計劃書編號F60087CI101
尚未開始召募
2025-01-30 - 2030-01-30
Phase I
召募中2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
第 I/II 期首次使用於人體開放性試驗，評估 STX-241 用於對 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (TKI) 具抗藥性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 參與者的安全性與療效(計畫編號：F60087CI101)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
富啓睿台灣股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
EGFR 酪胺酸激酶抑制劑 (TKI) 具抗藥性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)
試驗目的
這項臨床試驗的目的是調查一種名為 STX-241 的試驗用口服抗癌藥物在對標準治療不再有反應的肺癌患者中的耐受性和活性。
藥品名稱
錠劑
主成份
STX-241
劑型
110
劑量
5mg
評估指標
第 1 部分：劑量遞增和回填部分（第 1a 期）
• 安全性：根據美國國家癌症研究院 (NCI) 不良事件常用術語標準 (CTCAE) 5.0 版標準，治療中出現的不良事件/治療中出現的嚴重不良事件 (TEAE/TESAE) 的發生率和嚴重度，包括在身體檢查、生命徵象、實驗室數值、左心室射血分率 (LVEF) 和心電圖 (ECG) 的變化。
• 耐受性：導致 STX-241 劑量調降、中斷或停藥的 TEAE/TESAE。
• OBD：第 1 週期內劑量限制毒性 (DLT) 的發生率、藥物動力學 (PK) 暴露、腫瘤縮小、TEAE/SAE ≥ 2 級。根據 NCI-CTCAE 第5.0 版標準之 TEAE/SAE 的類型、頻率及嚴重度。MTD：第 1 週期內（即每個劑量等級治療的前 28 天）劑量限制毒性(DLT) 的發生率。
第 2 部分：劑量範圍最佳化（第 Ib 期）
• 整體安全性、PK 暴露、PD、經 IR 確認的 ORR (cORR)
• 安全性：根據 NCI-CTCAE 5.0 版標準，治療中出現的不良事件/治療中出現的嚴重不良事件 (TEAE/TESAE) 的發生率和嚴重度，包括在實驗室數值、身體檢查、生命徵象、左心室射血分率 (LVEF) 和心電圖 (ECG) 的變化。
• 耐受性：STX-241 劑量調降、中斷或停藥。
• 安全性：根據美國國家癌症研究院 (NCI) 不良事件常用術語標準 (CTCAE) 5.0 版標準，治療中出現的不良事件/治療中出現的嚴重不良事件 (TEAE/TESAE) 的發生率和嚴重度，包括在身體檢查、生命徵象、實驗室數值、左心室射血分率 (LVEF) 和心電圖 (ECG) 的變化。
• 耐受性：導致 STX-241 劑量調降、中斷或停藥的 TEAE/TESAE。
• OBD：第 1 週期內劑量限制毒性 (DLT) 的發生率、藥物動力學 (PK) 暴露、腫瘤縮小、TEAE/SAE ≥ 2 級。根據 NCI-CTCAE 第5.0 版標準之 TEAE/SAE 的類型、頻率及嚴重度。MTD：第 1 週期內（即每個劑量等級治療的前 28 天）劑量限制毒性(DLT) 的發生率。
第 2 部分：劑量範圍最佳化（第 Ib 期）
• 整體安全性、PK 暴露、PD、經 IR 確認的 ORR (cORR)
• 安全性：根據 NCI-CTCAE 5.0 版標準，治療中出現的不良事件/治療中出現的嚴重不良事件 (TEAE/TESAE) 的發生率和嚴重度，包括在實驗室數值、身體檢查、生命徵象、左心室射血分率 (LVEF) 和心電圖 (ECG) 的變化。
• 耐受性：STX-241 劑量調降、中斷或停藥。
主要納入條件
只有滿足以下所有條件，您才有資格參與本試驗：
1. 簽署受試者同意書時您必須年滿 18 歲。
2. 您必須患有無法通過手術或化療併用放射治療的 EGFR 變異的非小細胞肺癌。
3. 您的疾病在您服用一種稱為第三代 EGFR TKI (Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor [表皮生長因子受體-酪胺酸激酶抑制劑]) 的藥物後惡化，不論單獨或併用其他治療。
4. 第 1 部分（回填部分）：您的腫瘤細胞必須攜帶 C797X 突變，且沒有T790M 突變。
5. 第 1 部分（回填部分）：您的疾病必須是可測量的。
6.
