現可測得之C 型肝炎病毒核醣核酸[RNA]或C 型肝炎病毒抗體判定) (疾病處置則依照當地機構實務)。
20 根據肺癌的美國癌症聯合委員會腫瘤、淋巴結和轉移分期(第9 版)，經組織學或細胞學證實的侷限期小細胞肺癌(第I - III 期)。
21 曾接受4 個週期的化療及同時給予的放射療法，必須在納入和第一劑試驗藥品(IP)前1 至42 天內完成。
22 預防性顱腦照射(PCI)可依試驗主持人考量及當地標準照護投予，且必須在同步化放療(cCRT)結束後及第一劑試驗介入治療前1 至42 天之間進行。
23 同時進行的治癒性同步化放療後未惡化。
24 依據國際肺癌研究協會(IASLC)胸腔腫瘤學分期手冊第9 版，經組織學或細胞證實的非小細胞肺癌。
25 於當地實驗室判定，證實為表皮生長因子受體(EGFR)及間變性淋巴瘤激酶(ALK)野生型狀態。
26 在接受最近的治療療程期間或之後，證實發生放射學疾病惡化(PD)。
27 可接受第二線或第三線療法，且必須曾為了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，單獨或合併使用一種抗程式性細胞死亡-(配體)1 (nti-PD-(L)1)療法和一種含鉑雙藥療法。
28 曾為了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，接受至少8 週的抗程式性細胞死亡-(配體)1 和至少2 週期的含鉑雙藥療程(單獨使用或併用)。
29 有至少一個之前未接受放射線照射的病灶，在基準期時符合實體腫瘤反應評估標準第1.1 版目標病灶(TL)標準、在基準期時可以透過電腦斷層(CT)或磁振造影(MRI)精準測出最長直徑≥ 10 mm (淋巴結為例外，其短軸必須≥ 15 mm)，且適合作精準的重複測量。如果病灶已經明顯惡化，則可以將接受先前放射線照射的病灶視為目標病灶。
(詳細資訊請見受試者同意書)
2 納入時美國東岸癌症臨床研究合作小組(ECOG)體能狀態為0 或1，且在基準期前
2 週或首次給藥日無惡化。
3 試驗主持人認為納入時平均餘命≥ 12 週。
4 在第一劑藥物前28 天內測量到足夠的器官和骨髓功能
5 最低體重> 30 公斤。
6 出生時判定的男性和/或女性，包含所有性別認同。參與者或其伴侶使用的避孕法，應符合當地法規對於臨床試驗參與者避孕方法的規定。
7 能夠簽署受試者同意書。
8 根據肺癌的美國癌症聯合委員會(AJCC)腫瘤、淋巴結和轉移分期(第9 版)，經組織學或細胞學證實的非小細胞肺癌(局部晚期、無法切除、第III 期)證據。
9 參與者必須曾接受至少2 個週期的含鉑化療及同時給予的治癒性放射療法。
10 同時進行的治癒性化放療後未惡化。
11 根據肝細胞癌的美國癌症聯合委員會腫瘤、淋巴結和轉移(TNM)分期(第8 版)，患有組織病理學確認無法切除之肝細胞癌。
12 無先前針對無法切除之肝細胞癌全身療法。
13 不得符合針對無法切除之肝細胞癌局部區域療法的資格。針對肝細胞癌局部區域療法後惡化的參與者，在本試驗基準期掃描前，局部區域療法必須已完成≥ 28 天。
14 巴塞隆納臨床肝癌分期系統(BCLC) B 期(不符合局部區域療法資格)或C 期。
15 Child-Pugh 分數等級A。
16 有至少1 個先前未接受放射線照射的可測量目標病灶，在基準期時可以根據據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1 版指引透過電腦斷層(CT)掃描或磁振造影(MRI)精準測出最長直徑≥ 10 mm (淋巴結為例外，其短軸必須≥ 15 mm)，且適合作精準的重複測量。先前接受消融或經動脈化學消融後惡化的病灶，若符合這些條件，可作為可測量病灶。
17 除了納入條件表第4 點中所述的充分腎臟和骨髓功能條件外，無法切除之肝細胞癌參與者亦必須符合以下的修改版肝功能條件：
(a) 總膽紅素(TBL) ≤ 2.0 倍正常值上限。
(b) 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 5.0 倍正常值上限。
(c) 白蛋白≥ 2.8 g/dL。
