計劃書編號MORF-057-202
試驗執行中
2022-11-10 - 2027-11-09
Phase II
召募中7
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項第2b期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估MORF-057三種活性劑量療程用於患有中度至重度活躍性潰瘍性結腸炎成人的安全性和療效(EMERALD-2)
-
試驗申請者
台灣璞氏健康發展有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣璞氏健康發展有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度活躍性潰瘍性結腸炎
試驗目的
目標
主要療效
評估MORF-057對第12週時臨床緩解的影響
次要療效
評估MORF-057對第12週時臨床反應的影響
探索性療效
評估MORF-057對第52週時臨床緩解的影響
評估MORF-057對第52週時臨床反應的影響
評估MORF-057對第12週和第52週時MCS緩解的影響
評估MORF-057對第12週和第52週時MCS反應的影響
評估MORF-057對第12週和第52週時組織學緩解的影響
評估MORF-057對第12週和第52週時組織學改善的影響
評估MORF-057對第12週和第52週時內視鏡檢查結果改善的影響
評估MORF-057對第12週和第52週時內視鏡檢查結果緩解的影響
評估MORF-057對第12週和第52週時黏膜癒合的影響
評估MORF-057對第12週和第52週時黏膜改善的影響
評估MORF-057對第2週和第6週時症狀反應的影響
評估MORF-057對第6週時部分MCS反應的影響
確定直到第12週為止發生症狀反應前所經時間
評估MORF-057對第12週和第52週時非內視鏡發炎生物標記的影響
評估MORF-057對第12週和第52週時患者自評結果的影響
評估MORF-057對第52週時無皮質類固醇緩解的影響
描述MORF-057對UC相關住院和手術需求的影響
評估MORF-057在第104週時長期組織學和內視鏡的影響
安全性目標
評估MORF-057治療的安全性與耐受性
藥物動力學(PK)目標
描述MORF-057的PK特性
探索性藥效學(PD)目標
描述MORF-057在周邊血液中的PD特性
藥品名稱
膠囊劑
主成份
MORF-057
劑型
130
劑量
100 mg
評估指標
• 使用修訂版Mayo診所分數(mMCS)判定，在第12週時達臨床緩解的參與者比例。mMCS是由以下子分數組成的分數：
o Mayo內視鏡子分數(MES)
o Mayo診所分數(MCS)排便頻率子分數
o MCS直腸出血子分數
o Mayo內視鏡子分數(MES)
o Mayo診所分數(MCS)排便頻率子分數
o MCS直腸出血子分數
主要納入條件
參與者必須符合下列所有條件，才符合試驗資格：
年齡
1. 簽署受試者同意書(ICF)當時，年齡為18至85歲(含上下限)的男性或女性。
參與者的類型和疾病特徵
2. 參與者在篩選前至少3個月內，已透過徵象/症狀、內視鏡檢查和組織學檢查診斷為UC。在篩選期間根據以下條件判定為中度至重度活躍性UC：mMCS為5到9 (含上下限)，MES >=2 (由中央判讀人員確認)
3. 有UC從肛門邊緣延伸至少15 cm的證據
4. 根據試驗主持人判定，對以下至少一項治療(包括口服氨基水楊酸、皮質類固醇、免疫抑制劑和/或UC進階療法)表現出反應不足、反應喪失或不耐受，定義如下：
a. 口服氨基水楊酸(例如：mesalamine、sulfasalazine、olsalazine或balsalazide)
o 在當前或之前使用＞=2.4 g/日的mesalamine、4 g/日的sulfasalazine、1 g/日的olsalazine或6.75 g/日的balsalazide治療至少4週的療程中，仍有持續活動性疾病的徵象和症狀
b. 皮質類固醇
o 雖曾接受至少一種誘導療程(包括相當於prednisone >=30 mg/日的劑量，口服至少3週或靜脈給藥1週)，但仍有持續活動性疾病的徵象和症狀
或
o 無法在沒有復發型活動性疾病的情況下，將皮質類固醇減量至低於等同於每日口服prednisone 10 mg的劑量
