計劃書編號CC-220-MM-002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04975997
試驗執行中
2021-11-01 - 2030-12-01
Phase III
召募中7
ICD-10C90.00
多發性骨髓瘤，未達到緩解
ICD-10C90.02
多發性骨髓瘤，復發
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9203.00
多發性骨髓瘤，未提及緩解
一項第 3 期、兩階段、隨機分配、多中心、開放性試驗，在患有復發或頑固型多發性骨髓瘤 (RRMM) 受試者中比較 Iberdomide、Daratumumab 和 Dexamethasone (IberDd) 以及 Daratumumab、Bortezomib 和 Dexamethasone (DVd) (Excaliber-RRMM)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發或頑固型多發性骨髓瘤 (RRMM)
試驗目的
主要目的：
●在患有 RRMM 受試者中，以無惡化存活期 (PFS) 比較 Iberdomide、daratumumab 和 dexamethasone (IberDd) 以及 daratumumab、bortezomib 和 dexamethasone (DVd) 的療效
次要目的：
●在第 1 階段，確定 iberdomide 併用 dexamethasone 和 daratumumab 的劑量，以繼續在試驗的第 2 階段進行研究
●在第 1 階段，評估 iberdomide 併用 daratumumab 和 dexamethasone 的藥物動力學 (PK)
●評估接受 IberDd 治療之 RRMM 受試者其在整體存活期 (OS) 方面相較於接受DVd治療之受試者
●針對接受 IberDd 治療的 RRMM 受試者（其達到完全反應 [CR] 或更好的反應），評估其相較於接受 DVd 治療的 RRMM 受試者之微量殘存疾病 (MRD) 陰性狀態之達成率
●評估接受IberDd治療之 RRMM 受試者相較於接受DVd治療之 RRMM 受試者的額外療效參數
●針對患有 RRMM 受試者評估IberDd相較於DVd的安全性
●使用歐洲癌症研究與治療組織–生活品質 30 項核心問卷 (EORTC QLQ-C30) 和歐洲生活品質多發性骨髓瘤單元 (EORTC QLQ-MY20)，評估接受IberDd治療之 RRMM 受試者相較於接受DVd治療之 RRMM 受試者的癌症相關症狀和健康相關生活品質 (HRQoL
探索性目的：
●在第 1 階段，針對接受 IberDd 治療的 RRMM 受試者，評估 iberdomide 在不同劑量水平下達成之效益-風險分數
●在第 1 階段，評估在 iberdomide 不同劑量水平下接受 IberDd 治療的 RRMM 受試者之基因體、分子、免疫生物標記與臨床結果之間的關係
●針對接受IberDd治療的 RRMM 受試者，評估 其相較於接受DVd治療的 RRMM 受試者之 MRD 陰性持續性
●評估接受 IberDd 治療的 RRMM 受試者相較於接受DVd治療的 RRMM 受試者之基因體、分子、免疫生物標記、新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2) 血清學狀態與臨床結果間關係
●評估 iberdomide 在選定劑量下併用 daratumumab 和 dexamethasone (IberDd) 的 PK
●使用歐洲生活品質五面向五等級量表 (EQ-5D-5L) 評估接受 IberDd 治療的 RRMM 受試者相較於接受 DVd 治療的 RRMM 受試者的整體健康狀態和效用
●比較接受 IberDd 治療的 RRMM 受試者相較於 DVd 治療的 RRMM 受試者之醫療資源利用情形
藥品名稱
膠囊劑
皮下注射劑
錠劑
凍晶注射劑及懸浮注射液
皮下注射劑
錠劑
凍晶注射劑及懸浮注射液
主成份
Iberdomide
Daratumumab
