計劃書編號FIT-CD19-CAR-T-003
試驗執行中
2025-05-01 - 2043-05-01
Phase I
召募中2
快速製造的自體抗CD19嵌合抗原受體T細胞（FIT-CD19-CAR-T細胞）輸注液用於復發/難治B細胞急性淋巴性白血病患者的第一期臨床試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賀維斯特國際醫藥有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發/難治 B 細胞急性淋巴性白血病
試驗目的
主要目標：
1. 評估 FIT-CD19-CAR-T 細胞治療的安全性和耐受性。
次要目標：
1. 確定第二期臨床試驗的建議劑量（RP2D）；
2. 評估 FIT-CD19-CAR-T 細胞的藥物動力學（PK）特性；
3. 評估 FIT-CD19-CAR-T 細胞在 B 細胞急性淋巴性白血病受試者中的初步療效；
4. 評估 FIT-CD19-CAR-T 細胞在 B 細胞急性淋巴性白血病受試者中的免疫原性；
5. FIT-CD19-CAR-T 細胞輸注的可行性*。
*可行性定義為能製備 CAR-T 細胞產品的受試者比例，該比例將以相應的 95%信賴區間（CI）計算。
探索性目標：
1. 評估FIT-CD19-CAR-T細胞輸注後受試者周邊血液中細胞激素濃度；
2. 評估接受 FIT-CD19-CAR-T 細胞所需時間；
3. 檢測 CD19 陰性惡性 B 細胞的出現。*
*根據腫瘤切片檢查結果（需經受試者同意，可選擇性進行）。
藥品名稱
注射劑
主成份
FIT-CD19-CAR-T Cells
劑型
270
劑量
BILLION
評估指標
主要評估指標：
1. 每個劑量組中 DLT 的發生率（28 天 DLT 觀察期），以及不良事件
（AEs）和嚴重不良事件（SAEs）的發生率。
1. 每個劑量組中 DLT 的發生率（28 天 DLT 觀察期），以及不良事件
（AEs）和嚴重不良事件（SAEs）的發生率。
主要納入條件
此試驗將採取三階段分別來評估受試者是否符合納入條件的資格，包括收案、淋巴排空清除性化療及輸注CAR T細胞。其中包括（i）步驟1：由試驗主持人決定並由醫學監察確認以確定受試者是否適合；（ii）步驟2：確定受試者是否適合進行淋巴排空清除性化療，以及（iii）步驟3：確定受試者是否適合CAR T輸注。
受試者必須符合步驟一的所有資格標準才能夠納入本試驗。
步驟一：主要納入條件資格
1-1 步驟一的納入標準：
如果受試者符合以下所有標準，則可以參加此研究：
提供受試者同意書時年齡≥18歲。
經組織學或細胞學確認為CD19陽性之B細胞急性淋巴性白血病（ALL），進入試驗前確診為難治/復發之疾病狀態。(對於有接受過blinatumomab治療的患者需基於當地實驗室分析確認芽細胞上的CD19+表達)
難治/復發之疾病狀態：患有經目前標準治療（包含異體造血幹細胞移植療法或其他全身性治療）後難治或復發的疾病，且受試者不適合其他治療。
疾病負擔：檢測證據顯示骨髓中存在疾病。
中央/周邊靜脈適於接受白血球分離術。
預期餘命超過12周。
美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常體能狀態≤2分。
因先前療法引起之所有不良反應必須已恢復至≤第1級（除外臨床上不顯著的毒性，如脫髮）。