或
o 在使用9 mg/日budesonide或5 mg/日beclomethasone治療的療程至少4週期間或之後，仍有持續活動性疾病的徵象和症狀
或
o 無法在沒有復發型活動性疾病的情況下，將口服budesonide減量至低於6 mg/日
或
o 有對皮質類固醇不耐受的病史(包括但不限於庫欣氏症候群、骨量減少/骨質疏鬆症、高血糖、失眠或感染)
c. 免疫抑制劑(例如：azathioprine、6 mercaptopurine或methotrexate)
o 雖曾接受至少8週的口服azathioprine (>=1.5 mg/kg/日)、 6-mercaptopurine (>=1 mg/kg/日，或紀錄顯示接受目前的給藥療程時6-硫鳥嘌呤核苷酸濃度為230-450 pmol/8 x 108紅血球計數或更高)、注射型methotrexate (>=12.5 mg/週，皮下[SC]或肌肉注射)療程，仍有持續活動性疾病的徵象和症狀
或
o 有對至少一種免疫抑制劑不耐受的病史(包括但不限於噁心/嘔吐、腹痛、胰臟炎、肝臟酵素異常、淋巴球低下或感染)
備註：試驗期間允許口服methotrexate，不過，先前或當前使用口服methotrexate並不足以納入試驗，除非參與者曾接受氨基水楊酸、皮質類固醇或免疫抑制劑(azathioprine或6-mercaptopurine)的治療且曾有反應不足、反應喪失或不耐受療法(如上定義)。
d. UC的進階療法(例如：生物製劑、Janus激酶[JAK]拮抗劑或鞘胺醇-1-磷酸鹽[S1P]受體促效劑)
o 原發性無反應 – 雖曾接受下列任何治療，仍有持續活動性疾病的徵象和症狀：
- 至少一個為期6週的infliximab誘導療程(在第0、2和6週時以靜脈途徑給予5-10 mg/kg)
- 至少一個為期4週的adalimumab誘導療程(1劑160 mg SC，接著在2週時或更早的時間點給予1劑80 mg SC [或在允許給予1劑80 mg SC給藥療程的國家中，接著再給予一劑40 mg SC])
- 至少一個為期2週的golimumab誘導療程(1劑200 mg SC，接著給予1劑100 mg SC，相隔至少2週)
- 至少一個ustekinumab誘導療程(根據體重的單次靜脈輸注，劑量為260 mg [體重＜55kg]、390 mg [體重為55-85kg]或520 mg [體重＞85kg])
- 曾根據JAK拮抗劑或S1P受體促效劑的處方資訊完成誘導療程的病史
或
o 繼發性無反應 – 一開始對誘導療法有反應，接著在接受至少2種下述維持劑量後症狀復發(雖有臨床效益卻停藥者，不符合條件)：
- Infliximab：>=5 mg/kg
- Adalimumab：40 mg，每週或每兩週一次
- Golimumab：在第6週時和每4週一次，注射100 mg
- Ustekinumab：給予第一個靜脈劑量後8週給予90 mg皮下(SC)劑量，之後每8-12週一次或更頻繁給藥
或
o 有對至少一種進階療法藥物不耐受的病史(包括但不限於輸注相關反應、脫髓鞘、鬱血性心臟衰竭或感染)
備註：先前曾接受進階療法藥物最多1年且沒有經證實之無反應的參與者，可予以納入，不過，參與者必須因反應不足或不耐受以外的原因(例如：更換保險、疾病控制良好)而停用進階療法藥物，並且必須符合對氨基水楊酸、皮質類固醇和/或免疫抑制劑反應不足、反應喪失或不耐受的條件，如上定義。
備註：參與者不能對以下2類進階療法中的超過3種藥物反應不足、反應喪失或不耐受：
a. 腫瘤壞死因子α(TNF-α)拮抗劑，包括infliximab、adalimumab或golimumab
b. 介白素(IL)-12/IL-23拮抗劑，包括ustekinumab
c. JAK拮抗劑，包括tofacitinib或upadacitinib
d. S1P受體促效劑，包括ozanimod
e. 機制與上述(a至d)中列出的其中一種相同或是新作用機制的任何試驗藥品
備註：對上述2種以上進階療法類別有原發性無反應史的參與者，將不符合資格。針對以亞治療劑量或持續時間接受這些藥物治療的參與者，應與醫療監測員討論，以評估其資格。
5. 相對於試驗第1天，先前UC療法需符合下列的清除條件：
a. TNF-α拮抗劑：至少8週
b. IL-12/IL-23拮抗劑，包括ustekinumab：至少8週
