計劃書編號SNDX-5613-0710
尚未開始召募
2026-03-02 - 2028-09-22
Phase III
尚未開始4
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，Revumenib合併密集化療用於患有新診斷之AML並有NPM1突變之參與者(REVEAL-ND NPM1)
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
急性骨髓性白血病
試驗目的
本試驗的目的是評估在標準化學治療中加入 revumenib 是否能改善患有特定基因突變的急性骨髓性白血病 (AML) 參與者的治療結果，並與單獨化學治療進行比較。本試驗也將評估在化學治療中加入 revumenib 的安全性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Revumenib (SNDX-5613)
劑型
110
劑量
NA
評估指標
• 無事件存活期，最長 2 年
• 可測量殘留疾病完全緩解率，最長 2 年
• 可測量殘留疾病完全緩解率，最長 2 年
主要納入條件
• 參與者必須新診斷出急性骨髓性白血病 (acute myeloid leukemia, AML)、未曾接受治療，且適合接受密集化療。
• 存在核仁磷酸蛋白 1 (nucleophosmin 1, NPM1) 突變。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數 ≤ 2（若年齡 > 65 歲則 ≤ 1）；Karnofsky 或 Lansky 體能狀態分數 ≥ 40。
• 由試驗醫師判定預期壽命 ≥ 3 個月。
• 篩選時血清驗孕結果為陰性。
• 具有足夠的肝臟、腎臟和心臟功能。
註：依據試驗計畫書，可能適用其他納入／排除條件。
• 存在核仁磷酸蛋白 1 (nucleophosmin 1, NPM1) 突變。
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態分數 ≤ 2（若年齡 > 65 歲則 ≤ 1）；Karnofsky 或 Lansky 體能狀態分數 ≥ 40。
• 由試驗醫師判定預期壽命 ≥ 3 個月。
• 篩選時血清驗孕結果為陰性。
• 具有足夠的肝臟、腎臟和心臟功能。
註：依據試驗計畫書，可能適用其他納入／排除條件。
主要排除條件
• 診斷患有活動性急性前骨髓細胞白血病。
• 活動性中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 疾病。
• 篩選時以 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QT corrected by Fridericia's formula, QTcF) >450 毫秒、診斷出或疑似患有長 QT 症候群，或有長 QT 症候群家族病史。
• 可能影響口服藥物吸收或攝取的任何上消化道 (gastrointestinal, GI) 問題。
• 同時患有任何需要活性療法的惡性腫瘤（穩定接受內分泌療法或對內分泌療法有反應的乳癌或攝護腺癌除外)。
• 無法吞嚥口服藥物。
• 懷孕或正在哺乳的女性。
• 參與者已知患有活動性或慢性 B 型肝炎、或者活動性 C 型肝炎 (hepatitis C, HCV) 感染，或人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 陽性且病毒量可測得。
註：依據試驗計畫書，可能適用其他納入／排除條件。
• 活動性中樞神經系統 (central nervous system, CNS) 疾病。
• 篩選時以 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QT corrected by Fridericia's formula, QTcF) >450 毫秒、診斷出或疑似患有長 QT 症候群，或有長 QT 症候群家族病史。
• 可能影響口服藥物吸收或攝取的任何上消化道 (gastrointestinal, GI) 問題。
• 同時患有任何需要活性療法的惡性腫瘤（穩定接受內分泌療法或對內分泌療法有反應的乳癌或攝護腺癌除外)。
• 無法吞嚥口服藥物。
• 懷孕或正在哺乳的女性。
• 參與者已知患有活動性或慢性 B 型肝炎、或者活動性 C 型肝炎 (hepatitis C, HCV) 感染，或人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 陽性且病毒量可測得。
註：依據試驗計畫書，可能適用其他納入／排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
NA 人
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全球人數
468 人
