計劃書編號C5241009
試驗已結束
2024-04-01 - 2025-04-30
Phase I
終止收納5
一項介入性、1b 期、隨機分配、雙盲、試驗委託者開放、安慰劑對照、多中心、劑量 探索試驗，旨在評估SISUNATOVIR 用於60 個月大以下患有呼吸道融合病毒(RSV) 下呼吸道感染(LRTI) 之兒童參與者的安全性、耐受性和藥物動力學
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
呼吸道融合病毒之下呼吸道感染
試驗目的
旨在瞭解試驗藥物（稱為Sisunatovir）用於患有RSV 下呼吸道感染的嬰兒和兒童的安全性、耐受性和血液濃度的試驗。
藥品名稱
硬空膠囊劑
硬空膠囊劑
硬空膠囊劑
主成份
Sisunatovir
Z102100291
Z102100291
劑型
030
030
030
劑量
50mg
評估指標
治療造成不良事件(TEAE) 的發生率。
導致中止試驗之不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE) 的發生率。
臨床上顯著異常之檢驗值和生命徵象的發生率。
導致中止試驗之不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE) 的發生率。
臨床上顯著異常之檢驗值和生命徵象的發生率。
主要納入條件
參與者必須符合下列主要納入條件，才有資格參加本試驗：
1. 參與者為1 天至≤60 個月大，體重≥2.5 kg 至≤23 kg。
2. 在原始文件中可見陽性RSV 診斷檢測結果，根據常規試驗中心實務或試驗主持人，試驗中心可能使用為本試驗提供的RSV 定點照護(POC) 檢測套組確認資格。可接受RSV 診斷檢測、抗原或分子檢測，並且應在隨機分配前96 小時內採檢。
3. LRTI 的證據是以下4 個類別（a 至d）中任何一個類別中存在≥1 項：
a. 呼吸頻率增加，依年齡區分如下：
<2 個月大：≥60 次/分鐘
≥2 至<12 個月大：≥50 次/分鐘
≥12 至≤60 個月大：≥40 次/分鐘
b. 室內空氣下血氧飽和度( oxygen saturation, SpO2) < 95%
c. 胸腹呼吸動作增加，由≥1 項以下條件證明：
呼氣時有咕嚕聲(Grunting)
鼻翼擴張
回縮(Retractions)
d. 聽診有以下一項或多項檢查結果：
喘鳴音
乾囉音
濕囉音或囉音(crackles)
4. 在隨機分配時RSV 相關徵象和/或症狀必須出現≤7 天。
1. 參與者為1 天至≤60 個月大，體重≥2.5 kg 至≤23 kg。
2. 在原始文件中可見陽性RSV 診斷檢測結果，根據常規試驗中心實務或試驗主持人，試驗中心可能使用為本試驗提供的RSV 定點照護(POC) 檢測套組確認資格。可接受RSV 診斷檢測、抗原或分子檢測，並且應在隨機分配前96 小時內採檢。
3. LRTI 的證據是以下4 個類別（a 至d）中任何一個類別中存在≥1 項：
a. 呼吸頻率增加，依年齡區分如下：
<2 個月大：≥60 次/分鐘
≥2 至<12 個月大：≥50 次/分鐘
≥12 至≤60 個月大：≥40 次/分鐘
b. 室內空氣下血氧飽和度( oxygen saturation, SpO2) < 95%
c. 胸腹呼吸動作增加，由≥1 項以下條件證明：
呼氣時有咕嚕聲(Grunting)
鼻翼擴張
回縮(Retractions)
d. 聽診有以下一項或多項檢查結果：
喘鳴音
乾囉音
濕囉音或囉音(crackles)
4. 在隨機分配時RSV 相關徵象和/或症狀必須出現≤7 天。
主要排除條件
有下列任一項特性/狀況的參與者將被排除在外：
1. 早產兒（妊娠年齡小於35 週）且出生後年齡<1 歲。註：如果體重至少2.5 kg 且出生後至少2 個月大，則允許妊娠年齡35 週和36 週的嬰兒參與。
2. 子宮內生長受限的新生兒（1 至30 天大），定義為具有以下3 種或更多特徵：