c. JAK拮抗劑，包括tofacitinib或upadacitinib：至少1週
d. S1P受體促效劑，包括ozanimod：至少8週
備註：不符完整清除期條件之參與者若在篩選期間有當地之藥物濃度檢測結果，且由醫療監測人員判斷濃度為劑量不足(sub therapeutic)者，有可能在清除期前即符合參與本試驗之資格。
6. 如果參與者一直在接受下列任何非禁用UC藥物，其必須在試驗第1天前至少5個半衰期停用，或者必須同意從下文載明的時間點開始維持以穩定劑量使用這些併用藥物直到SFU期結束，但在參與試驗12週後逐漸調降口服皮質類固醇劑量屬例外。
a. 口服5-氨基水楊酸(不超過每日4.8 g)：試驗第1天前至少2週
b. 口服皮質類固醇(不超過prednisone 30 mg/日、budesonide 9 mg/日、beclomethasone dipropionate 5 mg/日、methylprednisolone 24 mg/日， 或等效藥物)：試驗第1天前至少2週
c. 6-Mercaptopurine (任何穩定劑量)：試驗第1天前至少4週
d. Azathioprine (任何穩定劑量)：試驗第1天前至少4週
e. Methotrexate (任何穩定劑量)：試驗第1天前至少4週
7. 如果參與者患有UC超過7年，其必須在過去2年內曾接受完整結腸鏡檢查，或者必須同意在篩選時接受完整結腸鏡檢查(而非乙狀結腸鏡檢查)及合適的結腸癌監測切片
8. 試驗主持人認為，參與者可以充分參與本臨床試驗的所有面向體重
9. 篩選時身體質量指數(BMI) >=18.0性行為和避孕/屏障避孕法相關規定
10. 參與者若同意遵守本試驗計畫書中關於避孕要求所訂定的指引(請參閱第10.5節中的完整避孕指引)，則有資格參與：
a. 男性參與者若同意在試驗治療期間和接受最後一劑MORF-057後至少28天遵守以下內容，則有資格參與：
‧ 避免與異性發生性行為(長期且持續的禁慾)為其偏好且平常採行的生活方式，並同意保持禁慾
或
‧ 同意使用如下詳述的避孕/屏障避孕法：
o 同意在與目前非懷孕中且有生育能力女性從事性交時使用男用保險套，同時女性伴侶使用額外一項每年失敗率＜1%的高度有效避孕方法(如第10.5.2節所述)
b. 女性參與者若未懷孕或正在哺餵母乳，且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
‧ 是不具生育能力的女性(如第10.5.1節所定義)
或
‧ 是有生育能力的女性(如第10.5.1節所定義)，且同意在試驗治療期間和接受最後一劑MORF-057後至少28天，使用每年失敗率＜1%的高度有效避孕方法(如第10.5.2節所述)
11. 在試驗治療期間和接受最後一劑MORF-057後至少14天，男性參與者必須同意不捐贈精子，而女性參與者必須同意不捐贈卵(卵子、卵母細胞)。
知情同意
12. 能夠按照第10.1.4節所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書(ICF)和試驗計畫書所列的要求和限制
年齡
1. 簽署受試者同意書(ICF)當時，年齡為18至85歲(含上下限)的男性或女性。
參與者的類型和疾病特徵
2. 參與者在篩選前至少3個月內，已透過徵象/症狀、內視鏡檢查和組織學檢查診斷為UC。在篩選期間根據以下條件判定為中度至重度活躍性UC：mMCS為5到9 (含上下限)，MES >=2 (由中央判讀人員確認)
3. 有UC從肛門邊緣延伸至少15 cm的證據
4. 根據試驗主持人判定，對以下至少一項治療(包括口服氨基水楊酸、皮質類固醇、免疫抑制劑和/或UC進階療法)表現出反應不足、反應喪失或不耐受，定義如下：
a. 口服氨基水楊酸(例如：mesalamine、sulfasalazine、olsalazine或balsalazide)
o 在當前或之前使用＞=2.4 g/日的mesalamine、4 g/日的sulfasalazine、1 g/日的olsalazine或6.75 g/日的balsalazide治療至少4週的療程中，仍有持續活動性疾病的徵象和症狀
b. 皮質類固醇
o 雖曾接受至少一種誘導療程(包括相當於prednisone >=30 mg/日的劑量，口服至少3週或靜脈給藥1週)，但仍有持續活動性疾病的徵象和症狀
或
