計劃書編號103-2923-B-002-002
尚未開始召募
2014-11-01 - 2015-12-31
Phase III
終止收納1
一個單一中心，單盲、交叉組別、Phase III，評估18F-fluorodeoxygalactose (18F-FDGal) 與18F-fluorocholine (18F-FCH)在患有慢性肝臟疾病與肝硬化之患者中，藉由正子電腦斷層掃描偵測肝癌的有效性及安全性的臨床試驗
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
科技部
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
適應症
慢性肝臟疾病與肝硬化
試驗目的
在肝硬化與慢性肝臟疾病患者中，由正子電腦斷層掃描檢查評估18F-FDGal與18F-FCH偵測肝癌有效性之比較
藥品名稱
主成份
18F-fluorocholine
18F-fluorodeoxygalactose
18F-fluorodeoxygalactose
劑型
劑量
2.5
5
5
評估指標
1. 試驗目的
1.1主要目的:
在肝硬化與慢性肝臟疾病患者中，由正子電腦斷層掃描檢查評估18F-FDGal與18F-FCH，偵測肝癌有效性之比較。
1.2次要目的:
在肝硬化與慢性肝臟疾病患者中，由正子電腦斷層掃描檢查評估18F-FDGal與18F-FCH，偵測肝癌之特異性。
評估攝取 18F-FDGal或18F- FCH與鑑別肝癌的相關性
評估18F-FDGal的耐受性與安全性。
2.療效指標
2.1主要療效指標
評估以18F-FDGal與18F-FCH作正子電腦斷層掃描檢查時，在每位病患身上的敏感性與特異性
2.2次要療效指標
有效性:
1. 以18F-FDGal與18F-FCH作正子電腦斷層掃描檢查時，對每個病灶的敏感性
2. 以18F-FDGal與18F-FCH作正子電腦斷層掃描檢查時，對每位病患及每個病灶的特異性
3. 攝取 18F-FDGal或18F- FCH與鑑別肝癌的相關性
安全性:
1. 評估受試者接受18F-FDGal與18F-FCH作為正子電腦斷層掃描檢查的放射示蹤劑
時，檢查前後生命徵象的變化
2. 評估接受18F-FDGal與18F-FCH前與接受後不良反應發生率
1.1主要目的:
在肝硬化與慢性肝臟疾病患者中，由正子電腦斷層掃描檢查評估18F-FDGal與18F-FCH，偵測肝癌有效性之比較。
1.2次要目的:
在肝硬化與慢性肝臟疾病患者中，由正子電腦斷層掃描檢查評估18F-FDGal與18F-FCH，偵測肝癌之特異性。
評估攝取 18F-FDGal或18F- FCH與鑑別肝癌的相關性
評估18F-FDGal的耐受性與安全性。
2.療效指標
2.1主要療效指標
評估以18F-FDGal與18F-FCH作正子電腦斷層掃描檢查時，在每位病患身上的敏感性與特異性
2.2次要療效指標
有效性:
1. 以18F-FDGal與18F-FCH作正子電腦斷層掃描檢查時，對每個病灶的敏感性
2. 以18F-FDGal與18F-FCH作正子電腦斷層掃描檢查時，對每位病患及每個病灶的特異性
3. 攝取 18F-FDGal或18F- FCH與鑑別肝癌的相關性
安全性:
1. 評估受試者接受18F-FDGal與18F-FCH作為正子電腦斷層掃描檢查的放射示蹤劑
時，檢查前後生命徵象的變化
2. 評估接受18F-FDGal與18F-FCH前與接受後不良反應發生率
主要納入條件
納入條件：
1. 年滿20歲的男性或女性
2. 同意加入試驗並簽署試驗同意書
3. 身體狀況良好（美國東岸癌症臨床研究合作組織標準，體能狀態≤2）
4. 慢性肝臟疾病或肝硬化病患，經電腦斷層、核磁共振或超音波等影像醫學檢查偵測到疑似有一個直徑大於1公分以上的肝腫瘤，且尚未接受相關治療。肝腫瘤包括下列：疑似肝癌、良性腫瘤，如：血管瘤、腺瘤、局部結節性增生或因其他部位轉移至肝臟的惡性腫瘤。
5. 受試者於試驗期間必須使用有效的避孕措施。
排除條件：
1. 受試者有嚴重的過敏病史或已知對18F-FDGal或18F- FCH過敏。
2. 受試者已被診斷有多發性惡性腫瘤(multiple malignancies)。
3. 受試者為妊娠中、哺乳或計劃懷孕的女性。
4. 受試者在參加本試驗的28天前曾參與其他臨床試驗。
5. 受試者無法接受正子攝影或電腦斷層掃描。
6. 受試者現有全身性感染狀況或其他醫療狀況會顯著影響radiotracer吸收與代謝。