適當的心臟、肺部、肝臟、和腎臟等功能，定義如下：
心功能：左心室射出率LVEF ≥ 45%、心臟超音波（ECHO）確定無心包積液證據（微量或生理性除外），且心電圖無臨床上顯著的異常；
肺功能：一般空氣呼吸下的基礎血氧飽和度> 92%；
肝功能：總膽色素≤ 2.0 mg/dL，或≤ 3.0 mg/dL（如果肝臟存在惡性疾病浸潤），吉伯特氏症候群除外；丙胺酸轉胺酶及天門冬胺酸轉胺酵素≤ 2.5倍正常值上限（ULN），或≤ 5×ULN如果肝臟存在惡性疾病浸潤；
腎功能：以CKD-EPI公式計算的肌酸酐清除率≥40 mL/min或24小時CCr ≥ 40 mL/(min*1.73m²)；
檢測前7天內沒有輸血或生長因子支持的情況下，血液學檢查必須滿足下列要求（疾病導致的異常除外）：
絕對嗜中性白血球數（ANC）≥ 500/μL；
血小板數目≥ 50,000/μL
絕對淋巴球細胞計數 ≥ 500/μL（強制性要求所有受試者）
具有生育能力的女性受試者經血清或尿液懷孕檢測結果必須呈陰性（已接受手術絕育或停經達2年以上的女性可視為不具有生育能力）。
男女均需在簽署受試者同意書時起至淋巴排空清除性化療或CAR T細胞輸注完成後的12個月期間內採取避孕措施，以較長者為準。
能夠理解本臨床試驗的程序和方法，並在充分瞭解後自願同意參與並簽署受試者同意書。
步驟二：淋巴排空清除性化療的資格
試驗主持人必須確保只有符合所有納入標準且不符合任何排除標準的受試者被納入步驟二。在步驟一中進行的評估不能用於步驟二的資格評
估。
2-1 步驟二的的納入標準：
1. 完成步驟一。
2. CAR T 細胞滿足條件放行標準（需要緊急治療的受試者可基於醫學監察批准，在條件放行前開始淋巴排空清除性化療）
3. ECOG ≤ 2。
4. 適當的臟器功能，定義為：
a. 肺功能：一般空氣呼吸下的血氧飽和度（SpO2）> 92%。
b. 肝功能：總膽色素≤ 2.0 mg/dL，或≤ 3.0 mg/dL（如果肝臟存在惡性疾病浸潤），吉伯特氏症候群除外；丙胺酸轉胺酶及天門冬胺酸轉胺酵素≤ 2.5倍正常值上限（ULN），或≤ 5×ULN如果肝臟存在惡性疾病浸潤；
c. 腎功能：以CKD-EPI 公式計算的肌酸酐清除率≥40 mL/min 或24 小時CCr ≥ 40 mL/(min*1.73m²)；
5. 在淋巴排空清除性化療前24 小時內，受試者的體溫≤ 38℃（除了腫瘤熱）。
6. 在淋巴排空清除性化療前至少3 天避免使用皮質類固醇治療（每天≤ 10 毫克腎上腺皮質酮或等效劑量的其他皮質類固醇是被允許使用的）和其他免疫抑制藥物。
7. 淋巴排空清除性化療前至少3 天避免使用過短效的標靶治療藥物（例如，酪胺酸激酶抑制劑）。
8. 根據試驗主持人意見，沒有其他不適於淋巴排空清除性化療的狀況。
步驟三：CAR T 細胞輸注的資格
試驗主持人必須確保只有符合所有納入標準且不符合任何排除標準的受試者才能被納入步驟三並接受CAR T細胞治療。在步驟一和步驟二中進行的評估不能用於步驟三的資格評估。
3-1 步驟三的納入標準：
1. 完成步驟二。
2. 沒有證據顯示有症狀性充血性心衰竭、藥物控制不佳的心律不整或低血壓需使用升壓藥，由試驗主持人決定。
3. 適當的肺功能，定義為≤ 1 級呼吸急促且一般空氣呼吸下的血氧飽和度（SpO2）為92%。
4. 沒有新出現/惡化的≥ 3 級非血液器官功能障礙。
5. 在CAR T 細胞輸注前24 小時內，受試者的體溫≤ 38℃（除了腫瘤熱）。