o 無法在沒有復發型活動性疾病的情況下，將皮質類固醇減量至低於等同於每日口服prednisone 10 mg的劑量
或
o 在使用9 mg/日budesonide或5 mg/日beclomethasone治療的療程至少4週期間或之後，仍有持續活動性疾病的徵象和症狀
或
o 無法在沒有復發型活動性疾病的情況下，將口服budesonide減量至低於6 mg/日
或
o 有對皮質類固醇不耐受的病史(包括但不限於庫欣氏症候群、骨量減少/骨質疏鬆症、高血糖、失眠或感染)
c. 免疫抑制劑(例如：azathioprine、6 mercaptopurine或methotrexate)
o 雖曾接受至少8週的口服azathioprine (>=1.5 mg/kg/日)、 6-mercaptopurine (>=1 mg/kg/日，或紀錄顯示接受目前的給藥療程時6-硫鳥嘌呤核苷酸濃度為230-450 pmol/8 x 108紅血球計數或更高)、注射型methotrexate (>=12.5 mg/週，皮下[SC]或肌肉注射)療程，仍有持續活動性疾病的徵象和症狀
或
o 有對至少一種免疫抑制劑不耐受的病史(包括但不限於噁心/嘔吐、腹痛、胰臟炎、肝臟酵素異常、淋巴球低下或感染)
備註：試驗期間允許口服methotrexate，不過，先前或當前使用口服methotrexate並不足以納入試驗，除非參與者曾接受氨基水楊酸、皮質類固醇或免疫抑制劑(azathioprine或6-mercaptopurine)的治療且曾有反應不足、反應喪失或不耐受療法(如上定義)。
d. UC的進階療法(例如：生物製劑、Janus激酶[JAK]拮抗劑或鞘胺醇-1-磷酸鹽[S1P]受體促效劑)
o 原發性無反應 – 雖曾接受下列任何治療，仍有持續活動性疾病的徵象和症狀：
- 至少一個為期6週的infliximab誘導療程(在第0、2和6週時以靜脈途徑給予5-10 mg/kg)
- 至少一個為期4週的adalimumab誘導療程(1劑160 mg SC，接著在2週時或更早的時間點給予1劑80 mg SC [或在允許給予1劑80 mg SC給藥療程的國家中，接著再給予一劑40 mg SC])
- 至少一個為期2週的golimumab誘導療程(1劑200 mg SC，接著給予1劑100 mg SC，相隔至少2週)
- 至少一個ustekinumab誘導療程(根據體重的單次靜脈輸注，劑量為260 mg [體重＜55kg]、390 mg [體重為55-85kg]或520 mg [體重＞85kg])
- 曾根據JAK拮抗劑或S1P受體促效劑的處方資訊完成誘導療程的病史
或
o 繼發性無反應 – 一開始對誘導療法有反應，接著在接受至少2種下述維持劑量後症狀復發(雖有臨床效益卻停藥者，不符合條件)：
- Infliximab：>=5 mg/kg
- Adalimumab：40 mg，每週或每兩週一次
- Golimumab：在第6週時和每4週一次，注射100 mg
- Ustekinumab：給予第一個靜脈劑量後8週給予90 mg皮下(SC)劑量，之後每8-12週一次或更頻繁給藥
或
o 有對至少一種進階療法藥物不耐受的病史(包括但不限於輸注相關反應、脫髓鞘、鬱血性心臟衰竭或感染)
備註：先前曾接受進階療法藥物最多1年且沒有經證實之無反應的參與者，可予以納入，不過，參與者必須因反應不足或不耐受以外的原因(例如：更換保險、疾病控制良好)而停用進階療法藥物，並且必須符合對氨基水楊酸、皮質類固醇和/或免疫抑制劑反應不足、反應喪失或不耐受的條件，如上定義。
備註：參與者不能對以下2類進階療法中的超過3種藥物反應不足、反應喪失或不耐受：
a. 腫瘤壞死因子α(TNF-α)拮抗劑，包括infliximab、adalimumab或golimumab
b. 介白素(IL)-12/IL-23拮抗劑，包括ustekinumab
c. JAK拮抗劑，包括tofacitinib或upadacitinib
d. S1P受體促效劑，包括ozanimod
e. 機制與上述(a至d)中列出的其中一種相同或是新作用機制的任何試驗藥品
備註：對上述2種以上進階療法類別有原發性無反應史的參與者，將不符合資格。針對以亞治療劑量或持續時間接受這些藥物治療的參與者，應與醫療監測員討論，以評估其資格。
5. 相對於試驗第1天，先前UC療法需符合下列的清除條件：
a. TNF-α拮抗劑：至少8週
b. IL-12/IL-23拮抗劑，包括ustekinumab：至少8週
