計劃書編號MK-5684-003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06136624
試驗執行中
2024-01-01 - 2031-12-31
Phase III
召募中5
MK-5684-003：一項第3期、隨機分配、開放性試驗，針對患有轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）且先前接受過二代新型荷爾蒙藥物（NHA）和含Taxane類化療治療的受試者，比較MK-5684與可供選擇的Abiraterone Acetate或Enzalutamide (OMAHA-003)
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
• OS：從隨機分配至任何原因而死亡的時間。• rPFS：從隨機分配至放射學惡化或因任何原因而死亡的時間（以先發生者為準）。
試驗目的
主要目的：
(1) 在mCRPC受試者的整體存活期（OS）方面，比較MK-5684與可供選擇的abiraterone acetate或enzalutamide。
(2) 由盲性獨立中央審查委員會（BICR）根據前列腺癌工作小組（PCWG）修訂版RECIST 1.1對mCRPC受試者評估的放射學無惡化存活期（rPFS），將MK-5684與可供選擇的abiraterone acetate或enzalutamide進行比較。
藥品名稱
錠劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
MK-5684
Enzalutamide
Prednisone
Abiraterone Acetate
Hydrocortison
Dexamethason
Fludrocortison
Enzalutamide
Prednisone
Abiraterone Acetate
Hydrocortison
Dexamethason
Fludrocortison
劑型
110
130
110
110
110
110
110
130
110
110
110
110
110
劑量
2.5 mg/tablet
40 mg/capsule
5 mg/tablet
250 mg/tablet
10 mg/tablet
0.5 mg/tablet
0.1 mg/tablet
40 mg/capsule
5 mg/tablet
250 mg/tablet
10 mg/tablet
0.5 mg/tablet
0.1 mg/tablet
評估指標
• OS：從隨機分配至任何原因而死亡的時間。
• rPFS：從隨機分配至放射學惡化或因任何原因而死亡的時間（以先發生者為準）。
• rPFS：從隨機分配至放射學惡化或因任何原因而死亡的時間（以先發生者為準）。
主要納入條件
•經組織學或細胞學證實的前列腺腺癌且無小細胞組織學
•篩選前6個月內接受雄激素剝奪療法（或雙側睪丸切除術後）時出現前列腺癌惡化
•目前有轉移性疾病的證據，由骨骼掃描中的骨骼病變和／或電腦斷層（CT）／磁振造影（MRI）顯示軟組織疾病的紀錄證實
•在接受1種二代新型荷爾蒙藥物（NHA）期間或之後出現疾病惡化
•接受過1種但不超過2種含taxane類化療療程治療轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC），並且在治療期間或治療之後有疾病惡化（PD）
•正在進行雄性素剝奪且血清睪固酮<50 ng/dL（<1.7 nM）
•已提供來自新鮮的粗針腫瘤組織或先前未經照射之軟組織的切除性組織切片
•隨機分配前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織日常（ECOG）體能狀態為0或1。
•先前接受過多聚ADP-核糖聚合酶抑制劑（PARPi）治療或試驗主持人認為不適合接受PARPi治療或拒絕過PARPi治療
•先前接受過177Lu PSMA 617治療或試驗主持人認為不適合接受177Lu PSMA 617治療或拒絕過177Lu PSMA 617治療
•如果受試者經試驗主持人判定不符合cabazitaxel治療資格或拒絕治療，可納入那些未曾接受cabazitaxel的受試者
•如果受試者在篩選前曾接受第一代抗雄性激素療法，且受試者自上次flutamide治療後>4週出現惡化證據，以及自上次bicalutamide或nilutamide治療後>6週出現惡化證據
•接受骨骼再吸收治療（包括但不限於雙磷酸鹽或denosumab）的受試者在隨機分配日期前必須已接受穩定劑量至少≥4週
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格。
•有能力產生精子的受試者必須同意在治療期間以及最後一劑opevesostat後至少7天、最後一劑abiraterone acetate後至少30天以及最後一劑enzalutamide後至少3個月內，同意進行下列事項：必須禁慾或同意使用男用保險套
•篩選前6個月內接受雄激素剝奪療法（或雙側睪丸切除術後）時出現前列腺癌惡化
•目前有轉移性疾病的證據，由骨骼掃描中的骨骼病變和／或電腦斷層（CT）／磁振造影（MRI）顯示軟組織疾病的紀錄證實