6. 在輸注前至少3 天避免使用皮質類固醇治療（每天≤ 10 毫克腎上腺皮質酮或等效劑量的其他皮質類固醇是被允許使用的）和其他免疫抑制藥物。
7. 根據試驗主持人意見，沒有其他不適於CAR T 細胞輸注的任何狀況。
受試者必須符合步驟一的所有資格標準才能夠納入本試驗。
步驟一：主要納入條件資格
1-1 步驟一的納入標準：
如果受試者符合以下所有標準，則可以參加此研究：
提供受試者同意書時年齡≥18歲。
經組織學或細胞學確認為CD19陽性之B細胞急性淋巴性白血病（ALL），進入試驗前確診為難治/復發之疾病狀態。(對於有接受過blinatumomab治療的患者需基於當地實驗室分析確認芽細胞上的CD19+表達)
難治/復發之疾病狀態：患有經目前標準治療（包含異體造血幹細胞移植療法或其他全身性治療）後難治或復發的疾病，且受試者不適合其他治療。
疾病負擔：檢測證據顯示骨髓中存在疾病。
中央/周邊靜脈適於接受白血球分離術。
預期餘命超過12周。
美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常體能狀態≤2分。
因先前療法引起之所有不良反應必須已恢復至≤第1級（除外臨床上不顯著的毒性，如脫髮）。
適當的心臟、肺部、肝臟、和腎臟等功能，定義如下：
心功能：左心室射出率LVEF ≥ 45%、心臟超音波（ECHO）確定無心包積液證據（微量或生理性除外），且心電圖無臨床上顯著的異常；
肺功能：一般空氣呼吸下的基礎血氧飽和度> 92%；
肝功能：總膽色素≤ 2.0 mg/dL，或≤ 3.0 mg/dL（如果肝臟存在惡性疾病浸潤），吉伯特氏症候群除外；丙胺酸轉胺酶及天門冬胺酸轉胺酵素≤ 2.5倍正常值上限（ULN），或≤ 5×ULN如果肝臟存在惡性疾病浸潤；
腎功能：以CKD-EPI公式計算的肌酸酐清除率≥40 mL/min或24小時CCr ≥ 40 mL/(min*1.73m²)；
檢測前7天內沒有輸血或生長因子支持的情況下，血液學檢查必須滿足下列要求（疾病導致的異常除外）：
絕對嗜中性白血球數（ANC）≥ 500/μL；
血小板數目≥ 50,000/μL
絕對淋巴球細胞計數 ≥ 500/μL（強制性要求所有受試者）
具有生育能力的女性受試者經血清或尿液懷孕檢測結果必須呈陰性（已接受手術絕育或停經達2年以上的女性可視為不具有生育能力）。
男女均需在簽署受試者同意書時起至淋巴排空清除性化療或CAR T細胞輸注完成後的12個月期間內採取避孕措施，以較長者為準。
能夠理解本臨床試驗的程序和方法，並在充分瞭解後自願同意參與並簽署受試者同意書。
步驟二：淋巴排空清除性化療的資格
試驗主持人必須確保只有符合所有納入標準且不符合任何排除標準的受試者被納入步驟二。在步驟一中進行的評估不能用於步驟二的資格評
估。
2-1 步驟二的的納入標準：
1. 完成步驟一。
2. CAR T 細胞滿足條件放行標準（需要緊急治療的受試者可基於醫學監察批准，在條件放行前開始淋巴排空清除性化療）
3. ECOG ≤ 2。
4. 適當的臟器功能，定義為：
a. 肺功能：一般空氣呼吸下的血氧飽和度（SpO2）> 92%。
b. 肝功能：總膽色素≤ 2.0 mg/dL，或≤ 3.0 mg/dL（如果肝臟存在惡性疾病浸潤），吉伯特氏症候群除外；丙胺酸轉胺酶及天門冬胺酸轉胺酵素≤ 2.5倍正常值上限（ULN），或≤ 5×ULN如果肝臟存在惡性疾病浸潤；