c. JAK拮抗劑，包括tofacitinib或upadacitinib：至少1週
d. S1P受體促效劑，包括ozanimod：至少8週
備註：不符完整清除期條件之參與者若在篩選期間有當地之藥物濃度檢測結果，且由醫療監測人員判斷濃度為劑量不足(sub therapeutic)者，有可能在清除期前即符合參與本試驗之資格。
6. 如果參與者一直在接受下列任何非禁用UC藥物，其必須在試驗第1天前至少5個半衰期停用，或者必須同意從下文載明的時間點開始維持以穩定劑量使用這些併用藥物直到SFU期結束，但在參與試驗12週後逐漸調降口服皮質類固醇劑量屬例外。
a. 口服5-氨基水楊酸(不超過每日4.8 g)：試驗第1天前至少2週
b. 口服皮質類固醇(不超過prednisone 30 mg/日、budesonide 9 mg/日、beclomethasone dipropionate 5 mg/日、methylprednisolone 24 mg/日， 或等效藥物)：試驗第1天前至少2週
c. 6-Mercaptopurine (任何穩定劑量)：試驗第1天前至少4週
d. Azathioprine (任何穩定劑量)：試驗第1天前至少4週
e. Methotrexate (任何穩定劑量)：試驗第1天前至少4週
7. 如果參與者患有UC超過7年，其必須在過去2年內曾接受完整結腸鏡檢查，或者必須同意在篩選時接受完整結腸鏡檢查(而非乙狀結腸鏡檢查)及合適的結腸癌監測切片
8. 試驗主持人認為，參與者可以充分參與本臨床試驗的所有面向體重
9. 篩選時身體質量指數(BMI) >=18.0性行為和避孕/屏障避孕法相關規定
10. 參與者若同意遵守本試驗計畫書中關於避孕要求所訂定的指引(請參閱第10.5節中的完整避孕指引)，則有資格參與：
a. 男性參與者若同意在試驗治療期間和接受最後一劑MORF-057後至少28天遵守以下內容，則有資格參與：
‧ 避免與異性發生性行為(長期且持續的禁慾)為其偏好且平常採行的生活方式，並同意保持禁慾
或
‧ 同意使用如下詳述的避孕/屏障避孕法：
o 同意在與目前非懷孕中且有生育能力女性從事性交時使用男用保險套，同時女性伴侶使用額外一項每年失敗率＜1%的高度有效避孕方法(如第10.5.2節所述)
b. 女性參與者若未懷孕或正在哺餵母乳，且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
‧ 是不具生育能力的女性(如第10.5.1節所定義)
或
‧ 是有生育能力的女性(如第10.5.1節所定義)，且同意在試驗治療期間和接受最後一劑MORF-057後至少28天，使用每年失敗率＜1%的高度有效避孕方法(如第10.5.2節所述)
11. 在試驗治療期間和接受最後一劑MORF-057後至少14天，男性參與者必須同意不捐贈精子，而女性參與者必須同意不捐贈卵(卵子、卵母細胞)。
知情同意
12. 能夠按照第10.1.4節所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書(ICF)和試驗計畫書所列的要求和限制
主要排除條件
參與者若符合下列任何一項條件將排除於本試驗之外：
1. 被診斷出不確定型結腸炎、顯微鏡下結腸炎、缺血性結腸炎、放射性結腸炎或克隆氏症，或有指向克隆氏症的臨床發現
2. 目前有罹患未切除之結腸發育不良或未切除之腺瘤狀結腸息肉的證據，或篩選時有毒性巨結腸症、腹腔膿瘍、有症狀之結腸狹窄、瘻管、造口、迴腸造口或結腸造口的證據
3. 目前需要或預計在試驗期間因UC 而需要接受手術介入
4. 在篩選前30 天內曾接受需要全身麻醉的手術程序，或預定在試驗期間接受重大手術
5. 有任何重大神經系統疾病的病史，包括中風、多發性硬化、腦部腫瘤、脫髓鞘或神經退化疾病。關於特定案例是否適用此條件的疑問，請諮詢醫療監測員。
6. 在篩選期間或在試驗第1 天施用第一劑試驗藥物之前，在進行性多病灶腦白質病變(PML)主觀症狀查核表上得到陽性發現
7. 患有可能具活動性之細菌、病毒或寄生蟲病原性腸道感染，包括困難梭狀芽孢桿菌 (C.difficile)；有B 型或C 型肝炎病毒，或人類免疫缺陷病毒(HIV)；在篩選前3 個月內患有需要住院或靜脈抗微生物療法的感染，或伺機性感染；在篩選前2 週內患有任何需要口服抗微生物療法的感染；或有超過1 次帶狀皰疹發病或任何一次瀰漫性帶狀皰疹感染發病的病史
