計劃書編號20230239
試驗執行中
2025-11-01 - 2031-07-31
Phase III
尚未開始1
召募中4
一項第 3 期、開放標記、多中心、隨機分配試驗，探討 Xaluritamig 加上 Abiraterone 相對於試驗主持人選用藥物，用於未曾接受化療之轉移性去勢療法抗性攝護腺癌參與者的療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
試驗主持人
王賢祥
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
攝護腺癌
試驗目的
這是一項隨機分配、多中心、開放標記的第 3 期試驗，比較 xaluritamig 加上 abiraterone 相對於試驗主持人選用的 docetaxel、cabazitaxel 或 abiraterone，用於未曾接受化療之 mCRPC 參與者的療效及安全性。
符合條件的參與者將按 1:1 的比例隨機分配接受：
•Xaluritamig 加上 abiraterone (試驗組)
•試驗主持人選用藥物 docetaxel、cabazitaxel 或 abiraterone (對照組)
隨機分配將依以下條件分層：
•先前曾使用 docetaxel 治療轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌 (mHSPC) (是或否)
•是否出現肝轉移 (是或否)
•曾接受過攝護腺特異細胞膜抗原 (PSMA) 放射配體療法 (是/否)
•預定使用 docetaxel、cabazitaxel 或 abiraterone 進行意圖治療
納入預定使用 abiraterone 進行意圖治療的比例預期大約 15%。
本試驗包括 28 天篩選期、治療期、安全追蹤 (SFU) 期、長期追蹤 (LTFU) 期。從第一位參與者隨機分配，經過大約 22 個月的招募期間以及 60 個月的治療及追蹤，試驗持續時間預期總計約為 82 個月。
藥品名稱
凍晶注射劑
注射劑
注射劑
錠劑
錠劑
錠劑
注射劑
注射劑
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
xaluritamig (AMG 509)
Docetaxel
Cabazitaxel
Abiraterone acetate
abiraterone acetate
Abiraterone Acetate
Docetaxel
Cabazitaxel
Abiraterone acetate
abiraterone acetate
Abiraterone Acetate
劑型
243
270
270
110
110
110
270
270
110
110
110
劑量
0.1 mg, 0.5 mg, 0.75 mg
20 mg/mL, 4ml
10 mg/mL, 6ml (60mg/6ml )
250 mg
20 mg/mL, 4ml
10 mg/mL, 6ml (60mg/6ml )
250 mg
評估指標
•整體存活期 (OS)
主要納入條件
納入條件
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101參與者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意書。
102 簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲 (若國內法定年齡超過 18 歲，則 ≥ 該年齡)。
103參與者必須經組織學、病理學及/或細胞學確認罹患攝護腺的腺癌。不允許混合型組織學 (例如具有神經內分泌組成的腺癌)。
104患有 mCRPC，且納入前 28 天內進行基準點電腦斷層 (CT)、核磁共振造影 (MRI) 或骨骼掃描造影顯示有 ≥ 1 處轉移性病灶。
105疾病惡化 (PD) 的證據，定義為 1 項或多項 PCWG3 修訂版 RECIST 1.1 標準：
•血清攝護腺特異抗原 (PSA) 惡化，定義為 PSA 連續 2 次高於至少 1 週前測量的參考值。最小起始值為 2.0 ng/mL。必須由當地評估是否符合資格。
•軟組織惡化，定義為所有目標病灶的直徑總和 (SOD) (結節病灶的短軸和非結節病灶的長軸) 相較於自治療開始以來的最小 SOD 增加 ≥ 20%，或出現一處以上的新病灶或既有非目標病灶明顯惡化。
•骨骼疾病惡化，定義為骨骼掃描發現至少 2 處新的骨骼病灶 (依據 2+2 PCWG3 修訂版 RECIST 1.1 標準)。