(d) 國際標準化比值(INR) ≤ 1.6。註：在無肝硬化的參與者中，因預防治療(例如：心房震顫)使用抗凝血劑造成國際標準化比值(INR)延長可為例外。
18 有B 型肝炎病毒(HBV)感染的參與者，納入前必須依照機構實務接受抗病毒療法，確保充分的病毒抑制(B 型肝炎病毒去氧核醣核酸[DNA] ≤2000 IU/mL)。參與者必須在試驗期間及最後一劑試驗介入治療後6 個月維持抗病毒療法治療
19 有C 型肝炎病毒感染的參與者必須在納入時確認C 型肝炎病毒診斷(以表現可測得之C 型肝炎病毒核醣核酸[RNA]或C 型肝炎病毒抗體判定) (疾病處置則依照當地機構實務)。
20 根據肺癌的美國癌症聯合委員會腫瘤、淋巴結和轉移分期(第9 版)，經組織學或細胞學證實的侷限期小細胞肺癌(第I - III 期)。
21 曾接受4 個週期的化療及同時給予的放射療法，必須在納入和第一劑試驗藥品(IP)前1 至42 天內完成。
22 預防性顱腦照射(PCI)可依試驗主持人考量及當地標準照護投予，且必須在同步化放療(cCRT)結束後及第一劑試驗介入治療前1 至42 天之間進行。
23 同時進行的治癒性同步化放療後未惡化。
24 依據國際肺癌研究協會(IASLC)胸腔腫瘤學分期手冊第9 版，經組織學或細胞證實的非小細胞肺癌。
25 於當地實驗室判定，證實為表皮生長因子受體(EGFR)及間變性淋巴瘤激酶(ALK)野生型狀態。
26 在接受最近的治療療程期間或之後，證實發生放射學疾病惡化(PD)。
27 可接受第二線或第三線療法，且必須曾為了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，單獨或合併使用一種抗程式性細胞死亡-(配體)1 (nti-PD-(L)1)療法和一種含鉑雙藥療法。
28 曾為了局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，接受至少8 週的抗程式性細胞死亡-(配體)1 和至少2 週期的含鉑雙藥療程(單獨使用或併用)。
29 有至少一個之前未接受放射線照射的病灶，在基準期時符合實體腫瘤反應評估標準第1.1 版目標病灶(TL)標準、在基準期時可以透過電腦斷層(CT)或磁振造影(MRI)精準測出最長直徑≥ 10 mm (淋巴結為例外，其短軸必須≥ 15 mm)，且適合作精準的重複測量。如果病灶已經明顯惡化，則可以將接受先前放射線照射的病灶視為目標病灶。
(詳細資訊請見受試者同意書)
主要排除條件
1. 由試驗主持人判斷，有任何罹病證據、慢性憩室炎或先前的複雜性憩室炎，或同種異體器官移植的病史，經試驗主持人認定使參與者不適合參與本試驗，或者會危及對試驗計畫書的遵從度。
2. 有其他的原發性惡性腫瘤的病史，除非曾接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的≥ 2 年前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低。
3. 由先前的抗癌療法引起的持續毒性(不良事件常用術語標準(CTCAE) ≥第2 級)；掉髮和白斑是排除在外的毒性。根據試驗主持人的判斷，可考慮讓≤第2 級神經病變的參與者參與。
4. 除了無法切除之肝細胞癌參與者外，適用所有參與者：已知有活動性肝炎感染、篩選時C 型肝炎病毒抗體、B 型肝炎表面抗原(HBsAg)或B 型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性。曾罹患B 型肝炎病毒感染或已緩解(定義為具B 型肝炎核心抗體[抗HBc]但無B 型肝炎表面抗原)的參與者符合試驗資格。
5. 已知有控制不佳的人類免疫缺陷病毒感染。
6. 活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病、自體免疫性肺炎和自體免疫性心肌炎
7. 脊髓壓迫或腦轉移，除非無症狀且在開始試驗介入治療前至少14 天穩定接受類固醇(劑量≤ 10 mg/day 之prednisone 或等效藥物)及抗痙攣藥治療。腦部放射療法結束與試驗納入之間，必須至少間隔2 週。
8. 軟腦膜癌病的病史。
9. 已知有活動性結核病感染檢測陽性
10. 已知有藥物或酒精濫用之紀錄。
11. 先前暴露於免疫檢查點抑制劑或基因工程細胞療法
