計劃書編號MK-2870-022
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06824467
試驗執行中
2025-02-01 - 2033-12-31
Phase III
召募中5
ICD-10C56.1
右側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.2
左側卵巢惡性腫瘤
ICD-10C56.9
未明示側性卵巢惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9183.0
卵巢惡性腫瘤
一項第3期、隨機分配、開放性、多中心試驗，針對患有對含鉑藥物敏感之復發性卵巢癌的受試者，在第二線含鉑雙藥化學治療後，評估Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) 維持治療併用或不併用Bevacizumab相較於標準照護的療效和安全性（TroFuse-022／ENGOT-ov84／GOG-3103）
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第1部分:(1) 不良事件（AE）(2) 因AE造成的試驗治療停止第2部分:(1) PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
試驗目的
主要目的
第1部分：評估sacituzumab tirumotecan維持治療併用bevacizumab的安全性與耐受性
第2部分：由盲性獨立中央審查（BICR）根據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1評估，比較sacituzumab tirumotecan維持治療併用或不併用bevacizumab與SoC（併用或不併用bevacizumab的觀察）的無惡化存活期（PFS）
次要目的
第2部分：比較sacituzumab tirumotecan維持治療併用或不併用bevacizumab與SoC的整體存活期（OS）
第2部分：評估sacituzumab tirumotecan維持治療併用或不併用bevacizumab的安全性與耐受性
第2部分：評估sacituzumab tirumotecan維持治療併用或不併用bevacizumab相較於SoC，使用歐洲癌症研究治療組織（EORTC）生活品質問卷核心30（QLQ-C30）整體健康狀況／生活品質（QoL）分數自基期以來的平均變化，以及使用EORTC生活品質問卷卵巢癌模組28（QLQ-OV28）腹部／胃腸道（GI）症狀量表的腹部／GI症狀
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
MK-2870
BEVACIZUMAB
BEVACIZUMAB
劑型
270
270
270
劑量
200mg
100 mg, 400 mg
100 mg, 400 mg
評估指標
第1部分:
(1) 不良事件（AE）
(2) 因AE造成的試驗治療停止
第2部分:
(1) PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
(1) 不良事件（AE）
(2) 因AE造成的試驗治療停止
第2部分:
(1) PFS：從隨機分配至首次記錄的疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
•經組織學確認為上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。
•在卵巢癌（OC）的第一線治療中已接受4個或以上週期的含鉑雙藥化學治療，並在第二線治療情況下共接受了6個週期的含carboplatin雙藥化學治療。
•患有對含鉑藥物敏感之上皮性OC
•已提供先前未經照射的腫瘤病灶組織
•人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒療法使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週，且在分配（第1部分）或在隨機分配（第2部分）前檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
•分配（第1部分）或隨機分配（第2部分）前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1
•在卵巢癌（OC）的第一線治療中已接受4個或以上週期的含鉑雙藥化學治療，並在第二線治療情況下共接受了6個週期的含carboplatin雙藥化學治療。
•患有對含鉑藥物敏感之上皮性OC
•已提供先前未經照射的腫瘤病灶組織
•人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒療法使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原陽性的受試者，如果已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週，且在分配（第1部分）或在隨機分配（第2部分）前檢測不到HBV病毒量，則符合資格
•有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格
•分配（第1部分）或隨機分配（第2部分）前7天內評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0到1
主要排除條件
•患有非上皮性癌（生殖細胞腫瘤和性索間質腫瘤）、邊際性腫瘤（低惡性腫瘤）、黏液性腫瘤、以黏液性腫瘤為主的漿黏液性腫瘤、惡性布倫內羅氏（Brenner’s）瘤和未分化癌
•患有鉑抗藥性OC或鉑難治性OC
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的嚴重角膜疾病之病史。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前有發炎性腸道疾病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病。
•有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或目前患有肺炎／間質性肺病。
•HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心卡斯爾曼病病史的受試者
•接受過超過2線先前的OC全身性療法。
•在分配（第1部分）或隨機分配（第2部分）前3週或5個半衰期內（以較短者為準），接受過先前的全身性抗癌療法
•在分配（第1部分）或隨機分配（第2部分）的2週內接受過先前的放射治療，或有放射線相關的毒性需要使用皮質類固醇
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知的活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•患有需要全身性療法的活動性感染
•患有鉑抗藥性OC或鉑難治性OC
•紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的嚴重角膜疾病之病史。
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前有發炎性腸道疾病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史
•患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病。
•有需要使用類固醇的（非感染性）肺炎／間質性肺病之病史，或目前患有肺炎／間質性肺病。
•HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心卡斯爾曼病病史的受試者
•接受過超過2線先前的OC全身性療法。
•在分配（第1部分）或隨機分配（第2部分）前3週或5個半衰期內（以較短者為準），接受過先前的全身性抗癌療法
•在分配（第1部分）或隨機分配（第2部分）的2週內接受過先前的放射治療，或有放射線相關的毒性需要使用皮質類固醇
•已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
•已知的活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
•患有需要全身性療法的活動性感染
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
23 人
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全球人數
770 人
