2024-12-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10C54.1
子宮內膜惡性腫瘤
ICD-10C54.2
子宮肌層惡性腫瘤
ICD-10C54.3
子宮底惡性腫瘤
ICD-10C54.9
子宮體惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9182.0
子宮體(峽部除外)惡性腫瘤
一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲、多中心試驗: Selinexor 用於 p53 野生型、晚期或復發性子宮內膜癌患者全身性療法後的維持性療法
-
試驗申請者
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
2.經組織學檢查確認的子宮內膜癌，包括：子宮內膜樣、漿液性、未分化子宮內膜癌 和癌肉瘤。
3.由中央實驗室以次世代基因定序 (NGS) 評估的 TP53 野生型( TP53 wt)。
4.根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 第 1.1 版，已完成至少 12 週的原發性第 IV 期或首次復發的含鉑金化療 (無論有無免疫療法)，並透過影像檢查確認達到部分或完全緩解 (PR 或 CR)。原發性第 IV 期疾病的治療定義為：
a.曾接受第一線含鉑金化療，以及初次或後續的減積手術，並達到 R0 切除 (R0 切除是指大面積完全切除所有可見腫瘤)，並在至少 12 週的含鉑金化療後達到完全緩解 (CR)，和／或在至少 12 週的化療和手術後仍然沒有疾病證據，或b. 曾接受第一線含鉑金化療，以及初次或後續的減積手術，並達到 R1 或 R2 切除 (不完全切除所有大面積病灶)，並在接受至少 12 週的含鉑金化療後，達到部分緩解 (PR) 或 完全緩解 (CR)，或 c.
未接受手術，且在至少 12 週含鉑金化療後達到部分緩解 (PR) 或完全緩解 (CR)或第一次復發時 (即：第一項主要治療療方案後復發，包括治療第 I-IV 期疾病的手術、化療、放射療法、內分泌療法和／或免疫療法)，定義為：
a. 在診斷時患有第 I-III 期疾病，且接受手術和／或放射療法和／或輔助療法 (例如：化療和／或免疫療法和／或內分泌療法)，且隨後復發。在復發時，患者必須已接受至少 12 週的含鉑金化療，並在完成此療法後達到部分緩解 (PR) 或完全緩解 (CR)，或 b. 診斷時為 IV 期疾病，並接受了伴隨或未伴隨手術的主要療法，但後來復發。復發時，患者必須已接受至少 12 週以含鉑金化療 (例如：化療和／或免疫療法和／或內分泌療法)，並在完成療法後達到部分緩解 (PR) 或完全緩解 (CR)。
5.患者必須根據試驗計畫書，在開始試驗治療前中止所有同時進行的全身性抗癌療法
6.必須在完成其最後一劑含金鉑化療後 3 至 8 週 (21 至 56 天) 開始使用試驗藥物。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0-1。
8.患者必須在第 1 週期第 1 天(C1D1) 前 2 週內具有足夠的骨髓功能和器官功能，如以下實驗室標準所定義：
a.肝功能：總膽紅素最高 < 3 倍正常值上限 (ULN)；未患有肝臟轉移的患者，丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN)。針對已知其腫瘤侵犯肝臟的患者：丙胺酸轉胺酶 (AST) 和天門冬胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 5 倍正常值上限 (ULN)
b. 2 週內具備造血功能：當地實驗室檢測結果絕對嗜中性白血球計數 (ANC) ≥ 1.5 x 109／L；血小板計數 ≥ 100 x 109／L；血紅素 ≥ 9.0 g／dL
c.腎功能：肌酸酐清除率估計值 (CrCl) ≥ 20 mL／min，以當地適用標準公式計算
9.試驗主持人認為患者必須：
