計劃書編號MK-7339-008
試驗執行中
2019-05-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第3期試驗，評估Pembrolizumab 併用Carboplatin 及Taxane 類藥物(Paclitaxel 或Nab-paclitaxel)，接著給予Pembrolizumab 併用或不併用維持性Olaparib，作為轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)第一線治療
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)
試驗目的
主要目的
1.比較pembrolizumab加上維持性olaparib相較於pembrolizumab加上安慰劑之無惡化存活期(PFS)，由盲性獨立中央審查(BICR)依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1版(試驗計畫書第4.2.1.1節)評估。
2.比較pembrolizumab加上維持性olaparib相較於pembrolizumab加上安慰劑之整體存活期(OS)。
藥品名稱
注射劑
主成份
Olaparib
pembrolizumab
pembrolizumab
劑型
270
劑量
100 mg/ 4 mL/ vial
100 mg; 150 mg
100 mg; 150 mg
評估指標
主要評估指標
- PFS，自隨機分配日至發生經證實疾病惡化或任何原因死亡(以先發生者為準)的時間。
- OS，自隨機分配日至任何原因死亡的時間。
次要評估指標
- 不良事件(AE)
- 因AE導致試驗治療停止
- 下列歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷(EORTC QLQ)和QLQ肺癌單元13 (LC13)量表/題目，自基期(隨機分配)以來的變化以及實際惡化前所經時間(TTD)；TTD的定義是從基期(隨機分配)開始，直到首次發生惡化> 10分(且下一次回診確認惡化>10分)所經過的時間：
- 整體健康狀態/QoL (C30/第29和30題)
- 咳嗽(LC13/第1題)
- 胸痛(LC13/第10題)
- 呼吸困難(C30/第8題)
- 身體機能(C30/第1至第5題)
- PFS，自隨機分配日至發生經證實疾病惡化或任何原因死亡(以先發生者為準)的時間。
- OS，自隨機分配日至任何原因死亡的時間。
次要評估指標
- 不良事件(AE)
- 因AE導致試驗治療停止
- 下列歐洲癌症研究與治療組織生活品質問卷(EORTC QLQ)和QLQ肺癌單元13 (LC13)量表/題目，自基期(隨機分配)以來的變化以及實際惡化前所經時間(TTD)；TTD的定義是從基期(隨機分配)開始，直到首次發生惡化> 10分(且下一次回診確認惡化>10分)所經過的時間：
- 整體健康狀態/QoL (C30/第29和30題)
- 咳嗽(LC13/第1題)
- 胸痛(LC13/第10題)
- 呼吸困難(C30/第8題)
- 身體機能(C30/第1至第5題)
主要納入條件
欲符合本試驗納入資格，受試者必須：
受試者類型與疾病特性
1.有以組織學或細胞學方法確認的鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)之診斷。可接受有混合組織學(例如腺鱗癌)患者，若檢體內含有鱗狀成分。
2.患有第IV期鱗狀NSCLC (任何T、任何 N、M1a、M1b或M1c，根據美國癌症聯合會AJCC第8版)。
3.由當地試驗醫師/放射學評估判定，患有RECIST 1.1中定義的可測量疾病。若目標病灶位於先前曾接受放射線照射部位，如果該病灶已證實惡化則視為可測量疾病。
4.未曾為其晚期/轉移性NSCLC接受全身性治療。曾接受輔助性或新輔助療法者，若輔助/新輔助療法已在轉移性疾病形成前至少12個月前完成，則有受試資格。
5.已提供先前未照射放射線之腫瘤病灶的庫存腫瘤組織檢體或新取得的粗針或切除性切片。福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的組織塊較切片為佳。新取得的切片檢體應優先於庫存組織。