12. 目前使用或先前在第一劑durvalumab 前14 天內曾使用免疫抑制藥物。
13. 在第一劑試驗介入治療前30 天內接種活性減毒疫苗。
14. 第一劑試驗介入治療前28 天內接受最後一劑抗癌療法
15. 同時接受任何抗癌治療(化療、試驗藥品[IP]、生物製劑或荷爾蒙療法)，且在第一劑試驗介入治療前沒有足夠洗除期(例如：28 天[若足夠])。可接受同時使用荷爾蒙療法治療非癌症相關疾病(例如：荷爾蒙替代療法)。
16. 在第一劑試驗介入治療前28 天內曾進行重大外科手術或受到重大外傷。
17. 妨礙吞嚥藥丸的任何狀況、不受控制的腹瀉，或其他口服療法的禁忌症。
18. 在第一劑durvalumab 前最後6 個月參與另一項給予試驗介入治療的臨床試驗，或者同時納入另一項臨床試驗(除非其為觀察性[非介入性]試驗，或參與者正處於介入性試驗的追蹤期)。
19. 已知參與者對試驗介入治療或試驗介入治療的任何賦形劑過敏。
20. 先前納入於過往的durvalumab 臨床試驗或接受治療。
21. 參與試驗規劃和/或執行本試驗的相關人員(適用於AstraZeneca 員工和/或試驗中心
員工)。
22. 經試驗主持人判斷，參與者不太可能遵守試驗的程序、限制和要求，則不應參與本
試驗。
23. 之前曾納入本試驗。
24. 僅針對女性：懷孕、正在哺乳或泌乳的女性。
25. 有生育能力而不願從篩選起至最後一劑durvalumab 單一療法或durvalumab 和tremelimumab 合併療法後90 天，或自篩選起至最後一劑ceralasertib 和durvalumab合併療法後6 個月採取有效避孕方法的男性或女性參與者。
26. 參與者為混合型小細胞肺癌(SCLC)及非小細胞肺癌組織學。
27. 參與者在同步化放療(cCRT)治療期間或治療後疾病惡化。
28. 參與者因局部晚期(第III 期)無法切除之非小細胞肺癌接受接續化放療。
29. 局部晚期(第III 期)無法切除之非小細胞肺癌參與者在治癒性含鉑療法、同時給予化學放射治療期間或治療後惡化。
30. 過去12 個月內有肝性腦病變或需要使用藥物預防或控制腦病變。
31. 具臨床意義的腹水。
32. 門靜脈主幹腫瘤血栓形成。
33. 12 個月內活動性或先前證實的胃腸(GI)出血
34. 同時感染B 型肝炎病毒和C 型肝炎病毒或同時感染B 型肝炎病毒和D 型肝炎病毒(HDV)的參與者。
35. 第一劑試驗介入治療前28 天內超過30%的骨髓接受放射治療或大範圍輻射。
36. 由先前的抗癌療法引起的持續毒性(不良事件常用術語標準(CTCAE) ≥第2 級)；掉髮和白斑是排除在外的毒性。
37. 混合型小細胞肺癌與非小細胞肺癌組織學。
38. 廣泛期小細胞肺癌。
39. 任何≥第2 級肺炎的病史。
40. 參與者因侷限期小細胞肺癌接受接續化放療(sCRT) (放射療法與化療無重疊)。
41. 參與者在同步化放療(cCRT)治療期間或治療後疾病惡化。
42. 總共接受超過4 個週期的化療。不允許etoposide 和鉑以外的化療療程。
43. 參與者為混合型小細胞肺癌及非小細胞肺癌組織學。
44. 曾接受超過一線抗程式性細胞死亡-(配體)1 療法(單用或任何併用)的參與者，即曾接受兩線或更多線抗程式性細胞死亡-(配體)1 療法且在轉移性情境下使用不同抗程式性細胞死亡-(配體)1 藥物的病患，將被排除在外
45. 參與者：
(a) 不得經歷過導致先前抗程式性細胞死亡-(配體)1 療法永久停用的毒性。
(b) 接受先前抗程式性細胞死亡-(配體)1 (anti-PD-[L]1)療法時的所有不良事件(AE)必須已完全緩解。
(c) 在接受先前的抗程式性細胞死亡-(配體)1 療法時，不得經歷過≥第3 級的免疫媒介不良事件(imAE)或任何等級的免疫相關神經或眼部不良事件。
(d) 不得需要使用皮質類固醇以外的其他免疫抑制劑來控制不良事件、不得在重新嘗試用藥時不良事件復發，且目前不得需要每天使用> 10 mg prednisone 或等效藥物的維持劑量。
46. 曾在轉移性情況下接受超過一線含鉑化療的參與者。
47. 曾接受共濟失調微血管擴張和Rad3 相關蛋白抑制劑的參與者。
48. 先前曾接受docetaxel 治療的參與者。
