計劃書編號YO45758
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06884618
試驗執行中
2025-08-01 - 2030-12-31
Phase I
召募中2
ICD-10D49.9
未明示部位之性態未明腫瘤
ICD-9239.9
性質未明之腫瘤
一項第 I 期劑量遞增和擴展試驗，評估 RO7673396 作為單一藥劑以及與其他抗癌療法併用治療攜帶 RAS 突變的晚期實體腫瘤患者的安全性、耐受性、藥物動力學和初步臨床活性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
•第1階段：發生不良事件（AEs）的受試者人數•第1階段：發生劑量限制性毒性（DLTs）的受試者人數•第2階段：由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版（RECIST v1.1）所評估之客觀反應率（ORR）
試驗目的
本試驗旨在評估RO7673396在帶有RAS突變的晚期實體腫瘤受試者中的安全性與耐受性。
本試驗分為兩個階段：第1階段（劑量遞增）與第2階段（劑量擴展）。
第1階段將確定RO7673396的建議擴展劑量（RDEs）。
第2階段將評估第1階段所確定之RDE及其他具有未來開發潛力之劑量，在特定實體腫瘤適應症中的初步抗腫瘤活性。
藥品名稱
錠劑
主成份
RO7673396
劑型
110
劑量
NA
評估指標
•第1階段：發生不良事件（AEs）的受試者人數
•第1階段：發生劑量限制性毒性（DLTs）的受試者人數
•第2階段：由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版（RECIST v1.1）所評估之客觀反應率（ORR）
•第1階段：發生劑量限制性毒性（DLTs）的受試者人數
•第2階段：由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版（RECIST v1.1）所評估之客觀反應率（ORR）
主要納入條件
•經組織學證實的局部晚期、復發性或轉移性無法治癒之惡性腫瘤
•經試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估，患有可測量疾病之患者
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1
•預期壽命 ≥12 週
•具備適當的血液及末稍器官功能
•確認存在 RAS 突變
•經試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1) 評估，患有可測量疾病之患者
•美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 或 1
•預期壽命 ≥12 週
•具備適當的血液及末稍器官功能
•確認存在 RAS 突變
主要排除條件
•當前正在參與或已入組另一項介入性臨床試驗
•已知對 RO7673396 劑型中的任何成分有過敏反應或醫療禁忌症
•難治性噁心和嘔吐、吸收不良、外膽道分流或大面積小腸切除，導致無法充分吸收試驗治療藥物
•已知且未經治療的，或活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移
•參與者患有慢性腹瀉、短腸症候群，或接受過重大上消化道 (GI) 手術（包括胃切除術）、有發炎性腸道疾病病史
•在開始試驗治療前 4 週或 5 個半衰期內接受過化療、免疫療法、生物療法或以試驗性藥物作為抗癌療法
•試驗治療開始前 28 天內接受過重大手術程序，或手術恢復不完全而干擾試驗治療之安全性或有效性的確定，或預計在試驗期間需要接受重大手術程序
•有控制不良而需要進行反覆引流程序的胸腔積液、心包積液或腹水
•已知患有具臨床意義的肝臟疾病
•已知對 RO7673396 劑型中的任何成分有過敏反應或醫療禁忌症
•難治性噁心和嘔吐、吸收不良、外膽道分流或大面積小腸切除，導致無法充分吸收試驗治療藥物
•已知且未經治療的，或活動性中樞神經系統 (CNS) 轉移
•參與者患有慢性腹瀉、短腸症候群，或接受過重大上消化道 (GI) 手術（包括胃切除術）、有發炎性腸道疾病病史
•在開始試驗治療前 4 週或 5 個半衰期內接受過化療、免疫療法、生物療法或以試驗性藥物作為抗癌療法
•試驗治療開始前 28 天內接受過重大手術程序，或手術恢復不完全而干擾試驗治療之安全性或有效性的確定，或預計在試驗期間需要接受重大手術程序
•有控制不良而需要進行反覆引流程序的胸腔積液、心包積液或腹水
•已知患有具臨床意義的肝臟疾病
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
345 人
