2017-09-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中1
終止收納11
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
ICD-10C79.81
乳房之續發性惡性腫瘤
ICD-9233.0
乳房原位癌
monarchE: 一項隨機分配、開放性、比較使用Abemaciclib併用標準輔助內分泌療法，與單獨使用標準輔助內分泌療法，用於治療高風險、淋巴結陽性之早期荷爾蒙受體陽性(HR+)併第二型人類上皮生長因子受體陰性(HER2-)乳癌病患的第三期試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
11 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
8 停止召募
Audit
無
臺灣區總主持人
實際收案人數
16 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
-評估每天服用兩次abemaciclib 150 mg加上輔助性內分泌療法用於HR+、HER2- 早期乳癌病患相較於單獨使用輔助性內分泌療法之療效，此療效為依據療效與指標之標準化定義系統(standardized definition of efficacy and endpoint system, STEEP System)定義之無侵襲性疾病存活(invasive disease-free survival, IDFS)
次要目標：
-評估用於患有HR+、HER2-早期乳癌且Ki67指標≥ 20%病患(由中央實驗室判定之族群1與族群2)之療效，即IDFS
-評估abemaciclib加上輔助性內分泌療法相較於單獨使用輔助性內分泌療法之療效，此療效定義為無遠端復發存活(distant relapse-free survival, DRFS)與整體存活(overall, OS)
-評估abemaciclib加上輔助性內分泌療法相較於單獨使用輔助性內分泌療法之安全性特性
-評估abemaciclib暴露與臨床(療效與安全性)結果之間的關係
-利用通用癌症與乳癌自我報告健康相關生活品質(癌症治療之功能性評估[FACT]－乳癌37項問卷)、內分泌治療特有症狀(癌症治療之功能性評估－內分泌系統(第4版) [FACT-ES] 19項子量表與2項源自慢性疾病療法功能性評估項目集[FACIT] (第2版)認知症狀項目以及3項源自FACIT的膀胱症狀)、以及使用abemaciclib及/或內分泌療法期間發生的疲倦(FACIT－疲倦13項子量表)，評估abemaciclib加上輔助性內分泌療法相較於單獨使用輔助性內分泌療法
-使用歐洲生活質量五面向五等級問卷(EuroQol five-dimension five-level questionnaire, EQ-5D-5L)評估健康狀態，向健康經濟評估決策模型提供資訊
主要納入條件
[1] 您是男性或女性，並且年滿20歲。若您是女性，無論是停經前後。
[2] 您已確診為HR+、HER2陰性(HER2-)、早期、已手術切除侵襲性乳癌，且無證據顯示遠端轉移。
[3] 您必須已針對目前惡性腫瘤接受根治性手術切除。
[4] 隨機分配前，您必須具備供於生物標記分析使用之腫瘤組織。接受全身性療法(即輔助性/前導性療法)之前所採集之腫瘤組織較佳。
[5] 依據根治性乳房手術之時程，您必須滿足下列條件之一：
A 接受根治性乳房手術作為初期治療，且淋巴結陽性(依據前哨淋巴結切片及/或腋下淋巴結廓清術判定)之病患，必須為：
- 病理性腫瘤侵犯多於或等於4顆同側腋下淋巴結
或
- 病理性腫瘤侵犯介於1至3顆同側腋下淋巴結並符合至少1項下列標準(於接受任何全身性療法之前)：
i. Ki67指數高於或等於20%，依據指定中央實驗室的研究性檢驗判定。
ii. 高度組織學/細胞核分級為3。
iii. 主要病理腫瘤大於或等於5公分
(以上定義為乳癌高復發風險因子)
B 根治性乳房手術前曾接受前導性治療(化療或內分泌療法)之病患，必須具有：
- 具備至少1顆同側腋下淋巴結細胞學(初期診斷時)或病理性(根治性乳房手術時) 侵犯，並符合至少1項下列標準(於接受任何全身性療法之前)：
i. Ki67指數高於或等於20%，依據指定中央實驗室的研究性檢驗判定。
ii. 高度組織學/細胞核分級為3。
iii. 乳房造影(例如，乳房攝影、超音波或核磁共振造影[MRI])之主要腫瘤大於或等於5公分
(以上定義為乳癌高復發風險因子)
[6] 您能夠吞嚥口服藥物。
主要排除條件
-您過去曾患有特定類型的癌症，將由您的試驗醫師向您說明。
-您已懷孕或正在哺乳。
-您曾接受特定類型的藥物及/或治療，將由您的試驗醫師向您說明。
-您曾有特定醫療狀況，將由您的試驗醫師向您說明。
-您目前有細菌、真菌或可偵測出的病毒感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
144 人
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全球人數
4580 人