49. 難治型噁心及嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥處方藥物或曾大量切除腸道，而無法充分吸收、分布、代謝或排除ceralasertib.。
50. 試驗主持人判斷有下列任一種或多種情形：
(a) 平均休息時校正後QT 間隔> 470 ms (從篩選時進行連續三次心電圖(ECG)中取得)。
(b) 在使用其他藥物時有曾發生需要停用該藥的QT 間隔延長病史，或目前同時併
用任何已知會延長QT 間隔並引起多型性心室性心搏過速(TdP)的藥物。
(c) 先天性長QT 症候群、長QT 症候群的家族史，或有一等親曾在未滿40 歲時發生無法解釋的心因性猝死。
51. 曾罹患有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、未受控制的心律不整病史，其為有症狀或需要治療
(不良事件常用術語標準第3 級)、雖已治療卻仍有症狀或未受控制的心房顫動，或無症狀持續性心室性心搏過速。
52. 診斷出共濟失調微血管擴張症候群。
53. 由先前的抗癌療法引起的持續毒性(不良事件常用術語標準(CTCAE) ≥第2 級)；掉髮和白斑是排除在外的毒性。
(詳細資訊請見受試者同意書)
2. 有其他的原發性惡性腫瘤的病史，除非曾接受過治癒性療法、在接受第一劑試驗介入治療的≥ 2 年前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險低。
3. 由先前的抗癌療法引起的持續毒性(不良事件常用術語標準(CTCAE) ≥第2 級)；掉髮和白斑是排除在外的毒性。根據試驗主持人的判斷，可考慮讓≤第2 級神經病變的參與者參與。
4. 除了無法切除之肝細胞癌參與者外，適用所有參與者：已知有活動性肝炎感染、篩選時C 型肝炎病毒抗體、B 型肝炎表面抗原(HBsAg)或B 型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性。曾罹患B 型肝炎病毒感染或已緩解(定義為具B 型肝炎核心抗體[抗HBc]但無B 型肝炎表面抗原)的參與者符合試驗資格。
5. 已知有控制不佳的人類免疫缺陷病毒感染。
6. 活動性或先前記錄的自體免疫或發炎性疾病、自體免疫性肺炎和自體免疫性心肌炎
7. 脊髓壓迫或腦轉移，除非無症狀且在開始試驗介入治療前至少14 天穩定接受類固醇(劑量≤ 10 mg/day 之prednisone 或等效藥物)及抗痙攣藥治療。腦部放射療法結束與試驗納入之間，必須至少間隔2 週。
8. 軟腦膜癌病的病史。
9. 已知有活動性結核病感染檢測陽性
10. 已知有藥物或酒精濫用之紀錄。
11. 先前暴露於免疫檢查點抑制劑或基因工程細胞療法
12. 目前使用或先前在第一劑durvalumab 前14 天內曾使用免疫抑制藥物。
13. 在第一劑試驗介入治療前30 天內接種活性減毒疫苗。
14. 第一劑試驗介入治療前28 天內接受最後一劑抗癌療法
15. 同時接受任何抗癌治療(化療、試驗藥品[IP]、生物製劑或荷爾蒙療法)，且在第一劑試驗介入治療前沒有足夠洗除期(例如：28 天[若足夠])。可接受同時使用荷爾蒙療法治療非癌症相關疾病(例如：荷爾蒙替代療法)。
16. 在第一劑試驗介入治療前28 天內曾進行重大外科手術或受到重大外傷。
17. 妨礙吞嚥藥丸的任何狀況、不受控制的腹瀉，或其他口服療法的禁忌症。
18. 在第一劑durvalumab 前最後6 個月參與另一項給予試驗介入治療的臨床試驗，或者同時納入另一項臨床試驗(除非其為觀察性[非介入性]試驗，或參與者正處於介入性試驗的追蹤期)。
19. 已知參與者對試驗介入治療或試驗介入治療的任何賦形劑過敏。
20. 先前納入於過往的durvalumab 臨床試驗或接受治療。
21. 參與試驗規劃和/或執行本試驗的相關人員(適用於AstraZeneca 員工和/或試驗中心
員工)。
22. 經試驗主持人判斷，參與者不太可能遵守試驗的程序、限制和要求，則不應參與本
試驗。
23. 之前曾納入本試驗。
24. 僅針對女性：懷孕、正在哺乳或泌乳的女性。