7. 被試驗主持人認定不適合參與本試驗。
終止試驗條件：
若發生下列任一情況，您應該立即終止試驗：
1. 受試者決定撤回受試者同意書
2. 受試者未按時回診
3. 試驗主持人認為該受試者的生理或心理狀態不再適合參加本試驗
4. 受試者發生不良反應，經由試驗主持人確定不再適合參與本試驗
1. 年滿20歲的男性或女性
2. 同意加入試驗並簽署試驗同意書
3. 身體狀況良好（美國東岸癌症臨床研究合作組織標準，體能狀態≤2）
4. 慢性肝臟疾病或肝硬化病患，經電腦斷層、核磁共振或超音波等影像醫學檢查偵測到疑似有一個直徑大於1公分以上的肝腫瘤，且尚未接受相關治療。肝腫瘤包括下列：疑似肝癌、良性腫瘤，如：血管瘤、腺瘤、局部結節性增生或因其他部位轉移至肝臟的惡性腫瘤。
5. 受試者於試驗期間必須使用有效的避孕措施。
排除條件：
1. 受試者有嚴重的過敏病史或已知對18F-FDGal或18F- FCH過敏。
2. 受試者已被診斷有多發性惡性腫瘤(multiple malignancies)。
3. 受試者為妊娠中、哺乳或計劃懷孕的女性。
4. 受試者在參加本試驗的28天前曾參與其他臨床試驗。
5. 受試者無法接受正子攝影或電腦斷層掃描。
6. 受試者現有全身性感染狀況或其他醫療狀況會顯著影響radiotracer吸收與代謝。
7. 被試驗主持人認定不適合參與本試驗。
終止試驗條件：
若發生下列任一情況，您應該立即終止試驗：
1. 受試者決定撤回受試者同意書
2. 受試者未按時回診
3. 試驗主持人認為該受試者的生理或心理狀態不再適合參加本試驗
4. 受試者發生不良反應，經由試驗主持人確定不再適合參與本試驗
主要排除條件
納入條件：
1. 年滿20歲的男性或女性
2. 同意加入試驗並簽署試驗同意書
3. 身體狀況良好（美國東岸癌症臨床研究合作組織標準，體能狀態≤2）
4. 慢性肝臟疾病或肝硬化病患，經電腦斷層、核磁共振或超音波等影像醫學檢查偵測到疑似有一個直徑大於1公分以上的肝腫瘤，且尚未接受相關治療。肝腫瘤包括下列：疑似肝癌、良性腫瘤，如：血管瘤、腺瘤、局部結節性增生或因其他部位轉移至肝臟的惡性腫瘤。
5. 受試者於試驗期間必須使用有效的避孕措施。
排除條件：
1. 受試者有嚴重的過敏病史或已知對18F-FDGal或18F- FCH過敏。
2. 受試者已被診斷有多發性惡性腫瘤(multiple malignancies)。
3. 受試者為妊娠中、哺乳或計劃懷孕的女性。
4. 受試者在參加本試驗的28天前曾參與其他臨床試驗。
5. 受試者無法接受正子攝影或電腦斷層掃描。
6. 受試者現有全身性感染狀況或其他醫療狀況會顯著影響radiotracer吸收與代謝。
7. 被試驗主持人認定不適合參與本試驗。
終止試驗條件：
若發生下列任一情況，您應該立即終止試驗：
1. 受試者決定撤回受試者同意書
2. 受試者未按時回診
3. 試驗主持人認為該受試者的生理或心理狀態不再適合參加本試驗
4. 受試者發生不良反應，經由試驗主持人確定不再適合參與本試驗
1. 年滿20歲的男性或女性
2. 同意加入試驗並簽署試驗同意書
3. 身體狀況良好（美國東岸癌症臨床研究合作組織標準，體能狀態≤2）
4. 慢性肝臟疾病或肝硬化病患，經電腦斷層、核磁共振或超音波等影像醫學檢查偵測到疑似有一個直徑大於1公分以上的肝腫瘤，且尚未接受相關治療。肝腫瘤包括下列：疑似肝癌、良性腫瘤，如：血管瘤、腺瘤、局部結節性增生或因其他部位轉移至肝臟的惡性腫瘤。
5. 受試者於試驗期間必須使用有效的避孕措施。
排除條件：
1. 受試者有嚴重的過敏病史或已知對18F-FDGal或18F- FCH過敏。
2. 受試者已被診斷有多發性惡性腫瘤(multiple malignancies)。
3. 受試者為妊娠中、哺乳或計劃懷孕的女性。
4. 受試者在參加本試驗的28天前曾參與其他臨床試驗。
5. 受試者無法接受正子攝影或電腦斷層掃描。
6. 受試者現有全身性感染狀況或其他醫療狀況會顯著影響radiotracer吸收與代謝。
7. 被試驗主持人認定不適合參與本試驗。
終止試驗條件：
若發生下列任一情況，您應該立即終止試驗：
1. 受試者決定撤回受試者同意書
2. 受試者未按時回診
3. 試驗主持人認為該受試者的生理或心理狀態不再適合參加本試驗
4. 受試者發生不良反應，經由試驗主持人確定不再適合參與本試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
50 人
