計劃書編號MK-2400-001
尚未開始召募
2025-05-06 - 2033-12-31
Phase III
召募中3
一項比較Ifinatamab Deruxtecan與Docetaxel用於轉移性去勢抗性前列腺癌（mCRPC）受試者的第3期、開放性試驗（IDeate Prostate01）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
轉移性去勢抗性前列腺癌
試驗目的
- 比較Ifinatamab deruxtecan（I-DXd）與docetaxel用於mCRPC受試者的整體存活期（OS）。
- 由盲性獨立中央審查（BICR）根據前列腺癌工作組（PCWG）修訂實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）進行評估，比較I-DXd與docetaxel用於mCRPC受試者的放射影像無惡化存活期（rPFS）。
藥品名稱
主成份
Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) (humanized anti-B7 homologue 3 (B7-H3) immunoglobulin G1(IgG1) monoclonal antibody MABX-9001a)
劑型
247
劑量
100mg
評估指標
- 整體存活期（OS）：從隨機分配至因任何原因死亡的時間。
- 放射影像無惡化存活期（rPFS）：自隨機分配起至放射影像惡化或因任何原因而死亡的時間，以先發生者為準。
- 放射影像無惡化存活期（rPFS）：自隨機分配起至放射影像惡化或因任何原因而死亡的時間，以先發生者為準。
主要納入條件
本試驗的對象為：
• 患有mCRPC，且在先前的治療後惡化
• 年滿18歲
即使您符合這些基本要求，也可能有使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
約1,440人將參與本試驗。
• 患有mCRPC，且在先前的治療後惡化
• 年滿18歲
即使您符合這些基本要求，也可能有使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
約1,440人將參與本試驗。
主要排除條件
本試驗的對象為：
• 患有mCRPC，且在先前的治療後惡化
• 年滿18歲
即使您符合這些基本要求，也可能有使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
約1,440人將參與本試驗。
• 患有mCRPC，且在先前的治療後惡化
• 年滿18歲
即使您符合這些基本要求，也可能有使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
約1,440人將參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
約18 人
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全球人數
約1440 人