Dexamethasone
Bortezomib
Daratumumab
Dexamethasone
Bortezomib
劑型
130
220
110
24A
220
110
24A
劑量
0.75, 1.0, 1.3, 1.6 mg
1800 mg Solution for Injection
2 mg, 4 mg
3.5 mg powder for solution for injection
1800 mg Solution for Injection
2 mg, 4 mg
3.5 mg powder for solution for injection
評估指標
主要療效指標為無惡化存活期(PFS)，計算方式為自隨機分配起、至第一筆記錄證明惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
納入條件
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.受試者簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。（在台灣參與本試驗的受試者年齡必須年滿 20 歲。）
2.在進行任何試驗相關的評估／程序之前，受試者必須理解及自願簽署 ICF。
3.受試者願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
4.受試者已有資料顯示確診患有多發性骨髓瘤 (MM) 和可測量疾病，定義為符合以下任何一項條件：
a.依據血清蛋白質電泳 (sPEP) 測量的 M 蛋白數量 ≥ 1 g/dL，或依據尿蛋白電泳 (uPEP) 測量的 24 小時尿液檢體 M 蛋白 ≥ 200 mg；或
b.患有輕鏈 MM，且血清或尿液中無可測量疾病：血清中受影響的游離輕鏈 (FLC) 濃度為 ＞ 100 mg/L (10 mg/dL)，且 kappa/lambda FLC 比率異常
5.受試者曾接受 1 至 2 種抗骨髓瘤療法。附註：一種療法可包含數個階段 [例如：誘導療法、（加上或未加上）造血幹細胞移植、（加上或未加上）鞏固療法、和／或（加上或未加上）維持療法]。
6.受試者對先前至少 1 種抗骨髓瘤療程達到反應（部分反應 [PR] 或更佳）。
7.受試者必須有資料顯示在其最後一次抗骨髓瘤療程期間或之後疾病惡化。
8.CD38 導向療法的先前治療：
在第 1 階段，先前接受過 CD38 定向治療的受試者不符合條件。
在第 2 階段，僅在滿足以下所有條件時才允許使用 CD38 導向療法進行先前的治療：
a.CD38 導向療法期間達到的最佳反應為 ＞ PR。
b.受試者在接受 CD38 導向療法期間、或最後一劑療法後 60 天內未惡化。
c.受試者未因相關不良事件 (AE) 而停用 CD38 導向療法。
d.最後一劑 daratumumab 是在隨機分配前 ≥ 3 個月給予。
9.如果滿足以下所有條件，則允許預先接受bortezomib治療：
a. bortezomib治療期間獲得的最佳反應至少是最小反應（MR）。
b. 受試者在接受bortezomib治療時或在最後一劑治療後 60 天內未惡化。
10. 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0、1 或 2。
11.具生育能力女性 (FCBP) 必須符合下列條件：
a.由試驗主持人於展開試驗治療前確認二份驗孕結果為陰性。必須同意在試驗期間持續接受驗孕，也必須在試驗治療結束後進行。即使受試者完全禁絕*異性間的性行為，也須符合此項條件。
b.自開始試驗治療前 28 天起、試驗治療期間（包括中斷治療），以及最後一劑 iberdomide 後至少 28 天內、最後一劑 daratumumab 後 3 個月內，或最後一劑 bortezomib 後 7 個月內（以時間最長者為準），必須同意完全禁慾*，不發生異性間性行為（必須每月評估，並記錄於來源文件），或同意持續使用、且能夠遵守 2 種避孕方式：一種高度有效的避孕方法，以及一種額外的有效（屏障）避孕方法。