根據人口或自訂的生長曲線圖，出生體重< 第10 百分位數
頭圍< 第10 百分位數
身長< 第10 百分位數
胎兒生長受限的出生前診斷
與胎兒生長受限相關的孕產婦妊娠資訊（例如孕產婦高血壓、子癇前
症）
3. 參與者具有病史或給藥前心電圖(ECG) 中有任何具有臨床意義的ECG 異常，根據試驗主持人的判斷可能影響參與者的安全或試驗結果的詮釋。註：若為竇性心搏過速，且因既有疾病而不如預期嚴重，則若預期竇性心搏過速不會干擾試驗介入治療反應的評估，則試驗主持人者可以酌情考慮納入參與者。
4. 已知肝臟疾病史，有活動性急慢性病毒性肝炎或急性肝衰竭的疑慮。
5. 僅限>30 天大的參與者：篩選6 個月內已知天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT) 或總膽紅素異常> 正常值上限(upper limit of normal, ULN) 2 倍的病史。除非試驗主持人者認為有必要確認肝功能正常，否則超過30 天大的參與者在篩選時不需要進行實驗室評估。註：可能會納入曾有因新生兒高膽紅素血症引起的膽紅素升高病史但已緩解，且總膽紅素(T Bili) 值在參考範圍內的參與者。
6. 有癲癇或抽搐病史。有熱痙攣病史的參與者將允許納入。
7. 預計在篩選前10 天內接受或已接受另一種呼吸道病毒感染（例如流感或嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)）的抗病毒藥物。
8. 懷疑或確診具臨床意義的中度或重度細菌感染（例如細菌性肺炎、菌血症），依試驗主持人判斷可能干擾試驗介入治療反應的評估。患有輕度局部感染（例如中耳炎或泌尿道感染(urinary tract infection, UTI)）的參與者可以納入試驗。
9. 需要侵入性機械換氣或葉克膜(ECMO) 的嚴重呼吸衰竭證據。註：需要非侵入性換氣，包括高流量鼻導管(HFNC) 和持續正壓呼吸器(CPAP) 的參與者仍有資格參加試驗。
10. 已知患有嚴重的合併症，包括遺傳疾病（例如第21 號三染色體症，即唐氏症）；心肺疾病（例如，影響血液動力學的先天性心臟病）；嚴重肺部疾病（如囊性纖維化）；橫膈疝氣手術史；任何遺傳性或後天代謝疾病、血液疾病或其他惡性腫瘤；或已知人類免疫缺乏病毒(human immunodeficiency virus, HIV) 呈陽性；有證據顯示嚴重神經功能障礙或發育遲緩，將限制施用試驗藥品(IMP) 或評估IMP 安全性或臨床反應的能力。註：患有支氣管肺發育不良（早產兒慢性肺病）的早產參與者
（如果妊娠年齡<35 週，則必須是出生後至少一歲）仍然符合納入資格。
11. 免疫抑制疾病（例如：骨髓或器官移植或原發性免疫缺陷），或長期使用免疫弱化藥物。
在試驗開始前30 天內至少連續14 天曾接受相當於每日≥2 mg/kg prednisone的皮質類固醇或預期在試驗藥物治療期間接受等效劑量。允許吸入型/氣霧型或局部外用（皮膚、眼睛或耳朵）皮質類固醇，禁止者除外。
開始試驗前90 天內曾接受生物製劑（例如：infliximab、ustekinumab）、免疫調節劑（例如：methotrexate、6MP、azathioprine）或癌症化療或預期在試驗藥物治療期間接受這些療法的治療。
12. 可能增加試驗參與風險的任何醫學、發育或行為疾患(包括自傷行為的病史) 或實驗室檢測異常，或依試驗主持人判斷，使參與者不適合參與試驗。
13. 胃腸道畸形，包括未解決的幽門狹窄、壞死性小腸結腸炎的病史、短腸症或其他會改變藥物吸收或增加腹瀉風險的重大疾病。
14. 患有嚴重的口腔和/或顱顏畸形，而限制施用試驗藥品(IMP) 的能力。
15. 基期12 導程ECG 的QTcF ≥450 ms。
1. 早產兒（妊娠年齡小於35 週）且出生後年齡<1 歲。註：如果體重至少2.5 kg 且出生後至少2 個月大，則允許妊娠年齡35 週和36 週的嬰兒參與。
