計劃書編號CT-EV-21e
尚未開始召募
2018-01-01 - 2018-12-31
Phase II
終止收納2
評估兒童在接種腸病毒71型去活化疫苗後之長期安全性及免疫生成性
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試驗申請者
高端疫苗生物製劑股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
高端疫苗生物製劑股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
腸病毒71型之預防
試驗目的
主要目的 ：
1. 評估 CT-EV-21 2b階段的受試者在接種兩劑EV71疫苗後一年至兩年，及2c/d階段的受試者在接種三劑EV71疫苗後一年之安全性。
2. 評估 CT-EV-21 2b階段的受試者在接種兩劑EV71疫苗後一年及兩年，及2c/d階段的受試者在接種三劑EV71疫苗後一年的之免疫原性。
次要目的 ：
1. 評估EV71疫苗對兒童的臨床保護力 。
藥品名稱
主成份
本延伸性試驗無用藥(主試驗用藥：EV71抗原蛋白)
劑型
劑量
2.3
評估指標
主要指標 ：
1. 在試驗期間，以下列方式評估疫苗 對兒童之整體安全性
整個試驗期間所有不良事件及嚴重的發生率 、嚴重程度及 相關性。
評估實驗室數 據，包含全血球計(CBC (CBC/DC) /DC)、尿素氮 (BUN) (BUN) (BUN)、肌 酸酐 (Creatinine)Creatinine) Creatinine)Creatinine) Creatinine) 、丙胺酸轉酶 丙胺酸轉酶 (ALT) (ALT)(ALT) 及生命徵象之改變。 及生命徵象之改變。
2. 根據下列項目評估試驗疫苗之免疫生成性、血清抗體效價及體液免疫反應：
2b階段的受試者在接種兩劑EV71疫苗後一年及兩年、2c/d階段的受試者接種三劑EV71疫苗後一年之幾何平均抗體效價。
血清陽性率 : 2b階段的受試者在接種兩劑EV71疫苗後一年及兩年、2c/d階段的受試者接種三劑EV71疫苗後一年之中和抗體效價 ≥ 1:8
血清保護率：2b階段的受試者在接種兩劑EV71疫苗後一年及兩年、2c/d階段的受試者接種三劑EV71疫苗後一年之中和抗體效價 ≥ 1:16
次要指標：
1. 藉由下列項目評估試驗疫苗之臨床保護力：
與EV71相關之手口足症、疱疹性咽峽炎，或其它相關疾病之發生率。
因EV71相關之手口足症、疱疹性咽峽炎，或其它相關疾病導致住院治療之發生率。
1. 在試驗期間，以下列方式評估疫苗 對兒童之整體安全性
整個試驗期間所有不良事件及嚴重的發生率 、嚴重程度及 相關性。
評估實驗室數 據，包含全血球計(CBC (CBC/DC) /DC)、尿素氮 (BUN) (BUN) (BUN)、肌 酸酐 (Creatinine)Creatinine) Creatinine)Creatinine) Creatinine) 、丙胺酸轉酶 丙胺酸轉酶 (ALT) (ALT)(ALT) 及生命徵象之改變。 及生命徵象之改變。
2. 根據下列項目評估試驗疫苗之免疫生成性、血清抗體效價及體液免疫反應：
2b階段的受試者在接種兩劑EV71疫苗後一年及兩年、2c/d階段的受試者接種三劑EV71疫苗後一年之幾何平均抗體效價。
血清陽性率 : 2b階段的受試者在接種兩劑EV71疫苗後一年及兩年、2c/d階段的受試者接種三劑EV71疫苗後一年之中和抗體效價 ≥ 1:8
血清保護率：2b階段的受試者在接種兩劑EV71疫苗後一年及兩年、2c/d階段的受試者接種三劑EV71疫苗後一年之中和抗體效價 ≥ 1:16
次要指標：
1. 藉由下列項目評估試驗疫苗之臨床保護力：
與EV71相關之手口足症、疱疹性咽峽炎，或其它相關疾病之發生率。
因EV71相關之手口足症、疱疹性咽峽炎，或其它相關疾病導致住院治療之發生率。
主要納入條件
納入條件：
1. 參與 CT-EV-21第2b、2c與2d階段之臨床試驗，並已完成試驗，並已完成試驗，並已完成EV71疫苗或安慰劑接種者(第 2b 階段兩劑，第2c/2d階段三劑)
2. 法定代理人必須了解且同意本試驗程序，並簽署受書
排除條件：
1. 受試者或其法定代理人拒絕遵守本試驗程序
1. 參與 CT-EV-21第2b、2c與2d階段之臨床試驗，並已完成試驗，並已完成試驗，並已完成EV71疫苗或安慰劑接種者(第 2b 階段兩劑，第2c/2d階段三劑)
2. 法定代理人必須了解且同意本試驗程序，並簽署受書
排除條件：
1. 受試者或其法定代理人拒絕遵守本試驗程序
主要排除條件
納入條件：
1. 參與 CT-EV-21第2b、2c與2d階段之臨床試驗，並已完成試驗，並已完成試驗，並已完成EV71疫苗或安慰劑接種者(第 2b 階段兩劑，第2c/2d階段三劑)
2. 法定代理人必須了解且同意本試驗程序，並簽署受書
排除條件：
1. 受試者或其法定代理人拒絕遵守本試驗程序
1. 參與 CT-EV-21第2b、2c與2d階段之臨床試驗，並已完成試驗，並已完成試驗，並已完成EV71疫苗或安慰劑接種者(第 2b 階段兩劑，第2c/2d階段三劑)
2. 法定代理人必須了解且同意本試驗程序，並簽署受書
排除條件：
1. 受試者或其法定代理人拒絕遵守本試驗程序
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
270 人
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全球人數
0 人