附註：FCBP 指的是符合下列條件的女性：1）已有初經，且 2）未接受子宮切除術或雙側卵巢切除術，3）未自然停經（接受癌症治療後之無月經或由於其他醫學原因導致的閉經不會被排除具生育能力）至少連續 24 個月（即：過去連續 24 個月期間的任何時候曾有月經）。
12.男性受試者必須：
a.在參與試驗期間、中斷治療期間，以及最後一劑 iberdomide 後至少 90 天內、最後一劑 daratumumab 後至少 3 個月內，或最後一劑 bortezomib 後 4 個月內（以時間較長者為準），必須完全禁慾*（必須每月評估，且記錄於來源文件中），或同意在與懷孕女性或具生育能力女性有性行為時使用保險套，即使已成功完成輸精管切除術。
* 在符合受試者偏好和平常生活型態的前提下，可接受完全禁慾。[週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及中斷法都是不被接受的避孕法。]
13.在接受試驗治療期間、中斷治療期間，以及最後一劑試驗治療後至少 90 天內，男性受試者必須同意避免捐贈精子。
14.在接受試驗治療期間、中斷治療期間，以及最後一劑試驗治療後至少 28 天內，受試者必須同意避免捐血。
15.所有男性及女性受試者均必須遵從避孕計畫（版本 5.1）中規定的所有要求。
受試者必須符合下列條件方可納入試驗：
1.受試者簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡 ≥ 18 歲。（在台灣參與本試驗的受試者年齡必須年滿 20 歲。）
2.在進行任何試驗相關的評估／程序之前，受試者必須理解及自願簽署 ICF。
3.受試者願意並能夠遵循試驗回診時程表以及其他計畫書要求。
4.受試者已有資料顯示確診患有多發性骨髓瘤 (MM) 和可測量疾病，定義為符合以下任何一項條件：
a.依據血清蛋白質電泳 (sPEP) 測量的 M 蛋白數量 ≥ 1 g/dL，或依據尿蛋白電泳 (uPEP) 測量的 24 小時尿液檢體 M 蛋白 ≥ 200 mg；或
b.患有輕鏈 MM，且血清或尿液中無可測量疾病：血清中受影響的游離輕鏈 (FLC) 濃度為 ＞ 100 mg/L (10 mg/dL)，且 kappa/lambda FLC 比率異常
5.受試者曾接受 1 至 2 種抗骨髓瘤療法。附註：一種療法可包含數個階段 [例如：誘導療法、（加上或未加上）造血幹細胞移植、（加上或未加上）鞏固療法、和／或（加上或未加上）維持療法]。
6.受試者對先前至少 1 種抗骨髓瘤療程達到反應（部分反應 [PR] 或更佳）。
7.受試者必須有資料顯示在其最後一次抗骨髓瘤療程期間或之後疾病惡化。
8.CD38 導向療法的先前治療：
在第 1 階段，先前接受過 CD38 定向治療的受試者不符合條件。
在第 2 階段，僅在滿足以下所有條件時才允許使用 CD38 導向療法進行先前的治療：
a.CD38 導向療法期間達到的最佳反應為 ＞ PR。
b.受試者在接受 CD38 導向療法期間、或最後一劑療法後 60 天內未惡化。
c.受試者未因相關不良事件 (AE) 而停用 CD38 導向療法。
d.最後一劑 daratumumab 是在隨機分配前 ≥ 3 個月給予。
9.如果滿足以下所有條件，則允許預先接受bortezomib治療：
a. bortezomib治療期間獲得的最佳反應至少是最小反應（MR）。
b. 受試者在接受bortezomib治療時或在最後一劑治療後 60 天內未惡化。
10. 受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0、1 或 2。
11.具生育能力女性 (FCBP) 必須符合下列條件：
a.由試驗主持人於展開試驗治療前確認二份驗孕結果為陰性。必須同意在試驗期間持續接受驗孕，也必須在試驗治療結束後進行。即使受試者完全禁絕*異性間的性行為，也須符合此項條件。
b.自開始試驗治療前 28 天起、試驗治療期間（包括中斷治療），以及最後一劑 iberdomide 後至少 28 天內、最後一劑 daratumumab 後 3 個月內，或最後一劑 bortezomib 後 7 個月內（以時間最長者為準），必須同意完全禁慾*，不發生異性間性行為（必須每月評估，並記錄於來源文件），或同意持續使用、且能夠遵守 2 種避孕方式：一種高度有效的避孕方法，以及一種額外的有效（屏障）避孕方法。