c. 腎功能：以CKD-EPI 公式計算的肌酸酐清除率≥40 mL/min 或24 小時CCr ≥ 40 mL/(min*1.73m²)；
5. 在淋巴排空清除性化療前24 小時內，受試者的體溫≤ 38℃（除了腫瘤熱）。
6. 在淋巴排空清除性化療前至少3 天避免使用皮質類固醇治療（每天≤ 10 毫克腎上腺皮質酮或等效劑量的其他皮質類固醇是被允許使用的）和其他免疫抑制藥物。
7. 淋巴排空清除性化療前至少3 天避免使用過短效的標靶治療藥物（例如，酪胺酸激酶抑制劑）。
8. 根據試驗主持人意見，沒有其他不適於淋巴排空清除性化療的狀況。
步驟三：CAR T 細胞輸注的資格
試驗主持人必須確保只有符合所有納入標準且不符合任何排除標準的受試者才能被納入步驟三並接受CAR T細胞治療。在步驟一和步驟二中進行的評估不能用於步驟三的資格評估。
3-1 步驟三的納入標準：
1. 完成步驟二。
2. 沒有證據顯示有症狀性充血性心衰竭、藥物控制不佳的心律不整或低血壓需使用升壓藥，由試驗主持人決定。
3. 適當的肺功能，定義為≤ 1 級呼吸急促且一般空氣呼吸下的血氧飽和度（SpO2）為92%。
4. 沒有新出現/惡化的≥ 3 級非血液器官功能障礙。
5. 在CAR T 細胞輸注前24 小時內，受試者的體溫≤ 38℃（除了腫瘤熱）。
6. 在輸注前至少3 天避免使用皮質類固醇治療（每天≤ 10 毫克腎上腺皮質酮或等效劑量的其他皮質類固醇是被允許使用的）和其他免疫抑制藥物。
7. 根據試驗主持人意見，沒有其他不適於CAR T 細胞輸注的任何狀況。
主要排除條件
1-2 步驟一的排除標準：
符合以下任一條件的受試者，無法參與此研究：
1. 已知對於牛源、鼠源產品、cyclophosphamide、fludarabine 會產生全身性過敏或不耐受。
2. 腦部磁振造影（MRI）檢查顯示活動性中樞神經系統侵犯，除非CNS侵犯經治療後穩定（即受試者無活性臨床徵象和症狀），且治療在進入試驗前4 週以上。
3. 具有CNS-3 或CNS-2 臨床顯著神經學變化：
1) CNS-3 定義為腦脊液樣本中可偵測到的腦脊髓芽細胞≥5WBCs/mm3。
2) CNS-2 的定義為腦脊液樣本中檢測到腦脊髓芽細胞且<5WBCs/mm3。
注意：根據篩檢期間腰椎穿刺腦脊液細胞學的檢查結果，CNS-1（腦脊液中未檢測到白血病）和臨床上無明顯的神經系統變化的CNS-2 受試者符合參與本試驗的資格。
注意：曾有中樞神經系統白血病（CNSL）病史的受試者在提供至少3個月的CNS-1 或無CNSL 的證據後符合參與本試驗的資格
4. 進入試驗前12 個月內存在臨床顯著的中樞神經系統疾病，如癲癇症、腦血管缺血/出血、癡呆、小腦疾病，或任何涉及中樞神經系統的自體免疫性疾病等。
5. 具有臨床顯著意義第三間隙積液的受試者。
6. 患有布凱特氏淋巴瘤（Burkitt’s lymphoma）和慢性骨髓性白血病淋巴母細胞危象（CML lymphoid blast crisis）的受試者。
7. 非黑色素皮膚瘤或原位癌（例如，子宮頸、膀胱、乳腺）以外的惡性腫瘤病史（包含骨髓增生不良症候群），除非未經積極治療至少有2
年無疾病跡象。
8. 存在或懷疑有無法控制的真菌、細菌、病毒或其他感染；若為單純性泌尿道感染或無併發症的細菌性咽炎，且在積極治療下已有改善，並
經與贊助商的醫學監查諮詢後，可允許納入。
9. 進入試驗前10 天內出現有症狀的新冠病毒感染。