8. 患有開放性結核病(TB)，由以下任何一項之佐證：
a. 在篩選的30 天前或篩選期間進行的TB 診斷檢測結果呈陽性，定義如下：
‧ 丙型干擾素血液檢驗(IGRA，如QuantiFERON(R)檢測或T-SPOT(R)TB 檢測) 結果陽性，或連續2 次 IGRA 檢測結果為不確定
或
‧ 純化蛋白質衍生物(PPD)皮膚檢測>=5 mm
b. 篩選3 個月前的胸部X 光片或依據當地指引之影像檢測無法排除開放性或潛伏性肺部TB
備註：參與者若無TB 之臨床徵象或症狀，在篩選前3 個月內於當地核可之實驗室進行IGRA 檢測TB 已有檢測結果為陰性，且自前次陰性TB 檢測結果後（根據試驗醫師之臨床判斷），無已知暴露/高風險因素，且檢測結果在參與者之病歷中，則在篩選期不須重複本檢測。
備註：有潛伏性TB 病史的參與者，若完成開放性TB 對照潛伏期TB 之證據評估，則可納入。有紀錄證明包括篩選時之胸部X 光或依據當地指引之影像檢測，且無正有開放性TB 之徵象、症狀或證據。如果在第一劑試驗藥物前已按照
當地標準照護接受治療持續兩週，或有紀錄證明在本試驗第1 天前2 年內曾完成
適當的潛伏期TB 治療，則可予以納入。詳情請見計畫書第8.2.2.1 節。
9. 在篩選期間，嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒第2 型(SARS-CoV-2)檢測結果呈陽性，惟此為當地特定要求進行檢測。原檢測結果為陽性之參與者可在篩選期間測出陰性結果後進行隨機分配。
10. 在試驗第1 天前3 週內曾接種任何疫苗(包括活病毒疫苗)。備註：對於需要施打一系列多劑的疫苗接種，該系列中的最後一劑應已在試驗第1 天的3 週前完成(例如：SARS-CoV-2 兩劑疫苗接種系列)。
11. 同時罹患有臨床意義、嚴重、不穩定的共病症(例如未受控制的心血管、肺、肝、腎、胃腸、泌尿生殖、血液、凝血、免疫、內分泌/代謝或其他醫學疾病)，經試驗主持人判定會損害對試驗計畫書的配合度、干擾試驗結果的判讀，或使參與者更容易承受安全風險
12. 已知患有原發性或繼發性免疫缺乏
13. 在篩選的6 個月內，有心肌梗塞、不穩定型心絞痛、暫時性腦缺血發作、需要住院的代償不全心臟衰竭、鬱血性心臟衰竭(紐約心臟協會第3 級或第4 級)、未受控制的心律不整、心臟血管重建術、未受控制的高血壓，或未受控制糖尿病的病史
14. 有左心室射出分率(LVEF) <50%的病史
15. 在篩選時有具臨床意義之心電圖(ECG)異常，包括使用Fridericia 公式校正後的QT 間期(QTcF) >=450 ms (男性)和>=470 ms (女性)
16. 在篩選時，血液學(血紅素濃度、白血球[WBC]計數或血小板計數)或凝血結果異常，經以下所示範圍證實：*
a. 血紅素濃度 <8.0 g/dL
b. 絕對WBC 計數 <3.0 × 109/L
c. 絕對淋巴球計數<0.5 × 109/L
d. 絕對淋巴球計數>5.5 × 109/L
e. 絕對嗜中性白血球計數<1.2 × 109/L
f. 血小板計數<100 × 109/L 或>1000 × 109/L
g. 國際標準化比值>1.5，若參與者之國際標準化比值是因抗凝血治療（如Coumadin）>1.5 者，需向醫療監測人員諮詢後方可納入。
17. 試驗主持人或指派人員認為具有臨床意義的異常尿液分析結果
18. 篩選時器官功能異常，經下述證實：*
a. 丙胺酸轉胺酶或天門冬胺酸轉胺酶>2.0 倍正常值上限(ULN)
b. 慢性腎病第4 期和第5 期，定義為使用腎臟疾病飲食調整公式計算的腎小球過濾率<30 mL/min/1.73 m2、正在接受透析，或被列入腎移植候選名單或已接受腎移植
c. 總膽紅素>=1.5 倍ULN
*備註：是否重複檢測應由試驗主持人斟酌。視需要諮詢醫療監測員。
19. 試驗第1 天前5 年內有活性惡性腫瘤的病史，但基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌或其他已切除並緩解的原位惡性腫瘤，且參與者在適當追蹤後被認為無癌症的情況除外。有惡性腫瘤病史或有惡性腫瘤高發生風險的參與者，只有在與醫療監測員諮詢後
20. 在試驗第1 天前30 天或5 個半衰期(以較短者為準)內，接受cyclosporine、mycophenolate、tacrolimus 或sirolimus 的治療