106參與者必須先前曾接受過睪丸切除術及/或目前在接受雄激素去除療法 (ADT)，且血清睪固酮達到去勢濃度 (< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L)。
107必須曾接受 1 種 (僅限 1 種) 雄激素受體路徑抑制劑 (ARPI) (enzalutamide、apalutamide 或 darolutamide) 治療後惡化。
108預定接受 cabazitaxel 的參與者，先前必須針對 mHSPC 接受過 ≤ 6 個週期 docetaxel 治療。
109美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
110有足夠的器官功能，定義如下：
•血液功能 (在篩選評估參加資格的 14 天內未進行輸血或輸注生長因子)：
−白血球計數 ≥ 2.5 x 109/L，且絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
−血小板計數 ≥ 100 x 109/L
−血紅素 ≥ 9 g/dL (90 g/L)
•腎功能：
−依腎臟病飲食調整公式計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2
•肝功能：
−天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN) (肝臟侵犯的參與者則為 ≤ 5 倍 ULN)
−總膽紅素 (TBL) ≤ 1.5 倍 ULN (肝臟侵犯的參與者則為 ≤ 2 倍 ULN)。已知為吉伯特氏症候群的參與者，允許 TBL ≤3 倍 ULN。
•肺功能：
-基準點血氧飽和度 (休息狀態且在室內空氣下) > 92%，無需補充氧氣
•心臟功能：
−左心室射出分率 > 50% (僅限已知有心臟病病史，曾發生心肌梗塞 [MI]、心絞痛、冠狀動脈繞道手術、血管成形術、支架置入術的參與者，才需在篩選時進行心臟超音波)
111依治療醫師的評估，預期壽命 ≥ 12 週。
參與者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101參與者在開始任何試驗指定活動或程序之前，已提供受試者同意書。
102 簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲 (若國內法定年齡超過 18 歲，則 ≥ 該年齡)。
103參與者必須經組織學、病理學及/或細胞學確認罹患攝護腺的腺癌。不允許混合型組織學 (例如具有神經內分泌組成的腺癌)。
104患有 mCRPC，且納入前 28 天內進行基準點電腦斷層 (CT)、核磁共振造影 (MRI) 或骨骼掃描造影顯示有 ≥ 1 處轉移性病灶。
105疾病惡化 (PD) 的證據，定義為 1 項或多項 PCWG3 修訂版 RECIST 1.1 標準：
•血清攝護腺特異抗原 (PSA) 惡化，定義為 PSA 連續 2 次高於至少 1 週前測量的參考值。最小起始值為 2.0 ng/mL。必須由當地評估是否符合資格。
•軟組織惡化，定義為所有目標病灶的直徑總和 (SOD) (結節病灶的短軸和非結節病灶的長軸) 相較於自治療開始以來的最小 SOD 增加 ≥ 20%，或出現一處以上的新病灶或既有非目標病灶明顯惡化。
•骨骼疾病惡化，定義為骨骼掃描發現至少 2 處新的骨骼病灶 (依據 2+2 PCWG3 修訂版 RECIST 1.1 標準)。
106參與者必須先前曾接受過睪丸切除術及/或目前在接受雄激素去除療法 (ADT)，且血清睪固酮達到去勢濃度 (< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L)。
107必須曾接受 1 種 (僅限 1 種) 雄激素受體路徑抑制劑 (ARPI) (enzalutamide、apalutamide 或 darolutamide) 治療後惡化。
108預定接受 cabazitaxel 的參與者，先前必須針對 mHSPC 接受過 ≤ 6 個週期 docetaxel 治療。
109美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態分數 0 或 1。
110有足夠的器官功能，定義如下：
•血液功能 (在篩選評估參加資格的 14 天內未進行輸血或輸注生長因子)：