10. 已知感染人類免疫缺陷病毒（HIV ）、人類嗜T 淋巴球病毒I 型（HTLV-I）、B 型肝炎或C 型肝炎病毒。如果病毒載量在定量聚合酶
鏈反應（PCR）和/或核酸測試中是無法檢測到的，則有B 型肝炎或C型肝炎的病史可接受。
11. 既往用藥：
a) 先前接受過除了blinatumomab之外的抗CD19療法，如CAR T、雙特異性T 細胞結合劑（BiTE）或單株抗體。
b) 在blinatumomab治療後經歷過3級或以上CRS/神經毒性的受試者。
c) 在進入試驗前6 個月內曾接受alemtuzumab 治療，進入試驗前3 個月內曾接受clofarabine、cladribine 或bendamustine 治療，或在進入
試驗前3 週內曾接受PEG-asparaginase 治療（如果ALC > 1000cells/μL 則例外允許）。
d) 在進入試驗前3 個月內接受幹細胞移植療法。
e) 在進入試驗前4 週內接受活性疫苗注射。
f) 在進入試驗前4 週內接受捐贈者淋巴球輸注（DLI）。
g) 在進入試驗前4 週內使用過任何試驗藥品。
h) 在進入試驗前4 週或5 個半衰期內接受過免疫促進劑或免疫抑制劑（如抗胸腺球蛋白，干擾素-α ，干擾素-β ，介白素2 ，恩博
（etanercept），類克（infliximab），普樂可復（tacrolimus），環孢素(cyclosporin)或黴酚酸(mycophenolic acid)），以較短者為準。
i) 在進入試驗前4 週或5 個半衰期內使用過任何的其他全身性單株抗體或抗體藥物複合體。
j) 在進入試驗前4 週內進行過大手術。
k) 在進入試驗前3週內接受過放射療法（若為有限劑量或局部區域放射，可例外允許）。
l) 在進入試驗前2週內，接受過全身性細胞毒性藥物，包括每日或每周低劑量維持性化療（ 例如cyclophosphamide 、ifosfamide 、
chlorambucil 或melphalan、vincristine 等）。
m) 在進入試驗前2週內曾使用長效型骨髓生長因子（如pegfilgrastim）
或前5 天內曾使用短效型骨髓生長因子或細胞驅動藥物（例如granulocyte colony-stimulating factor/filgrastim 及plerixafor）。
n) 在進入試驗前2 週內長期使用全身性皮質類固醇，定義為每天>10毫克的prednisolone 或等效藥物。例外情況：
i. 鼻腔、眼科、吸入、關節內和局部類固醇製劑。
ii. 短期全身性類固醇治療一次性且已解決的疾患。
o) 在進入試驗前1 週內接受脊髓鞘內注射化療。
12. 存在II-IV 級（Glucksberg 分級）GVHD。
13. 曾有自體免疫性疾病的病史（例如，克隆氏症、風濕性關節炎、全身性紅斑狼瘡），導致終端器官損傷或在過去2 年內需要全身免疫抑制/
全身性疾病緩解藥物。
14. 曾有心肌梗塞、心臟血管成形術或支架植入、不穩定心絞痛或在進入試驗前12 個月內有其他臨床上顯著的心臟疾病的病史。
15. 同時具有基因性骨髓衰竭異常症候群疾病史，如范可尼氏貧血、柯士文症候群及史黛氏症。
16. 過去曾接受過任何CAR T 細胞產品或其他基因改造T 細胞療法者。
17. 由試驗主持人判斷，受試者不太可能完成試驗計畫規定的所有程序和追蹤訪視，或由於其他原因不適合參與此試驗。2-2 步驟二的排除標準：