a.至少有 12 週的預期生命存活期，且
b.適合接受臨床試驗治療
10.在每個週期第一劑試驗藥物前，具生育能力的停經前女性的驗孕結果必須為陰性 (血清或尿液 β-人類絨毛膜促性腺激素檢測)。具生育能力的女性患者必須同意在整個試驗期間和最後一劑試驗藥物後 90 天內使用高度有效的避孕方法，且必須同意不捐贈卵子。除非永久性不育，否則女性在初經後直到停經都被視為具有生育能力，即有生育能力。永久絕育方法包括子宮切除術、雙側輸卵管切除術和雙側卵巢切除術。停經狀態的定義為，在無其他醫療原因的情況下無月經 12 個月。
11.在第一次篩選程序前，依據聯邦、當地和機構準則簽署書面受試者同意書。
主要排除條件
2.在 第 1 週期第 1 天(C1D1) 前 2 週內曾接受血液或血小板輸注。患者的血紅素必須在篩選前 2 週內和輸血後至少 1 週內進行評估。
3.同時接受高於生理劑量 (> 25 毫克／天的腎上腺皮質酮-prednisone或等效藥物) 的全身性類固醇療法。允許在隨機分配後，為處置不良事件 (AE) 而開始全身性類固醇療法，或做為使用紫杉烷類藥物前的藥物治療。
4.自上一次手術或抗癌治療以來的時間不足，或尚未完全康復，定義如下：自在第 1 天給藥前 ≤ 28 天內，因先前手術或治療程序引起的持續不良事件尚未緩解。
5.持續發生臨床上顯著的抗癌治療相關毒性 CTCAE (> 第 1 級)，掉髮除外。在特定情況下，毒性已穩定或有 2 級非血液學毒性的患者，經試驗委託者的醫學監測人員書面核准後，可允許接受治療。
6.預定第 1 週期第 1 天(C1D1) 前 14 天內曾接受緩和性放射療法。緩和性放射療法可用於控制骨骼轉移引起的疼痛症狀，前提是放射治療不涉及目標病灶，且放射治療的原因未反映疾病惡化的證據。
7.任何可能干擾 selinexor 吸收的胃腸功能障礙 (例如[CTCAE 第 5.0 版中 > 第 1 級的]腸阻塞、無法吞嚥藥錠、吸收不良症候群、未緩解的噁心、嘔吐、腹瀉)。
8.在每次用藥前至少 2 個週期無法耐受兩種止吐劑的患者，將不符合試驗資格。
9.篩選前 1 週內患有活動性、持續或控制不良的活動性感染，而需要注射抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物。
10.患者患有可能干擾試驗參與或試驗主持人認為會對試驗參與造成不合理危害的嚴重精神或醫療狀況。
11.曾接受 核輸出蛋白 XPO1 抑制劑治療。
12.化療後影像掃描顯示腫瘤無變化 (SD)或疾病惡化 (PD)，或隨機分配前有疾病惡化的臨床證據。
13.在第 1 週期第 1 天 (C1D1) 前 ≤ 3 週 (或 ≤ 5 個藥物半衰期 [以較短者為準]) 曾接受任何全身性抗癌治療的患者。
14.在第 1 週期第 1 天 (C1D1) 前 14 天內發生重大傷害或任何手術，和／或預定在治療試驗期間進行重大手術。
•允許在第 1 週期第 1 天 (C1D1) 前 14 天內或治療中試驗期期間進行小手術，例如切片、牙科檢查或放置注射座或靜脈 (IV) 輸注管路。
15.患有其他惡性疾病且無病狀態 (disease-free) ≤ 3 年的患者，但下列疾病除外：經治癒的子宮頸原位癌、皮膚基底細胞癌或乳腺導管原位癌 (DCIS)。
16.曾因相似於 selinexor 的化學或生物組成化合物，或本試驗中使用的其他藥物，而發生過敏反應。
17.活動性腦部轉移 (例如：穩定 < 8 週、先前未接受放射治療和／或手術的適當治療、有症狀、需要接受抗癲癇治療。若在隨機分配前以穩定劑量接受皮質類固醇治療至少 1 個月，則可允許患者參與試驗)。
18.懷孕中或哺乳中的女性。
19.有任何其他危及生命的疾病、活動性醫療狀況、器官系統功能障礙或嚴重活動性精神問題，經試驗主持人認定可能危及患者的安全性或患者遵從試驗程序的能力。
20.目前被法律機關羈留或送往精神病院、監獄或國家機構等機構的患者 (僅適用於不允許這類族群參與臨床試驗的司法管轄區)。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
276 人
