計劃書編號XL184–313
試驗已結束
2020-05-01 - 2024-12-31
Phase III
終止收納4
一項隨機分配、雙盲、對照第 3 期試驗，比較 Cabozantinib 合併 Nivolumab 與 Ipilimumab相對於 Nivolumab 與 Ipilimumab 使用於中度或高度風險且未曾接受治療之晚期或轉移性腎細胞癌之患者
-
試驗申請者
美捷國際有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
中度或高度風險且未曾接受治療之晚期或轉移性腎細胞癌
試驗目的
本試驗的目的為，對於未曾接受治療的中度或高度風險之晚期或轉移性 RCC 受試者，評估 cabozantinib 加上 nivolumab 與 ipilimumab 相較於 nivolumab 與 ipilimumab 的療效與安全性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Cabozantinib
劑型
110
劑量
20
評估指標
主要療效指標:
• 由盲性獨立放射學委員會 (BIRC) 依據實質腫瘤反應評估標準版本 1.1
(RECIST 1.1) 評估的 PFS 持續時間
次要療效指標:
• OS 持續時間
• 由盲性獨立放射學委員會 (BIRC) 依據實質腫瘤反應評估標準版本 1.1
(RECIST 1.1) 評估的 PFS 持續時間
次要療效指標:
• OS 持續時間
主要納入條件
納入條件
1.經組織學確認為晚期（不適合接受治癒性手術或放射療法）或轉移性（美國癌症協會 (American Joint Committee on Cancer, AJCC) 第 IV 期）帶有亮細胞型之腎細胞癌，包括帶有類肉瘤特徵的受試者。
2.依據國際轉移性腎細胞癌聯合資料庫 (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) 標準定義的中度或高度風險 RCC。
3.由試驗主持人依據實質腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 判定為可測量疾病。若先前曾接受放射療法，可測量疾病必須位於放射線照射範圍之外。
4.在隨機分配前將留存腫瘤組織（未染色切片、石蠟塊或冷凍腫瘤組織）寄送至試驗中央實驗室。組織必須是在隨機分配日期前 2 年內進行之切片。或者，若留存組織無法取得或不足，必須在隨機分配前取得新鮮腫瘤檢體，並寄送至試驗中央實驗室。
5.與任何先前治療相關的毒性必須恢復至基期程度或常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 版本 5 之第 ≤ 1 級，除非不良事件 (Adverse Event, AE) 為臨床上不顯著和/或在給予支持性療法後維持穩定。例外情況範例為患有第 2 級神經病變或掉髮的受試者，這些受試者將獲准參與試驗。
6.提供同意當天年滿十八歲。
7.Karnofsky 體能狀態 (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70%。
8.適當的器官和骨髓功能；以隨機分配前 14 天內符合下列所有實驗室檢測標準為依據：
a.在篩選實驗室檢測檢體採集前 2 週內未接受顆粒球聚落刺激因子支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1.5 GI/L)。
b.白血球計數 ≥ 2000/µL (≥ 2.0 GI/L)。
c.在篩選實驗室檢測檢體採集前 2 週內未接受輸血的情況下，血小板 ≥ 100,000/µL (≥ 100 GI/L)。
d.在篩選實驗室檢測檢體採集前 2 週內未接受輸血的情況下，血紅素 ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L)。
e.丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) ≤ 3 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)。