21. 任何曾以vedolizumab 或其他已核准或研究性整合素抑制劑治療
22. 在第一劑試驗藥物前1 週內，發生先前治療所引起且>第1 級的毒性
23. 篩選前3 個月內接受糞便微生物移植
24. 參與者需要繼續使用中度至強效細胞色素P450 3A4 (CYP3A4)誘導劑或抑制劑進行治療，因此將無法在試驗第1 天前進行至少30 天或5 個半衰期(以較短者為準)的清除期。如需中度至強效P450 誘導劑和抑制劑的清單，請參閱第6.7.3 節。
25. 參與者需要繼續使用中度至強效有機陰離子轉運多肽-1B 抑制劑進行治療，因此將無法在試驗第1 天前進行至少14 天或5 個半衰期(以較短者為準)的清除期。如需中度至強效有機陰離子轉運多肽-1B 抑制劑的清單，請參閱第6.7.3 節。
26. 同時參與任何其他介入性試驗
27. 在試驗第1 天前30 天內或5 個半衰期(以較長者為準)內，曾接受任何研究性療法
28. 已知對試驗藥物任何成分過敏且/或曾使用MORF-057，和/或已知對具有與MORF-057 相似機轉的藥物過敏
29. 懷孕中或哺乳中或預定在試驗期間受孕的女性
30. 目前或近期有酒精依賴或使用非法藥物的經驗，經試驗主持人認定可能會干擾參與者配合試驗程序的能力
31. 篩選回診時在精神或法律上失能或具有臨床意義之精神疾病病史，經試驗主持人認定會影響參與試驗的能力
32. 無法參加試驗回診或配合程序才能納入。
1. 被診斷出不確定型結腸炎、顯微鏡下結腸炎、缺血性結腸炎、放射性結腸炎或克隆氏症，或有指向克隆氏症的臨床發現
2. 目前有罹患未切除之結腸發育不良或未切除之腺瘤狀結腸息肉的證據，或篩選時有毒性巨結腸症、腹腔膿瘍、有症狀之結腸狹窄、瘻管、造口、迴腸造口或結腸造口的證據
3. 目前需要或預計在試驗期間因UC 而需要接受手術介入
4. 在篩選前30 天內曾接受需要全身麻醉的手術程序，或預定在試驗期間接受重大手術
5. 有任何重大神經系統疾病的病史，包括中風、多發性硬化、腦部腫瘤、脫髓鞘或神經退化疾病。關於特定案例是否適用此條件的疑問，請諮詢醫療監測員。
6. 在篩選期間或在試驗第1 天施用第一劑試驗藥物之前，在進行性多病灶腦白質病變(PML)主觀症狀查核表上得到陽性發現
7. 患有可能具活動性之細菌、病毒或寄生蟲病原性腸道感染，包括困難梭狀芽孢桿菌 (C.difficile)；有B 型或C 型肝炎病毒，或人類免疫缺陷病毒(HIV)；在篩選前3 個月內患有需要住院或靜脈抗微生物療法的感染，或伺機性感染；在篩選前2 週內患有任何需要口服抗微生物療法的感染；或有超過1 次帶狀皰疹發病或任何一次瀰漫性帶狀皰疹感染發病的病史
8. 患有開放性結核病(TB)，由以下任何一項之佐證：
a. 在篩選的30 天前或篩選期間進行的TB 診斷檢測結果呈陽性，定義如下：
‧ 丙型干擾素血液檢驗(IGRA，如QuantiFERON(R)檢測或T-SPOT(R)TB 檢測) 結果陽性，或連續2 次 IGRA 檢測結果為不確定
或
‧ 純化蛋白質衍生物(PPD)皮膚檢測>=5 mm
b. 篩選3 個月前的胸部X 光片或依據當地指引之影像檢測無法排除開放性或潛伏性肺部TB
備註：參與者若無TB 之臨床徵象或症狀，在篩選前3 個月內於當地核可之實驗室進行IGRA 檢測TB 已有檢測結果為陰性，且自前次陰性TB 檢測結果後（根據試驗醫師之臨床判斷），無已知暴露/高風險因素，且檢測結果在參與者之病歷中，則在篩選期不須重複本檢測。
備註：有潛伏性TB 病史的參與者，若完成開放性TB 對照潛伏期TB 之證據評估，則可納入。有紀錄證明包括篩選時之胸部X 光或依據當地指引之影像檢測，且無正有開放性TB 之徵象、症狀或證據。如果在第一劑試驗藥物前已按照
當地標準照護接受治療持續兩週，或有紀錄證明在本試驗第1 天前2 年內曾完成
適當的潛伏期TB 治療，則可予以納入。詳情請見計畫書第8.2.2.1 節。
9. 在篩選期間，嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒第2 型(SARS-CoV-2)檢測結果呈陽性，惟此為當地特定要求進行檢測。原檢測結果為陽性之參與者可在篩選期間測出陰性結果後進行隨機分配。