−白血球計數 ≥ 2.5 x 109/L，且絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 x 109/L
−血小板計數 ≥ 100 x 109/L
−血紅素 ≥ 9 g/dL (90 g/L)
•腎功能：
−依腎臟病飲食調整公式計算的估計腎絲球過濾率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2
•肝功能：
−天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN) (肝臟侵犯的參與者則為 ≤ 5 倍 ULN)
−總膽紅素 (TBL) ≤ 1.5 倍 ULN (肝臟侵犯的參與者則為 ≤ 2 倍 ULN)。已知為吉伯特氏症候群的參與者，允許 TBL ≤3 倍 ULN。
•肺功能：
-基準點血氧飽和度 (休息狀態且在室內空氣下) > 92%，無需補充氧氣
•心臟功能：
−左心室射出分率 > 50% (僅限已知有心臟病病史，曾發生心肌梗塞 [MI]、心絞痛、冠狀動脈繞道手術、血管成形術、支架置入術的參與者，才需在篩選時進行心臟超音波)
111依治療醫師的評估，預期壽命 ≥ 12 週。
主要排除條件
排除條件
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201曾發生中樞神經系統 (CNS) 轉移的參與者。
•註：硬膜轉移無症狀且臨床穩定，並已治療的參與者，可參加試驗。
202先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 1 級或基準點，例外情況為掉髮或穩定且控制良好的毒性，且試驗主持人和試驗委託者皆同意允許納入試驗。
其他醫療狀況
203有惡性腫瘤病史，可能改變預期壽命或干擾疾病評估。先前有惡性腫瘤病史，接受過適當治療且超過 3 年無疾病的參與者，可符合資格，已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或表淺性膀胱癌參與者，也符合資格。
204對試驗治療成分及類似物質曾有過敏反應或急性過敏反應史 (已知對 docetaxel 或 polysorbate 過敏且意圖接受 abiraterone 治療的參與者，可符合資格)。已知禁用高劑量皮質類固醇的參與者也排除不可參加試驗。已知對 docetaxel 過敏且意圖接受 abiraterone 治療的參與者，可符合資格。
205過去 2 年內曾有活動性自體免疫疾病，需要全身性治療 (補充療法除外)，或有其他疾病，在試驗期間需要接受免疫抑制療法。
206發炎性腸道疾病的病史或證據 (潰瘍性結腸炎或克隆氏症)，或造成長期噁心、嘔吐或腹瀉 (定義為 CTCAE ≥ 第 2 級) 的其他胃腸道疾病。
207證據顯示患有間質性肺病或活動性非感染性肺炎，或氣喘控制不良。
208近期曾有動脈或靜脈血栓病史 (例如中風或暫時性腦缺血、肺栓塞或深層靜脈血栓)；分別為第一劑試驗治療前的 6 個月和 3 個月內。
註：近期曾有靜脈血栓病史的參與者，在第一劑試驗治療前必須維持相同的抗凝血治療至少 28 天。
209依試驗主持人判定，休息狀態的心電圖 (ECG) 顯示患者有控制不良且可能可回復的心臟問題 (例如，不穩定的局部缺血、控制不良且有症狀的心律不整、充血性心臟衰竭、Fredericia 公式校正的心率 QT 間期延長 > 480 ms、電解質失衡等)，或是參與者具有先天性 QT 間期延長症候群。
210第一劑試驗治療的 12 個月內，曾發生心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 ≥ 第二級)，但缺血性或非 ST 節段升高心肌梗塞除外，在第一劑試驗治療之前超過 6 個月置放支架後已控制，並經心臟專科醫師確認者，可納入試驗。
211已知：
•人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染 (感染 HIV 的參與者若接受抗病毒治療，且未測出病毒量，可允許納入，但試驗治療期間必須定期監測病毒是否再活化)，
•C 型肝炎感染 (C 型肝炎的抗病毒治療後達到穩定病毒反應的參與者，允許納入)，
•B 型肝炎感染 (參與者若有 B 型肝炎表面抗原或核心抗體，在抗病毒治療後達到持續病毒反應，可允許納入，但試驗治療期間必須定期監測病毒是否再活化)。
212目前接受抗病毒療法且符合前述條件的參與者，僅限抗病毒療法不會與試驗治療產生重大藥物交互作用，才符合試驗資格。