25. 有生育能力而不願從篩選起至最後一劑durvalumab 單一療法或durvalumab 和tremelimumab 合併療法後90 天，或自篩選起至最後一劑ceralasertib 和durvalumab合併療法後6 個月採取有效避孕方法的男性或女性參與者。
26. 參與者為混合型小細胞肺癌(SCLC)及非小細胞肺癌組織學。
27. 參與者在同步化放療(cCRT)治療期間或治療後疾病惡化。
28. 參與者因局部晚期(第III 期)無法切除之非小細胞肺癌接受接續化放療。
29. 局部晚期(第III 期)無法切除之非小細胞肺癌參與者在治癒性含鉑療法、同時給予化學放射治療期間或治療後惡化。
30. 過去12 個月內有肝性腦病變或需要使用藥物預防或控制腦病變。
31. 具臨床意義的腹水。
32. 門靜脈主幹腫瘤血栓形成。
33. 12 個月內活動性或先前證實的胃腸(GI)出血
34. 同時感染B 型肝炎病毒和C 型肝炎病毒或同時感染B 型肝炎病毒和D 型肝炎病毒(HDV)的參與者。
35. 第一劑試驗介入治療前28 天內超過30%的骨髓接受放射治療或大範圍輻射。
36. 由先前的抗癌療法引起的持續毒性(不良事件常用術語標準(CTCAE) ≥第2 級)；掉髮和白斑是排除在外的毒性。
37. 混合型小細胞肺癌與非小細胞肺癌組織學。
38. 廣泛期小細胞肺癌。
39. 任何≥第2 級肺炎的病史。
40. 參與者因侷限期小細胞肺癌接受接續化放療(sCRT) (放射療法與化療無重疊)。
41. 參與者在同步化放療(cCRT)治療期間或治療後疾病惡化。
42. 總共接受超過4 個週期的化療。不允許etoposide 和鉑以外的化療療程。
43. 參與者為混合型小細胞肺癌及非小細胞肺癌組織學。
44. 曾接受超過一線抗程式性細胞死亡-(配體)1 療法(單用或任何併用)的參與者，即曾接受兩線或更多線抗程式性細胞死亡-(配體)1 療法且在轉移性情境下使用不同抗程式性細胞死亡-(配體)1 藥物的病患，將被排除在外
45. 參與者：
(a) 不得經歷過導致先前抗程式性細胞死亡-(配體)1 療法永久停用的毒性。
(b) 接受先前抗程式性細胞死亡-(配體)1 (anti-PD-[L]1)療法時的所有不良事件(AE)必須已完全緩解。
(c) 在接受先前的抗程式性細胞死亡-(配體)1 療法時，不得經歷過≥第3 級的免疫媒介不良事件(imAE)或任何等級的免疫相關神經或眼部不良事件。
(d) 不得需要使用皮質類固醇以外的其他免疫抑制劑來控制不良事件、不得在重新嘗試用藥時不良事件復發，且目前不得需要每天使用> 10 mg prednisone 或等效藥物的維持劑量。
46. 曾在轉移性情況下接受超過一線含鉑化療的參與者。
47. 曾接受共濟失調微血管擴張和Rad3 相關蛋白抑制劑的參與者。
48. 先前曾接受docetaxel 治療的參與者。
49. 難治型噁心及嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥處方藥物或曾大量切除腸道，而無法充分吸收、分布、代謝或排除ceralasertib.。
50. 試驗主持人判斷有下列任一種或多種情形：
(a) 平均休息時校正後QT 間隔> 470 ms (從篩選時進行連續三次心電圖(ECG)中取得)。
(b) 在使用其他藥物時有曾發生需要停用該藥的QT 間隔延長病史，或目前同時併
用任何已知會延長QT 間隔並引起多型性心室性心搏過速(TdP)的藥物。
(c) 先天性長QT 症候群、長QT 症候群的家族史，或有一等親曾在未滿40 歲時發生無法解釋的心因性猝死。
51. 曾罹患有症狀的鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、未受控制的心律不整病史，其為有症狀或需要治療
(不良事件常用術語標準第3 級)、雖已治療卻仍有症狀或未受控制的心房顫動，或無症狀持續性心室性心搏過速。
52. 診斷出共濟失調微血管擴張症候群。
53. 由先前的抗癌療法引起的持續毒性(不良事件常用術語標準(CTCAE) ≥第2 級)；掉髮和白斑是排除在外的毒性。
(詳細資訊請見受試者同意書)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
11 人
-
全球人數
40 人