附註：FCBP 指的是符合下列條件的女性：1）已有初經，且 2）未接受子宮切除術或雙側卵巢切除術，3）未自然停經（接受癌症治療後之無月經或由於其他醫學原因導致的閉經不會被排除具生育能力）至少連續 24 個月（即：過去連續 24 個月期間的任何時候曾有月經）。
12.男性受試者必須：
a.在參與試驗期間、中斷治療期間，以及最後一劑 iberdomide 後至少 90 天內、最後一劑 daratumumab 後至少 3 個月內，或最後一劑 bortezomib 後 4 個月內（以時間較長者為準），必須完全禁慾*（必須每月評估，且記錄於來源文件中），或同意在與懷孕女性或具生育能力女性有性行為時使用保險套，即使已成功完成輸精管切除術。
* 在符合受試者偏好和平常生活型態的前提下，可接受完全禁慾。[週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、徵狀基礎體溫法、排卵後等方法）以及中斷法都是不被接受的避孕法。]
13.在接受試驗治療期間、中斷治療期間，以及最後一劑試驗治療後至少 90 天內，男性受試者必須同意避免捐贈精子。
14.在接受試驗治療期間、中斷治療期間，以及最後一劑試驗治療後至少 28 天內，受試者必須同意避免捐血。
15.所有男性及女性受試者均必須遵從避孕計畫（版本 5.1）中規定的所有要求。
主要排除條件
排除條件
若符合下列任何一項條件，受試者將無法納入試驗：
1.受試者患有任何重大醫療病況，包括活動性或控制不良的感染、實驗室檢驗結果異常或精神疾病，若受試者參與本試驗，可能會使受試者發生無法接受的治療相關併發症之風險。
2.曾感染 嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19)，輕度或無症狀感染為開始試驗治療前 7 天內，中度/重度感染則為開始試驗治療前 14 天內。根據試驗主持人的臨床判斷，可能需要更長的時間區間。
•根據試驗主持人在諮詢試驗委託者醫療監測員後做出的評估，急性症狀必須已緩解，且不得有可能使受試者因接受試驗治療而導致產生臨床上顯著併發症風險較高的後遺症。無需重複/後續的 COVID-19 檢測。
3.受試者有任何會混淆解讀試驗資料能力的狀況。
4.受試者有下列任何實驗室檢驗結果異常：
a.絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1,000 cells/µL。不允許為了達到 ANC 最低濃度標準，而給予顆粒性白血球群落刺激因子 (GCSF)。
b.血小板計數：50,000 cells/µL。不允許為了達到血小板最低濃度標準，而為受試者輸血。
c.血紅素 < 8 g/dL (< 4.9 mmol/L)。
d.腎絲球濾過率估計值 (eGFR) < 30 mL/min 或需要透析。eGFR 應使用腎病飲食調整 (MDRD) 公式計算，並根據實際體表面積 (BSA) 調整。
e.校正後的血清鈣濃度 > 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)。
f.血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 濃度 > 2.5 × 正常值上限 (ULN)。
g.血清總膽紅素 > 1.5 × ULN，或者資料顯示患有吉伯特氏症候群的受試者為 > 3.0 mg/dL。
5.受試者患有漿細胞白血病、Waldenstrom 氏巨球蛋白血症或 POEMS 症候群（多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、單株蛋白和皮膚變化），或臨床上顯著的澱粉樣沉積症。
6.受試者患有周邊神經病變第 3 級、第 4 級或第 2 級且伴隨疼痛。
7.受試者患有胃腸道疾病，而可能顯著改變 iberdomide 和／或其他口服試驗治療的吸收。
8.受試者先前有 MM 除外的惡性腫瘤病史，除非受試者已無疾病 ≥ 3 年，但下列非侵入性惡性腫瘤除外：