您必須能夠在沒有太多幫助的情況下進行日常活動。(ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [美國東岸癌症臨床研究合作組織]) 體能狀態0 或 1分)
7. 在第一次服用 STX-241 之前，您必須進行正常或接近正常的骨髓功能、肝臟、腎臟血液檢查，其定義為：
o 絕對嗜中性白血球 (Absolute neutrophil count, ANC) 計數 ≥ 1.5 x 109/L。
o 血小板 ≥ 75 x 109/L。
o 血紅素 ≥ 90 g/L。
o 如果您患有吉伯特氏症候群，則血清總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常範圍上限 (upper limited normal, ULN) 或 ≤ 3.0 × ULN。
o 天門冬胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, ALT) ≤ 3.0 倍 ULN。如果您有肝轉移，則 AST 和 ALT ≤ 5 倍 ULN。
o 根據 CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration[腎臟病流行病學合作研究組]) 方程式估算的腎絲球過濾率 (glomerular filtration rare, GFR) ≥ 50 mL/min。
8. 您必須有足夠的心臟功能，其定義為：
o 平均QTcF值 (Mean QT interval corrected for heart rate according to Fridericia’s formula [根據 Fridericia 公式以心率校正後的平均 QT 間期]) 女性 ≤ 470 毫秒，男性 ≤ 450 毫秒，且無長 QT 症候群病史或尖端扭轉型室性心搏過速的風險因子。
o 透過多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描或心臟超音波確定左心室射血分率 (LVEF) ≥ 50%。
o 收縮壓 < 150 mmHg 及舒張壓 < 100 mmHg（如果參與者接受降血壓治療，則血壓必須穩定）。
9. 如果您是具生育能力的女性，則不得懷孕或哺乳。
10. 如果您具有生育能力或您的伴侶具有生育能力，您需要了解本受試者同意書後面第五章節列出的避孕要求。
11. 您必須願意遵守所有試驗計畫書要求和計畫程序，包括在必要時前往試驗中心。
1. 簽署受試者同意書時您必須年滿 18 歲。
2. 您必須患有無法通過手術或化療併用放射治療的 EGFR 變異的非小細胞肺癌。
3. 您的疾病在您服用一種稱為第三代 EGFR TKI (Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor [表皮生長因子受體-酪胺酸激酶抑制劑]) 的藥物後惡化，不論單獨或併用其他治療。
4. 第 1 部分（回填部分）：您的腫瘤細胞必須攜帶 C797X 突變，且沒有T790M 突變。
5. 第 1 部分（回填部分）：您的疾病必須是可測量的。
6.