f.總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN（吉伯特氏症受試者總膽紅素 ≤ 3 x ULN 例外）。
g.血清肌酸酐 ≤ 1.5 x ULN 或使用 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率計算值 ≥ 40 mL/min (≥ 0.67 mL/sec)。
h.尿蛋白與肌酸酐比值 (urine protein-to-creatinine ratio, UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤ 113.2 mg/mmol)，或 24 小時尿蛋白 ≤ 1 g。
9.能夠理解並遵守試驗計畫書要求，且必須在進行任何篩選評估之前簽署受試者同意書，除非這些程序是在篩選時間範圍內作為標準照護所進行。
10.有性生活且具生育能力受試者及其伴侶必須同意在試驗期間使用高度有效的避孕方法，且女性必須持續避孕至最後一劑試驗治療後 5 個月，男性必須持續避孕至最後一劑試驗治療後 7 個月。屏障避孕法（例如：保險套）也必須採用。
11.具生育能力的女性受試者在篩選時不得懷孕。女性受試者將被視為具有生育能力，除非符合下列其中一項條件：資料證實的永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術）或資料顯示已停經狀態（定義為在沒有其他生物性或生理原因的情況下，＞ 45 歲女性無月經 12 個月。此外，＜ 55 歲女性的血清濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 濃度必須 ＞ 40 mIU/mL，以確認已停經）。附註：資料證據可包括檢閱病歷、醫療檢查或由試驗中心人員進行的病史訪談。
1.經組織學確認為晚期（不適合接受治癒性手術或放射療法）或轉移性（美國癌症協會 (American Joint Committee on Cancer, AJCC) 第 IV 期）帶有亮細胞型之腎細胞癌，包括帶有類肉瘤特徵的受試者。
2.依據國際轉移性腎細胞癌聯合資料庫 (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) 標準定義的中度或高度風險 RCC。
3.由試驗主持人依據實質腫瘤反應評估標準 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 判定為可測量疾病。若先前曾接受放射療法，可測量疾病必須位於放射線照射範圍之外。
4.在隨機分配前將留存腫瘤組織（未染色切片、石蠟塊或冷凍腫瘤組織）寄送至試驗中央實驗室。組織必須是在隨機分配日期前 2 年內進行之切片。或者，若留存組織無法取得或不足，必須在隨機分配前取得新鮮腫瘤檢體，並寄送至試驗中央實驗室。
5.與任何先前治療相關的毒性必須恢復至基期程度或常見不良事件評價標準 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 版本 5 之第 ≤ 1 級，除非不良事件 (Adverse Event, AE) 為臨床上不顯著和/或在給予支持性療法後維持穩定。例外情況範例為患有第 2 級神經病變或掉髮的受試者，這些受試者將獲准參與試驗。
6.提供同意當天年滿十八歲。
7.Karnofsky 體能狀態 (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70%。
8.適當的器官和骨髓功能；以隨機分配前 14 天內符合下列所有實驗室檢測標準為依據：
a.在篩選實驗室檢測檢體採集前 2 週內未接受顆粒球聚落刺激因子支持的情況下，絕對嗜中性白血球計數 (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/µL (≥ 1.5 GI/L)。
b.白血球計數 ≥ 2000/µL (≥ 2.0 GI/L)。
c.在篩選實驗室檢測檢體採集前 2 週內未接受輸血的情況下，血小板 ≥ 100,000/µL (≥ 100 GI/L)。