•鱗狀或基底細胞皮膚癌，已接受治癒性療法治療，無疾病存在的證據。
•乳癌原位癌及子宮頸原位癌，已接受治癒性療法治療。
•前列腺癌：在積極監測下的低風險前列腺癌；低風險定義為 T1-T2a期、Gleason 評分 ≤ 6 且前列腺特異抗原 (PSA) ≤ 10 ng/mL（根據美國國家綜合癌症網絡 [NCCN] 和歐洲腫瘤醫學會 [ESMO] 的風險分組）。
9.已知患有 MM 侵犯中樞神經系統的受試者。
10.受試者在開始試驗治療前 14 天內曾接受免疫抑制藥物。以下為此條件的例外情況：
•經鼻、吸入型、外用或局部皮質類固醇注射劑（例如：關節內注射）
•給予不超過每天 prednisone 10 mg（或替代葡萄糖皮質素的等效劑量）的全身性皮質類固醇劑量
•以類固醇作為過敏反應的前驅用藥（例如：電腦斷層 [CT] 掃描的前驅用藥）
11.受試者患有心臟功能受損或臨床上顯著的心臟疾病，包括：
a.在隨機分配前 6 個月內曾患有心肌梗塞，或患有與心臟功能相關或會影響心臟功能之不穩定或未受控制的疾病／病症（例如：不穩定型心絞痛、紐約心臟協會第 III IV 級鬱血性心臟衰竭）
b.控制不良的心律不整（美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準 [NCI CTCAE] 版本 5.0 第 2 級或以上），或臨床上顯著的心電圖 (ECG) 異常
12.受試者先前曾接受過 iberdomide 治療。
13.受試者曾接受以下任何治療：
a.在展開試驗治療前 28 天內，曾接受血漿分離術
b.在開始試驗治療後 28 天內，曾接受大手術（由試驗主持人定義）
c.在開始試驗治療前 14 天內，曾為骨髓瘤相關骨骼病灶接受局部緩和療法之外的放射療法
d.在開始試驗治療前 14 天內，曾使用任何全身性抗骨髓瘤藥物療法
14.受試者曾在 28 天內接受任何試驗性藥物。
•正在參與其他介入性試驗的受試者不得參與 BMS 臨床試驗，除非已完成先前的試驗性藥物治療，且目前正在進行長期追蹤。
•針對曾接受試驗性疫苗（例如試驗性 SARS-CoV-2 疫苗）的受試者，將由試驗主持人和試驗委託者的醫療監測員討論，以決定是否可參與試驗。
15.受試者先前曾在開始試驗治療前 3 個月內接受活性疫苗。
16.同時給予細胞色素 P450 (CYP3A4/5) 強效抑制劑或誘導劑（包括開始試驗治療前 14 天內）。
17.受試者無法或不願意接受試驗計畫書要求的血栓栓塞或帶狀皰疹預防性治療。
18.受試者曾在先前治療期間的任何時候接受異體幹細胞移植，或者曾在展開試驗治療前 12 週內接受自體幹細胞移植。
19.受試者已知患有慢性阻塞性肺病 (COPD)，且 1 秒用力呼氣量 (FEV1) 為預期正常值的 < 50%。請注意，疑似患有 COPD 的受試者必須進行用力呼氣量檢測 (FEV1)。
20.受試者已知過去 2 年曾患有中度或重度持續性氣喘，或目前患有任何類型的未受控制氣喘。
21.受試者為目前懷孕、正在哺育嬰兒或哺乳、或有意在參與試驗期間懷孕的具生育能力個人。
22.受試者為人類免疫缺乏病毒 (HIV)、慢性或活動性 B 型肝炎、活動性 A 型肝炎或活動性 C 型肝炎陽性：
a.已知為 HIV 血清反應陽性。
b.B 型肝炎血清反應陽性（定義為 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 檢測結果呈陽性）。感染已緩解的受試者（即：HBsAg 陰性、但對於 B 型肝炎核心抗原 [anti-HBc] 之抗體和／或對於 B 型肝炎表面抗原 [anti-HBs] 之抗體為陽性的受試者），必須使用 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 濃度的即時聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 測量值進行篩選。PCR 檢測結果呈陽性者將予以排除。例外情況：若受試者的血清學發現顯示曾接種 HBV 疫苗（抗 HBs 抗體陽性為唯一血清學標記），且已知先前有 HBV 疫苗接種記錄，則不需要以 PCR 檢測 HBV DNA。