2. 子宮內生長受限的新生兒（1 至30 天大），定義為具有以下3 種或更多特徵：
根據人口或自訂的生長曲線圖，出生體重< 第10 百分位數
頭圍< 第10 百分位數
身長< 第10 百分位數
胎兒生長受限的出生前診斷
與胎兒生長受限相關的孕產婦妊娠資訊（例如孕產婦高血壓、子癇前
症）
3. 參與者具有病史或給藥前心電圖(ECG) 中有任何具有臨床意義的ECG 異常，根據試驗主持人的判斷可能影響參與者的安全或試驗結果的詮釋。註：若為竇性心搏過速，且因既有疾病而不如預期嚴重，則若預期竇性心搏過速不會干擾試驗介入治療反應的評估，則試驗主持人者可以酌情考慮納入參與者。
4. 已知肝臟疾病史，有活動性急慢性病毒性肝炎或急性肝衰竭的疑慮。
5. 僅限>30 天大的參與者：篩選6 個月內已知天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT) 或總膽紅素異常> 正常值上限(upper limit of normal, ULN) 2 倍的病史。除非試驗主持人者認為有必要確認肝功能正常，否則超過30 天大的參與者在篩選時不需要進行實驗室評估。註：可能會納入曾有因新生兒高膽紅素血症引起的膽紅素升高病史但已緩解，且總膽紅素(T Bili) 值在參考範圍內的參與者。
6. 有癲癇或抽搐病史。有熱痙攣病史的參與者將允許納入。
7. 預計在篩選前10 天內接受或已接受另一種呼吸道病毒感染（例如流感或嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)）的抗病毒藥物。
8. 懷疑或確診具臨床意義的中度或重度細菌感染（例如細菌性肺炎、菌血症），依試驗主持人判斷可能干擾試驗介入治療反應的評估。患有輕度局部感染（例如中耳炎或泌尿道感染(urinary tract infection, UTI)）的參與者可以納入試驗。
9. 需要侵入性機械換氣或葉克膜(ECMO) 的嚴重呼吸衰竭證據。註：需要非侵入性換氣，包括高流量鼻導管(HFNC) 和持續正壓呼吸器(CPAP) 的參與者仍有資格參加試驗。
10. 已知患有嚴重的合併症，包括遺傳疾病（例如第21 號三染色體症，即唐氏症）；心肺疾病（例如，影響血液動力學的先天性心臟病）；嚴重肺部疾病（如囊性纖維化）；橫膈疝氣手術史；任何遺傳性或後天代謝疾病、血液疾病或其他惡性腫瘤；或已知人類免疫缺乏病毒(human immunodeficiency virus, HIV) 呈陽性；有證據顯示嚴重神經功能障礙或發育遲緩，將限制施用試驗藥品(IMP) 或評估IMP 安全性或臨床反應的能力。註：患有支氣管肺發育不良（早產兒慢性肺病）的早產參與者
（如果妊娠年齡<35 週，則必須是出生後至少一歲）仍然符合納入資格。
11. 免疫抑制疾病（例如：骨髓或器官移植或原發性免疫缺陷），或長期使用免疫弱化藥物。
在試驗開始前30 天內至少連續14 天曾接受相當於每日≥2 mg/kg prednisone的皮質類固醇或預期在試驗藥物治療期間接受等效劑量。允許吸入型/氣霧型或局部外用（皮膚、眼睛或耳朵）皮質類固醇，禁止者除外。
開始試驗前90 天內曾接受生物製劑（例如：infliximab、ustekinumab）、免疫調節劑（例如：methotrexate、6MP、azathioprine）或癌症化療或預期在試驗藥物治療期間接受這些療法的治療。
12. 可能增加試驗參與風險的任何醫學、發育或行為疾患(包括自傷行為的病史) 或實驗室檢測異常，或依試驗主持人判斷，使參與者不適合參與試驗。
13. 胃腸道畸形，包括未解決的幽門狹窄、壞死性小腸結腸炎的病史、短腸症或其他會改變藥物吸收或增加腹瀉風險的重大疾病。
14. 患有嚴重的口腔和/或顱顏畸形，而限制施用試驗藥品(IMP) 的能力。
15. 基期12 導程ECG 的QTcF ≥450 ms。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
-
全球人數
108 人