d.在篩選實驗室檢測檢體採集前 2 週內未接受輸血的情況下，血紅素 ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L)。
e.丙胺酸轉胺酶 (Alanine aminotransferase, ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate aminotransferase, AST) ≤ 3 x 正常值上限 (upper limit of normal, ULN)。
f.總膽紅素 ≤ 1.5 x ULN（吉伯特氏症受試者總膽紅素 ≤ 3 x ULN 例外）。
g.血清肌酸酐 ≤ 1.5 x ULN 或使用 Cockcroft-Gault 公式計算的肌酸酐清除率計算值 ≥ 40 mL/min (≥ 0.67 mL/sec)。
h.尿蛋白與肌酸酐比值 (urine protein-to-creatinine ratio, UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤ 113.2 mg/mmol)，或 24 小時尿蛋白 ≤ 1 g。
9.能夠理解並遵守試驗計畫書要求，且必須在進行任何篩選評估之前簽署受試者同意書，除非這些程序是在篩選時間範圍內作為標準照護所進行。
10.有性生活且具生育能力受試者及其伴侶必須同意在試驗期間使用高度有效的避孕方法，且女性必須持續避孕至最後一劑試驗治療後 5 個月，男性必須持續避孕至最後一劑試驗治療後 7 個月。屏障避孕法（例如：保險套）也必須採用。
11.具生育能力的女性受試者在篩選時不得懷孕。女性受試者將被視為具有生育能力，除非符合下列其中一項條件：資料證實的永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側輸卵管切除術或雙側卵巢切除術）或資料顯示已停經狀態（定義為在沒有其他生物性或生理原因的情況下，＞ 45 歲女性無月經 12 個月。此外，＜ 55 歲女性的血清濾泡刺激素 (follicle stimulating hormone, FSH) 濃度必須 ＞ 40 mIU/mL，以確認已停經）。附註：資料證據可包括檢閱病歷、醫療檢查或由試驗中心人員進行的病史訪談。
主要排除條件
排除條件：
1.曾因無法切除的局部晚期或轉移性 RCC 接受全身性療法，包括試驗性藥物。
附註：可允許完全切除的 RCC 接受過一種輔助療法且在最後一劑輔助治療後至少 6 個月發生復發。
附註：不允許使用細胞程式死亡-（配體) 1 (Programmed death-(ligand) 1, PD-(L)1) 抑制劑加上細胞毒性 T 淋巴細胞抗原‐4 (cytotoxic T-lymphocyte–associated antigen 4, CTLA-4) 抑制劑的輔助治療。
2.隨機分配前 2 週內曾為骨轉移接受放射療法，或隨機分配前 4 週內曾接受任何其他放射療法。因先前的放射療法而發生臨床相關持續性併發症的受試者不符合資格。
3.已知患有腦轉移或顱硬膜外疾病，除非已接受放射療法及/或放射手術的充分治療，且在放射療法後於隨機分配前維持穩定至少 4 週，或在接受重大手術（例如：腦部轉移的切除或切片）後於隨機分配前維持穩定至少 8 週。在預定隨機分配時患有神經學症狀或正在接受全身性皮質類固醇治療（相當於一天 prednisone ＞ 10 mg）的受試者不符合資格。
4.同時使用口服抗凝血劑（例如：warfarin、直接凝血酶抑制劑和第 Xa 凝血因子抑制劑）與血小板抑制劑（例如：clopidogrel）的抗凝血劑。
a. 允許的抗凝血劑為：
i.用於保護心臟的低劑量阿斯匹靈（依據當地適用準則）和低劑量低分子量肝素 (low molecular weight heparins, LMWH)
ii.未知腦轉移且隨機分配前接受穩定劑量 LMWH 至少 3 週的受試者，以及未因抗凝血療程或腫瘤出現臨床上顯著出血併發症的受試者，可接受治療劑量 LMWH 的抗凝血治療
5.隨機分配前 30 天內曾接受活性、減毒疫苗。
6.受試者患有未受控制、重大併發症或近期疾病，包括但不限於以下情況：
