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臨床試驗計畫

計劃書編號M24-533

試驗執行中

2025-05-01 - 2028-07-31

Phase II

召募中6

ICD-10C78.5

大腸及直腸之續發性惡性腫瘤

ICD-10Z51.12

來院接受抗腫瘤免疫療法

ICD-9197.5

大腸及直腸之續發性惡性腫瘤

一項第 2 期、開放性、隨機分配、主試驗計畫書試驗，評估 Telisotuzumab Adizutecan 併用多種治療組合在轉移性大腸直腸癌受試者中的安全性和療效 (AndroMETa-CRC-533)

試驗申請者

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人蘇祐立血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

林偉雄放射診斷科
吳佳哲血液腫瘤科
蔡宗翰血液腫瘤科
林昶廷血液腫瘤科
陳彥豪血液腫瘤科
常景棣放射診斷科
邱泰然血液腫瘤科
黃詩喻血液腫瘤科
郭明濬血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人葉坤輝血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

沈盈君血液腫瘤科
邵幼雲血液腫瘤科
劉宗灝血液腫瘤科
呂理駿血液腫瘤科
黃大成血液腫瘤科
陳國興血液腫瘤科
林宗哲血液腫瘤科
郭弘揚血液腫瘤科
李佳真血液腫瘤科
陳柏邑血液腫瘤科
許駿血液腫瘤科
鄭安理內科
徐志宏血液腫瘤科
張端瑩血液腫瘤科
梁逸歆血液腫瘤科
陳達慶眼科
莊建淮血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人鄧豪偉血液腫瘤科

臺北榮民總醫院

協同主持人

陳明晃血液腫瘤科
唐振育血液腫瘤科
洪逸平血液腫瘤科
吳紋綺血液腫瘤科
顏厥全血液腫瘤科
柳建安放射診斷科
姜乃榕血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人葉裕民血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

林鵬展血液腫瘤科
黃盈慈血液腫瘤科
詹仁豪外科
陳柏全外科
黃怡璇血液腫瘤科
陳尚鴻血液腫瘤科
林博文外科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人徐鴻智血液腫瘤科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

賴盈傑放射診斷科
謝佳訓血液腫瘤科
陳仁熙血液腫瘤科
張境夫血液腫瘤科
黃振洋血液腫瘤科
呂嘉偉放射診斷科
周文其血液腫瘤科
余紹銘血液腫瘤科
黃文冠血液腫瘤科
郭永嘉血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人王照元

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

轉移性大腸直腸癌

試驗目的

本試驗的目的是探索一種名為 Telisotuzumab adizutecan (ABBV-400) 的試驗藥物與現有療法合併用於轉移性大腸直腸癌 (Metastatic Colorectal Cancer, mCRC) 患者的安全性和療效。

藥品名稱

ABBV-400

主成份

ABBV-400

劑型

N/A

劑量

N/A

評估指標

• 評估 telisotuzumab adizutecan 合併治療使用於 mCRC 相較於標準照護治療的療效。
• 評估 telisotuzumab adizutecan 合併治療使用於 mCRC 的安全性和耐受性。
• 最佳化 telisotuzumab adizutecan 在併用療程中的劑量，以判定適用子試驗中的第 3 期建議劑量 (RP3D)。
• 評估 telisotuzumab adizutecan 合併治療使用於 mCRC 的其他療效終點。
• 評估 telisotuzumab adizutecan 合併治療使用於 mCRC 的藥物動力學 (PK)。

主要納入條件

• 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1。
• 實驗室數值符合計畫書標準。
• 患有依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 的可測量的疾病。

主要排除條件

• 先前曾接受含有 c-MET 標靶藥物（例如：抗體、抗體藥物複合體、雙特異性抗體）的全身性療程和／或任何拓撲異構酶抑制劑（例如：irinotecan [抗癌妥])。
• 篩選前 5 年內有其他惡性腫瘤病史，但轉移或死亡風險可忽略的惡性腫瘤除外。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

30 人
全球人數

390 人