計劃書編號MK-2870-036
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07216703
試驗執行中
2025-10-01 - 2034-05-31
Phase III
召募中5
ICD-10C53.9
子宮頸惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9180.9
子宮頸惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、開放性、多中心試驗，針對患有持續性、復發性或新診斷之轉移性子宮頸癌，且程序性細胞死亡配體1（PD-L1）綜合陽性分數（CPS）大於或等於1的受試者，評估Sacituzumab Tirumotecan（MK-2870）併用Pembrolizumab搭配或不搭配Bevacizumab相較於標準照護做為第一線維持治療之療效和安全性（TroFuse-036／GOG-3123／ENGOT-cx22）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第1部分（安全性導入）•評估以sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）加上pembrolizumab搭配bevacizumab做為維持治療的安全性與耐受性第2部分維持治療•由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療與標準照護（SoC）的無惡化存活期（PFS）。•比較以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療與SoC的整體存活期（OS）。
試驗目的
主要目的
第1部分（安全性導入）
•評估以sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）加上pembrolizumab搭配bevacizumab做為維持治療的安全性與耐受性
第2部分維持治療
•由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療與標準照護（SoC）的無惡化存活期（PFS）。
•比較以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療與SoC的整體存活期（OS）。
次要目的
第2部分維持治療
•評估以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療相較於SoC由試驗主持人評估的無惡化存活期2（PFS2）。
•評估以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療的安全性與耐受性。
•評估以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療相較於SoC對健康相關生活品質（HRQoL）結果方面的影響。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Pembrolizumab
Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023
Recombinant humanised monoclonal antibody by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells
Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023
Recombinant humanised monoclonal antibody by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells
劑型
270
270
270
270
270
劑量
25 mg/mL
200 mg/Vial
100 mg/4 ml/Vial (25 mg/ml/vial)
200 mg/Vial
100 mg/4 ml/Vial (25 mg/ml/vial)
評估指標
第1部分（安全性導入）
•評估以sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）加上pembrolizumab搭配bevacizumab做為維持治療的安全性與耐受性
第2部分維持治療
•由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療與標準照護（SoC）的無惡化存活期（PFS）。
•比較以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療與SoC的整體存活期（OS）。
•評估以sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）加上pembrolizumab搭配bevacizumab做為維持治療的安全性與耐受性
第2部分維持治療
•由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估，比較以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療與標準照護（SoC）的無惡化存活期（PFS）。
•比較以sac-TMT加上pembrolizumab（搭配或不搭配bevacizumab）做為維持治療與SoC的整體存活期（OS）。
主要納入條件
1. 經組織學證實患有子宮頸鱗狀細胞癌、子宮頸腺鱗狀細胞癌或子宮頸腺癌。
2. 患有持續性、復發性或新診斷的轉移性子宮頸癌，不適合接受治癒性治療（手術和／或放射治療）。
3. 出生時性別為女性，提供知情同意時年滿 18 歲。如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
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2. 患有持續性、復發性或新診斷的轉移性子宮頸癌，不適合接受治癒性治療（手術和／或放射治療）。
3. 出生時性別為女性，提供知情同意時年滿 18 歲。如果同意參與試驗的法定年齡為>18歲，請遵守當地法規要求。
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主要排除條件
1. 感染 HIV 且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史者。
2. 記錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延後角膜癒合的嚴重角膜疾病之病史。
3. 患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史。
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2. 記錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延後角膜癒合的嚴重角膜疾病之病史。
3. 患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史。
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
1023 人