a. 心血管疾病：
i.依據紐約心臟協會定義之鬱血性心臟衰竭 (congestive heart failure, CHF) 第 III 或 IV 級、不穩定型心絞痛、嚴重心律不整（例如：心室撲動、心室顫動、尖端扭轉型室速）。
ii.控制不良的高血壓，定義為在接受最佳降血壓治療後血壓 (blood pressure, BP) 持續為收縮壓 ＞ 150 mmHg 或舒張壓 ＞ 90 mmHg。
iii.隨機分配前 6 個月內曾中風（包括短暫性腦缺血發作 (transient ischemic attack, TIA)）、心肌梗塞，或者其他缺血性事件或血栓栓塞事件（例如：深層靜脈栓塞 (deep venous thrombosis, DVT)、肺栓塞 (pulmonary embolism, PE)）。若在 6 個月內診斷出 DVT 的受試者情況穩定，且隨機分配前接受已接受 LMWH 治療至少 3 週，則允許納入。
b. 胃腸道 (gastrointestinal, GI) 疾病，包括與形成穿孔或瘻管高風險相關的疾病：
i.腫瘤侵犯 GI 道、活動性消化性潰瘍疾病、發炎性腸道疾病、憩室炎、膽囊炎、症狀性膽管炎或闌尾炎、急性胰臟炎或者胰管或膽管急性阻塞，或胃出口阻塞。
ii.隨機分配前 6 個月內曾患有腹部瘻管、GI 穿孔、腸道阻塞或腹內膿瘍。隨機分配前必須確認腹內膿瘍完全痊癒。
c. 隨機分配前 3 個月內曾發生臨床上顯著的血尿、血腫或咳血 ＞ 0.5 茶匙 (2.5 mL) 紅色血液，或有其他重大出血病史（例如：肺出血）。
d. 空洞肺部病灶或已知的支氣管內疾病表現。
e. 侵犯主要肺部血管的病灶。
f. 其他臨床上顯著的疾病，例如：
i.任何活動性、已知或疑似患有的自體免疫疾病。
附註：受試者若患有第 1 型糖尿病、僅需要荷爾蒙替代治療的甲狀腺機能低下、無需全身性治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或掉髮），或預期在無外部觸發因素時不會復發的病況，則允許納入。
ii.在隨機分配前 14 日內患有需要以皮質類固醇（相當於每天 ＞ prednisone 10 mg）或其他免疫抑制劑進行全身性治療的任何病況。
附註：允許使用吸入性、鼻內、關節內或局部類固醇。在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用劑量相當於每天 ＞ prednisone 10 mg 的腎上腺替代類固醇。也允許暫時性短期使用全身性皮質類固醇治療過敏情況（例如：對顯影劑過敏）。
iii.目前患有需要全身性治療的感染。急性或慢性 B 或 C 型肝炎感染、已知感染人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 或患有後天免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS) 相關疾病，或已知結核病感染檢測結果呈陽性。
iv.曾患有特發性肺纖維化、器質化肺炎、藥物誘發性肺炎、特發性肺炎，或篩選胸部電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描的證據顯示目前患有肺炎
v.嚴重的未癒合傷口/潰瘍/骨折。
vi.吸收不良症候群。
vii.失代償性/症狀性甲狀腺機能低下。
viii.中度至重度肝功能損傷（Child-Pugh B 或 C 級）
ix.需要接受血液透析或腹膜透析
x.曾接受實質器官或異體幹細胞移植。
7.隨機分配前 8 週內曾接受重大手術（例如：GI 手術、腦部轉移的切除或切片）。隨機分配前 4 週內曾接受腹腔鏡腎切除術。隨機分配前 10 天內曾接受小手術。受試者在隨機分配前接受重大手術或小手術的傷口必須完全癒合。因先前的手術而發生臨床相關持續性併發症的受試者不符合資格。
8.依據隨機分配前 14 天內的心電圖 (electrocardiogram, ECG)，按 Fridericia 公式計算的校正後 QT 間隔 (corrected QT interval calculated by the Fridericia formula, QTcF) ＞ 500 ms。此外，有其他尖端扭轉型室速風險因子（例如：長 QT 症候群）病史的受試者也將予以排除。