c.已知 C 型肝炎病毒 (HCV) 血清反應陽性；抗 HCV 抗體陽性和 HCV-核糖核酸 (RNA) 定量陽性。
23.受試者既往有對硼或甘露醇、透明質酸酶、山梨醇、皮質類固醇、單株抗體或人類蛋白質、cereblon 蛋白調節劑或其賦形劑過敏、發生超敏反應或耐受不佳的全身性或具臨床意義的病史（請參閱各自的仿單或試驗主持人手册），或已知對哺乳動物衍生物敏感。
24.根據當地仿單，受試者對 daratumumab、bortezomib 或 dexamethasone 有任何禁忌症。
25.弱勢、處於司法保護之下、因行政或司法裁決而喪失自由之人、有精神病症且未提供同意之人、因研究以外目的而被衛生或社會機構收容之人、受到法定監護、監管之成年人，以及無法親自給予同意之人。
若符合下列任何一項條件，受試者將無法納入試驗：
1.受試者患有任何重大醫療病況，包括活動性或控制不良的感染、實驗室檢驗結果異常或精神疾病，若受試者參與本試驗，可能會使受試者發生無法接受的治療相關併發症之風險。
2.曾感染 嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19)，輕度或無症狀感染為開始試驗治療前 7 天內，中度/重度感染則為開始試驗治療前 14 天內。根據試驗主持人的臨床判斷，可能需要更長的時間區間。
•根據試驗主持人在諮詢試驗委託者醫療監測員後做出的評估，急性症狀必須已緩解，且不得有可能使受試者因接受試驗治療而導致產生臨床上顯著併發症風險較高的後遺症。無需重複/後續的 COVID-19 檢測。
3.受試者有任何會混淆解讀試驗資料能力的狀況。
4.受試者有下列任何實驗室檢驗結果異常：
a.絕對嗜中性白血球計數 (ANC) < 1,000 cells/µL。不允許為了達到 ANC 最低濃度標準，而給予顆粒性白血球群落刺激因子 (GCSF)。
b.血小板計數：50,000 cells/µL。不允許為了達到血小板最低濃度標準，而為受試者輸血。
c.血紅素 < 8 g/dL (< 4.9 mmol/L)。
d.腎絲球濾過率估計值 (eGFR) < 30 mL/min 或需要透析。eGFR 應使用腎病飲食調整 (MDRD) 公式計算，並根據實際體表面積 (BSA) 調整。
e.校正後的血清鈣濃度 > 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)。
f.血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) 濃度 > 2.5 × 正常值上限 (ULN)。
g.血清總膽紅素 > 1.5 × ULN，或者資料顯示患有吉伯特氏症候群的受試者為 > 3.0 mg/dL。
5.受試者患有漿細胞白血病、Waldenstrom 氏巨球蛋白血症或 POEMS 症候群（多發性神經病變、器官腫大、內分泌病變、單株蛋白和皮膚變化），或臨床上顯著的澱粉樣沉積症。
6.受試者患有周邊神經病變第 3 級、第 4 級或第 2 級且伴隨疼痛。
7.受試者患有胃腸道疾病，而可能顯著改變 iberdomide 和／或其他口服試驗治療的吸收。
8.受試者先前有 MM 除外的惡性腫瘤病史，除非受試者已無疾病 ≥ 3 年，但下列非侵入性惡性腫瘤除外：
•鱗狀或基底細胞皮膚癌，已接受治癒性療法治療，無疾病存在的證據。
•乳癌原位癌及子宮頸原位癌，已接受治癒性療法治療。
•前列腺癌：在積極監測下的低風險前列腺癌；低風險定義為 T1-T2a期、Gleason 評分 ≤ 6 且前列腺特異抗原 (PSA) ≤ 10 ng/mL（根據美國國家綜合癌症網絡 [NCCN] 和歐洲腫瘤醫學會 [ESMO] 的風險分組）。
9.已知患有 MM 侵犯中樞神經系統的受試者。
10.受試者在開始試驗治療前 14 天內曾接受免疫抑制藥物。以下為此條件的例外情況：
•經鼻、吸入型、外用或局部皮質類固醇注射劑（例如：關節內注射）
•給予不超過每天 prednisone 10 mg（或替代葡萄糖皮質素的等效劑量）的全身性皮質類固醇劑量
•以類固醇作為過敏反應的前驅用藥（例如：電腦斷層 [CT] 掃描的前驅用藥）
11.受試者患有心臟功能受損或臨床上顯著的心臟疾病，包括：