•在接受1種二代新型荷爾蒙藥物（NHA）期間或之後出現疾病惡化
•接受過1種但不超過2種含taxane類化療療程治療轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC），並且在治療期間或治療之後有疾病惡化（PD）
•正在進行雄性素剝奪且血清睪固酮<50 ng/dL（<1.7 nM）
•已提供來自新鮮的粗針腫瘤組織或先前未經照射之軟組織的切除性組織切片
•隨機分配前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織日常（ECOG）體能狀態為0或1。
•先前接受過多聚ADP-核糖聚合酶抑制劑（PARPi）治療或試驗主持人認為不適合接受PARPi治療或拒絕過PARPi治療
•先前接受過177Lu PSMA 617治療或試驗主持人認為不適合接受177Lu PSMA 617治療或拒絕過177Lu PSMA 617治療
•如果受試者經試驗主持人判定不符合cabazitaxel治療資格或拒絕治療，可納入那些未曾接受cabazitaxel的受試者
•如果受試者在篩選前曾接受第一代抗雄性激素療法，且受試者自上次flutamide治療後>4週出現惡化證據，以及自上次bicalutamide或nilutamide治療後>6週出現惡化證據
•接受骨骼再吸收治療（包括但不限於雙磷酸鹽或denosumab）的受試者在隨機分配日期前必須已接受穩定劑量至少≥4週
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在隨機分配前檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格。
•有能力產生精子的受試者必須同意在治療期間以及最後一劑opevesostat後至少7天、最後一劑abiraterone acetate後至少30天以及最後一劑enzalutamide後至少3個月內，同意進行下列事項：必須禁慾或同意使用男用保險套
主要排除條件
•患有可能影響吸收的胃腸道疾病
•腦下垂體功能障礙病史
•糖尿病控制不佳
•具有臨床意義的血清鉀或鈉濃度異常
•患有活動性或不穩定的心臟／腦血管疾病之病史，包括血栓栓塞事件
•在提供知情同意的紀錄之前6個月內有癲癇發作病史，或在隨機分配日期之前
12個月內有任何可能誘發癲癇發作的狀況
•有具有臨床意義的心室性心律不整病史
•已在隨機分配日期前4週內接受過抗癌單株抗體（mAb），或者尚未從在隨機分配日期前超過4週施用mAb導致的不良事件（AE）中恢復
•在隨機分配日期前28天內接受過重大手術，包括局部前列腺介入處置（前列腺組織切片除外），並且尚未從毒性和／或併發症中恢復
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續之手術併發症的受試者
•在隨機分配日期前4週內使用過可能具有荷爾蒙抗前列腺癌活性和／或已知可降低前列腺特異性抗原（PSA）的草藥或藥物（例如鋸棕櫚、醋酸甲地孕酮）
•已在隨機分配日期前4週內接受過鐳-223或鎦-177，或者尚未從在隨機分配日期前超過4週施用鐳-223或鎦-177導致的AE恢復至≤1級或基期
•隨機分配日期前4週內接受過5-α還原酶抑制劑（例如finasteride或dutasteride）、雌激素和／或環丙孕酮治療
•在隨機分配日期前28天內接受過群落刺激因子
•在隨機分配日期前的最後120天內接受過全血輸血。如果不是在隨機分配日期的28天內進行，則可以接受紅血球濃厚液和血小板輸注
•在第一劑試驗治療前4週內曾接受過標靶小分子療法或如下之NHA治療：3週內接受過enzalutamide或apalutamide，或2週內接受過abiraterone acetate+prednisone或darolutamide
•骨骼掃描的結果呈現「超級掃描」
•經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗藥物前7天內正在接受長期全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法
•已知在過去3年內患有其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
•患有需要全身性療法的活動性感染
•同時有活動性HBV或已知的活動性HCV感染
•長QTc症候群的病史
•篩選回診時有以下任何一種情況：低血壓（收縮壓<110 mm Hg）或未獲控制的高血壓（經過最佳化抗高血壓療法後，3次記錄中有2次收縮壓≥160 mm Hg或舒張壓≥90 mm Hg）
•無法吞服膠囊／藥錠
•目前正在接受細胞色素P450 3A4（CYP3A4）誘導抗癲癇藥物治療癲癇發作
•在試驗治療開始前6個月內接受不穩定劑量甲狀腺激素療法的受試者
•先前曾在第一劑試驗治療前4週內接受過全身性抗癌療法，包括試驗性藥物