您必須能夠在沒有太多幫助的情況下進行日常活動。(ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [美國東岸癌症臨床研究合作組織]) 體能狀態0 或 1分)
7. 在第一次服用 STX-241 之前，您必須進行正常或接近正常的骨髓功能、肝臟、腎臟血液檢查，其定義為：
o 絕對嗜中性白血球 (Absolute neutrophil count, ANC) 計數 ≥ 1.5 x 109/L。
o 血小板 ≥ 75 x 109/L。
o 血紅素 ≥ 90 g/L。
o 如果您患有吉伯特氏症候群，則血清總膽紅素 ≤ 1.5 倍正常範圍上限 (upper limited normal, ULN) 或 ≤ 3.0 × ULN。
o 天門冬胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, AST) 和丙胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, ALT) ≤ 3.0 倍 ULN。如果您有肝轉移，則 AST 和 ALT ≤ 5 倍 ULN。
o 根據 CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration[腎臟病流行病學合作研究組]) 方程式估算的腎絲球過濾率 (glomerular filtration rare, GFR) ≥ 50 mL/min。
8. 您必須有足夠的心臟功能，其定義為：
o 平均QTcF值 (Mean QT interval corrected for heart rate according to Fridericia’s formula [根據 Fridericia 公式以心率校正後的平均 QT 間期]) 女性 ≤ 470 毫秒，男性 ≤ 450 毫秒，且無長 QT 症候群病史或尖端扭轉型室性心搏過速的風險因子。
o 透過多頻道心室功能攝影 (MUGA) 掃描或心臟超音波確定左心室射血分率 (LVEF) ≥ 50%。
o 收縮壓 < 150 mmHg 及舒張壓 < 100 mmHg（如果參與者接受降血壓治療，則血壓必須穩定）。
9. 如果您是具生育能力的女性，則不得懷孕或哺乳。
10. 如果您具有生育能力或您的伴侶具有生育能力，您需要了解本受試者同意書後面第五章節列出的避孕要求。
11. 您必須願意遵守所有試驗計畫書要求和計畫程序，包括在必要時前往試驗中心。
主要排除條件
如果符合以下任何條件，您將無法參與本試驗：
1. 如果您符合其他可用療法的資格。
2. 您無法吞嚥或消化藥錠和膠囊。
3. 如果您除了正在研究的癌症之外還患有另一種癌症。但是，如果您至少 2 年前完成了另一種癌症的癌症治療，並且自治療結束後沒有任何疾病復發的跡象，您仍然可以參加。如果另一種癌症是一種不太可能擴散或不危及生命並且已得到充分治療的癌症，您仍然可以參加。
4. 如果您患有腦轉移或脊髓受壓迫導致神經系統症狀；且治療（通常使用皮質類固醇藥物）已至少兩週無法控制問題。
5. 如果您對 STX-241 成分或類似藥品有過敏反應。
6. 如果您目前患有感染，無論是細菌、真菌或病毒感染，而需要在第一劑 STX-241 前2 週內接受治療。
請注意：
- 如果您被要求進行 HBV（Hepatitis B Virus [B 型肝炎]）、HCV（Hepatitis C Virus [C 型肝炎]）或目前患有其他肝臟疾病的檢測，結果呈陽性（包括假陽性），試驗醫院和試驗醫師將為您提供後續的醫療轉診或諮詢，並將依法向主管機關報告。如果您對這種做法有任何顧慮，您不應接受檢測，且不應參與本試驗。
7. 若在接受第一劑 STX-241 前 2 週內，COVID 檢測呈陽性，即嚴重急性呼吸系統症候群冠狀病毒 2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARs-CoV-2) 或 SARs-CoV2 變異株的反轉錄聚合酶連鎖反應 (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) 檢測呈陽性，或疑似感染了 COVID（SARs-CoV-2 或 SARs-CoV-2 變異株）並正在等待確認。