10. 在試驗第1 天前3 週內曾接種任何疫苗(包括活病毒疫苗)。備註：對於需要施打一系列多劑的疫苗接種，該系列中的最後一劑應已在試驗第1 天的3 週前完成(例如：SARS-CoV-2 兩劑疫苗接種系列)。
11. 同時罹患有臨床意義、嚴重、不穩定的共病症(例如未受控制的心血管、肺、肝、腎、胃腸、泌尿生殖、血液、凝血、免疫、內分泌/代謝或其他醫學疾病)，經試驗主持人判定會損害對試驗計畫書的配合度、干擾試驗結果的判讀，或使參與者更容易承受安全風險
12. 已知患有原發性或繼發性免疫缺乏
13. 在篩選的6 個月內，有心肌梗塞、不穩定型心絞痛、暫時性腦缺血發作、需要住院的代償不全心臟衰竭、鬱血性心臟衰竭(紐約心臟協會第3 級或第4 級)、未受控制的心律不整、心臟血管重建術、未受控制的高血壓，或未受控制糖尿病的病史
14. 有左心室射出分率(LVEF) <50%的病史
15. 在篩選時有具臨床意義之心電圖(ECG)異常，包括使用Fridericia 公式校正後的QT 間期(QTcF) >=450 ms (男性)和>=470 ms (女性)
16. 在篩選時，血液學(血紅素濃度、白血球[WBC]計數或血小板計數)或凝血結果異常，經以下所示範圍證實：*
a. 血紅素濃度 <8.0 g/dL
b. 絕對WBC 計數 <3.0 × 109/L
c. 絕對淋巴球計數<0.5 × 109/L
d. 絕對淋巴球計數>5.5 × 109/L
e. 絕對嗜中性白血球計數<1.2 × 109/L
f. 血小板計數<100 × 109/L 或>1000 × 109/L
g. 國際標準化比值>1.5，若參與者之國際標準化比值是因抗凝血治療（如Coumadin）>1.5 者，需向醫療監測人員諮詢後方可納入。
17. 試驗主持人或指派人員認為具有臨床意義的異常尿液分析結果
18. 篩選時器官功能異常，經下述證實：*
a. 丙胺酸轉胺酶或天門冬胺酸轉胺酶>2.0 倍正常值上限(ULN)
b. 慢性腎病第4 期和第5 期，定義為使用腎臟疾病飲食調整公式計算的腎小球過濾率<30 mL/min/1.73 m2、正在接受透析，或被列入腎移植候選名單或已接受腎移植
c. 總膽紅素>=1.5 倍ULN
*備註：是否重複檢測應由試驗主持人斟酌。視需要諮詢醫療監測員。
19. 試驗第1 天前5 年內有活性惡性腫瘤的病史，但基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌或其他已切除並緩解的原位惡性腫瘤，且參與者在適當追蹤後被認為無癌症的情況除外。有惡性腫瘤病史或有惡性腫瘤高發生風險的參與者，只有在與醫療監測員諮詢後
20. 在試驗第1 天前30 天或5 個半衰期(以較短者為準)內，接受cyclosporine、mycophenolate、tacrolimus 或sirolimus 的治療
21. 任何曾以vedolizumab 或其他已核准或研究性整合素抑制劑治療
22. 在第一劑試驗藥物前1 週內，發生先前治療所引起且>第1 級的毒性
23. 篩選前3 個月內接受糞便微生物移植
24. 參與者需要繼續使用中度至強效細胞色素P450 3A4 (CYP3A4)誘導劑或抑制劑進行治療，因此將無法在試驗第1 天前進行至少30 天或5 個半衰期(以較短者為準)的清除期。如需中度至強效P450 誘導劑和抑制劑的清單，請參閱第6.7.3 節。
25. 參與者需要繼續使用中度至強效有機陰離子轉運多肽-1B 抑制劑進行治療，因此將無法在試驗第1 天前進行至少14 天或5 個半衰期(以較短者為準)的清除期。如需中度至強效有機陰離子轉運多肽-1B 抑制劑的清單，請參閱第6.7.3 節。
26. 同時參與任何其他介入性試驗
27. 在試驗第1 天前30 天內或5 個半衰期(以較長者為準)內，曾接受任何研究性療法
28. 已知對試驗藥物任何成分過敏且/或曾使用MORF-057，和/或已知對具有與MORF-057 相似機轉的藥物過敏
29. 懷孕中或哺乳中或預定在試驗期間受孕的女性
30. 目前或近期有酒精依賴或使用非法藥物的經驗，經試驗主持人認定可能會干擾參與者配合試驗程序的能力
31. 篩選回診時在精神或法律上失能或具有臨床意義之精神疾病病史，經試驗主持人認定會影響參與試驗的能力
32. 無法參加試驗回診或配合程序才能納入。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8-10 人
-
全球人數
280 人