•在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•在第一劑試驗治療前2週內全身性使用以下藥物：強效CYP3A4誘導劑（例如avasimibe、carbamazepine、lumacaftor、phenobarbital、rifampicin、rifapentine或聖約翰草）；P-gp抑制劑（例如erythromycin、clarithromycin、rifampicin、ketoconazole、itraconazole、posaconazole、artesunate-pyronaridine、ritonavir、indinavir、nelfinavir、atazanavir、glecaprevir-pibrentasvir、simeprevir、ledipasvir-sofosbuvir、verapamil、diltiazem、dronedarone、propafenone、quinidine、cyclosporine、valspodar或水飛薊[Silybum marianum]）
•在試驗治療開始前4週內使用醛固酮拮抗劑（例如spironolactone、eplerenone）和phenytoin
•腦下垂體功能障礙病史
•糖尿病控制不佳
•具有臨床意義的血清鉀或鈉濃度異常
•患有活動性或不穩定的心臟／腦血管疾病之病史，包括血栓栓塞事件
•在提供知情同意的紀錄之前6個月內有癲癇發作病史，或在隨機分配日期之前
12個月內有任何可能誘發癲癇發作的狀況
•有具有臨床意義的心室性心律不整病史
•已在隨機分配日期前4週內接受過抗癌單株抗體（mAb），或者尚未從在隨機分配日期前超過4週施用mAb導致的不良事件（AE）中恢復
•在隨機分配日期前28天內接受過重大手術，包括局部前列腺介入處置（前列腺組織切片除外），並且尚未從毒性和／或併發症中恢復
•尚未從重大手術中充分復原或具有持續之手術併發症的受試者
•在隨機分配日期前4週內使用過可能具有荷爾蒙抗前列腺癌活性和／或已知可降低前列腺特異性抗原（PSA）的草藥或藥物（例如鋸棕櫚、醋酸甲地孕酮）
•已在隨機分配日期前4週內接受過鐳-223或鎦-177，或者尚未從在隨機分配日期前超過4週施用鐳-223或鎦-177導致的AE恢復至≤1級或基期
•隨機分配日期前4週內接受過5-α還原酶抑制劑（例如finasteride或dutasteride）、雌激素和／或環丙孕酮治療
•在隨機分配日期前28天內接受過群落刺激因子
•在隨機分配日期前的最後120天內接受過全血輸血。如果不是在隨機分配日期的28天內進行，則可以接受紅血球濃厚液和血小板輸注
•在第一劑試驗治療前4週內曾接受過標靶小分子療法或如下之NHA治療：3週內接受過enzalutamide或apalutamide，或2週內接受過abiraterone acetate+prednisone或darolutamide
•骨骼掃描的結果呈現「超級掃描」
•經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗藥物前7天內正在接受長期全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法
•已知在過去3年內患有其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤
•已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
•患有需要全身性療法的活動性感染
•同時有活動性HBV或已知的活動性HCV感染
•長QTc症候群的病史
•篩選回診時有以下任何一種情況：低血壓（收縮壓<110 mm Hg）或未獲控制的高血壓（經過最佳化抗高血壓療法後，3次記錄中有2次收縮壓≥160 mm Hg或舒張壓≥90 mm Hg）
•無法吞服膠囊／藥錠
•目前正在接受細胞色素P450 3A4（CYP3A4）誘導抗癲癇藥物治療癲癇發作
•在試驗治療開始前6個月內接受不穩定劑量甲狀腺激素療法的受試者
•先前曾在第一劑試驗治療前4週內接受過全身性抗癌療法，包括試驗性藥物
•在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
•在第一劑試驗治療前2週內全身性使用以下藥物：強效CYP3A4誘導劑（例如avasimibe、carbamazepine、lumacaftor、phenobarbital、rifampicin、rifapentine或聖約翰草）；P-gp抑制劑（例如erythromycin、clarithromycin、rifampicin、ketoconazole、itraconazole、posaconazole、artesunate-pyronaridine、ritonavir、indinavir、nelfinavir、atazanavir、glecaprevir-pibrentasvir、simeprevir、ledipasvir-sofosbuvir、verapamil、diltiazem、dronedarone、propafenone、quinidine、cyclosporine、valspodar或水飛薊[Silybum marianum]）
•在試驗治療開始前4週內使用醛固酮拮抗劑（例如spironolactone、eplerenone）和phenytoin
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
1310 人
