計劃書編號A0221008
試驗已結束
2007-08-01 - 2008-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10N31.9
膀胱神經肌肉機功能障礙
ICD-9596.59
其他膀胱功能障礙
一個為期12週、隨機、雙盲、雙虛擬(Double-dummy)、安慰劑對照、平行分 組、多中心之研究，以評估與Tolterodine ER相比，Fesoterodine對於持續性膀胱過動症症狀病患之療效及安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
膀胱過動症
試驗目的
評估患有膀胱過動症患者以 fesoterodine 、安慰劑及tolterodine ER 經治療12週之療效比較。
藥品名稱
錠劑
主成份
Fesoterodine
劑型
110
劑量
4mg/8mg
評估指標
主要療效評估：與治療前比較，第12週的24小時內平均急迫性尿失禁次數的變化, 平均排尿次數的變化, 夜晚平均排尿次數的變化等
主要納入條件
納入條件
1.18歲以上之男女性門診病人。
2.在篩選之前，有持續三個月以上之膀胱過動症之症狀。
3.在隨機分配之前，紀錄三日排尿日誌24小時內平均急迫性尿失禁為一次以上。受試者24小時內平均排尿次數八次以上。
4.有能力且有意願正確地完成排尿日誌和所有試驗相關問卷，並能遵從預定的回診時間及試驗流程。同意並簽署同意書。
1.18歲以上之男女性門診病人。
2.在篩選之前，有持續三個月以上之膀胱過動症之症狀。
3.在隨機分配之前，紀錄三日排尿日誌24小時內平均急迫性尿失禁為一次以上。受試者24小時內平均排尿次數八次以上。
4.有能力且有意願正確地完成排尿日誌和所有試驗相關問卷，並能遵從預定的回診時間及試驗流程。同意並簽署同意書。
主要排除條件
排除條件
1.有fesoterodine之禁忌症包括：對藥物過敏，尿液滯留，胃滯留，控制不佳的狹角性青光眼，重症肌無力症，嚴重的肝功能受損，嚴重的潰瘍性結腸炎以及毒性巨腸症。
2.受試者有重大的肝或腎臟疾病、受試者患有神經性疾病，受試者有進行過下泌尿道手術及其他計畫書所列之病史。
3.無法停用計畫書所列的禁用藥物。
1.有fesoterodine之禁忌症包括：對藥物過敏，尿液滯留，胃滯留，控制不佳的狹角性青光眼，重症肌無力症，嚴重的肝功能受損，嚴重的潰瘍性結腸炎以及毒性巨腸症。
2.受試者有重大的肝或腎臟疾病、受試者患有神經性疾病，受試者有進行過下泌尿道手術及其他計畫書所列之病史。
3.無法停用計畫書所列的禁用藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
1675 人