附註：若單次 ECG 顯示 QTcF 絕對值 ＞ 500 ms，必須在初次 ECG 後 30 分鐘內進行兩次額外的 ECG 檢查，約每 3 分鐘進行一次，且將使用此三項連續 QTcF 結果的平均值確認資格
9.有可能干擾遵守試驗計畫書要求或提供知情同意之能力的神經精神疾病病史。
10.懷孕或哺乳中的女性。
11.無法吞嚥藥錠，或者不願意或無法接受 IV 給藥。
12.先前已確認對試驗治療配方的成分過敏或產生過敏反應，或有對單株抗體發生嚴重輸注相關反應的病史。患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良之罕見遺傳性問題的受試者，也將予以排除。
13.隨機分配時患有任何其他活動性惡性腫瘤，或者隨機分配前 3 年內曾診斷患有需要活性治療的其他惡性腫瘤，已明顯治癒的局部可治癒性癌症（例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺型膀胱癌，或者前列腺、子宮頸或乳房的原位癌）除外。
1.曾因無法切除的局部晚期或轉移性 RCC 接受全身性療法，包括試驗性藥物。
附註：可允許完全切除的 RCC 接受過一種輔助療法且在最後一劑輔助治療後至少 6 個月發生復發。
附註：不允許使用細胞程式死亡-（配體) 1 (Programmed death-(ligand) 1, PD-(L)1) 抑制劑加上細胞毒性 T 淋巴細胞抗原‐4 (cytotoxic T-lymphocyte–associated antigen 4, CTLA-4) 抑制劑的輔助治療。
2.隨機分配前 2 週內曾為骨轉移接受放射療法，或隨機分配前 4 週內曾接受任何其他放射療法。因先前的放射療法而發生臨床相關持續性併發症的受試者不符合資格。
3.已知患有腦轉移或顱硬膜外疾病，除非已接受放射療法及/或放射手術的充分治療，且在放射療法後於隨機分配前維持穩定至少 4 週，或在接受重大手術（例如：腦部轉移的切除或切片）後於隨機分配前維持穩定至少 8 週。在預定隨機分配時患有神經學症狀或正在接受全身性皮質類固醇治療（相當於一天 prednisone ＞ 10 mg）的受試者不符合資格。
4.同時使用口服抗凝血劑（例如：warfarin、直接凝血酶抑制劑和第 Xa 凝血因子抑制劑）與血小板抑制劑（例如：clopidogrel）的抗凝血劑。
a. 允許的抗凝血劑為：
i.用於保護心臟的低劑量阿斯匹靈（依據當地適用準則）和低劑量低分子量肝素 (low molecular weight heparins, LMWH)
ii.未知腦轉移且隨機分配前接受穩定劑量 LMWH 至少 3 週的受試者，以及未因抗凝血療程或腫瘤出現臨床上顯著出血併發症的受試者，可接受治療劑量 LMWH 的抗凝血治療
5.隨機分配前 30 天內曾接受活性、減毒疫苗。
6.受試者患有未受控制、重大併發症或近期疾病，包括但不限於以下情況：
a. 心血管疾病：
i.依據紐約心臟協會定義之鬱血性心臟衰竭 (congestive heart failure, CHF) 第 III 或 IV 級、不穩定型心絞痛、嚴重心律不整（例如：心室撲動、心室顫動、尖端扭轉型室速）。
ii.控制不良的高血壓，定義為在接受最佳降血壓治療後血壓 (blood pressure, BP) 持續為收縮壓 ＞ 150 mmHg 或舒張壓 ＞ 90 mmHg。
iii.隨機分配前 6 個月內曾中風（包括短暫性腦缺血發作 (transient ischemic attack, TIA)）、心肌梗塞，或者其他缺血性事件或血栓栓塞事件（例如：深層靜脈栓塞 (deep venous thrombosis, DVT)、肺栓塞 (pulmonary embolism, PE)）。若在 6 個月內診斷出 DVT 的受試者情況穩定，且隨機分配前接受已接受 LMWH 治療至少 3 週，則允許納入。
b. 胃腸道 (gastrointestinal, GI) 疾病，包括與形成穿孔或瘻管高風險相關的疾病：