213同時患有嚴重的醫療狀況，包括但不限於控制不良的高血壓、控制不良的感染、禁用 abiraterone、docetaxel、cabazitaxel (若適用) 或伴隨無法接受的風險、其他重大共病症 (包括軀體或精神疾病/狀況)，依試驗主持人判斷會妨礙試驗參與或配合度。
214曾接受實體器官移植。
215第一劑試驗治療之前 4 週內進行過重大手術。放置人工血管不視為重大手術。
先前/目前併用的治療
217先前接受過 STEAP1 標靶治療。
218先前接受 abiraterone 後疾病惡化或無法耐受。
219先前針對 mCRPC 接受過任何化療方案，及/或曾針對 mHSPC 接受過 > 6 個週期 docetaxel 治療。
220第一劑試驗治療之前 4 週內接受過任何抗癌療法、免疫療法或研究用藥物，不包括雄激素抑制療法 (例如促黃體素釋放激素/促性腺素釋放激素 [LHRH/GnRH] 類似物 [促效劑/拮抗劑])。
221在第一劑試驗治療的 3 個月內接受過攝護腺特異細胞膜抗原 (PSMA) 放射配體療法 (RLT)。若參與者在第一劑試驗治療的 6 週內接受過 < 2 個週期的 PSMA RLT，也將排除。
222第一劑試驗治療的 2 個月內接受過放射性核種療法 (鐳 223)。
224第一劑試驗治療之前 2 週內接受過緩和性放射治療。參與者所有的放射相關毒性必須已復原。
225同時接受細胞毒性化療、ARPI、免疫療法、RLT、PARP 抑制劑、生物製劑療法、試驗治療。
註：只要距離第一劑試驗治療超過 4 週，即可接受 PARP 抑制劑治療。
226第一劑試驗治療之前 4 週內接受活病毒和減毒活疫苗治療。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
227目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。本項不適用於觀察性研究的其他試驗程序或參與。
其他排除條件
228治療期間不願意避免捐贈精子的參與者，以及伴侶懷孕或有生育能力的參與者，不願意在治療期間和最後一劑 xaluritamig 後額外 6 個月、最後一劑 abiraterone acetate 後額外 3 週、最後一劑 cabazitaxel 後 4 個月或最後一劑 docetaxel 後 4 個月內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採取避孕措施。
229就參與者和試驗主持人所知，參與者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
230其他臨床顯著異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害參與者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
參與者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201曾發生中樞神經系統 (CNS) 轉移的參與者。
•註：硬膜轉移無症狀且臨床穩定，並已治療的參與者，可參加試驗。
202先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解至不良事件常用術語標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 1 級或基準點，例外情況為掉髮或穩定且控制良好的毒性，且試驗主持人和試驗委託者皆同意允許納入試驗。
其他醫療狀況
203有惡性腫瘤病史，可能改變預期壽命或干擾疾病評估。先前有惡性腫瘤病史，接受過適當治療且超過 3 年無疾病的參與者，可符合資格，已適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或表淺性膀胱癌參與者，也符合資格。
204對試驗治療成分及類似物質曾有過敏反應或急性過敏反應史 (已知對 docetaxel 或 polysorbate 過敏且意圖接受 abiraterone 治療的參與者，可符合資格)。已知禁用高劑量皮質類固醇的參與者也排除不可參加試驗。已知對 docetaxel 過敏且意圖接受 abiraterone 治療的參與者，可符合資格。
205過去 2 年內曾有活動性自體免疫疾病，需要全身性治療 (補充療法除外)，或有其他疾病，在試驗期間需要接受免疫抑制療法。
206發炎性腸道疾病的病史或證據 (潰瘍性結腸炎或克隆氏症)，或造成長期噁心、嘔吐或腹瀉 (定義為 CTCAE ≥ 第 2 級) 的其他胃腸道疾病。