8. 如果您患有心血管功能異常或重要的心血管疾病（目前患病或在簽署受試者同意書前 6 個月內發生），包括以下任何一項：
o 心肌梗塞、影響心臟或供應心臟的血管的疾病，例如不穩定心絞痛（由於沒有足夠的血液流向心臟而導致的疼痛）、冠狀動脈/外周動脈移植或管道或供應心臟的血管或外周動脈的修復；
o 症狀性充血性心臟衰竭，即心臟無法泵出足夠的血液來滿足身體需求的情況；
o 腦血管意外或暫時性腦缺血；
o 症狀性心律緩慢，需要藥物矯正異常心律；
o 持續的心律異常；
9. 如果您目前患有無法控制的疾病，包括但不限於精神疾病或社交狀況（包括酗酒），而可能限制您遵守試驗要求的能力。
10. 如果您過去或目前有間質性肺病 (Interstitial Lung Disease, ILD) 病史，此為一種會導致肺部疤痕的疾病，曾因先前的放射治療引起肺部發炎而需要類固醇治療。
11. 如果您曾經患有史蒂文斯強森症候群 (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) 或毒性表皮壞死溶解症 (toxic epidermal necrolysis, TEN)，或者您目前有這些病症的任何跡象。
12. 如果您是懷孕或哺乳中的女性。
13. 如果您之前接受過癌症治療：
o 在首次服用 STX-241 前 7 天內使用稱為 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑的藥物。
o 在接受第一劑STX-241 前 28 天內曾經接受任何其他癌症治療，如果治療從體內迅速消除，所需間隔可以較短，但與 STX-241 的第一劑至少間隔 14 天，
o 在接受第一劑 STX-241 前 14 天內對大範圍或包括重要器官進行放射線治療（包括全腦放射線治療或腦部立體定位放射線手術）。
14. 在接受第一劑 STX-241 前 30 天內接種活性減毒疫苗。
15. 如果您因先前的治療而出現任何毒性，且在首次服用 STX-241 時，毒性強度為中度或重度。例外情況包括脫髮、疲勞和周邊神經病變（輕度或中度）。
16. 在接受第一劑 STX-241 的 14 天內曾進行重大外科手術（但中央靜脈導管置放、腫瘤針頭活檢和餵食管放置等手術不視為重大外科手術），或是如果您尚未自最近的手術中完全康復。
17. 使用禁用藥物或禁用草藥療法進行治療。您的醫師會告訴您哪些藥物是禁止使用的，如果您正在服用任何這些藥物，您的醫師會告訴您在臨床試驗中開始治療前何時應該停止服用這些藥物。
18. 如果您在接受 STX-241 的第一劑藥物前至少 14 天內（如果藥物從體內排除緩慢，則長於 14 天）參與了使用試驗性藥物的臨床試驗。
19. 如果您有任何狀況而使參與試驗不符合您的最佳利益（例如，可能會損害您的健康）或會阻礙、限制或混淆臨床試驗所需的部分評估（例如，任何可能降低對試驗計畫書和追蹤的遵從性的心理、家庭、社會或地理狀況）。
20. 如果您是試驗主持人或其任何同仁的家庭成員，或者您是協助試驗進行的同仁和員工（秘書、護理人員、技術人員），或者您處於可能存在利益衝突的職位。只有在完全獨立於此關係的適當合格人員尋求知情同意的情況下，您才能參與。
21.
如果您因行政或法律裁決而失去自由，或您處於監護之下。
1. 如果您符合其他可用療法的資格。
2. 您無法吞嚥或消化藥錠和膠囊。
3. 如果您除了正在研究的癌症之外還患有另一種癌症。但是，如果您至少 2 年前完成了另一種癌症的癌症治療，並且自治療結束後沒有任何疾病復發的跡象，您仍然可以參加。如果另一種癌症是一種不太可能擴散或不危及生命並且已得到充分治療的癌症，您仍然可以參加。
4. 如果您患有腦轉移或脊髓受壓迫導致神經系統症狀；且治療（通常使用皮質類固醇藥物）已至少兩週無法控制問題。
5. 如果您對 STX-241 成分或類似藥品有過敏反應。
6. 如果您目前患有感染，無論是細菌、真菌或病毒感染，而需要在第一劑 STX-241 前2 週內接受治療。
請注意：