註：若送交未染色切片玻片，應在切片玻片製作日期後14天內將玻片送往檢測實驗室(有關送交腫瘤組織的詳細說明，請參閱程序手冊)。
6.開始試驗治療前7天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
7.預期餘命為至少3個月。
8.顯示具有良好的器官功能；所有篩選實驗室檢測應於開始試驗治療前10天內進行。
人口統計學資料
9.簽署受試者同意書時，須年滿18歲。
男性受試者
男性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定。
10.男性受試者必須同意在治療期間及最後一劑pembrolizumab和olaparib後至少180天內，或最後一劑細胞毒性化療藥物後至少180天內，使用如本試驗計畫書附錄5詳述的避孕措施並避免捐贈精子。
女性受試者
女性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定。
11.女性受試者如果並非懷孕中、非哺餵母乳中，且滿足下列至少1項條件，則具有參加資格：
a.不具有生育能力(依試驗計畫書附錄5定義)
或
c.具有生育能力者必須同意在治療期間及最後一劑pembrolizumab與olaparib之後至少180天內，或最後一劑細胞毒性化療後至少180天內，遵從附錄5中的避孕指引。
受試者同意書
12.受試者(若適用，也可以是法定代理人)為本試驗提供書面知情同意。受試者也可提交未來生物醫學研究的書面同意。然而，受試者可以只參加主試驗而不參與未來生物醫學研究。
僅適用於維持期，於隨機分配前的額外條件
13.完成試驗誘導期後，經中央造影審查判定NSCLC達到完全反應(CR)/部分反應(PR)或穩定疾病(SD)。
14.ECOG體能狀態分數為0或1
15.於誘導期試驗治療後發生的不良事件(除了掉髮、第2級疲勞、≤第2級需要治療或賀爾蒙替代療法之內分泌相關的不良事件以外)已緩解至≤第1級或基準線。
16.依上表3的實驗室數值顯示具有良好的器官功能。
17.非正在使用排除條件所明定禁止的藥物或疫苗。
18.非懷孕中、哺餵母乳中或在預定試驗期間內(自隨機分配前回診直到接受最後一劑試驗治療後180天)準備受孕或使他人受孕。
19.尚未撤回繼續接受治療之同意。
20.依試驗醫師判定，繼續參加試驗有臨床的益處。
受試者類型與疾病特性
1.有以組織學或細胞學方法確認的鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)之診斷。可接受有混合組織學(例如腺鱗癌)患者，若檢體內含有鱗狀成分。
2.患有第IV期鱗狀NSCLC (任何T、任何 N、M1a、M1b或M1c，根據美國癌症聯合會AJCC第8版)。
3.由當地試驗醫師/放射學評估判定，患有RECIST 1.1中定義的可測量疾病。若目標病灶位於先前曾接受放射線照射部位，如果該病灶已證實惡化則視為可測量疾病。
4.未曾為其晚期/轉移性NSCLC接受全身性治療。曾接受輔助性或新輔助療法者，若輔助/新輔助療法已在轉移性疾病形成前至少12個月前完成，則有受試資格。
5.已提供先前未照射放射線之腫瘤病灶的庫存腫瘤組織檢體或新取得的粗針或切除性切片。福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的組織塊較切片為佳。新取得的切片檢體應優先於庫存組織。
註：若送交未染色切片玻片，應在切片玻片製作日期後14天內將玻片送往檢測實驗室(有關送交腫瘤組織的詳細說明，請參閱程序手冊)。
6.開始試驗治療前7天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數為0或1。
7.預期餘命為至少3個月。
8.顯示具有良好的器官功能；所有篩選實驗室檢測應於開始試驗治療前10天內進行。
人口統計學資料
9.簽署受試者同意書時，須年滿18歲。
男性受試者
男性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定。
10.男性受試者必須同意在治療期間及最後一劑pembrolizumab和olaparib後至少180天內，或最後一劑細胞毒性化療藥物後至少180天內，使用如本試驗計畫書附錄5詳述的避孕措施並避免捐贈精子。
女性受試者
女性使用的避孕方法必須符合當地有關臨床試驗參與者避孕方法的規定。
