計劃書編號201008014M
尚未開始召募
2010-11-01 - 2011-10-31
其他
終止收納1
以丙酮酸鈉治療第二型瓜胺酸血症之效果評估
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
無
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
第二型瓜胺酸血症
試驗目的
評估丙酮酸鈉對於第二型瓜胺酸血症之療效
藥品名稱
主成份
Na pyruvate
劑型
劑量
250 mg
評估指標
1.主要評估指標：
血氨(NH3)
肝臟功能指標(ALT/AST; total bilirubin/direct bilirubin)
患者身高體重的變化
2.次要評估指標：
氧化壓力
血氨(NH3)
肝臟功能指標(ALT/AST; total bilirubin/direct bilirubin)
患者身高體重的變化
2.次要評估指標：
氧化壓力
主要納入條件
一.主要納入條件：
1.成人型患者血漿瓜胺酸濃度高於正常、血氨濃度高於正常，或有神經或精神症狀著。
2.幼兒、青年或成人雖然瓜胺酸濃度正常，但是血糖低於正常、體重低於正常10個百分比、BMI低於正常10個百分比、或容易疲勞。
3.嬰兒膽汁滯留性黃疸、肝臟酵素濃度上升或凝血因子濃度下降，需要考慮肝臟移植時。
二.主要排除條件：
1. 不願配合本研究計畫書所規定的研究程序。
2. 懷孕或哺乳之婦女。
1.成人型患者血漿瓜胺酸濃度高於正常、血氨濃度高於正常，或有神經或精神症狀著。
2.幼兒、青年或成人雖然瓜胺酸濃度正常，但是血糖低於正常、體重低於正常10個百分比、BMI低於正常10個百分比、或容易疲勞。
3.嬰兒膽汁滯留性黃疸、肝臟酵素濃度上升或凝血因子濃度下降，需要考慮肝臟移植時。
二.主要排除條件：
1. 不願配合本研究計畫書所規定的研究程序。
2. 懷孕或哺乳之婦女。
主要排除條件
一.主要納入條件：
1.成人型患者血漿瓜胺酸濃度高於正常、血氨濃度高於正常，或有神經或精神症狀著。
2.幼兒、青年或成人雖然瓜胺酸濃度正常，但是血糖低於正常、體重低於正常10個百分比、BMI低於正常10個百分比、或容易疲勞。
3.嬰兒膽汁滯留性黃疸、肝臟酵素濃度上升或凝血因子濃度下降，需要考慮肝臟移植時。
二.主要排除條件：
1. 不願配合本研究計畫書所規定的研究程序。
2. 懷孕或哺乳之婦女。
1.成人型患者血漿瓜胺酸濃度高於正常、血氨濃度高於正常，或有神經或精神症狀著。
2.幼兒、青年或成人雖然瓜胺酸濃度正常，但是血糖低於正常、體重低於正常10個百分比、BMI低於正常10個百分比、或容易疲勞。
3.嬰兒膽汁滯留性黃疸、肝臟酵素濃度上升或凝血因子濃度下降，需要考慮肝臟移植時。
二.主要排除條件：
1. 不願配合本研究計畫書所規定的研究程序。
2. 懷孕或哺乳之婦女。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
3 人