在進行步驟二之前，受試者不得符合以下任何標準才能被視為符合資格：
1. 未獲控制的全身性真菌、細菌、病毒或其他感染（定義為接受適合的抗生素或其他治療後，感染相關臨床徵象和症狀未進一步好
轉）。
2. 存在II-IV 級（Glucksberg 分級）GVHD。
3. 使用下述併用治療部分中所述之禁用藥品。
3-2 步驟三的排除標準：
在進行步驟三之前，受試者不得符合以下任何標準，才能被視為符合資格：
1. 未獲控制的全身性真菌、細菌、病毒或其他感染（定義為接受適合的抗生素或其他治療後，感染相關臨床徵象和症狀未進一步好轉）。
2. 存在II-IV 級（Glucksberg 分級）GVHD。
3. 使用下述併用治療部分中所述之禁用藥品。
符合以下任一條件的受試者，無法參與此研究：
1. 已知對於牛源、鼠源產品、cyclophosphamide、fludarabine 會產生全身性過敏或不耐受。
2. 腦部磁振造影（MRI）檢查顯示活動性中樞神經系統侵犯，除非CNS侵犯經治療後穩定（即受試者無活性臨床徵象和症狀），且治療在進入試驗前4 週以上。
3. 具有CNS-3 或CNS-2 臨床顯著神經學變化：
1) CNS-3 定義為腦脊液樣本中可偵測到的腦脊髓芽細胞≥5WBCs/mm3。
2) CNS-2 的定義為腦脊液樣本中檢測到腦脊髓芽細胞且<5WBCs/mm3。
注意：根據篩檢期間腰椎穿刺腦脊液細胞學的檢查結果，CNS-1（腦脊液中未檢測到白血病）和臨床上無明顯的神經系統變化的CNS-2 受試者符合參與本試驗的資格。
注意：曾有中樞神經系統白血病（CNSL）病史的受試者在提供至少3個月的CNS-1 或無CNSL 的證據後符合參與本試驗的資格
4. 進入試驗前12 個月內存在臨床顯著的中樞神經系統疾病，如癲癇症、腦血管缺血/出血、癡呆、小腦疾病，或任何涉及中樞神經系統的自體免疫性疾病等。
5. 具有臨床顯著意義第三間隙積液的受試者。
6. 患有布凱特氏淋巴瘤（Burkitt’s lymphoma）和慢性骨髓性白血病淋巴母細胞危象（CML lymphoid blast crisis）的受試者。
7. 非黑色素皮膚瘤或原位癌（例如，子宮頸、膀胱、乳腺）以外的惡性腫瘤病史（包含骨髓增生不良症候群），除非未經積極治療至少有2
年無疾病跡象。
8. 存在或懷疑有無法控制的真菌、細菌、病毒或其他感染；若為單純性泌尿道感染或無併發症的細菌性咽炎，且在積極治療下已有改善，並
經與贊助商的醫學監查諮詢後，可允許納入。
9. 進入試驗前10 天內出現有症狀的新冠病毒感染。
10. 已知感染人類免疫缺陷病毒（HIV ）、人類嗜T 淋巴球病毒I 型（HTLV-I）、B 型肝炎或C 型肝炎病毒。如果病毒載量在定量聚合酶
鏈反應（PCR）和/或核酸測試中是無法檢測到的，則有B 型肝炎或C型肝炎的病史可接受。
11. 既往用藥：
a) 先前接受過除了blinatumomab之外的抗CD19療法，如CAR T、雙特異性T 細胞結合劑（BiTE）或單株抗體。
b) 在blinatumomab治療後經歷過3級或以上CRS/神經毒性的受試者。
c) 在進入試驗前6 個月內曾接受alemtuzumab 治療，進入試驗前3 個月內曾接受clofarabine、cladribine 或bendamustine 治療，或在進入
試驗前3 週內曾接受PEG-asparaginase 治療（如果ALC > 1000cells/μL 則例外允許）。