11.女性受試者如果並非懷孕中、非哺餵母乳中，且滿足下列至少1項條件，則具有參加資格：
a.不具有生育能力(依試驗計畫書附錄5定義)
或
c.具有生育能力者必須同意在治療期間及最後一劑pembrolizumab與olaparib之後至少180天內，或最後一劑細胞毒性化療後至少180天內，遵從附錄5中的避孕指引。
受試者同意書
12.受試者(若適用，也可以是法定代理人)為本試驗提供書面知情同意。受試者也可提交未來生物醫學研究的書面同意。然而，受試者可以只參加主試驗而不參與未來生物醫學研究。
僅適用於維持期，於隨機分配前的額外條件
13.完成試驗誘導期後，經中央造影審查判定NSCLC達到完全反應(CR)/部分反應(PR)或穩定疾病(SD)。
14.ECOG體能狀態分數為0或1
15.於誘導期試驗治療後發生的不良事件(除了掉髮、第2級疲勞、≤第2級需要治療或賀爾蒙替代療法之內分泌相關的不良事件以外)已緩解至≤第1級或基準線。
16.依上表3的實驗室數值顯示具有良好的器官功能。
17.非正在使用排除條件所明定禁止的藥物或疫苗。
18.非懷孕中、哺餵母乳中或在預定試驗期間內(自隨機分配前回診直到接受最後一劑試驗治療後180天)準備受孕或使他人受孕。
19.尚未撤回繼續接受治療之同意。
20.依試驗醫師判定，繼續參加試驗有臨床的益處。
主要排除條件
若受試者符合下列條件，將排除其參加本試驗：
醫療狀況
1.患有非鱗狀組織學NSCLC。混合性腫瘤將根據主要細胞類型進行分類；若含有小細胞成分則不符合資格；針對非小細胞組織學，若含有任何鱗狀成分(例如腺鱗狀)則符合資格，鱗狀成分不需為主要成分。
2.已知患有其他惡性腫瘤，且正在惡化或於過去3年內惡化而需要進行治療。
註：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或是原位癌(例如乳癌、子宮頸原位癌)，且已接受可能治癒療法，則不須排除。
3.已知具有活性中樞神經系統轉移及/或癌性腦膜炎。曾接受腦轉移治療者，如果於臨床上穩定至少2週、沒有新的或擴大中的腦部轉移的證據，而且在施用試驗藥物前3天也未使用類固醇，則可參與試驗。根據此定義，穩定腦部轉移應在投予第一劑試驗藥物前確立。已知有未接受過治療之無徵候性腦部轉移(即無神經症狀、不需要使用皮質類固醇、無或輕微周邊水腫且無病灶> 1.5 cm)的受試者可參與試驗，但必須將腦部視為疾病部位定期接受腦部造影檢查。
4.已知對carboplatin、paclitaxel或 nab-paclitaxel、或olaparib的任何成分或賦形劑過敏。
5.對於pembrolizumab和/或其任何賦形劑嚴重過敏(≥第3級)。
6.過去2年中，患有需要接受全身性治療(也就是需使用疾病調節
醫療狀況
1.患有非鱗狀組織學NSCLC。混合性腫瘤將根據主要細胞類型進行分類；若含有小細胞成分則不符合資格；針對非小細胞組織學，若含有任何鱗狀成分(例如腺鱗狀)則符合資格，鱗狀成分不需為主要成分。
2.已知患有其他惡性腫瘤，且正在惡化或於過去3年內惡化而需要進行治療。
註：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或是原位癌(例如乳癌、子宮頸原位癌)，且已接受可能治癒療法，則不須排除。
3.已知具有活性中樞神經系統轉移及/或癌性腦膜炎。曾接受腦轉移治療者，如果於臨床上穩定至少2週、沒有新的或擴大中的腦部轉移的證據，而且在施用試驗藥物前3天也未使用類固醇，則可參與試驗。根據此定義，穩定腦部轉移應在投予第一劑試驗藥物前確立。已知有未接受過治療之無徵候性腦部轉移(即無神經症狀、不需要使用皮質類固醇、無或輕微周邊水腫且無病灶> 1.5 cm)的受試者可參與試驗，但必須將腦部視為疾病部位定期接受腦部造影檢查。
4.已知對carboplatin、paclitaxel或 nab-paclitaxel、或olaparib的任何成分或賦形劑過敏。
5.對於pembrolizumab和/或其任何賦形劑嚴重過敏(≥第3級)。
6.過去2年中，患有需要接受全身性治療(也就是需使用疾病調節
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15-20 人
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全球人數
857 人