i.腫瘤侵犯 GI 道、活動性消化性潰瘍疾病、發炎性腸道疾病、憩室炎、膽囊炎、症狀性膽管炎或闌尾炎、急性胰臟炎或者胰管或膽管急性阻塞，或胃出口阻塞。
ii.隨機分配前 6 個月內曾患有腹部瘻管、GI 穿孔、腸道阻塞或腹內膿瘍。隨機分配前必須確認腹內膿瘍完全痊癒。
c. 隨機分配前 3 個月內曾發生臨床上顯著的血尿、血腫或咳血 ＞ 0.5 茶匙 (2.5 mL) 紅色血液，或有其他重大出血病史（例如：肺出血）。
d. 空洞肺部病灶或已知的支氣管內疾病表現。
e. 侵犯主要肺部血管的病灶。
f. 其他臨床上顯著的疾病，例如：
i.任何活動性、已知或疑似患有的自體免疫疾病。
附註：受試者若患有第 1 型糖尿病、僅需要荷爾蒙替代治療的甲狀腺機能低下、無需全身性治療的皮膚疾病（例如白斑、乾癬或掉髮），或預期在無外部觸發因素時不會復發的病況，則允許納入。
ii.在隨機分配前 14 日內患有需要以皮質類固醇（相當於每天 ＞ prednisone 10 mg）或其他免疫抑制劑進行全身性治療的任何病況。
附註：允許使用吸入性、鼻內、關節內或局部類固醇。在沒有活動性自體免疫疾病的情況下，允許使用劑量相當於每天 ＞ prednisone 10 mg 的腎上腺替代類固醇。也允許暫時性短期使用全身性皮質類固醇治療過敏情況（例如：對顯影劑過敏）。
iii.目前患有需要全身性治療的感染。急性或慢性 B 或 C 型肝炎感染、已知感染人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 或患有後天免疫缺乏症候群 (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS) 相關疾病，或已知結核病感染檢測結果呈陽性。
iv.曾患有特發性肺纖維化、器質化肺炎、藥物誘發性肺炎、特發性肺炎，或篩選胸部電腦斷層 (computed tomography, CT) 掃描的證據顯示目前患有肺炎
v.嚴重的未癒合傷口/潰瘍/骨折。
vi.吸收不良症候群。
vii.失代償性/症狀性甲狀腺機能低下。
viii.中度至重度肝功能損傷（Child-Pugh B 或 C 級）
ix.需要接受血液透析或腹膜透析
x.曾接受實質器官或異體幹細胞移植。
7.隨機分配前 8 週內曾接受重大手術（例如：GI 手術、腦部轉移的切除或切片）。隨機分配前 4 週內曾接受腹腔鏡腎切除術。隨機分配前 10 天內曾接受小手術。受試者在隨機分配前接受重大手術或小手術的傷口必須完全癒合。因先前的手術而發生臨床相關持續性併發症的受試者不符合資格。
8.依據隨機分配前 14 天內的心電圖 (electrocardiogram, ECG)，按 Fridericia 公式計算的校正後 QT 間隔 (corrected QT interval calculated by the Fridericia formula, QTcF) ＞ 500 ms。此外，有其他尖端扭轉型室速風險因子（例如：長 QT 症候群）病史的受試者也將予以排除。
附註：若單次 ECG 顯示 QTcF 絕對值 ＞ 500 ms，必須在初次 ECG 後 30 分鐘內進行兩次額外的 ECG 檢查，約每 3 分鐘進行一次，且將使用此三項連續 QTcF 結果的平均值確認資格
9.有可能干擾遵守試驗計畫書要求或提供知情同意之能力的神經精神疾病病史。
10.懷孕或哺乳中的女性。
11.無法吞嚥藥錠，或者不願意或無法接受 IV 給藥。
12.先前已確認對試驗治療配方的成分過敏或產生過敏反應，或有對單株抗體發生嚴重輸注相關反應的病史。患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良之罕見遺傳性問題的受試者，也將予以排除。
13.隨機分配時患有任何其他活動性惡性腫瘤，或者隨機分配前 3 年內曾診斷患有需要活性治療的其他惡性腫瘤，已明顯治癒的局部可治癒性癌症（例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、表淺型膀胱癌，或者前列腺、子宮頸或乳房的原位癌）除外。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
26 人
-
全球人數
676 人