d) 在進入試驗前3 個月內接受幹細胞移植療法。
e) 在進入試驗前4 週內接受活性疫苗注射。
f) 在進入試驗前4 週內接受捐贈者淋巴球輸注（DLI）。
g) 在進入試驗前4 週內使用過任何試驗藥品。
h) 在進入試驗前4 週或5 個半衰期內接受過免疫促進劑或免疫抑制劑（如抗胸腺球蛋白，干擾素-α ，干擾素-β ，介白素2 ，恩博
（etanercept），類克（infliximab），普樂可復（tacrolimus），環孢素(cyclosporin)或黴酚酸(mycophenolic acid)），以較短者為準。
i) 在進入試驗前4 週或5 個半衰期內使用過任何的其他全身性單株抗體或抗體藥物複合體。
j) 在進入試驗前4 週內進行過大手術。
k) 在進入試驗前3週內接受過放射療法（若為有限劑量或局部區域放射，可例外允許）。
l) 在進入試驗前2週內，接受過全身性細胞毒性藥物，包括每日或每周低劑量維持性化療（ 例如cyclophosphamide 、ifosfamide 、
chlorambucil 或melphalan、vincristine 等）。
m) 在進入試驗前2週內曾使用長效型骨髓生長因子（如pegfilgrastim）
或前5 天內曾使用短效型骨髓生長因子或細胞驅動藥物（例如granulocyte colony-stimulating factor/filgrastim 及plerixafor）。
n) 在進入試驗前2 週內長期使用全身性皮質類固醇，定義為每天>10毫克的prednisolone 或等效藥物。例外情況：
i. 鼻腔、眼科、吸入、關節內和局部類固醇製劑。
ii. 短期全身性類固醇治療一次性且已解決的疾患。
o) 在進入試驗前1 週內接受脊髓鞘內注射化療。
12. 存在II-IV 級（Glucksberg 分級）GVHD。
13. 曾有自體免疫性疾病的病史（例如，克隆氏症、風濕性關節炎、全身性紅斑狼瘡），導致終端器官損傷或在過去2 年內需要全身免疫抑制/
全身性疾病緩解藥物。
14. 曾有心肌梗塞、心臟血管成形術或支架植入、不穩定心絞痛或在進入試驗前12 個月內有其他臨床上顯著的心臟疾病的病史。
15. 同時具有基因性骨髓衰竭異常症候群疾病史，如范可尼氏貧血、柯士文症候群及史黛氏症。
16. 過去曾接受過任何CAR T 細胞產品或其他基因改造T 細胞療法者。
17. 由試驗主持人判斷，受試者不太可能完成試驗計畫規定的所有程序和追蹤訪視，或由於其他原因不適合參與此試驗。2-2 步驟二的排除標準：
在進行步驟二之前，受試者不得符合以下任何標準才能被視為符合資格：
1. 未獲控制的全身性真菌、細菌、病毒或其他感染（定義為接受適合的抗生素或其他治療後，感染相關臨床徵象和症狀未進一步好
轉）。
2. 存在II-IV 級（Glucksberg 分級）GVHD。
3. 使用下述併用治療部分中所述之禁用藥品。
3-2 步驟三的排除標準：
在進行步驟三之前，受試者不得符合以下任何標準，才能被視為符合資格：
1. 未獲控制的全身性真菌、細菌、病毒或其他感染（定義為接受適合的抗生素或其他治療後，感染相關臨床徵象和症狀未進一步好轉）。
2. 存在II-IV 級（Glucksberg 分級）GVHD。
3. 使用下述併用治療部分中所述之禁用藥品。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
9-12 人
-
全球人數
9-12 人