- 如果您被要求進行 HBV（Hepatitis B Virus [B 型肝炎]）、HCV（Hepatitis C Virus [C 型肝炎]）或目前患有其他肝臟疾病的檢測，結果呈陽性（包括假陽性），試驗醫院和試驗醫師將為您提供後續的醫療轉診或諮詢，並將依法向主管機關報告。如果您對這種做法有任何顧慮，您不應接受檢測，且不應參與本試驗。
7. 若在接受第一劑 STX-241 前 2 週內，COVID 檢測呈陽性，即嚴重急性呼吸系統症候群冠狀病毒 2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARs-CoV-2) 或 SARs-CoV2 變異株的反轉錄聚合酶連鎖反應 (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) 檢測呈陽性，或疑似感染了 COVID（SARs-CoV-2 或 SARs-CoV-2 變異株）並正在等待確認。
8. 如果您患有心血管功能異常或重要的心血管疾病（目前患病或在簽署受試者同意書前 6 個月內發生），包括以下任何一項：
o 心肌梗塞、影響心臟或供應心臟的血管的疾病，例如不穩定心絞痛（由於沒有足夠的血液流向心臟而導致的疼痛）、冠狀動脈/外周動脈移植或管道或供應心臟的血管或外周動脈的修復；
o 症狀性充血性心臟衰竭，即心臟無法泵出足夠的血液來滿足身體需求的情況；
o 腦血管意外或暫時性腦缺血；
o 症狀性心律緩慢，需要藥物矯正異常心律；
o 持續的心律異常；
9. 如果您目前患有無法控制的疾病，包括但不限於精神疾病或社交狀況（包括酗酒），而可能限制您遵守試驗要求的能力。
10. 如果您過去或目前有間質性肺病 (Interstitial Lung Disease, ILD) 病史，此為一種會導致肺部疤痕的疾病，曾因先前的放射治療引起肺部發炎而需要類固醇治療。
11. 如果您曾經患有史蒂文斯強森症候群 (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) 或毒性表皮壞死溶解症 (toxic epidermal necrolysis, TEN)，或者您目前有這些病症的任何跡象。
12. 如果您是懷孕或哺乳中的女性。
13. 如果您之前接受過癌症治療：
o 在首次服用 STX-241 前 7 天內使用稱為 EGFR 酪胺酸激酶抑制劑的藥物。
o 在接受第一劑STX-241 前 28 天內曾經接受任何其他癌症治療，如果治療從體內迅速消除，所需間隔可以較短，但與 STX-241 的第一劑至少間隔 14 天，
o 在接受第一劑 STX-241 前 14 天內對大範圍或包括重要器官進行放射線治療（包括全腦放射線治療或腦部立體定位放射線手術）。
14. 在接受第一劑 STX-241 前 30 天內接種活性減毒疫苗。
15. 如果您因先前的治療而出現任何毒性，且在首次服用 STX-241 時，毒性強度為中度或重度。例外情況包括脫髮、疲勞和周邊神經病變（輕度或中度）。
16. 在接受第一劑 STX-241 的 14 天內曾進行重大外科手術（但中央靜脈導管置放、腫瘤針頭活檢和餵食管放置等手術不視為重大外科手術），或是如果您尚未自最近的手術中完全康復。
17. 使用禁用藥物或禁用草藥療法進行治療。您的醫師會告訴您哪些藥物是禁止使用的，如果您正在服用任何這些藥物，您的醫師會告訴您在臨床試驗中開始治療前何時應該停止服用這些藥物。
18. 如果您在接受 STX-241 的第一劑藥物前至少 14 天內（如果藥物從體內排除緩慢，則長於 14 天）參與了使用試驗性藥物的臨床試驗。
19. 如果您有任何狀況而使參與試驗不符合您的最佳利益（例如，可能會損害您的健康）或會阻礙、限制或混淆臨床試驗所需的部分評估（例如，任何可能降低對試驗計畫書和追蹤的遵從性的心理、家庭、社會或地理狀況）。
20. 如果您是試驗主持人或其任何同仁的家庭成員，或者您是協助試驗進行的同仁和員工（秘書、護理人員、技術人員），或者您處於可能存在利益衝突的職位。只有在完全獨立於此關係的適當合格人員尋求知情同意的情況下，您才能參與。
21.
如果您因行政或法律裁決而失去自由，或您處於監護之下。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
-
全球人數
135 人