a.在隨機分配前 6 個月內曾患有心肌梗塞，或患有與心臟功能相關或會影響心臟功能之不穩定或未受控制的疾病／病症（例如：不穩定型心絞痛、紐約心臟協會第 III IV 級鬱血性心臟衰竭）
b.控制不良的心律不整（美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準 [NCI CTCAE] 版本 5.0 第 2 級或以上），或臨床上顯著的心電圖 (ECG) 異常
12.受試者先前曾接受過 iberdomide 治療。
13.受試者曾接受以下任何治療：
a.在展開試驗治療前 28 天內，曾接受血漿分離術
b.在開始試驗治療後 28 天內，曾接受大手術（由試驗主持人定義）
c.在開始試驗治療前 14 天內，曾為骨髓瘤相關骨骼病灶接受局部緩和療法之外的放射療法
d.在開始試驗治療前 14 天內，曾使用任何全身性抗骨髓瘤藥物療法
14.受試者曾在 28 天內接受任何試驗性藥物。
•正在參與其他介入性試驗的受試者不得參與 BMS 臨床試驗，除非已完成先前的試驗性藥物治療，且目前正在進行長期追蹤。
•針對曾接受試驗性疫苗（例如試驗性 SARS-CoV-2 疫苗）的受試者，將由試驗主持人和試驗委託者的醫療監測員討論，以決定是否可參與試驗。
15.受試者先前曾在開始試驗治療前 3 個月內接受活性疫苗。
16.同時給予細胞色素 P450 (CYP3A4/5) 強效抑制劑或誘導劑（包括開始試驗治療前 14 天內）。
17.受試者無法或不願意接受試驗計畫書要求的血栓栓塞或帶狀皰疹預防性治療。
18.受試者曾在先前治療期間的任何時候接受異體幹細胞移植，或者曾在展開試驗治療前 12 週內接受自體幹細胞移植。
19.受試者已知患有慢性阻塞性肺病 (COPD)，且 1 秒用力呼氣量 (FEV1) 為預期正常值的 < 50%。請注意，疑似患有 COPD 的受試者必須進行用力呼氣量檢測 (FEV1)。
20.受試者已知過去 2 年曾患有中度或重度持續性氣喘，或目前患有任何類型的未受控制氣喘。
21.受試者為目前懷孕、正在哺育嬰兒或哺乳、或有意在參與試驗期間懷孕的具生育能力個人。
22.受試者為人類免疫缺乏病毒 (HIV)、慢性或活動性 B 型肝炎、活動性 A 型肝炎或活動性 C 型肝炎陽性：
a.已知為 HIV 血清反應陽性。
b.B 型肝炎血清反應陽性（定義為 B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 檢測結果呈陽性）。感染已緩解的受試者（即：HBsAg 陰性、但對於 B 型肝炎核心抗原 [anti-HBc] 之抗體和／或對於 B 型肝炎表面抗原 [anti-HBs] 之抗體為陽性的受試者），必須使用 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 濃度的即時聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 測量值進行篩選。PCR 檢測結果呈陽性者將予以排除。例外情況：若受試者的血清學發現顯示曾接種 HBV 疫苗（抗 HBs 抗體陽性為唯一血清學標記），且已知先前有 HBV 疫苗接種記錄，則不需要以 PCR 檢測 HBV DNA。
c.已知 C 型肝炎病毒 (HCV) 血清反應陽性；抗 HCV 抗體陽性和 HCV-核糖核酸 (RNA) 定量陽性。
23.受試者既往有對硼或甘露醇、透明質酸酶、山梨醇、皮質類固醇、單株抗體或人類蛋白質、cereblon 蛋白調節劑或其賦形劑過敏、發生超敏反應或耐受不佳的全身性或具臨床意義的病史（請參閱各自的仿單或試驗主持人手册），或已知對哺乳動物衍生物敏感。
24.根據當地仿單，受試者對 daratumumab、bortezomib 或 dexamethasone 有任何禁忌症。
25.弱勢、處於司法保護之下、因行政或司法裁決而喪失自由之人、有精神病症且未提供同意之人、因研究以外目的而被衛生或社會機構收容之人、受到法定監護、監管之成年人，以及無法親自給予同意之人。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
864 人