207證據顯示患有間質性肺病或活動性非感染性肺炎，或氣喘控制不良。
208近期曾有動脈或靜脈血栓病史 (例如中風或暫時性腦缺血、肺栓塞或深層靜脈血栓)；分別為第一劑試驗治療前的 6 個月和 3 個月內。
註：近期曾有靜脈血栓病史的參與者，在第一劑試驗治療前必須維持相同的抗凝血治療至少 28 天。
209依試驗主持人判定，休息狀態的心電圖 (ECG) 顯示患者有控制不良且可能可回復的心臟問題 (例如，不穩定的局部缺血、控制不良且有症狀的心律不整、充血性心臟衰竭、Fredericia 公式校正的心率 QT 間期延長 > 480 ms、電解質失衡等)，或是參與者具有先天性 QT 間期延長症候群。
210第一劑試驗治療的 12 個月內，曾發生心肌梗塞及/或有症狀的充血性心臟衰竭 (紐約心臟學會 ≥ 第二級)，但缺血性或非 ST 節段升高心肌梗塞除外，在第一劑試驗治療之前超過 6 個月置放支架後已控制，並經心臟專科醫師確認者，可納入試驗。
211已知：
•人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染 (感染 HIV 的參與者若接受抗病毒治療，且未測出病毒量，可允許納入，但試驗治療期間必須定期監測病毒是否再活化)，
•C 型肝炎感染 (C 型肝炎的抗病毒治療後達到穩定病毒反應的參與者，允許納入)，
•B 型肝炎感染 (參與者若有 B 型肝炎表面抗原或核心抗體，在抗病毒治療後達到持續病毒反應，可允許納入，但試驗治療期間必須定期監測病毒是否再活化)。
212目前接受抗病毒療法且符合前述條件的參與者，僅限抗病毒療法不會與試驗治療產生重大藥物交互作用，才符合試驗資格。
213同時患有嚴重的醫療狀況，包括但不限於控制不良的高血壓、控制不良的感染、禁用 abiraterone、docetaxel、cabazitaxel (若適用) 或伴隨無法接受的風險、其他重大共病症 (包括軀體或精神疾病/狀況)，依試驗主持人判斷會妨礙試驗參與或配合度。
214曾接受實體器官移植。
215第一劑試驗治療之前 4 週內進行過重大手術。放置人工血管不視為重大手術。
先前/目前併用的治療
217先前接受過 STEAP1 標靶治療。
218先前接受 abiraterone 後疾病惡化或無法耐受。
219先前針對 mCRPC 接受過任何化療方案，及/或曾針對 mHSPC 接受過 > 6 個週期 docetaxel 治療。
220第一劑試驗治療之前 4 週內接受過任何抗癌療法、免疫療法或研究用藥物，不包括雄激素抑制療法 (例如促黃體素釋放激素/促性腺素釋放激素 [LHRH/GnRH] 類似物 [促效劑/拮抗劑])。
221在第一劑試驗治療的 3 個月內接受過攝護腺特異細胞膜抗原 (PSMA) 放射配體療法 (RLT)。若參與者在第一劑試驗治療的 6 週內接受過 < 2 個週期的 PSMA RLT，也將排除。
222第一劑試驗治療的 2 個月內接受過放射性核種療法 (鐳 223)。
224第一劑試驗治療之前 2 週內接受過緩和性放射治療。參與者所有的放射相關毒性必須已復原。
225同時接受細胞毒性化療、ARPI、免疫療法、RLT、PARP 抑制劑、生物製劑療法、試驗治療。
註：只要距離第一劑試驗治療超過 4 週，即可接受 PARP 抑制劑治療。
226第一劑試驗治療之前 4 週內接受活病毒和減毒活疫苗治療。
先前/目前同時參加其他臨床試驗
227目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。本項不適用於觀察性研究的其他試驗程序或參與。
其他排除條件
228治療期間不願意避免捐贈精子的參與者，以及伴侶懷孕或有生育能力的參與者，不願意在治療期間和最後一劑 xaluritamig 後額外 6 個月、最後一劑 abiraterone acetate 後額外 3 週、最後一劑 cabazitaxel 後 4 個月或最後一劑 docetaxel 後 4 個月內實行禁慾 (避免異性間的性行為) 或採取避孕措施。
229就參與者和試驗主持人所知，參與者可能無法完成試驗計畫規定的所有試驗回診或程序，及/或配合所有規定的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
230其他臨床顯著異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害參與者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
750 人
